YORVIPATH SC 2PEN0,98ML 294MCG
13.033,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PALOPEGTERIPARATIDE
Data ultimo aggiornamento: 02/04/2026
Yorvipath è una terapia sostitutiva dell’ormone paratiroideo (PTH) indicata per il trattamento di adulti con ipoparatiroidismo cronico.
Yorvipath è costituito da PTH(1-34) coniugato al vettore metossipolietilenglicole (mPEG) tramite un linker. Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 168 microgrammi di PTH(1-34) in 0,56 mL di solvente*. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL. Ogni penna preriempita rilascia dosi di 6, 9 o 12 microgrammi di PTH(1-34). Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 294 microgrammi di PTH(1-34) in 0,98 mL di solvente*. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL. Ogni penna preriempita rilascia dosi di 15, 18 o 21 microgrammi di PTH(1-34). Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 420 microgrammi di PTH(1-34) in 1,4 mL di solvente*. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL. Ogni penna preriempita rilascia dosi di 24, 27 o 30 microgrammi di PTH(1-34). *Il dosaggio indica la quantità della frazione di PTH(1-34), senza considerare il linker mPEG. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Pazienti con pseudoipoparatiroidismo.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici o operatori sanitari qualificati con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti con ipoparatiroidismo.
Posologia Le raccomandazioni sulla dose di Yorvipath si riferiscono a microgrammi di PTH(1-34).
La dose deve essere personalizzata in base al calcio sierico.
La dose ottimale dopo la titolazione è la dose minima richiesta per prevenire l’ipocalcemia.
Questa è la dose che mantiene il calcio sierico entro l’intervallo normale senza la necessità di forme attive di integrazione di vitamina D o di calcio oltre all’integrazione alimentare raccomandata per la popolazione generale (generalmente inferiore a 600 mg al giorno).
Le dosi delle forme attive di vitamina D e degli integratori di calcio dovranno essere aggiustate prima di iniziare e durante il trattamento con Yorvipath in base al valore del calcio sierico (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti che manifestano ipocalcemia in corso durante il trattamento alla dose massima di Yorvipath di 60 mcg al giorno potrebbero avere necessità della co-somministrazione di calcio terapeutico e/o di forme attive di vitamina D.
Prima dell’inizio di Yorvipath La 25(OH) vitamina D sierica deve rientrare nell’intervallo normale e il calcio sierico deve essere stabile e rientrare o essere leggermente inferiore all’intervallo normale 1,95 - 2,64 mmol/L [7,8 - 10,6 mg/dL]) su almeno un valore di laboratorio entro due settimane prima della prima dose di trattamento.
Inizio di Yorvipath La dose iniziale raccomandata è di 18 mcg una volta al giorno con successivi aggiustamenti della dose con incrementi di 3 mcg ogni 7 giorni (vedere figura 1).
L’intervallo della dose è compreso tra 6 e 60 mcg al giorno.
Quando si inizia il trattamento con Yorvipath, la dose di vitamina D attiva o degli integratori di calcio deve essere aggiustata: • Se si assume vitamina D attiva: - Se il calcio sierico è ≥2,07 mmol/L [≥8,3 mg/dL], la vitamina D attiva (calcitriolo o alfacalcidolo) deve essere sospesa lo stesso giorno della prima dose di Yorvipath.
Le dosi degli integratori di calcio devono essere mantenute.
- Se il calcio sierico è <2,07 mmol/L [<8,3 mg/dL], la vitamina D attiva deve essere ridotta di ≥50% lo stesso giorno della prima dose di Yorvipath.
Le dosi degli integratori di calcio devono essere mantenute.
• Se non si assume vitamina D attiva: - Gli integratori di calcio devono essere ridotti di almeno 1 500 mg lo stesso giorno della prima dose di Yorvipath.
Se si assumono dosi di calcio elementare ≤1 500 mg al giorno, gli integratori di calcio devono essere sospesi del tutto.
• Se gli integratori di calcio sono indicati per soddisfare esigenze alimentari, invece di sospenderli del tutto si può prendere in considerazione la continuazione degli integratori alimentari di calcio a dosi ≤600 mg al giorno.
