VIRGAN GEL OFT 5G 1,5MG/G
22,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023
Virgan è indicato nel trattamento delle cheratiti acute superficiali da Herpes Simplex (vedere paragrafo 4.4).
1 g di gel contiene 1,5 mg di ganciclovir. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (75 mg/g) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia 1 goccia 5 volte al giorno fino alla completa riepitelizzazione della cornea, quindi proseguire con 1 goccia 3 volte al giorno per 7 giorni.
La terapia non dura generalmente più di 21 giorni.
Popolazione pediatrica L’uso del prodotto nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato poiché non sono stati eseguiti studi specifici.
Modo di somministrazione Instillazione oculare nel sacco congiuntivale inferiore dell’occhio interessato. Avvertenze e precauzioni
- Questo medicinale non è indicato nel trattamento delle infezioni della retina da citomegalovirus (CMV).
L’efficacia in altri tipi di cheratocongiuntiviti virali non è stata dimostrata.
Non sono stati eseguiti studi clinici specifici in soggetti immunodepressi.
Questo medicinale contiene 2,625 microgrammi di benzalconio cloruro in ciascuna goccia di gel, equivalente a 0,075 mg/g.
Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle.
Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente in presenza di occhio secco o disturbi alla cornea.
I pazienti devono essere istruiti a informare il medico se provano una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale. Interazioni
- In caso di trattamento concomitante con altri farmaci topici oftalmici, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
Virgan deve essere instillato per ultimo. Effetti indesiderati
- Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante quattro studi clinici con VIRGAN 1,5 mg/g gel oftalmico (tre studi in fase IIB e uno studio in fase III).
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000) e molto rari (<1/10.000).
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie dell’occhio Molto comuni: Momentanea sensazione di bruciore e pizzicore, irritazione agli occhi, visione offuscata.
Comuni: Cheratite puntata superficiale, iperemia congiuntivale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Le informazioni disponibili concernenti l’utilizzo di VIRGAN gel oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento sono insufficienti per valutare la sicurezza di utilizzo del farmaco durante questi periodi.
Sono stati osservati teratogenicità ed effetti sulla fertilità in studi su animali con somministrazioni orali o endovenose di ganciclovir.
Inoltre ganciclovir ha mostrato potenziale genotossicità con basso margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Di conseguenza la somministrazione durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandata, salvo in caso di assenza di terapia alternativa.
In donne in età fertile dovrebbero essere adottate precauzioni contraccettive.
A causa dell’effetto genotossico riscontrato in sperimentazioni animali, ai maschi che assumono VIRGAN è consigliato di adottare precauzioni contraccettive locali (come il preservativo) durante il trattamento e fino a tre mesi dopo. Conservazione
- Questo prodotto medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.