WINREVAIR SC 2FL 45MG+2SIR 1ML
24.756,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SOTATERCEPT
Data ultimo aggiornamento: 17/02/2026
Winrevair, in associazione ad altre terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH), è indicato per il trattamento della PAH in pazienti adulti di classe funzionale (Functional Class, FC) II, III e IV dell’OMS (vedere paragrafo 5.1).
Winrevair 45 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 45 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sotatercept. Winrevair 60 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 60 mg di sotatercept. Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sotatercept. Sotatercept è una proteina di fusione ricombinante omodimerica costituita dal dominio extracellulare del recettore umano di tipo IIA dell’attivina (ActRIIA), legato al dominio Fc dell’immunoglobulina G1 (IgG1) umana, prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I pazienti con conta delle piastrine costantemente < 50 x 109/L prima di iniziare il trattamento. Posologia
- Il trattamento con Winrevair deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della PAH.
Posologia Winrevair viene somministrato una volta ogni 3 settimane tramite singola iniezione sottocutanea in base al peso del paziente.
Dose iniziale raccomandata Prima di somministrare la dose iniziale devono essere misurati il livello di emoglobina (Hgb) e la conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
L’inizio del trattamento è controindicato se la conta delle piastrine è costantemente < 50 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Il trattamento viene iniziato con una dose singola di 0,3 mg/kg (vedere Tabella 1).
Tabella 1: Volume di iniezione per la dose di 0,3 mg/kg
*La concentrazione della soluzione ricostituita è di 50 mg/mL (vedere paragrafo 6.6).Fascia di peso del paziente (kg) Volume di iniezione (mL)* Tipo di kit 30,0 - 40,8 0,2 Kit contenente 1 x flaconcino da 45 mg 40,9 - 57,4 0,3 57,5 - 74,1 0,4 74,2 - 90,8 0,5 90,9 - 107,4 0,6 107,5 - 124,1 0,7 124,2 - 140,8 0,8 140,9 - 157,4 0,9 157,5 - 174,1 1,0 Kit contenente 1 x flaconcino da 60 mg 174,2 - 180,0 1,1
Dose target raccomandata Tre settimane dopo una singola dose iniziale di 0,3 mg/kg, la dose deve essere aumentata fino alla dose target raccomandata di 0,7 mg/kg, dopo aver verificato che il livello di Hgb e la conta delle piastrine siano accettabili (vedere paragrafo 4.2 “Aggiustamenti della dose dovuti all’aumento dell’emoglobina o alla riduzione della conta delle piastrine”).
Il trattamento deve essere continuato con la dose di 0,7 mg/kg ogni 3 settimane, a meno che si rendano necessari aggiustamenti della dose.
Tabella 2: Volume di iniezione per la dose di 0,7 mg/kg
*La concentrazione della soluzione ricostituita è di 50 mg/mL (vedere paragrafo 6.6).Fascia di peso del paziente (kg) Volume di iniezione (mL)* Tipo di kit 30,0 - 31,7 0,4 Kit contenente 1 x flaconcino da 45 mg 31,8 - 38,9 0,5 39,0 - 46,0 0,6 46,1 - 53,2 0,7 53,3 - 60,3 0,8 60,4 - 67,4 0,9 67,5 - 74,6 1,0 Kit contenente 1 x flaconcino da 60 mg 74,7 - 81,7 1,1 81,8 - 88,9 1,2 89,0 - 96,0 1,3 Kit contenente 2 x flaconcini da 45 mg 96,1 - 103,2 1,4 103,3 - 110,3 1,5 110,4 - 117,4 1,6 117,5 - 124,6 1,7 124,7 - 131,7 1,8 131,8 - 138,9 1,9 Kit contenente 2 x flaconcini da 60 mg 139,0 - 146,0 2,0 146,1 - 153,2 2,1 153,3 - 160,3 2,2 160,4 - 167,4 2,3 167,5 o superiore 2,4
Aggiustamenti della dose dovuti all’aumento dell’emoglobina o alla riduzione della conta delle piastrine Hgb e conta delle piastrine devono essere monitorate per le prime 5 dosi o più a lungo se i valori sono instabili.
