ZOLMITRIPTAN DOC 6CPR ORO2,5MG

13,59 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02CC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2021

ZOLMITRIPTAN DOC Generici è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura.
Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Eccipienti: Ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg contiene 0,250 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT_1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni coerenti con una Patologia cardiaca ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di eventi cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA).
Zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 mL/min.

Posologia

Posologia La dose raccomandata di ZOLMITRIPTAN DOC Generici per il trattamento di un attacco di emicrania è di 2,5 mg.
Si consiglia di assumere zolmitriptan il più presto possibile dall’inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, può essere assunta una seconda dose.
Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale.
Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Qualora il paziente non avesse ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi successivi possono essere prese in considerazione dosi di 5mg di ZOLMITRIPTAN DOC Generici.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg.
Non devono essere assunte più di 2 dosi di ZOLMITRIPTAN DOC Generici in un periodo di 24 ore.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici non è indicato per la profilassi dell'emicrania.
Popolazione pediatrica Uso nei Bambini (sotto i 12 anni d’età) La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan compresse nei pazienti pediatrici non sono state valutate.
Pertanto, l’uso di ZOLMITRIPTAN DOC Generici nei bambini non è raccomandato.
Adolescenti (12 - 17 anni d’età) L’efficacia di ZOLMITRIPTAN DOC Generici compresse non è stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo nei pazienti di età 12-17 anni.
Pertanto, l’uso di ZOLMITRIPTAN DOC Generici negli adolescenti non è raccomandato.
Popolazioni speciali Uso in pazienti di età superiore a 65 anni La sicurezza e l’efficacia di ZOLMITRIPTAN DOC Generici nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate.
Pertanto, l’uso di zolmitriptan negli anziani non è raccomandato.
Pazienti con compromissione epatica Il metabolismo di ZOLMITRIPTAN DOC Generici è ridotto nei pazienti con compromissione epatica (paragrafo 5.2).
Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore.
Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.
Pazienti con compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min.
(vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5) Nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg nelle 24 ore.
Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore.
Modo di somministrazione Non è necessario assumere la compressa con del liquido; la compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva.
Questa formulazione può essere utilizzata in situazioni in cui non si hanno liquidi a disposizione o per evitare nausea e vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse insieme a liquidi.
Tuttavia, è possibile che si verifichi un ritardo nell’assorbimento di zolmitriptan dalla compressa dispersibile, il che produce un ritardo nell’instaurarsi dell’efficacia.
Il blister deve essere aperto per pelatura (le compresse non devono essere spinte attraverso il foglio).
La compressa deve essere posta sulla lingua, dove si dissolverà e verrà inghiottita con la saliva.

