ZOLMITRIPTAN AU 6CPR RIV 2,5MG

13,59 €

Prezzo indicativo

• ATC: N02CC03
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2021

Zolmitriptan Aurobindo è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento acuto della cefalea emicranica, con o senza aura.
Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 87, 7 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 175,5 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione di entità moderata o grave e ipertensione lieve incontrollata.
Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) è stata associata a vasospasmo coronarico; di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici.
Zolmitriptan Aurobindo non deve pertanto essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti che presentano sintomi o segni indicativi di una cardiopatia ischemica.
La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (ACV) o attacchi ischemici transitori (TIA).
Lo zolmitriptan è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Posologia

Posologia Per dosi non realizzabili/praticabili con questa concentrazione, sono disponibili anche altre concentrazioni del medicinale. La dose raccomandata di zolmitriptan per trattare un attacco di emicrania è 2,5 mg.
Sebbene sia consigliabile assumere lo zolmitriptan il prima possibile dopo l’insorgenza della cefalea emicranica, il farmaco è efficace anche in fasi successive dell’attacco.
Qualora, dopo una risposta iniziale, i sintomi dell’emicrania dovessero manifestarsi nuovamente nell’arco di 24 ore, può essere assunta una seconda dose.
Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale.
Se il paziente non risponde alla prima somministrazione è improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco.
Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose da 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan da 5 mg.
La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg.
Nell’arco delle 24 ore non si devono assumere più di due dosi di zolmitriptan.
Lo zolmitriptan non è indicato per la profilassi dell’emicrania.
Popolazione pediatrica Uso nei bambini (al di sotto dei 12 anni di età) La sicurezza e l’efficacia di zolmitriptan compresse in bambini di età < 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
L’uso dello zolmitriptan nei bambini non è pertanto raccomandato.
Adolescenti (12-17 anni di età) L’efficacia di zolmitriptan compresse in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni non è stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia.
L’uso dello zolmitriptan negli adolescenti non è pertanto raccomandato.
Popolazioni speciali Utilizzo in pazienti di età superiore ai 65 anni La sicurezza e l’efficacia dello zolmitriptan in soggetti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate.
L’uso dello zolmitriptan negli anziani non è pertanto raccomandato.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Il metabolismo di zolmitriptan è ridotto in pazienti che presentano una compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato o grave, è raccomandata la somministrazione di una dose massima di 5 mg nelle 24 ore.
Tuttavia, non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica.
Pazienti con danno renale Non è richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Interazioni che richiedono una correzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti in terapia con inibitori delle MAO-A è raccomandata una dose massima di 5 mg nell’arco delle 24 ore.
Nei pazienti in terapia con cimetidina è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.
Nei pazienti in terapia con specifici inibitori del CYP 1A2, quali fluvoxamina e chinoloni (p.
es.
ciprofloxacina), è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.Modo di somministrazione Le compresse vanno deglutite intere con acqua.

