ZADAXIN 1FL LIOF 1,6MG/ML+F1ML

EUR 147,00

Prezzo indicativo

Principio attivo: TIMOSINA ALFA-1
  • ATC: L03AX
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio: No Il farmaco non contiene lattosio

Data ultimo aggiornamento: 01/01/2021

ZADAXIN è un adiuvante della vaccinazione anti-influenzale in soggetti immunocompromessi.
Ciascun flaconcino contiene 1,6 mg di timosina alfa-1. In seguito alla ricostituzione con il solvente fornito, il flaconcino contiene 1,0 ml di soluzione e la concentrazione è 1,6 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il prodotto è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere punto 4.6).

Posologia

Posologia Adulti Iniettare un flaconcino, per via intramuscolare o sottocutanea, due volte alla settimana per un periodo di quattro settimane, a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Ripetere il trattamento usando la stessa posologia, a partire dall’ottava settimana (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di superficie corporea, la dose deve essere calcolata tenendo conto dell'altezza e del peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea riportati nella tabella seguente:
ALTEZZA (cm) PESO IDEALE (kg) SUPERFICIE (m²) DOSE (mg)
  Maschi Femmine Maschi Femmine Maschi Femmine
155 53.8 50.3 1.51 1.47 1.36 1.32
160 57.5 54.0 1.59 1.55 1.43 1.40
165 61.3 57.8 1.67 1.63 1.51 1.47
170 65.0 61.5 1.75 1.71 1.58 1.54
175 68.8 65.3 1.83 1.79 1.65 1.61
180 72.5 69.0 1.91 1.87 1.72 1.69
185 76.3 72.8 2.00 1.96 1.80 1.76
190 80.0 76.5 2.08 2.04 1.87 1.83
Popolazione pediatrica ZADAXIN non deve essere usato nei soggetti in età pediatrica.
Modo di somministrazione ZADAXIN si somministra con iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

In soggetti atopici o che abbiano manifestato in precedenza reazioni allergiche ZADAXIN deve essere usato con cautela.
Nel caso di soggetti affetti da malattie autoimmuni, la somministrazione di ZADAXIN deve essere valutata caso per caso.

Interazioni

La timosina alfa-1 agisce sulla funzione dei linfociti.
Deve essere usata cautela quando ZADAXIN è somministrato in combinazione con altri medicamenti immunomodulatori.

Effetti indesiderati

La somministrazione di ZADAXIN non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente apprezzabili, eccetto che per la possibilità occasionale di un modesto e transitorio dolore nel punto d’iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di timosina alfa-1 in donne in stato di gravidanza.
L’uso del prodotto è controindicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.
Allattamento Non è noto se la timosina alfa-1 sia escreta nel latte umano.
Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento.
Di conseguenza ZADAXIN non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
Fertilità Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.

Conservazione

Conservare in frigorifero a temperatura da 2 a 8 °C.
Dopo la ricostituzione, in condizioni sterili, con il solvente fornito, ZADAXIN deve essere usato solo una volta ed entro 24 ore; la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.