XYDALBA EV 1FL 500MG

1.276,55 €

Prezzo indicativo

• ATC: J01XA04
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 11/06/2016

Xydalba è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute della cute e della struttura cutanea (ABSSSI) e nei pazienti pediatrici dalla nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina. Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 20 mg di dalbavancina. La soluzione per infusione diluita deve avere una concentrazione finale compresa tra 1 e 5 mg/mL di dalbavancina (vedere paragrafo 6.6). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Adulti La dose raccomandata di dalbavancina è 1 500 mg somministrati come singola infusione da 1 500 mg oppure come 1 000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Pazienti pediatrici La dose raccomandata di dalbavancina è una singola dose in base all’età e al peso del paziente.
Dose di dalbavancina in pazienti pediatrici

Fascia di età	Dose (regime a singola dose)
Dalla nascita a meno di 6 anni	22,5 mg/kg (massimo 1 500 mg)
Da 6 anni a meno di 18 anni	18 mg/kg (massimo 1 500 mg)

Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Per i pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 mL/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
Per i pazienti adulti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, e la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
Nei pazienti adulti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 mL/min e che non sono sottoposti a emodialisi regolarmente programmata, la dose raccomandata è ridotta a 1 000 mg somministrati come singola infusione oppure a 750 mg seguiti una settimana dopo da 375 mg (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose per i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min/1,73 m² e per i pazienti di età inferiore a 3 mesi con compromissione renale definita come creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma o produzione di urina < 0,5 mL/kg/ora o necessità di dialisi.
Le informazioni attualmente disponibili sono descritte nel paragrafo 5.2, ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione su una posologia.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B e C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Uso endovenoso Xydalba deve essere ricostituito e quindi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa che deve avvenire in un tempo pari a 30 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità Dalbavancina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata.
Se si verifica una reazione allergica a dalbavancina, la somministrazione deve essere interrotta e deve essere intrapresa una terapia appropriata per la reazione allergica.
Diarrea associata a Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita.
Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8).
In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile.
Questi pazienti non devono mai essere trattati con medicinali che sopprimono la peristalsi.
Reazioni correlate a infusioni Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate.
Infusioni endovenose rapide di agenti antibatterici glicopeptidici possono causare reazioni, tra cui rossore della parte superiore del corpo, orticaria, prurito, e/o eruzioni cutanee.
La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.
Compromissione renale Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min sono limitate.
Sulla base di simulazioni, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti adulti con compromissione renale cronica con clearance della creatinina < 30 mL/min e che non siano sottoposti a emodialisi regolare (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose per i pazienti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni con clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min/1,73 m² e per i pazienti di età inferiore a 3 mesi con compromissione renale definita come creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma o produzione di urina < 0,5 mL/kg/ora o necessità di dialisi.
Infezioni miste Nelle infezioni miste in cui si sospetta la presenza di batteri Gram-negativi i pazienti devono essere sottoposti anche a trattamenti con uno o più agenti antibatterici appropriati contro i batteri Gramnegativi (vedere paragrafo 5.1).
Organismi non sensibili L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Qualora in corso di terapia, si verificasse una superinfezione, dovranno essere prese misure adeguate.
Limiti dei dati clinici Esistono dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia della dalbavancina quando somministrata per più di due dosi (a distanza di una settimana).
Nei principali test clinici condotti sulle ABSSSI, i tipi di infezioni trattate erano limitate a cellulite/erisipela, ascessi e ferite infette.
Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).
Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione farmaco-farmaco con la dalbavancina.
Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica della dalbavancina In vitro, la dalbavancina non è metabolizzata dagli enzimi CYP, pertanto è improbabile che la somministrazione concomitante di induttori o inibitori CYP influenzi la farmacocinetica della dalbavancina.
Non è noto se la dalbavancina sia un substrato per l'assorbimento epatico e per i trasportatori di efflusso.
La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina.
Esempi di tali inibitori del trasportatore sono gli inibitori della proteasi potenziati, verapamil, chinidina, itraconazolo, claritromicina e ciclosporina.
Effetto della dalbavancina sulla farmacocinetica di altri medicinali La potenziale interazione della dalbavancina con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP dovrebbe essere bassa in quanto in vitro non è un inibitore né un induttore degli enzimi CYP.
Non sono disponibili dati sulla dalbavancina come inibitore dell’enzima CYP2C8.
Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori.
Non può essere esclusa una maggiore esposizione ai substrati dei trasportatori suscettibili all’inibizione dell’attività dei trasportatori stessi, come ad esempio statine e digossina, in caso di uso concomitante di dalbavancina.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici di fase 2/3, 2 473 pazienti adulti hanno ricevuto dalbavancina somministrata come singola infusione da 1 500 mg oppure come 1 000 mg seguiti, una settimana dopo, da 500 mg.
Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea (1,9%) e cefalea (1,3%) e sono state generalmente di severità lieve o moderata.
Tabella delle reazioni avverse (Tabella 1) Le seguenti reazioni avverse sono state identificate negli studi clinici di fase 2/3 con dalbavancina.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Tabella 1.

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Raro
Infezioni ed infestazioni		infezione micotica vulvovaginale, infezione del tratto urinario, infezioni fungine, colite da Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile, candidosi orale
Patologie del sistema emolinfopoietico		anemia, trombocitosi, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario			reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		appetito ridotto
Disturbi psichiatrici		insonnia
Patologie del sistema nervoso	mal di testa	disgeusia, capogiri
Patologie vascolari		vampate di calore, flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		tosse	broncospasmo
Patologie gastrointestinali	nausea, diarrea	stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		prurito, orticaria, eruzione cutanea
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		prurito vulvovaginale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		reazioni correlate a infusioni
Esami diagnostici		Latticodeidrogenasi ematica aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, acido urico ematico aumentato, prova di funzionalità epatica anormale, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina ematica aumentata, conta delle piastrine aumentata, temperatura corporea aumentata, enzima epatico aumentato, gammaglutamiltransferasi aumentata

Descrizione di reazioni avverse selezionate Effetti di classe L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio.
Popolazione pediatrica La sicurezza di dalbavancina è stata valutata in uno studio clinico di fase 3 che ha incluso 169 pazienti pediatrici dalla nascita fino a meno di 18 anni con ABSSSI (oppure con sospetto o conferma di sepsi in caso di età inferiore a 3 mesi) trattati con dalbavancina (91 pazienti trattati con una singola dose di dalbavancina e 78 pazienti, tutti di età pari o superiore a 3 mesi, trattati con un regime a due dosi di dalbavancina).
Di questi 169 pazienti pediatrici, 58 erano adolescenti (età pari o superiore a 12 anni), 49 erano bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 12 anni, 35 erano di età compresa tra 2 anni e meno di 6 anni, 17 erano di età compresa tra 3 mesi e meno di 2 anni e 10 erano di età inferiore a 3 mesi.
Inoltre, in uno studio di farmacocinetica, di fase 1, in aperto, la somministrazione di una singola dose di dalbavancina è stata valutata in 8 pazienti di età inferiore a 3 mesi.
In questi due studi clinici, 18 bambini erano di età inferiore a 3 mesi, inclusi 3 neonati pretermine e 5 neonati a termine.
Nel complesso, i risultati sulla sicurezza di dalbavancina in questi pazienti pediatrici sono stati simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di dalbavancina in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Xydalba non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte materno.
Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano.
La dalbavancina non è ben assorbita per via orale; tuttavia non è possibile escludere un impatto sulla flora gastrointestinale o sulla flora della bocca di un neonato allattato al seno.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Il potenziale rischio per l’uomo non è noto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.