Aggiustamento della dose e mantenimento di Yorvipath La concentrazione di calcio sierico deve essere monitorata durante la titolazione (vedere paragrafo 4.4).
La dose di Yorvipath può essere aumentata con incrementi di 3 mcg se sono trascorsi almeno 7 giorni da una precedente modifica della dose (vedere figura 1).
La dose non deve essere aumentata più spesso di ogni 7 giorni.
In risposta all’ipercalcemia, Yorvipath può essere ridotto con decrementi di 3 mcg non più spesso di ogni 3 giorni (vedere figura 1).
Il calcio sierico deve essere misurato 7 giorni dopo la prima dose e occorre seguire la figura 1 per il dosaggio appropriato di Yorvipath, di vitamina D attiva e degli integratori di calcio.
Dopo ogni successiva modifica della dose di Yorvipath, di vitamina D attiva o degli integratori di calcio, occorre misurare il calcio sierico entro 7-14 giorni e monitorare i pazienti per riscontrare eventuali sintomi clinici di ipocalcemia o ipercalcemia.
La dose di Yorvipath, di vitamina D attiva e/o degli integratori di calcio deve essere aggiustata come indicato nella figura 1.
Gli aggiustamenti della dose di Yorvipath, di vitamina D attiva e degli integratori di calcio devono essere effettuati lo stesso giorno.
La dose di mantenimento deve essere la dose che porta il calcio sierico entro l’intervallo normale, senza la necessità di vitamina D attiva o di dosi terapeutiche di calcio.
Facoltativamente, può essere continuata l’integrazione di calcio sufficiente a soddisfare il fabbisogno alimentare (≤ 600 mg al giorno).
Una volta raggiunta la dose di mantenimento, il calcio sierico e la 25(OH) vitamina D devono essere misurati secondo lo standard di cura.
Potrebbe essere necessaria un'integrazione di vitamina 25(OH) D (vitamina D non attiva) per raggiungere livelli sierici normali.
Calcio sierico molto elevato (≥3,00 mmol/L [≥12 mg/dL]): Il trattamento deve essere sospeso per 2 o 3 giorni, quindi il calcio sierico deve essere ricontrollato.
Se successivamente il calcio sierico è <3,00 mmol/L [<12 mg/dL], deve essere ripresa la titolazione di Yorvipath, di vitamina D attiva e degli integratori di calcio secondo la sezione applicabile della figura 1, utilizzando il valore di calcio sierico più recente ottenuto.
Se il calcio sierico rimane ≥3,00 mmol/L [≥12 mg/dL], Yorvipath deve essere sospeso per altri 2-3 giorni, quindi il calcio sierico deve essere ricontrollato.
Per ulteriori informazioni sull’ipercalcemia, vedere paragrafo 4.4.
Dose saltata Se si salta una dose e sono trascorse meno di 12 ore, somministrarla il più presto possibile.
Se si salta una dose e sono trascorse più di 12 ore, non somministrarla e somministrare la dose successiva come programmato.
Interruzione o sospensione di Yorvipath L’interruzione della somministrazione giornaliera deve essere evitata per ridurre al minimo le fluttuazioni del PTH sierico.
L’interruzione o la sospensione del trattamento può causare ipocalcemia.
Quando si interrompe o sospende il trattamento per 3 o più dosi consecutive, sui pazienti devono essere monitorati segni e sintomi di ipocalcemia e occorre prendere in considerazione la misurazione del calcio sierico.
Se indicato, il trattamento con integratori di calcio e vitamina D attiva deve essere ripreso.
Il trattamento alla dose prescritta deve essere ripreso non appena possibile dopo l’interruzione.
Quando si riprende il trattamento dopo un’interruzione, occorre misurare il calcio sierico e aggiustare le dosi di Yorvipath, di vitamina D attiva e degli integratori di calcio come mostrato nella figura 1.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto l’aggiustamento della dose in base all’età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Yorvipath non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min.