Avvertenze e precauzioni

ZOLMITRIPTAN DOC Generici deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania.
Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare il mal di testa in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici non è indicato per l’impiego nell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.
Sono stati riportati ictus ed altri eventi cerebrovascolari nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT_1B/1D.
Deve essere considerato che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o aritmie associate ad altre vie di conduzione cardiaca accessoria.
In casi molto rari, come con altri agonisti 5HT_1B/1D sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.
Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (per es.
fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).
Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in postmenopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentino questi fattori di rischio.
Queste valutazioni, tuttavia, non sono sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci seri in pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare sottostante.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, sono stati descritti, dopo la somministrazione di zolmitriptan, senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8).
Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT_1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione.
Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.
Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata.
La sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) è stata segnalata con l'uso combinato di triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI).
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi è probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva uno dei seguenti: • Clono spontaneo • Clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi, • Tremore e iperreflessia • Ipertonia e temperatura corporea >38° C e clono inducibile o oculare.
Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se il trattamento concomitante con ZOLMITRIPTAN DOC Generici e un SSRI o SNRI è clinicamente giustificato, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose (vedere paragrafo 4.5).
La sospensione dei farmaci serotoninergici di solito porta ad un rapido miglioramento.
Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
L’utilizzo prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento del mal di testa può acutizzarla.
Se si sospetta oppure se si verifica questa situazione, è necessario un consulto medico e l’interruzione del trattamento.
La diagnosi di ‘mal di testa da abuso di farmaci’ deve essere ipotizzata nei pazienti che lamentano frequente o quotidiana cefalea malgrado (o a causa del) l’utilizzo regolare di farmaci per il trattamento del mal di testa.
ZOLMITRIPTAN DOC Generici 2,5 mg contiene 0,250 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 2,5 mg.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina.
I pazienti affetti da fenilchetonuria devono essere informati che ZOLMITRIPTAN DOC Generici contiene fenilalanina (un componente dell’aspartame).
Non sono disponibili dati clinici né preclinici per valutare l’uso dell’aspartame nei neonati di età inferiore a 12 settimane.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Sono stati svolti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo e non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica zolmitriptan o del suo metabolita attivo.
I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni fra ZOLMITRIPTAN DOC Generici ed ergotamina significative sul piano farmacocinetico o clinico.
Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata.
Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare ZOLMITRIPTAN DOC Generici.
Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di ZOLMITRIPTAN DOC Generici, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedi paragrafo 4.3).
A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo.
Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di ZOLMITRIPTAN DOC Generici nelle 24 ore.
Il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente a dosi di moclobemide superiori a 150 mg bis in die.
In seguito alla somministrazione di cimetidina, un inibitore del citocromo P450, l'emivita di zolmitriptan è aumentata del 44% e l'AUC è aumentata del 48%.
Inoltre, l’emivita e l’AUC del metabolita attivo N-desmetilato (N-desmetilzolmitriptan) sono risultate raddoppiate.
Nei pazienti che assumono cimetidina, si raccomanda una dose massima di 5 mg di ZOLMITRIPTAN DOC Generici in 24 ore.
Sulla base del profilo complessivo delle interazioni, non può essere esclusa un’interazione con gli inibitori specifici CYP 1A2.
Pertanto si consiglia la stessa riduzione del dosaggio con composti di questo tipo, come la fluvoxamina e i chinolonici (es.
ciprofloxacina).
Selegilina (un inibitore delle MAO-B) e fluoxetina (un SSRI) non provocano alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan.
Tuttavia, sono stati riferiti casi di pazienti con sintomi compatibili con quelli di una sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) conseguenti all’impiego di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina norepinefrina (SNRI) con triptani.
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Come con altri 5HT1B/1D agonisti, zolmitriptan potrebbe ritardare l'assorbimento di altri farmaci.
L'uso concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D entro 24 ore dalla somministrazione di zolmitriptan è sconsigliato.
Allo stesso modo, zolmitriptan non deve essere somministrato entro 24 ore dall'assunzione di altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D.
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono tipicamente transitori, tendono a verificarsi entro quattro ore dalla somministrazione non diventano più frequenti con dosi successive e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
Si applicano le seguenti definizioni in merito all’incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000).
Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, dopo somministrazione di zolmitriptan: Patologie del sistema immunitario: Rare: reazioni di ipersensibilità, incluse orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso: Comuni: anomalie o disturbi del sensorio; capogiro; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore.
Patologie cardiache: Comuni: palpitazioni.
Non comuni: tachicardia.
Molto rare: infarto miocardico; angina pectoris, vasospasmo coronarico.
Disturbi vascolari : Rari: Lievi aumenti della pressione sanguigna sistemica, aumenti transitori della pressione arteriosa sistemica.
Patologie gastrointestinali: Comuni: dolore addominale, nausea, vomito; bocca secca, disfagia.
Molto rare: ischemia o infarto (es.
ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto della milza) che possono manifestarsi come diarrea con sangue e dolore addominale.
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: Comuni: debolezza muscolare; mialgia.
Patologie renali ed urinarie: Non comuni: poliuria; frequenza della minzione aumentata.Molto rare: urgenza urinaria.
Patologie generali e del sito di somministrazione: Comuni: astenia; pesantezza, costrizione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace.
Alcuni sintomi possono essere causati dall’attacco di emicrania stesso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza di questo farmaco per l'uso in gravidanza non è stata stabilita.
La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti.
Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicità suggeriscono una compromissione della vitalità embrionale.
La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto.
Allattamento Studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte.
Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano.
Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare ZOLMITRIPTAN DOC Generici a donne in corso di allattamento.
L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 13/09/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.