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Prezzo indicativo
Principio attivo: TOSSINA BOTULINICA DI CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO A (ONABOTULINUMTOXIN A)
Data ultimo aggiornamento:
29/04/2008
XEOMIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico: • del blefarospasmo e, • della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico), • della spasticità dell’arto superiore, • della scialorrea cronica dovuta a disturbi neurologici.
XEOMIN 50 unità polvere per soluzione iniettabile:Un flaconcino contiene 50 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. XEOMIN 100 unità polvere per soluzione iniettabile: Un flaconcino contiene 100 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. XEOMIN 200 unità polvere per soluzione iniettabile: Un flaconcino contiene 200 unità* di neurotossina di Clostridium Botulinum di tipo A (150 kD), priva di proteine complessanti*. * Neurotossina botulinica di tipo A, purificata dalle colture di Clostridium Botulinum (ceppo Hall). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Patologie generalizzate dell’attività muscolare (per es.
miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton); • Infezione o infiammazione in corrispondenza della sede proposta per l’iniezione. Posologia
- A causa di differenze nel test di potenza le dosi in unità per XEOMIN non sono intercambiabili con quelle per altri preparati a base di tossina botulinica di tipo A. Per informazioni dettagliate sugli studi clinici con XEOMIN rispetto al complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A (900kD), vedere paragrafo 5.1.
XEOMIN deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con la necessaria esperienza nella applicazione della tossina botulinica di tipo A.
La dose ottimale, la frequenza ed il numero delle sedi d’iniezione devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente.
Bisogna eseguire una titolazione della dose.
Non devono essere superate le dosi singole raccomandate di XEOMIN. Posologia Blefarospasmo La dose iniziale consigliata è da 1,25 a 2,5 unità per ogni sito di iniezione.
La dose iniziale non deve superare le 25 unità per occhio.
La dose totale non deve superare le 100 unità ogni 12 settimane.
Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dell’effettiva necessità clinica del singolo paziente.
L’insorgenza dell’effetto viene osservata mediamente entro quattro giorni dall’iniezione.
L’effetto del trattamento con XEOMIN generalmente dura circa 3 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente.
Tuttavia, non sembra che si ottengano ulteriori benefici iniettando più di 5,0 unità per sede.
Torcicollo spasmodico Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di XEOMIN deve essere adattata al singolo paziente, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, all’ubicazione del possibile dolore, all’ipertrofia muscolare, al peso corporeo del paziente e alla risposta all’iniezione.
Devono essere iniettate non più di 200 unità per il primo ciclo di terapia, con aggiustamenti eseguiti nei cicli successivi in base alla risposta.
Non deve essere superata una dose totale di 300 unità in ciascuna sessione.
Non devono essere somministrate più di 50 unità in corrispondenza di ciascuna sede d’iniezione.
L’insorgenza dell’effetto viene osservata mediamente entro 7 giorni dall’iniezione.
L’effetto di XEOMIN generalmente dura circa 3-4 mesi, tuttavia, può durare per periodi significativamente più lunghi o più brevi.
Non sono raccomandati intervalli di trattamento inferiori a 10 settimane.
Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base dell’effettiva necessità clinica del singolo paziente.