I livelli di calcio sierico devono essere misurati più frequentemente in pazienti con eGFR < 45 mL /min (vedere paragrafo 4.4).
Yorvipath non è stato studiato in pazienti con ipoparatiroidismo e grave insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Yorvipath nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Yorvipath deve essere somministrato come iniezione sottocutanea nell’addome o nella parte anteriore della coscia.
La sede di iniezione deve essere ruotata giornalmente tra quattro aree possibili: addome (lato sinistro o destro) e parte anteriore della coscia (lato sinistro o destro).
Dosi >30 mcg al giorno (iniezioni sequenziali) Tutte le dosi >30 mcg al giorno devono essere somministrate come due dosi singole iniettate in sequenza in diverse sedi di iniezione (tabella 1).
Si consiglia di utilizzare una penna Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno il pulsante dello stesso colore (stessa potenza).
Tabella 1: Schema consigliato per la somministrazione di Yorvipath >30 mcg/giorno
*Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL eroga dosi di 15, 18 o 21 mcg di PTH(1-34) (con il pulsante arancione).Dose Schema di dosaggio Combinazione di penne 33 mcg/giorno 15 mcg/giorno + 18 mcg/giorno Due penne preriempite di Yorvipath 294 mcg/0,98 mL (pulsante arancione)* 36 mcg/giorno 18 mcg/giorno + 18 mcg/giorno 39 mcg/giorno 18 mcg/giorno + 21 mcg/giorno 42 mcg/giorno 21 mcg/giorno + 21 mcg/giorno 45 mcg/giorno 21 mcg/giorno + 24 mcg/giorno Una penna preriempita di Yorvipath 294 mcg/0,98 mL (pulsante arancione) + Una penna preriempita di Yorvipath 420 mcg/1,4 mL (pulsante bordeaux)** 48 mcg/giorno 24 mcg/giorno + 24 mcg/giorno Due penne preriempite di Yorvipath 420 mcg/1,4 mL (pulsante bordeaux) 51 mcg/giorno 24 mcg/giorno + 27 mcg/giorno 54 mcg/giorno 27 mcg/giorno + 27 mcg/giorno 57 mcg/giorno 27 mcg/giorno + 30 mcg/giorno 60 mcg/giorno 30 mcg/giorno + 30 mcg/giorno
**Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL eroga dosi di 24, 27 o 30 mcg di PTH(1-34) (con il pulsante bordeaux). Avvertenze e precauzioni
- Ipercalcemia Con Yorvipath sono stati segnalati eventi gravi di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio è massimo quando si inizia o si aumenta la dose.
Durante il trattamento, è necessario misurare il calcio sierico (vedere paragrafo 4.2) e nei pazienti devono essere monitorati i segni e i sintomi di ipercalcemia.
Se si verifica ipercalcemia grave, il trattamento deve avvenire secondo le linee guida cliniche e si deve considerare la possibilità di aggiustare la dose di Yorvipath (vedere paragrafo 4.2).
Ipocalcemia Con Yorvipath sono stati segnalati eventi gravi di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio è massimo quando il trattamento viene interrotto bruscamente, ma può verificarsi in qualsiasi momento.
Durante il trattamento, è necessario misurare il calcio sierico e nei pazienti devono essere monitorati i segni e i sintomi di ipocalcemia.
Se si verifica ipocalcemia grave, il trattamento deve avvenire secondo le linee guida cliniche, si deve considerare la possibilità di aggiustare la dose di Yorvipath e di aggiustare le dosi permanenti o al bisogno di vitamina D attiva e/o degli integratori di calcio (vedere paragrafo 4.2).
Uso concomitante con glicosidi cardiaci L’ipercalcemia di qualsiasi causa può predisporre alla tossicità digitalica.
Nei pazienti che usano Yorvipath in concomitanza con glicosidi cardiaci (come digossina o digitossina), occorre monitorare i livelli di calcio sierico e di glicosidi cardiaci, nonché i segni e i sintomi di tossicità digitalica (vedere paragrafo 4.5).
Malattia renale o epatica grave Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale grave e con compromissione epatica grave.
