VOYDEYA 180CPR RIV 100MG FL

11.585,80 €

Prezzo indicativo

• ATC: L04AJ09
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 16/09/2025

Voydeya è indicato, in associazione con ravulizumab o con eculizumab, per il trattamento di pazienti adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) che presentano anemia emolitica residua (vedere paragrafo 5.1).
Voydeya 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di danicopan. Voydeya 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di danicopan. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 50 mg contiene 57,5 mg di lattosio presente come lattosio monoidrato. Ogni compressa da 100 mg contiene 115 mg di lattosio presente come lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis non risolta, all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4); - Pazienti attualmente non vaccinati contro Neisseria meningitidis, a meno che non ricevano un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un operatore sanitario esperto nella gestione dei pazienti con disturbi ematologici.
Posologia La dose iniziale raccomandata è di 150 mg, tre volte al giorno, somministrata per via orale, a distanza di circa 8 ore (± 2 ore).
Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 200 mg, tre volte al giorno, dopo almeno 4 settimane di trattamento.
Dosi dimenticate Nel caso venisse dimenticata una dose, i pazienti devono essere avvisati di assumerla non appena se ne ricordano, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva, nel qual caso i pazienti devono saltare la dose dimenticata e assumere il medicinale all’orario successivo regolarmente programmato.
I pazienti devono essere avvisati di non prendere 2 o più dosi contemporaneamente.
Interruzione In considerazione della possibilità di aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) a seguito della fine del trattamento (vedere paragrafo 4.4), se il trattamento viene interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 6 giorni, fino alla completa cessazione, secondo lo schema seguente: - regime da 100 mg: 100 mg due volte al giorno per 3 giorni, seguiti da 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
- regime da 150 mg: 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni, seguiti da 50 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
- regime da 200 mg: 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni, seguiti da 100 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Popolazioni speciali Anziani Nei pazienti anziani non è richiesto un adeguamento della dose.
Tuttavia, nei pazienti di età ≥ 65 anni, l’esperienza con danicopan è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] da ≥ 60 a < 90 mL/min/1,73 m²) o moderata (eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min/1,73 m²), non è richiesto un adeguamento della dose.
Nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²), la dose iniziale raccomandata è di 100 mg, tre volte al giorno, somministrata per via orale, a distanza di circa 8 ore (± 2 ore).
Sulla base della risposta clinica, la dose può essere aumentata a 150 mg, tre volte al giorno, dopo almeno 4 settimane di trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh Classe A) a moderata (Child-Pugh Classe B), non è richiesto un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C).
Pertanto, danicopan non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto di 18 anni, la sicurezza e l’efficacia di Voydeya non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse devono essere assunte con il cibo (pasto o spuntino) (vedere paragrafo 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Considerazioni generali Danicopan non deve essere somministrato in monoterapia poiché l’efficacia non è stata stabilita.
Deve essere prescritto esclusivamente in associazione con ravulizumab o con eculizumab.
Infezioni gravi Infezioni meningococciche I pazienti trattati con terapia a base di inibitori del complemento possono essere più suscettibili alle infezioni meningococciche (Neisseria meningitidis).
Prima di ricevere la prima dose di danicopan, deve essere aggiornata la copertura vaccinale anti-meningococcica dei pazienti secondo le linee guida nazionali in vigore per le vaccinazioni.
I pazienti che iniziano il trattamento prima che siano trascorse 2 settimane dalla somministrazione del vaccino contro il meningococco, devono ricevere un trattamento per un’adeguata profilassi antibiotica fino a 2 settimane dopo la vaccinazione.
I pazienti devono essere vaccinati contro i sierogruppi A, C, Y e W135, quale prevenzione verso i comuni sierogruppi patogeni di meningococco.
È raccomandata anche la vaccinazione contro il sierogruppo B, ove disponibile.
Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Tutti i pazienti trattati con danicopan devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni precoci dell’infezione meningococcica e di sepsi, valutati immediatamente in caso di sospetta infezione e trattati con antibiotici appropriati.
I pazienti devono essere informati di questi segni e sintomi e delle misure da intraprendere per consultare immediatamente il medico.Altre infezioni gravi In pazienti con infezioni sistemiche in fase attiva, danicopan deve essere somministrato con cautela.
Danicopan blocca selettivamente l’attivazione della via alternativa del complemento; pertanto, i pazienti possono essere più suscettibili verso le infezioni gravi (diverse da Neisseria meningitidis).
Prima di iniziare la terapia con danicopan in associazione con ravulizumab o con eculizumab, si raccomanda che i pazienti inizino l’immunizzazione secondo le relative linee guida vigenti.
Compromissione renale severa I pazienti con compromissione renale severa, nei quali la dose viene aumentata a 150 mg tre volte al giorno, devono essere monitorati durante il trattamento con danicopan per rilevare eventi avversi a causa della maggiore esposizione prevista in questi pazienti.
Peso corporeo basso I pazienti con peso corporeo < 60 kg devono essere monitorati durante il trattamento con danicopan per rilevare eventi avversi a causa della maggiore esposizione prevista in questi pazienti.
Enzimi epatici aumentati Negli studi clinici sono stati osservati aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eseguire i test degli enzimi epatici.
Dopo l’inizio del trattamento, è raccomandato il monitoraggio routinario dei parametri chimici di laboratorio, secondo la gestione dell’EPN.
In caso di aumenti clinicamente significativi o se i pazienti diventano sintomatici, devono essere considerate l’interruzione o la sospensione del trattamento.
In pazienti con compromissione epatica severa, danicopan non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Interruzione In soggetti sani, a dosi superiori a 200 mg, tre volte al giorno, dopo l’interruzione del trattamento senza riduzione graduale della dose si sono verificati aumenti dell’ALT (vedere paragrafo 4.9).
In caso di interruzione del trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente nell’arco di 6 giorni, (vedere paragrafo 4.2).
Eccipienti con effetti noti Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Effetti di danicopan su altri medicinali Substrati della P-gp (glicoproteina-P) Con dosi di danicopan di 150 mg, tre volte al giorno, la somministrazione concomitante di una dose orale singola di 180 mg di fexofenadina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della C_max e dell’AUC_0-inf di fexofenadina, rispettivamente, di 1,42 volte e 1,62 volte.
I risultati suggeriscono che danicopan è un debole inibitore della P-gp.
Può essere necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di medicinali noti per essere substrati della P-gp (quali dabigatran, digossina, edoxaban, fexofenadina, tacrolimus).
Substrati della BCRP Con dosi di danicopan di 200 mg, tre volte al giorno, la somministrazione concomitante di una dose orale singola di 20 mg di rosuvastatina, un substrato della BCRP, ha determinato un aumento della C_max e dell’AUC_0-inf di rosuvastatina, rispettivamente, di 3,29 volte e 2,25 volte.
Questo risultato suggerisce che danicopan è un inibitore della BCRP.
Può essere necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante di medicinali noti per essere substrati della BCRP (quali rosuvastatina e sulfasalazina).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono piressia (28,1%), cefalea (25,0%) ed enzima epatico aumentato (11,5%).
Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 include le reazioni avverse correlate al trattamento con danicopan negli studi clinici.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base al termine preferito sulla frequenza secondo la convenzione MedDRA: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie vascolari		Ipertensione
Patologie gastrointestinali		Vomito
Patologie epatobiliari	Enzima epatico aumentatoa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore a un arto
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Piressia

