WINLEVI CREMA 10MG/G 60G

59,10 €

Prezzo indicativo

• ATC: D10AX06
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 07/09/2026

Adulti Winlevi è indicato per il trattamento dell’acne vulgaris. Adolescenti (da 12 a < 18 anni di età) Winlevi è indicato per il trattamento dell’acne vulgaris del viso.
Ogni grammo di crema contiene 10 mg di clascoterone. Eccipienti con effetti noti Ogni grammo di crema contiene 25 mg di alcol cetilico e 250 mg di propilene glicole (E1520). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’acne vulgaris.
Posologia Si deve applicare uno strato sottile e uniforme di crema sulla zona interessata due volte al giorno, mattino e sera, lasciando trascorrere almeno otto ore tra un’applicazione e l’altra.
Due (2) unità polpastrello di crema (corrispondenti a circa 1 g di crema) coprono un’area di circa 28 x 22 cm (circa 600 cm² di pelle, corrispondenti alla superficie media del viso).
Adulti La dose giornaliera totale non deve superare dieci (10) unità polpastrello (corrispondenti a circa 5 g di crema a base di clascoterone 10 mg/g).
La crema può essere applicata su viso, torace e/o schiena.
Adolescenti (da 12 a < 18 anni di età) La dose giornaliera totale non deve superare quattro (4) unità polpastrello (corrispondenti a circa 2 g di crema a base di clascoterone 10 mg/g).
La crema deve essere applicata solo sul viso.
Non si devono usare più di 60 g al mese (che corrispondono a un tubo da 60 g o due tubi da 30 g).
Negli adulti e negli adolescenti, per ottenere l’effetto terapeutico si raccomanda un trattamento di tre mesi.
Dopo tre mesi di trattamento, si raccomanda che il medico valuti il progresso continuo del paziente.
In seguito, si dovrà stabilire, mediante un monitoraggio regolare ogni tre mesi della condizione cutanea e dello stato generale del paziente, se sia necessario continuare l’uso del prodotto, tenendo conto dell’evoluzione della malattia e del profilo di sicurezza del trattamento.
Negli adolescenti, il medico può decidere di effettuare la prima visita di valutazione prima che siano trascorsi tre mesi, sulla base dell’aderenza del paziente al trattamento e/o di considerazioni relative alla sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione renale o epatica Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione renale o epatica.
Dato il bassissimo assorbimento sistemico, non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Anziani Non sono disponibili dati clinici nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L’uso di Winlevi non è raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.Popolazione pediatrica Bambini da 9 a < 12 anni La sicurezza e l’efficacia di Winlevi nei bambini di età compresa tra 9 e < 12 anni non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Bambini sotto 9 anni di età L’uso di Winlevi per il trattamento dell’acne vulgaris nei bambini di età inferiore a 9 anni non è rilevante.
Modo di somministrazione Winlevi è esclusivamente per uso cutaneo.
Le aree interessate devono essere pulite e asciutte prima dell’applicazione.
Winlevi non deve essere applicato su tagli, abrasioni, cute eczematosa o ustionata dal sole.
La crema deve essere applicata senza l’uso di bendaggi occlusivi per evitare un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.4).
L’applicazione di altri medicinali per uso cutaneo impiegati per trattare altre patologie sulle stesse aree deve avvenire almeno due (2) ore prima o dopo l’applicazione di Winlevi.
Ciò vale anche per l’uso di creme solari o emollienti.
Il paziente deve essere istruito ad applicare uno strato sottile e uniforme di Winlevi sulla zona interessata, massaggiando delicatamente, evitando occhi, palpebre, labbra e narici, e a lavarsi le mani dopo l’applicazione.
La crema deve essere applicata su tutta l’area interessata e non solo sulle lesioni da acne.