Usare con cautela in queste popolazioni di pazienti.
I pazienti con eGFR < 45 mL/min possono essere più suscettibili alle reazioni ipercalcemiche e alla diminuzione transitoria dell'eGFR, in particolare all'inizio del trattamento.
Se si inizia il trattamento in questi pazienti, si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di calcio sierico.
Uso nei pazienti ad aumentato rischio di osteosarcoma Yorvipath non è stato studiato e deve essere usato con cautela nei pazienti: - con neoplasie scheletriche e metastasi ossee; - che stanno ricevendo o che hanno ricevuto radioterapia allo scheletro; - con aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina ossea; - con malattie metaboliche ossee e che presentano un aumentato rischio basale di osteosarcoma (ad es.
malattia ossea di Paget).
Uso in pazienti con osteoporosi Lo screening e il monitoraggio dell'osteoporosi devono essere coerenti con la pratica clinica locale per qualsiasi paziente ad alto rischio di fratture da fragilità (vedere il paragrafo 4.8).
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
I glicosidi cardiaci (come la digossina o la digitossina) hanno un indice terapeutico ristretto e sono influenzati dal calcio.
Durante l’assunzione di Yorvipath e di glicosidi cardiaci, nei pazienti devono essere monitorati i segni e i sintomi di tossicità digitalica.
Altri medicinali possono esercitare effetti sul calcio sierico e possono alterare la risposta terapeutica a Yorvipath tra cui, a titolo esemplificativo, bifosfonati, denosumab, romosozumab, tiazidici e diuretici dell’ansa, corticosteroidi sistemici e litio.
Nei pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali devono essere monitorate le eventuali variazioni di calcio sierico. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più frequentemente negli studi clinici con palopegteriparatide sono state reazioni in sede di iniezione (21,6%), cefalea (18,7%) e parestesia (13,7%).
La reazione avversa più grave segnalata negli studi clinici è stata l’ipercalcemia (1,40%).
Tabella con l’elenco delle reazioni avverse La Tabella 2 presenta le reazioni avverse per i pazienti trattati con palopegteriparatide, identificate in tutti gli studi di fase 2 e 3 controllati con placebo nell’ambito della classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e le categorie di frequenza, definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse di palopegteriparatide
a Per queste reazioni avverse, la prima manifestazione si è verificata quasi esclusivamente entro i primi 3 mesi di trattamento (periodo di titolazione).Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazione avversa Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ipercalcemiaa, Ipocalcemia Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogirod, Paraestesiaa Comune Vertiginia, c, d, Sincoped, Presincoped Patologie cardiache Comune Palpitazionid, Sindrome da tachicardia ortostatica posturaled Patologie vascolari Comune Ipotensione ortostaticad Non comune Ipertensionee Patologie respiratorie, toraciche e mediastaniche Comune Dolore orofaringeo Patologie gastrointestinali Molto comune Nauseaa Comune Diarreaa, Stipsi, Vomito, Fastidio addominale, Dolore addominale Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea, Reazione di fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia, Mialgia, Contrazione muscolaref, Dolore muscoloscheletricof Patologie renali e urinari Non comune Nicturiae, Frequenza non nota Poliuriae Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni nella sede dell’iniezionea, b, Affaticamento Comune Astenia, Sete Non comune Disturbi al pettof, Dolore al pettof Indagini Frequenza non nota Diminuzione della densità ossea
b Le reazioni in sede di iniezione includono reazione in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, lividura in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, emorragia in sede di iniezione, eruzione cutanea in sede di iniezione e gonfiore in sede di iniezione.
c Il termine capogiro include capogiro e capogiro posturale.
d I sintomi vasodilatatori includono vertigini posturali, cefalea, palpitazioni, sindrome da tachicardia ortostatica posturale, ipotensione ortostatica, abbassamento della pressione arteriosa e sincope.
I sintomi vasodilatatori (come identificati negli studi clinici) si sono verificati più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento e hanno costituito un sottoinsieme degli eventi totali segnalati come reazioni avverse.