Avvertenze e precauzioni

Lo zolmitriptan deve essere utilizzato soltanto dopo che è stata formulata una chiara diagnosi di emicrania.
Come con altre terapie acute per l’emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici e in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere osservata la debita cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi.
L’uso dello zolmitriptan non è indicato nell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica.
Nei pazienti trattati con agonisti 5HT1B/1D sono stati riferiti ictus e altri eventi cerebrovascolari.
Occorre osservare che i soggetti emicranici potrebbero essere a rischio di sviluppare alcuni eventi cerebrovascolari.
Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti affetti dalla sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca.
In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico.
Zolmitriptan Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatie ischemiche (quali tabagismo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarietà) senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).
Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio.
Tali valutazioni, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi.
Come altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, dopo la somministrazione dello zolmitriptan sono stati riferiti senso di pesantezza, oppressione o pressione precordiale (vedere paragrafo 4.8).
Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finché non sia stata effettuata un’adeguata valutazione medica.
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con e senza anamnesi di ipertensione.
In casi molto rari questi aumenti si sono associati a eventi clinici significativi.
Non si devono superare le dosi di zolmitriptan raccomandate.
È stata segnalata sindrome serotoninergica con l’uso combinato di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI).
La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi è probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: • clono spontaneo; • clono inducibile o oculare, con agitazione o sudorazione;• tremore e iperreflessia; • ipertonia e temperatura corporea > 38°C e clono inducibile o oculare.
Si consiglia un’attenta osservazione del paziente se è necessario un trattamento concomitante di Zolmitriptan Aurobindo con un SSRI o SNRI, in particolare durante l’inizio del trattamento e gli aumenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
La sospensione dei farmaci serotoninergici di solito determina un rapido miglioramento.
Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione.
Se questa situazione si verifica o si sospetta, è necessario consultare il medico e sospendere il trattamento.
Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Gli studi di interazione condotti con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o del suo metabolita attivo.
I dati acquisiti in soggetti sani suggeriscono l’assenza di interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative tra lo zolmitriptan e l’ergotamina.
Tuttavia, l’aumento del rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica e la somministrazione concomitante è controindicata.
Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall’uso di preparati contenenti ergotamina prima di somministrare lo zolmitriptan.
Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione dello zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3).
A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, è stato registrato un lieve incremento (26%) della AUC dello zolmitriptan e un incremento di 3 volte della AUC del metabolita attivo.
Nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A è dunque raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.
I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno.
Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l’emivita e la AUC dello zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%.
Inoltre l’emivita e la AUC del metabolita attivo N-demetilato (N-demetil-zolmitriptan) sono risultate raddoppiate.
Nei pazienti in terapia con cimetidina è raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore.
Sulla base del profilo di interazione complessivo non può essere esclusa un’interazione con inibitori specifici del CYP 1A2.
Pertanto, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (p.
es.
ciprofloxacina) è raccomandata la medesima riduzione di dosaggio.
La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno determinato alcuna interazione farmacocinetica con lo zolmitriptan.
Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all’uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina e triptani (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, lo zolmitriptan può ritardare l’assorbimento di altri medicinali.
La somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D entro le 24 ore di trattamento con zolmitriptan deve essere evitata.
Allo stesso modo, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore dall’uso di altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D deve essere evitata.
Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti.
All’incidenza degli effetti indesiderati si applicano le seguenti definizioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dopo la somministrazione dello zolmitriptan:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazioni di ipersensibilità incluse orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso	Comune	Anomalie o disturbi sensoriali, Capogiri, Cefalea, Iperestesia, Parestesia, Sonnolenza, Sensazione di calore
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Tachicardia
	Molto raro	Infarto del miocardio, Angina pectoris, Vasospasmo coronarico
Patologie vascolari	Non comune	Lieve aumento della pressione sanguigna, Incrementi transitori della pressione sanguigna sistemica
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, Nausea, Vomito, Bocca secca, Disfagia
	Molto raro	Ischemia o infarto (es. ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che possono presentarsi sottoforma di diarrea emorragica o dolore addominale
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Debolezza muscolare, Mialgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Poliuria, Aumento della frequenza urinaria
	Molto raro	Urgenza urinaria
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Astenia, Senso di pesantezza, oppressione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle estremità o al torace.

Alcuni sintomi possono far parte dell’attacco emicranico stesso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza dell’uso di questo medicinale in gravidanza non è stata determinata.
La valutazione degli studi sperimentali condotti sull’animale non indica effetti teratogeni diretti.
Alcuni risultati emersi negli studi di embriotossicità hanno tuttavia suggerito una compromissione della vitalità embrionale.
La somministrazione dello zolmitriptan deve essere valutata soltanto laddove il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto.
Allattamento Gli studi condotti hanno dimostrato che lo zolmitriptan passa nel latte degli animali che allattano.
Non esistono dati relativi al passaggio dello zolmitriptan nel latte materno umano.
Occorre dunque esercitare la debita cautela nel somministrare lo zolmitriptan a donne che allattano.
L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 12/09/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.