Avvertenze e precauzioni

Soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) In uno studio clinico di fase II dedicato condotto in adulti e adolescenti da 12 a < 18 anni di età, la valutazione dei segni di soppressione dell’asse HPA è stata limitata a una valutazione di laboratorio (livelli di cortisolo stimolato dall’ormone adrenocorticotropo [ACTH], vedere paragrafo 5.1); a tali risultati di laboratorio non sono stati associati altri segni o sintomi clinici o reazioni avverse endocrine correlate.
Questa evidenza di laboratorio di soppressione dell’asse HPA si è risolta spontaneamente senza sequele dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Si devono evitare le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico (ad esempio l’applicazione su ampie superfici, l’uso prolungato e l’impiego di bendaggi occlusivi) (vedere paragrafo 4.2).
I sintomi tipici della soppressione dell’asse HPA includono stanchezza, calo ponderale, appetito ridotto, pressione arteriosa bassa, ipoglicemia, nausea, diarrea, vomito o dolore addominale (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti a informare il proprio medico se manifestano sintomi di soppressione dell’asse HPA.
Se si sospetta un’insufficienza surrenalica, si possono misurare i livelli sierici mattutini di cortisolo ed è possibile indirizzare il paziente a un endocrinologo per un consulto; se la soppressione dell’HPA viene confermata, il trattamento deve essere interrotto.
Adolescenti (da 12 a < 18 anni di età) La popolazione pediatrica potrebbe essere a rischio aumentato di soppressione dell’asse HPA.
Nello studio di fase II dedicato che ha valutato il potenziale della crema a base di clascoterone di provocare soppressione dell’asse HPA, le evidenze di laboratorio di soppressione dell’asse HPA sono state osservate più frequentemente negli adolescenti che negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Per ridurre l’assorbimento sistemico, l’uso negli adolescenti deve limitarsi alla sola zona del viso (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni cutanee locali Questo medicinale può indurre irritazione locale (come eritema, prurito, desquamazione/secchezza, pizzicore/bruciore), per lo più di gravità minima o lieve (vedere paragrafo 4.8).
Si deve usare cautela nell’applicazione su aree sensibili della pelle, come il collo: se si verifica una reazione cutanea locale in un’area sensibile, è necessario prendere in considerazione l’interruzione del trattamento; anche l’applicazione di eventuali emollienti deve avvenire almeno due (2) ore prima o dopo l’applicazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.2).
L’irritazione locale potrebbe aumentare in caso di uso concomitante di medicinali antiacne per uso cutaneo.
Si deve usare cautela in caso di terapia concomitante con altri trattamenti cutanei antiacne e altri prodotti (ad esempio, saponi medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che hanno un forte effetto essiccante e prodotti con elevate concentrazioni di alcol, astringenti, spezie o lime); l’applicazione di tali prodotti deve avvenire almeno due (2) ore prima o dopo l’applicazione di questo medicinale.
Si deve evitare l’applicazione su cute abrasa, eczematosa o in pazienti con condizioni cutanee infiammatorie che possono coesistere con l’acne, ad esempio rosacea o dermatite periorale.
L’applicazione concomitante di prodotti cosmetici detergenti astringenti e agenti essiccanti o irritanti (come prodotti profumati o contenenti alcol) deve essere evitata.
Nei pazienti la cui cute è stata sottoposta a procedure quali depilazione, peeling chimici, dermoabrasione o resurfacing mediante laser, prima di prendere in considerazione l’applicazione occorre attendere che la pelle guarisca.
L’uso concomitante con la terapia fotodinamica non è raccomandato.
Il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto prima di iniziare la terapia fotodinamica.
Esposizione accidentale alle mucose Il trasferimento accidentale di crema negli occhi, nella bocca o in altre mucose deve essere evitato.
In caso di contatto con le mucose, l’area deve essere sciacquata accuratamente con acqua.
Effetto rebound L’effetto rebound (ossia un’esacerbazione dell’acne vulgaris) dopo la sospensione del trattamento non è stato valutato durante gli studi clinici.
L’effetto rebound è stato segnalato per composti strutturalmente correlati a clascoterone (ossia corticosteroidi topici) e non può essere escluso per questo medicinale.
Se il trattamento con questo medicinale è stato efficace e si verifica una ricomparsa dell’acne vulgaris entro pochi giorni o settimane dalla sua interruzione, si deve sospettare una reazione da sospensione.
La riapplicazione deve avvenire con cautela e in questi casi si raccomanda un consulto medico, oppure si devono considerare altre opzioni di trattamento.
Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Nelle donne in età fertile, è necessario verificare lo stato di gravidanza prima dell’avvio del trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.6).
Materiale formativo È disponibile materiale formativo relativo a queste precauzioni per operatori sanitari e pazienti (o genitori/tutori).
Alla confezione di questo medicinale è acclusa una carta per il paziente.
Eccipienti con effetti noti Alcol cetilico Questo medicinale contiene 25 mg di alcol cetilico per grammo.
Alcol cetilico può causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatite da contatto).
Propilene glicole Questo medicinale contiene anche 250 mg di propilene glicole per grammo.
Propilene glicole può causare irritazione della pelle.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
L’uso contemporaneo della crema a base di clascoterone con altri medicinali per uso cutaneo non è stato valutato (vedere paragrafo 4.2).
Poiché l’esposizione sistemica a clascoterone e cortexolone, il suo principale metabolita, in seguito ad applicazione cutanea è trascurabile, non sono attese interazioni con trattamenti sistemici; si raccomanda tuttavia cautela nell’uso concomitante di medicinali glucocorticoidi.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequenti sono reazioni cutanee locali come eritema (11,5%), desquamazione/secchezza (10,0%), prurito (7,4%) e dolore pungente/bruciore (4,0%).
Tali reazioni sono state generalmente autolimitanti e si sono risolte durante l’uso di questo medicinale.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate con clascoterone per uso cutaneo in pazienti adulti e adolescenti (da 12 a < 18 anni di età), inclusi studi clinici ed esperienza post-marketing, sono presentate nella Tabella 1 di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti (da 12 a < 18 anni di età)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Follicolite in sede di applicazione	Raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dolore orofaringeo	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne, Dermatite da contatto	Raro
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Dolore in sede di applicazione, Secchezza in sede di applicazione, Eritema in sede di applicazione, Ipertricosi in sede di applicazione	Comune
Esami diagnostici	Test di stimolazione con l’ormone adrenocorticotropo (ACTH) anormale*	Comune

