ISAPRANDIL 20CPR EFF 5MG

7,00 €

Prezzo indicativo

ISAPRANDIL 20CPR EFF 5MG

Principio attivo: METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO
  • ATC: A03FA01
  • Descrizione tipo ricetta: OTC - LIBERA VENDITA
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 23/03/2021

Popolazione adulta Isaprandil è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.
ISAPRANDIL 5 mg compresse effervescenti. Una compressa contiene: Principio attivo: Metoclopramide cloridrato 5 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, potassio, sorbitolo. ISAPRANDIL 5 mg granulato effervescente. Una bustina contiene: Principio attivo: Metoclopramide cloridrato 5 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio - Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione - Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide - Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi) - Morbo di Parkinson - Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5) - Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi - Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell’aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4) La metoclopramide è controindicata nei pazienti affetti da glaucoma o in corso di terapia con anticolinergici o in corso di trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (vedere paragrafo 4.5).
Primo trimestre di gravidanza e Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Bambini sotto i 16 anni.

Posologia

L’uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti.
Compresse: una compressa prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua 2-3 volte al giorno.
Bustine: una bustina prima dei pasti o al momento dell’insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d’acqua 2-3 volte al giorno.
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
Non superare le dosi consigliate.
In particolare, i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica inclusi gli adolescenti L’uso del prodotto è controindicato al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
L’uso non è raccomandato nella fascia di età 16-18.

Avvertenze e precauzioni

Disturbi neurologici Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate.
Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.
La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali.
Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3) I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Metemoglobinemia È stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell’intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell’intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p.
es., ipotensione, acatisia).
Insufficienza renale e epatica Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere, nei pazienti affetti da tumore al seno, attentamente considerato.
Le compresse effervescenti contengono: - sorbitolo: questo medicinale contiene 192 mg di sorbitolo per compressa.
L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- potassio: questo medicinale contiene 252 mg (6,4 mmol) di potassio per compressa.
Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
- sodio: questo medicinale contiene 66 mg (2,9 mmol) di sodio per compressa equivalente a 3,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Il granulato effervescente (bustine) contiene: - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
- sodio; questo medicinale contiene 435 mg (18,9 mmol) di sodio per bustina equivalente al 21,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Associazioni controindicate Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare L’alcol potenzia l’effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione A causa dell’effetto procinetico della metoclopramide, l’assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Anticolinergici e derivati della morfina Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati) Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Neurolettici La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici L’utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina.
È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclosporina La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%).
È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio L’iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Forti inibitori del CYP2D6 I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina.
Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
Cisplatino Alcune osservazioni riportano un aumento della tossicità renale del cisplatino.
Insulina Riducendo il tempo del transito intestinale anche del cibo, il trattamento con ISAPRANDIL può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
La contemporanea somministrazione di anti MAO esalta l'attività centrale della metoclopramide e aumenta il rischio di effetti indesiderati.
La metoclopramide, accelerando lo svuotamento gastrico, può diminuire l'assorbimento di teofillina, mentre può accelerare quello di alcool, acido acetilsalicilico, paracetamolo, tetraciclina, levodopa.
Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della biodisponibilità di chinidina.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi.
Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
  Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo
Patologie cardiache
  Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
  Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsade de pointes;
Patologie endocrine*
  Non comune Amenorrea, iperprolattinemia
  Raro Galattorrea
  Non nota Ginecomastia
Patologie gastrointestinali
  Comune Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  Comune Astenia
Disturbi del sistema immunitario
  Non comune Ipersensibilità
  Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa)
Patologie del sistema nervoso
  Molto comune Sonnolenza
  Comune Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
  Non comune Distonia (che include disturbi visivi e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza
  Raro Convulsioni in particolare nei pazienti epilettici
  Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
  Comune Depressione
  Non comune Allucinazioni
  Raro Stato confusionale
Patologie vascolari
  Comune Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
  Non nota Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3)
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate: - Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
- Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Per quanto riguarda l'impiego del prodotto nell'ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità.
Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza.
A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato.
La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza.
Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli.
Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno.
Pertanto, la metoclopramide non è raccomandata durante l’allattamento al seno.
Si deve prendere in considerazione l’interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

Conservazione

Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale.
Granulato effervescente: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.

Cerca farmaci per nome:

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/03/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

La domanda della settimana
Leggi le risposte dei nostri specialisti