Successivamente, Hgb e conta delle piastrine devono essere controllate ogni 3-6 mesi e, se necessario, la dose deve essere aggiustata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il trattamento deve essere posticipato di 3 settimane (cioè posticipo di una dose) se si verifica uno dei seguenti eventi: • Il livello di Hgb aumenta di > 1,24 mmol/L (2 g/dL) rispetto alla dose precedente ed è superiore al limite superiore della norma (upper limit of normal, ULN); • Il livello di Hgb aumenta di > 2,48 mmol/L (4 g/dL) rispetto al basale; • Il livello di Hgb aumenta di > 1,24 mmol/L (2 g/dL) superiore all’ULN; • La conta delle piastrine si riduce a < 50 x 109/L.
Hgb e conta delle piastrine devono essere nuovamente controllate prima di riprendere il trattamento.
In caso di posticipi del trattamento di durata > 9 settimane, il trattamento deve essere ripreso alla dose di 0,3 mg/kg e la dose deve essere aumentata fino a 0,7 mg/kg dopo aver verificato che il livello di Hgb e la conta delle piastrine siano accettabili.
In caso di posticipi del trattamento di durata > 9 settimane dovuti a una conta delle piastrine costantemente < 50 x 109/L, il medico deve effettuare una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio per il paziente prima di riprendere il trattamento.
Dose dimenticata Se viene dimenticata una dose, somministrarla il prima possibile.
Se la dose dimenticata non viene assunta entro 3 giorni dalla data prevista, modificare il programma in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Sono disponibili dati limitati sull’uso di sotatercept in pazienti affetti da PAH con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata (estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 30 mL/min/1,73m²).
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica (classificazione Child-Pugh da A a C).
Sotatercept non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Winrevair nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Winrevair è esclusivamente per uso singolo.
Deve essere ricostituito prima dell’uso.
Il medicinale ricostituito è una soluzione da limpida a opalescente e da incolore a leggermente giallo-brunastra.
Winrevair deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea nell’addome (ad almeno 5 cm dall’ombelico), nella parte superiore del braccio o nella parte superiore della coscia.
Non deve essere iniettato in sedi che presentano cicatrici, dolorabilità o contusioni.
La stessa sede di iniezione non deve essere usata per due iniezioni consecutive.
Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere utilizzato sotto la guida di un operatore sanitario (healthcare professional, HCP).
I pazienti e i caregiver possono somministrare il medicinale se ritenuto opportuno e se hanno ricevuto una formazione da parte di un operatore sanitario su come ricostituire, preparare, misurare e iniettare Winrevair polvere e solvente per soluzione iniettabile.
In occasione di una successiva visita, subito dopo la formazione, l’operatore sanitario deve confermare che il paziente o il caregiver sia in grado di eseguire correttamente questi passaggi.
Un operatore sanitario deve anche valutare di riconfermare la tecnica di somministrazione del paziente o del caregiver se la dose viene aggiustata, se il paziente necessita di un kit diverso, se il paziente sviluppa eritrocitosi (vedere paragrafo 4.4) o in qualsiasi momento a discrezione dell’operatore sanitario.
Per le istruzioni dettagliate sulla corretta preparazione e somministrazione di Winrevair, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Eritrocitosi Nei pazienti sottoposti a trattamento con sotatercept sono stati osservati aumenti di Hgb.
Un’eritrocitosi severa può aumentare il rischio di eventi tromboembolici e di sindrome da iperviscosità.
Usare cautela nei pazienti con eritrocitosi che presentano un rischio aumentato di eventi tromboembolici.
L’Hgb deve essere monitorata prima della somministrazione di ogni dose per le prime 5 dosi, o più a lungo se i valori sono instabili, e successivamente ogni 3-6 mesi per determinare se sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Se un paziente sviluppa eritrocitosi, l’operatore sanitario deve prendere in considerazione la possibilità di rivalutare la tecnica di somministrazione del paziente o del caregiver.
Trombocitopenia severa In alcuni pazienti sottoposti a trattamento con sotatercept è stata osservata una riduzione della conta delle piastrine inclusa trombocitopenia severa (conta delle piastrine < 50 x 109/L).
La trombocitopenia è stata riportata più frequentemente nei pazienti trattati anche con infusioni di prostaciclina (da 21,5% a 24,5%) rispetto ai pazienti che non erano trattati con infusioni di prostaciclina (da 0,0% a 3,1%) (vedere paragrafo 4.8).
