ZIMOX 12CPR 1G
4,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMOXICILLINA TRIIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.
ZIMOX 1 g compresse Ogni compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili Ogni compressa da 500 mg contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 573,96 mg pari a 500 mg di amoxicillina. ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili Ogni compressa da 1 g contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale Ogni ml di sospensione contiene: principio attivo: amoxicillina triidrata 57,4 mg pari a 50 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetto noto: saccarosio (322,2 mg/ml), sodio benzoato (0,8 mg/ml), sodio (0,901 mg/ml). Eccipienti con effetto noto: saccarosio (273,06 mg/ml), sodio benzoato (0,68 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Zimox è controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Posologia
- Posologia Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse e Compresse masticabili da 1 g : Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
All'occorrenza possono anche essere masticate.
Compresse masticabili da 500 mg : Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.
Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
All'occorrenza possono anche essere masticate.
Polvere per sospensione orale - per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Nell’infezione da Helicobacter pylori : 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sarà scelto in funzione del tipo di resistenza.
Schemi posologici nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + claritromicina 500 mg due volte al dì 2) pantoprazolo 40 mg due volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + metronidazolo 500 mg due volte al dì 3) claritromicina 500 mg 2 volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì + omeprazolo 20 mg al dì 4) claritromicina 500 mg 2 volte al dì + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al dì + amoxicillina 1000 mg due volte al dì per 10 giorni Un’ulteriore soppressione della secrezione acida può essere richiesta per la riduzione dell’ulcera.
Bambini con peso < 40 kg Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della patologia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo alle dosi più elevate.
Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un’ora prima dell’intervento chirurgico.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale: La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale.
In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
“Polvere per sospensione orale”: modalità di preparazione e conservazione della sospensione La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta del flacone.Clearance della creatinina ml/min Dose Intervallo tra le somministrazioni > 30 Dose abituale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio 10 - 30 Dose abituale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose) < 10 Dose abituale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)
Agitare.
Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.
Agitare prima di ogni uso. Avvertenze e precauzioni
- Reazioni di ipersensibilità Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina.
Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici.
Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia alternativa.
Microorganismi non sensibili Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1).
Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.
Terapia prolungata Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Convulsioni Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es.
storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni cutanee Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un’eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.
L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina.
Nella fase florida dell’infezione, la frequenza d’insorgenza di rash può raggiungere il 14%.
Questo fenomeno può verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV.
All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP vedere paragrafo 4.8).
Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.
Eccessiva proliferazione di microorganismi non sensibili L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre un’eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.
Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata.
I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8).
La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l’uso) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori.
Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia.
Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l’uso prolungato possono determinare l’insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall’inizio della terapia.
Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base.
Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8).
Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi.
I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.
Anticoagulanti L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina.
In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio.
Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Cristalluria Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale.
Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina.
Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio.
A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.
Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.
Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo.
Informazioni sugli eccipienti: Saccarosio ZIMOX polvere per sospensione orale contiene saccarosio (vedere paragrafo 2).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere ZIMOX polvere per sospensione orale.
Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Sodio Benzoato ZIMOX polvere per sospensione orale contiene sodio benzoato (vedere paragrafo 2).
I benzoati possono aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall’albumina, ciò può aumentare l’ittero neonatale.
L’iperbilirubinemia neonatale può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto celebrale) e encefalopatia.
Sodio ZIMOX 1g compresse, ZIMOX 500 mg compresse solubili e masticabili e ZIMOX 1 g compresse solubili e masticabili contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
ZIMOX 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene 90.1 mg di sodio per ogni 100 ml di sospensione orale, equivalente al 4,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- È possibile un’allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
Allopurinolo La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.
Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato.
Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
L’uso concomitante di probenecid può causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina.
Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.
Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.
In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin.
Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina.
Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.
Altre interazioni È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Effetti indesiderati
- Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza.
La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
# Soltanto per la formulazione in sospensione orale Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti.Classificazione sistemico-organica secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Candidiasi mucocutanea Molto raro Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi, Neutropenia, Leucopenia, Anemia emolitica, Anemia, Trombocitopenia, Porpora trombocitopenica, Alterazione dell’aggregazione piastrinica, Eosinofilia Non nota Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Molto raro Disturbi del sistema immunitario Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi¹, malattia da siero² e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4). Molto raro Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Non Nota Disturbi del sistema nervoso Meningite asettica, Vertigini, Cefalea Non nota Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Molto raro Patologie cardiache Sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4) Non nota Patologie gastrointestinali Diarrea e nausea Comune Vomito Non comune Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), Anoressia, Dolore epigastrico, Gastrite, Glossite, Stomatite, Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Non nota Lingua nera villosa Soltanto per la formulazione in sospensione orale Alterazione superficiale del colore dei denti# Molto raro Patologie epatobiliari Epatite e ittero colestatico.
Valori elevati delle transaminasi nel sangueMolto raro Danno epatico misto, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica Non nota Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Orticaria Comune Prurito Non comune Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)) (vedere paragrafo 4.4), Eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Molto raro Angioedema, Rash maculo-papulare, Rash eritematoso, Rash morbilliforme, Malattia da IgA lineari Non nota Patologie renali e urinarie Nefrite interstiziale acuta, Cristalluria (compreso danno renale acuto) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio) Non nota Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Superinfezioni Non nota Esami diagnostici Test di Coombs diretto positivo, Tempo di sanguinamento prolungato, Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato Non nota
Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.
¹ Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; ²Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutaneea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.
Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.
Allattamento Dati di studi clinici pubblicati sull’allattamento riportano che l’amoxicillina è presente nel latte materno.
Gli eventi avversi pubblicati con l’esposizione all’amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea e infezione micotica delle mucose, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento.
Non sono disponibili dati sugli effetti dell’amoxicillina sulla produzione di latte.
I benefici sullo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana.
Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.