XSYSTO 10CPR RIV 400MG
13,14 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 11/12/2017
XSYSTO è indicato negli adulti per il trattamento delle cistiti acute non complicate causate da batteri sensibili alla mecillina (vedere paragrafo 5.1). Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Ciascuna compressa contiene 400 mg di Pivmecillina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipersensibilità alle penicilline o alle cefalosporine.
• Qualunque condizione che ostacoli il transito nell’esofago.
• Anomalie genetiche del metabolismo che comportano una grave carenza di carnitina, come l’alterazione del trasportatore della carnitina, l’aciduria mitilmalonica e l’acidemia propionica. Posologia
- Posologia Adulti: 400 mg, 3 volte al giorno.
Durata del trattamento La durata del trattamento raccomandata è di 3 giorni.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Popolazione pediatrica XSYSTO non deve essere usato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni perché l’efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite.
Anziani Negli anziani, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale.
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Compromissione renale Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, la secrezione renale della mecillina è ritardata, ma alla dose di XSYSTO raccomandata negli adulti è improbabile che si verifichi un accumulo significativo del medicinale.
Non occorre un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario un aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione XSYSTO deve essere assunto con almeno mezzo bicchiere di liquido.
XSYSTO deve essere assunto ai pasti. Avvertenze e precauzioni
- • Possono verificarsi episodi di colite pseudomembranosa causati da Clostridium difficile.
In caso si manifesti diarrea dopo l’uso del medicinale, si deve considerare la possibilità che si tratti di colite pseudomembranosa e devono essere prese appropriate precauzioni.
• Non somministrare a pazienti affetti da porfiria, poiché la pivmecillina è stata associata ad attacchi acuti di porfiria.
• Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina.
• Le compresse rivestite con film di XSYSTO devono essere usate con cautela per il trattamento a lungo termine o ripetuto frequentemente a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina.
I sintomi della deplezione di carnitina includono crampi muscolari, affaticamento e stati confusionali.
• Interferenza con i test di screening neonatale: l’assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nei neonati nell’ambito dello screening neonatale.
Ciò può essere ascrivibile alla formazione di pivaloilcarnitina che simula la presenza di isovalerilcarnitina.
Si consiglia quindi di includere uno screening di secondo livello per ogni campione ottenuto dal neonato che sia risultato positivo all’acidemia isovalerica, se si sospetta che tali esiti siano legati a un falso positivo dovuto alla pivmecillina (vedere il paragrafo 4.6).
• Le compresse devono essere assunte con almeno mezzo bicchiere di liquido, a causa del rischio di ulcerazione esofagea. Interazioni
- • La somministrazione concomitante di probenecid riduce la secrezione della mecillina e aumenta quindi il livello dell’antibiotico nel sangue.
• La clearance del metotrexato nell’organismo può essere ridotta dall’assunzione concomitante di penicilline.
• Devono essere evitati trattamenti concomitanti con acido valproico, valproato o altri medicinali che causano la liberazione di acido pivalico a causa dell’aumento del rischio di deplezione di carnitina.
• L’effetto battericida della mecillina può essere ostacolato dalla somministrazione concomitante di prodotti con effetto batteriostatico, come eritromicina e tetracicline. Effetti indesiderati
- La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un’analisi di dati ottenuti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate più di frequente sono nausea e diarrea.
Sono state riportate reazioni anafilattiche e colite pseudomembranosa fatale (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con la maggiore frequenza.
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Molto comune ≥1/10; Comune da ≥1/100 a < 1/10; Non comune da ≥1/1.000 a <1/100; Raro da ≥1/10.000 a < 1/1.000; Molto raro ≥1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*Sono stati riportati vari tipi di eruzioni cutanee come reazioni cutanee eritematose, maculari o maculopapulari Reazioni avverse della classe degli antibiotici beta-lattamici • Leggero aumento reversibile di aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT), fosfatasi alcalina e bilirubina • Neutropenia • Eosinofilia Popolazione pediatrica Sulla base di dati limitati, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.Infezioni e infestazioni Comune: Infezione micotica vulvovaginale Non comune: Colite causata da Clostridium difficile Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Non comune: Reazione anafilattica Non nota: Shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: Diminuzione dei livelli di carnitina Patologie del sistema nervoso Non comune: Emicrania Capogiri Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie gastrointestinali Comune: Diarrea, Nausea Non comune: Vomito, Dolori addominali, Dispepsia, Ulcera dell’esofago, Esofagite, Ulcerazione della bocca Patologie epatobiliari Non comune: Disturbi della funzionalità epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea*, Orticaria, Prurito Non nota: Angioedema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Affaticamento
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Un ampio numero di dati sulle donne in gravidanza (più di 1000 gravidanze esposte) indica che la pivmecillina/mecillina non causa malformazioni o tossicità neonatale.
XSYSTO può essere usato durante la gravidanza, se clinicamente necessario.
Sono stati segnalati alcuni falsi positivi nei test di screening neonatale che simulavano la presenza di acidemia isovalerica.
L’assunzione di pivmecillina poco prima del parto può causare un esito falso positivo al test per la presenza di acidemia isovalerica nel neonato nell’ambito dello screening neonatale (vedere il paragrafo 4.4).
Allattamento La mecillina viene secreta nel latte materno, ma a dosi terapeutiche di XSYSTO non si prevedono effetti sui neonati/lattanti.
XSYSTO può essere assunto durante l’allattamento.
Fertilità Non esistono studi clinici su XSYSTO riguardanti la fertilità.
Uno studio pre-clinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.