La trombocitopenia severa può aumentare il rischio di eventi emorragici.
La conta delle piastrine deve essere monitorata prima della somministrazione di ogni dose per le prime 5 dosi, o più a lungo se i valori sono instabili, e successivamente ogni 3-6 mesi per determinare se sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Sanguinamento grave Negli studi clinici sono stati osservati eventi di sanguinamento grave (inclusa emorragia gastrointestinale e intracranica) dal 4,3% al 7,0% dei pazienti durante il trattamento con sotatercept (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti con eventi di sanguinamento grave avevano più probabilità di essere in terapia di base con prostaciclina e/o agenti antitrombotici, di avere una conta delle piastrine bassa o di avere un’età pari o superiore a 65 anni.
I pazienti devono essere informati di eventuali segni e sintomi di perdita di sangue.
Il medico deve valutare e trattare adeguatamente gli eventi di sanguinamento.
Sotatercept non deve essere somministrato se il paziente presenta un evento di sanguinamento grave.
Limitazione dei dati clinici Gli studi clinici non hanno incluso i partecipanti con PAH associata al virus dell’immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, HIV), ipertensione portale, schistosomiasi o malattia veno-occlusiva polmonare (pulmonary veno occlusive disease, PVOD).
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,20 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nello studio STELLAR o nello studio ZENITH sono state epistassi (45,3%), cefalea (26,7%), telangectasia (25,6%), diarrea (25,6%), emoglobina aumentata (15,1%), trombocitopenia (15,1%), capogiro (14,7%), dolore dorsale (14%), eruzione cutanea (12,3%) e sanguinamento gengivale (10,5%).
Le reazioni avverse gravi riportate con maggiore frequenza sono state trombocitopenia (< 1,2%), epistassi (< 1,2%) e capogiro (< 1,2%).
Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione del trattamento sono state epistassi e telangectasia.
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di sotatercept è stata valutata negli studi registrativi controllati con placebo STELLAR e ZENITH, che includevano rispettivamente 163 e 86 pazienti affetti da PAH in trattamento con sotatercept (vedere paragrafo 5.1).
La durata mediana del trattamento con sotatercept era di 313 giorni nello studio STELLAR e di 434,5 giorni nello studio ZENITH.
La Tabella 3 riporta le reazioni avverse segnalate con sotatercept negli studi clinici controllati con placebo e nella sorveglianza post-commercializzazione.
Queste sono elencate nella tabella seguente secondo classificazione MedDRA per sistemi e organi e per frequenza.
Le frequenze sono definite come molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1 000 a < 1/100), rare (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) e molto rare (< 1/10 000) e non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili successivi all’immissione in commercio).
Tabella 3: Reazioni avverse
¹ Vedere Descrizione delle reazioni avverse selezionate.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Trombocitopenia1,2, Emoglobina aumentata¹ Patologie del sistema nervoso Molto comune Capogiro, Cefalea Patologie cardiache Non nota Versamento pericardico¹ Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Epistassi Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, Sanguinamento gengivale³ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Telangectasia¹, Eruzione cutanea Comune Eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Dolore dorsale³ Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Prurito in sede di iniezione Esami diagnostici Comune Pressione arteriosa aumentata1,4
² Comprende “trombocitopenia” e “conta delle piastrine diminuita”.
³ La categoria di frequenza è basata sullo studio ZENITH.
4 Comprende “ipertensione”, “pressione arteriosa diastolica aumentata” e “pressione arteriosa aumentata”.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Emoglobina aumentata Nello studio STELLAR, è stata riportata Hgb aumentata (“emoglobina aumentata” e “policitemia”) nell’8,6% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Sulla base dei dati di laboratorio, si sono verificati aumenti moderati di Hgb (> 1,24 mmol/L (2 g/dL) superiore all’ULN) nel 15,3% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Nello studio ZENITH, è stata segnalata Hgb aumentata nel 15,1% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Sulla base dei dati di laboratorio, si sono verificati aumenti moderati di Hgb nel 7,1% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Gli aumenti di Hgb sono stati gestiti mediante aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Trombocitopenia Nello studio STELLAR, è stata riportata trombocitopenia (“trombocitopenia” e “conta delle piastrine diminuita”) nel 10,4% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Una riduzione severa della conta delle piastrine < 50 x 109/L si è verificata nel 2,5% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
La trombocitopenia è stata riportata più frequentemente nei pazienti che ricevevano anche infusione di prostaciclina (21,5%) rispetto ai pazienti che non ricevevano infusione di prostaciclina (3,1%).