Spasticità degli arti superiori La dose esatta e il numero dei siti di iniezione devono essere adattati al singolo paziente sulla base della dimensione, il numero e la posizione dei muscoli coinvolti, la gravità della spasticità, e la presenza di debolezza muscolare locale.Dosi di trattamento raccomandate per muscolo:| Modello clinico | Unità (intervallo) | Numero di siti di iniezione per muscolo |
| Muscolo |
| Polso flesso | | |
| Flessore carpale radiale | 25-100 | 1-2 |
| Flessore carpale ulnare | 20-100 | 1-2 |
| Pugno chiuso | | |
| Flessore superficiale delle dita | 25-100 | 2 |
| Flessore profondo delle dita | 25-100 | 2 |
| Gomito flesso | | |
| Brachioradiale | 25-100 | 1-3 |
| Bicipite | 50-200 | 1-4 |
| Brachiale | 25-100 | 1-2 |
| Avambraccio prono | | |
| Pronatore quadrato | 10-50 | 1 |
| Pronatore rotondo | 25-75 | 1-2 |
| Pollice sul palmo | | |
| Flessore lungo del pollice | 10-50 | 1 |
| Adduttore del pollice | 5-30 | 1 |
| Flessore breve del pollice/opponente del pollice | 5-30 | 1 |
| Spalla intraruotata /estesa/abdotta | | |
| Deltoide, parte clavicolare | 20-150 | 1-3 |
| Muscolo grande dorsale | 25-150 | 1-4 |
| Grande pettorale | 20-200 | 1-6 |
| Muscolo sottoscapolare | 15-100 | 1-4 |
| Muscolo grande rotondo | 20-100 | 1-2 |
La dose totale massima per il trattamento della spasticità dell’arto superiore non deve superare 500 unità per sessione di trattamento, e nei muscoli della spalla non devono essere somministrate più di 250 unità.
I pazienti hanno riscontrato l’inizio dell’effetto 4 giorni dopo il trattamento.
L’effetto massimo, ovvero il miglioramento del tono muscolare, è stato riscontrato entro 4 settimane.
Generalmente, l’effetto del trattamento è durato 12 settimane, tuttavia la sua durata può essere significativamente più lunga o più breve.
Il trattamento ripetuto non deve generalmente essere più frequente di ogni 12 settimane.
Gli intervalli di trattamento devono essere determinati sulla base delle effettive necessità cliniche del singolo paziente.
Scialorrea cronica Deve essere utilizzata una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 5 unità/0,1 ml.
XEOMIN viene iniettato nelle ghiandole parotidi e sottomandibolari su entrambi i lati (quattro iniezioni totali per trattamento).
La dose viene divisa tra le ghiandole parotidi e sottomandibolari in un rapporto di 3:2 come segue:| Ghiandole | Unità | Volume |
| Ghiandole parotidi | 30 per lato | 0,6 ml per iniezione |
| Ghiandole sottomandibolari | 20 per lato | 0,4 ml per iniezione |
Il sito d’iniezione deve essere vicino al centro della ghiandola.
La dose raccomandata per sessione di trattamento è di 100 unità.
Questa dose massima non deve essere superata.
Gli intervalli di trattamento devono essere determinati in base alle effettive esigenze cliniche del singolo paziente.
Si sconsiglia la ripetizione del trattamento con frequenza superiore a ogni 16 settimane.
Tutte le indicazioni Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall’iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure: • Verifica clinica dell’effetto della neurotossina sul muscolo in cui è stata iniettata: per es.
un esame elettromiografico in contesto specialistico; • Analisi delle cause della assenza di risposta, per es.
isolamento inadeguato dei muscoli da iniettare, una dose troppo bassa, una tecnica d’iniezione inadeguata, la contrattura fissa, un antagonista troppo debole, la possibilità di formazione di anticorpi; • Rivalutazione dell’appropriatezza terapeutica della neurotossina botulinica di tipo A.
In assenza di reazioni avverse durante il trattamento iniziale, si può somministrare un secondo ciclo di trattamento come segue: 1) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l’analisi dell’insuccesso terapeutico più recente; 2) localizzazione dei muscoli interessati con tecnica elettromiografica; 3) osservare l’intervallo minimo consigliato tra il ciclo iniziale e la ripetizione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di XEOMIN non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0-17 anni.
Non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia per indicazioni diverse da quelle descritte al paragrafo 4.1.
I dati clinici pediatrici attualmente disponibili con XEOMIN sono descritti al paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione Tutte le indicazioni Per le istruzioni relative alla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Dopo la ricostituzione, XEOMIN deve essere utilizzato per una sola sessione iniettiva e per un singolo paziente.
XEOMIN è destinato all’uso intramuscolare e intraghiandolare (nelle ghiandole salivari).