^a Enzima epatico aumentato comprende i termini preferiti alanina aminotransferasi aumentata, funzione epatica anormale, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Enzima epatico aumentato Durante il periodo dello studio controllato randomizzato di 12 settimane ALXN2040-PNH-301, nel 14,0% dei pazienti trattati con danicopan, sono state osservate anomalie di laboratorio correlate a livelli di ALT aumentati.
Nei pazienti trattati con danicopan, si sono manifestati aumenti di ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e ≤ 5 volte l’ULN nell’8,8% dei pazienti e > 5 volte l’ULN e ≤ 10 volte l’ULN nel 5,3% dei pazienti.
Tutti i pazienti erano asintomatici e tutti gli aumenti sono stati transitori.
Alcuni aumenti si sono manifestati contestualmente all’emolisi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di danicopan in donne in gravidanza.
Alla relativa dose terapeutica gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva diretti o indiretti (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Voydeya durante la gravidanza.
Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno evidenziato l’escrezione di danicopan/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Voydeya non deve essere usato durante l’allattamento e l’allattamento non deve essere iniziato fino a 3 giorni dopo l’interruzione del trattamento.
Fertilità Non sono disponibili dati negli esseri umani relativi all’effetto di danicopan sulla fertilità.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato potenziali effetti sulla fertilità maschile e sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/10/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.