Nello studio ZENITH, è stata riportata trombocitopenia nel 15,1% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Una riduzione severa della conta delle piastrine < 50 x 109/L si è verificata nel 6,0% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
La trombocitopenia è stata riportata solo nei pazienti che ricevevano anche infusione di prostaciclina (24,5%).
La trombocitopenia è stata gestita mediante aggiustamenti della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Telangectasia Nello studio STELLAR, è stata osservata telangectasia nel 16,6% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Il tempo mediano di insorgenza è stato di 18,6 settimane.
Le interruzioni del trattamento dovute a telangectasia sono state pari all’1% nel gruppo sotatercept.
Nello studio ZENITH, è stata osservata telangectasia nel 25,6% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Il tempo mediano di insorgenza è stato di 12,8 settimane.
Non si sono verificate interruzioni del trattamento dovute a telangectasia nel gruppo sotatercept.
Pressione arteriosa aumentata Nello studio STELLAR, è stata riportata pressione arteriosa aumentata nel 4,3% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Nei pazienti in trattamento con sotatercept, la pressione arteriosa sistolica media è aumentata rispetto al basale di 2,2 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è aumentata di 4,9 mmHg a 24 settimane.
Nello studio ZENITH, è stata riportata pressione arteriosa aumentata nel 2,3% dei pazienti in trattamento con sotatercept.
Nei pazienti in trattamento con sotatercept, la pressione arteriosa sistolica media è aumentata rispetto al basale di 3,1 mmHg e la pressione arteriosa diastolica è aumentata di 5,1 mmHg a 24 settimane.
Versamento pericardico Sono stati segnalati casi di insorgenza o peggioramento di versamenti pericardici (incluso tamponamento cardiaco) in pazienti trattati con sotatercept, nonostante il miglioramento o la stabilizzazione dell’emodinamica della PAH.
La maggior parte dei casi è stata segnalata in pazienti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo, versamento pericardico preesistente o entrambi; la maggior parte ha ricevuto anche analoghi della prostaciclina.
Anziani Ad eccezione degli eventi emorragici (un gruppo collettivo di eventi avversi di interesse clinico), non sono emerse differenze in termini di sicurezza tra i sottogruppi < 65 anni e ≥ 65 anni.
Nello studio STELLAR, gli eventi emorragici si sono verificati più comunemente nel sottogruppo sotatercept comprendente i pazienti più anziani (52% versus 31,9% nei pazienti di età < 65 anni); tuttavia, non si è riscontrato uno sbilanciamento rilevante tra le categorie di età per alcun evento emorragico specifico.
Sanguinamento grave si è verificato nel 3,6% dei pazienti di età < 65 anni e nell’8,0% dei pazienti di età ≥ 65 anni in trattamento con sotatercept.
Nello studio ZENITH, gli eventi emorragici si sono verificati più comunemente nel sottogruppo sotatercept comprendente i pazienti più anziani (73,3% versus 60,7% nei pazienti di età < 65 anni).
Sanguinamento grave si è verificato nel 3,6% dei pazienti di età < 65 anni e nel 13,3% dei pazienti di età ≥ 65 anni in trattamento con sotatercept.
Dati sulla sicurezza a lungo termine Sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine provenienti da studi clinici aggregati di Fase 2 e Fase 3 (n=431).
La durata media dell’esposizione era di 657 giorni.
Il profilo di sicurezza è risultato generalmente simile a quello osservato nello studio registrativo STELLAR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Alle donne in età fertile si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose se il trattamento viene interrotto (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza I dati relativi all’uso di sotatercept in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (aumenti di perdite post-impianto, riduzione del peso corporeo del feto e ritardo nell’ossificazione) (vedere paragrafo 5.3).
Winrevair non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se sotatercept/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
Fertilità Sulla base dei risultati ottenuti sugli animali, sotatercept può compromettere la fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.