*Valutazione effettuata nello studio di fase II dedicato, a concentrazioni sovraterapeutiche; vedere il paragrafo che segue.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Test di stimolazione con ACTH anormale Nello studio di fase II dedicato sono state osservate evidenze di laboratorio di soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) (ossia livelli di cortisolo sierico diminuiti 30 minuti dopo la stimolazione con ACTH) in 1/20 (5%) dei pazienti adulti e in 2/22 (9%) dei pazienti adolescenti in condizioni di utilizzo massimale su tutto il viso, le spalle, la parte superiore del torace e la parte superiore della schiena dei pazienti con acne, corrispondenti a quantità medie giornaliere di 11,3 g (adulti) e 9,3 g (adolescenti).
Non sono stati osservati segni o sintomi clinici di soppressione surrenalica.
Dopo l’interruzione del trattamento, i risultati delle analisi di laboratorio si sono normalizzati entro 4 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Se si verifica soppressione dell’asse HPA, si deve considerare l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Dei 444 soggetti di età compresa tra 12 e < 18 anni arruolati negli studi sull’acne vulgaris di fase II e fase III controllati con veicolo ed esposti alla crema a base di clascoterone, l’incidenza complessiva delle reazioni avverse è stata di 4/444 (0,9%).
La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse fino alla settimana 12 sono stati simili a quelli osservati negli adulti e presentati nella Tabella 1, che copre entrambe le popolazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 10 giorni dopo l’ultima dose.
Non sono stati effettuati studi d’interazione, pertanto non può essere esclusa l’interazione con la contraccezione ormonale.
Nelle donne in età fertile, è necessario verificare lo stato di gravidanza prima dell’avvio del trattamento con clascoterone.
Gravidanza I dati relativi all’uso di clascoterone per via cutanea in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 5.3).
Sebbene l’assorbimento sistemico di clascoterone per uso cutaneo e del suo principale metabolita cortexolone sia trascurabile, fattori individuali (come l’utilizzo su ampie superfici, l’uso prolungato) potrebbero contribuire a un’aumentata esposizione sistemica.
Sulla base degli studi sugli animali e del suo meccanismo d’azione (inibizione del recettore degli androgeni), clascoterone può causare danni al feto.
Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
La paziente deve essere informata dei rischi correlati all’uso di questo medicinale durante la gravidanza e dimostrare di averli compresi.
Allattamento Non è noto se clascoterone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento oppure l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale.
Fertilità Non ci sono dati relativi all’effetto di clascoterone sulla fertilità umana.
I risultati degli studi sugli animali a seguito di somministrazione sottocutanea non hanno mostrato effetti sulla fertilità in ratti di sesso maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Prima della dispensazione: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Una volta fornito al paziente: prima dell’apertura, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Dopo la prima apertura, non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Non congelare.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 05/10/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.