WROM OS 10FL 2G/10ML

11,88 €

Prezzo indicativo

Principio attivo: LEVOCARNITINA
  • ATC: A16AA01
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 11/02/2017

Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
WROM 1 g/10 mL soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g. WROM 2 g/10 mL soluzione orale. Un contenitore monodose contiene: principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Soluzione orale: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche: la dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg, oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi:2 - 4 grammi al giorno.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale.
La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.
Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2).
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.5).
L’INR - o altri opportuni test di coagulazione -, dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a WROM.

Interazioni

Un’interazione fra L-carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.8 e 4.4).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA.
All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità.
Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1,000,<1/100), rara (≥ 1/10, 000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disordini del sistema nervoso
Frequenza sconosciuta: convulsioni*
Disordini gastrointestinali
Molto rare: vomito, nausea, diarrea, crampi addominali
Disordini muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo
Frequenza sconosciuta: miastenia**
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rare: odore corporeo***
Indagini di laboratorio 
Molto rare: aumento dell’INR****
* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici.
*** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte “odore di pesce” presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2).
**** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

Conservazione

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.