Nei primi 3 mesi di trattamento con TCP-304 si sono verificati 3 eventi totali (in 2 pazienti) considerati correlati a palopegteriparatide: capogiro posturale (n=1) e cefalea e palpitazioni (n=1).e Questi segni e sintomi sono potenzialmente associati all'ipercalcemia, come osservato negli studi clinici.
f Questi segni e sintomi sono potenzialmente associati all'ipocalcemia, come osservato negli studi clinici.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Ipercalcemia Con Yorvipath sono stati segnalati eventi gravi di ipercalcemia.
L’incidenza di ipercalcemia è stata maggiore nei pazienti trattati con Yorvipath rispetto al placebo.
Durante il periodo in cieco, l’ipercalcemia sintomatica è stata segnalata nell’8,6% dei pazienti trattati con Yorvipath e tutti gli eventi si sono verificati entro i primi 3 mesi dopo l’inizio di Yorvipath.
Immunogenicità I pazienti possono sviluppare anticorpi contro la palopegteriparatide.
La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi leganti in qualsiasi momento del trattamento è stata bassa, con lo 0,7% che ha manifestato anticorpi a basso titolo non neutralizzanti verso il PTH e il 5% che ha manifestato anticorpi a basso titolo emergenti dal trattamento contro il PEG.
Nel 2,2% dei pazienti trattati con palopegteriparatide con anticorpi preesistenti contro il PEG, è stato osservato un impatto transitorio sulla PK (aumento della clearance del PTH totale e del mPEG e diminuzione delle concentrazioni di PTH) con la diminuzione del calcio sierico.
Tuttavia, l'efficacia terapeutica è stata mantenuta grazie a un adeguato aggiustamento della dose di palopegteriparatide secondo l'algoritmo di titolazione dello studio.
Reazioni in sede di iniezione Le reazioni in sede di iniezione sono state le reazioni avverse più comuni segnalate negli studi clinici (esordio mediano di 2,5 giorni; incidenza del 21,6%).
La reazione in sede di iniezione più comune è stata l’eritema localizzato (tutti gli eventi <5 cm con la maggioranza da 0 a <2 cm) di gravità lieve o moderata (grado 1 o 2) con durata mediana di 72 ore.
Tutte le reazioni in sede di iniezione si sono risolte senza trattamento; nessuna è risultata grave o ha portato alla sospensione del trattamento.
Sintomi vasodilatatori Sono stati segnalati sintomi vasodilatatori con Yorvipath.
Questi sintomi sono generalmente transitori e si risolvono senza trattamento; nessuno è stato grave o ha portato all'interruzione del trattamento.
Se i sintomi si manifestano, si consiglia di dosare il farmaco al momento di coricarsi in posizione reclinata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Yorvipath in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, il rischio per le donne incinte o per il feto in via di sviluppo non può essere escluso.
La decisione di iniziare o interrompere il trattamento con Yorvipath durante la gravidanza deve tenere conto dei rischi possibili rispetto ai benefici per la donna in gravidanza.
Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di calcio sierico materno nelle donne in gravidanza con ipoparatiroidismo, incluso se trattate con Yorvipath.
Allattamento Non è noto se palopegteriparatide sia escreto nel latte materno.
Poiché palopegteriparatide non viene assorbito per via orale, è improbabile che abbia effetti indesiderati nei lattanti.
La decisione di interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Yorvipath deve tenere conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Si raccomanda di monitorare attentamente i livelli di calcio sierico materno nelle donne in gravidanza con ipoparatiroidismo che allattano, incluso se trattate con Yorvipath.
Fertilità Non sono stati condotti studi sugli effetti di palopegteriparatide sulla fertilità umana.
I dati provenienti da studi sugli animali non indicano che la somministrazione di palopegteriparatide comprometta la fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale con il cappuccio della penna inserito per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Calcio sierico molto elevato (≥3,00 mmol/L [≥12 mg/dL]): Il trattamento deve essere sospeso per 2 o 3 giorni, quindi il calcio sierico deve essere ricontrollato.Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 13/05/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.