Blefarospasmo Dopo la ricostituzione, la soluzione di XEOMIN viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es.
di 27-30 gauge/0,30-0,40 mm di diametro/12,5 mm di lunghezza).
Non è necessaria guida elettromiografica.
Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
XEOMIN viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore.
Possono essere iniettate ulteriori sedi nell’area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Torcicollo spasmodico Un ago sterile adatto viene usato per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es.
25-30 gauge/0,30-0,50 mm di diametro/37 mm di lunghezza) mentre un ago di 22 gauge/0,70 mm di diametro/75 mm di lunghezza può essere usato per iniezione nella muscolatura più profonda.
Si raccomanda di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml in corrispondenza di ciascun sito di iniezione.
Nel trattamento del torcicollo spasmodico, XEOMIN viene iniettato nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa e/o trapezio.
Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Nel caso di difficoltà nell’isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con tecniche quali guida elettromiografica o ecografia.
La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presenti quando si stabilisce la dose appropriata.
Sedi d’iniezione multiple permettono a XEOMIN di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi.
Il numero ottimale di sedi d’iniezione dipende dalla grandezza del muscolo che deve essere denervato chimicamente.
Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare di disfagia) quando vengono somministrate iniezioni bilaterali o dosi che superano le 100 U in questo muscolo.
Spasticità degli arti superiori XEOMIN ricostituito viene iniettato utilizzando un ago sterile adatto (per es.: per i muscoli superficiali 26 gauge/0,45 mm di diametro/37 mm di lunghezza, e un ago più lungo, per es.
22 gauge /0,7 mm di diametro/75 mm di lunghezza per la muscolatura più profonda).
Si raccomanda la localizzazione dei muscoli interessati con tecniche quali guida elettromiografica o l’ecografia in caso di qualsiasi difficoltà nell’isolare i singoli muscoli.
Siti di iniezione multipli permettono a XEOMIN di avere un contatto più uniforme con le aree di innervazione del muscolo e sono utili soprattutto quando si iniettano muscoli più grandi.
Scialorrea cronica Dopo la ricostituzione, la soluzione di Xeomin viene iniettata per via intraghiandolare utilizzando un ago sterile adatto (per es.
27-30 gauge/0,30-0,40 mm di diametro/12,5 mm di lunghezza).
Per la localizzazione delle ghiandole salivari coinvolte, sono possibili punti di riferimento anatomici o guida ecografica, tuttavia si deve preferire il metodo della guida ecografica poiché può comportare un miglior esito terapeutico (vedere paragrafo 5.1). Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Prima di somministrare XEOMIN il medico deve acquisire familiarità con l’anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Bisogna procedere con particolare cautela per assicurarsi che XEOMIN non venga iniettato in un vaso sanguigno.
XEOMIN deve essere usato con cautela: • Se esiste qualsiasi tipo di sanguinamento; • Nei pazienti in terapia anticoagulante o con altre sostanze che potrebbero avere effetti anticoagulanti.
Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute.
La variabilità degli effetti clinici osservata è da attribuire alle diverse procedure di ricostituzione, all’intervallo prescelto tra le iniezioni, ai siti d’iniezione e a differenze marginali dell’attività della tossina derivanti dal test biologico utilizzato oppure all’assenza di risposta secondaria.
Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati con paralisi temporanea di gruppi di muscoli circostanti.
Dosi elevate possono causare paralisi in muscoli distanti dal sito di iniezione.
Ci sono stati casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica di tipo A in siti distanti dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni di questi possono essere pericolosi per la vita e ci sono stati casi mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono presentare una eccessiva debolezza muscolare.
I pazienti o coloro che li assistono devono sapere che è necessario richiedere l’immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Disfagia è stata riferita anche in seguito all’iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale.
Disturbi neuromuscolari preesistenti Pazienti con disturbi neuromuscolari possono presentare un rischio aumentato di eccessiva debolezza muscolare in particolare quando trattati per via intramuscolare.
In questi pazienti, il medicinale a base di tossina botulinica di tipo A deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui si ritiene che il beneficio del trattamento superi i rischi.
In generale, i pazienti con una anamnesi di polmonite da inalazione o disfagia devono essere trattati con cautela.
Si deve esercitare estrema cautela quando si trattano questi pazienti per la distonia cervicale.
XEOMIN deve essere usato con cautela: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica; • Nei pazienti con altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica; • In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia.
Reazioni di ipersensibilità Con i medicinali a base di neurotossina botulinica di tipo A sono state segnalate reazioni di ipersensibilità.
Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es.
reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica.
Formazione di anticorpi Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli tra iniezioni clinicamente appropriati più lunghi.
Popolazione pediatrica Molto raramente sono stati segnalati casi di possibile diffusione della tossina in siti distanti dall’iniezione per altre preparazioni a base di tossina botulinica di tipo A in pazienti pediatrici con comorbilità, principalmente con paralisi cerebrale.
In generale la dose utilizzata in questi casi superava quella raccomandata per questi prodotti.
Ci sono state segnalazioni spontanee di morte a volte associata a polmonite da aspirazione in bambini con paralisi cerebrale grave dopo trattamento con prodotti a base di tossina botulinica, incluso l’uso off-label (ad es.
area del collo).
Il rischio è considerato particolarmente elevato nei pazienti pediatrici il cui stato di salute di base è deteriorato o in pazienti con debilità neurologica significativa, disfagia o in pazienti con recente anamnesi di polmonite da aspirazione o malattia polmonare.
Avvertenze relative alle indicazioni specifiche Blefarospasmo Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre l’insorgenza di ptosi.
Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore.
Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa.
A causa dell’attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, XEOMIN deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto.
Per prevenire ectropion, evitare la somministrazione dell’iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale.
Questo può richiedere l’uso di colliri protettivi, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura dell’occhio tramite bendaggio o altri mezzi analoghi.
La riduzione del battito oculare in seguito all’iniezione di XEOMIN nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale).
Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all’occhio.
Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra.
Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d’iniezione.
Torcicollo spasmodico XEOMIN deve essere iniettato con attenzione nel caso di sedi d’iniezione vicine a strutture sensibili, quali l’arteria carotidea, gli apici polmonari e l’esofago.
Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l’attività gradualmente dopo l’iniezione di XEOMIN.
I pazienti devono essere informati che le iniezioni di XEOMIN per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea.
Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l’alimentazione) (vedere anche il paragrafo 4.8).
La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 unità può ridurre la comparsa di disfagia.
I pazienti a maggior rischio sono quelli che presentano una massa muscolare del collo ridotta o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei.
La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell’effetto farmacologico di XEOMIN in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.
Spasticità dell’arto superiore XEOMIN deve essere iniettato con attenzione nel caso di sedi d’iniezione vicine a strutture sensibili, quali l’arteria carotidea, gli apici polmonari e l’esofago.
Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l’attività gradualmente dopo l’iniezione di XEOMIN.
XEOMIN è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non deve perciò essere considerato come sostituto per tali modalità di trattamento.
È improbabile che XEOMIN sia in grado di migliorare il range di movimento in un’articolazione affetta da una contrattura muscolare fissa.
Sono state segnalati attacchi epilettici di nuova insorgenza o ricorrenti, di solito in pazienti predisposti alla manifestazione di questi eventi.
L’esatta relazione di tali eventi con l’iniezione di tossina botulinica non è stata ancora stabilita.
Scialorrea cronica In caso di scialorrea indotta da farmaci (ad es.
da aripiprazolo, clozapina, piridostigmina), prima di usare XEOMIN per il trattamento della scialorrea si deve innanzitutto considerare la possibilità di sostituire, ridurre o persino interrompere l’assunzione del medicinale che la induce.
L’efficacia e la sicurezza di XEOMIN nei pazienti con scialorrea indotta da farmaci non è stata studiata.
Nei casi in cui si sviluppa “bocca secca” in associazione con la somministrazione di XEOMIN, si deve considerare una riduzione della dose.
Si raccomanda un esame dentale all’inizio del trattamento.
Il dentista deve essere informato riguardo al trattamento della scialorrea con XEOMIN per poter decidere sulle misure appropriate per la profilassi delle carie. Interazioni
- Non sono stati eseguiti studi di interazione.
In teoria, l’effetto della tossina botulinica può essere potenziato dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.
Pertanto, l’uso concomitante di XEOMIN con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela.
I miorilassanti periferici devono essere usati con cautela.
Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l’atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d’azione.
Inoltre, quando viene usato per il trattamento della scialorrea cronica, l’irradiazione della testa e del collo incluse le ghiandole salivari e/o la somministrazione concomitante di anticolinergici (ad es.
atropina, glicopirronio, scopolamina) possono aumentare l’effetto della tossina.
Il trattamento della scialorrea con XEOMIN durante la radioterapia non è raccomandato.
Le 4-aminochinoline possono ridurre l’effetto di XEOMIN. Effetti indesiderati
- In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
Gli effetti indesiderati possono essere correlati al principio attivo, alla procedura iniettiva o ad entrambe.
Effetti indesiderati indipendenti dall’indicazione Effetti indesiderati correlati all’applicazione Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezioni localizzate, ematoma, sanguinamento e/o ecchimosi possono essere associati al sito di iniezione.
Il dolore e/o l'ansia correlati all’ago possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica, nausea, tinnito e sincope.
Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica di tipo A.
Diffusione della tossina Gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente e producono sintomi coerenti con gli effetti della tossina botulinica di tipo A (eccessiva debolezza muscolare, disfagia e polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni di ipersensibilità Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea.
Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili.
Effetti indesiderati provenienti dall’esperienza clinica Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di XEOMIN.
Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Blefarospasmo Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:Patologie del sistema nervoso Blefarospasmo| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, paresi facciale | Non comune |
| Patologie dell’occhio | Ptosi palpebrale | Molto comune |
| Secchezza degli occhi, visione offuscata, compromissione della vista | Comune |
| Diplopia, aumentata lacrimazione | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza della bocca | Comune |
| Disfagia | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Dolore al sito d’iniezione | Comune |
| Affaticamento | Non comune |
Torcicollo spasmodico| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | Infezione delle vie aeree superiori | Comune |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, presincope, capogiro | Comune |
| Disturbi della parola | Non comune |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Disfonia, dispnea | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Disfagia | Molto comune |
| Secchezza della bocca, nausea | Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Comune |
| Eruzione cutanea | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore al collo, debolezza muscolare, mialgia, spasmi muscolari, rigidità muscolare | Comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore al sito di iniezione, astenia | Comune |
Spasticità dell’arto superiore| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, ipoestesia | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza della bocca | Comune |
| Disfagia, nausea | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare, dolore alle estremità, mialgia | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Astenia | Non comune |
Scialorrea cronica| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Parestesia | Comune |
| Disturbi della parola | Non comune |
| Patologie gastrointestinali | Secchezza della bocca, disfagia | Comune |
| Saliva alterata (addensata), disgeusia | Non comune |
Esperienza post-marketing Con l’uso di XEOMIN a partire dal suo lancio sul mercato sono state segnalate le seguenti reazioni con frequenza non nota indipendentemente dall’indicazione:| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità quali gonfiore, edema (anche a distanza dal sito di iniezione), eritema, prurito, eruzione cutanea (locale e generalizzata) e dispnea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Atrofia muscolare |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Sintomi simil-influenzali |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, XEOMIN non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e se i benefici potenziali giustificano i rischi.
Allattamento Non è noto se la tossina botulinica di tipo A viene escreta nel latte materno.
Pertanto, XEOMIN non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sull’uso della neurotossina botulinica di tipo A.
Nel coniglio non sono stati rilevati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare al di sopra dei 25°C.
Per la conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere paragrafo 6.3.
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 30/04/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
