VINORELBINA ACC 1CPS 30MG
56,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VINORELBINA TARTRATO
Data ultimo aggiornamento: 10/11/2023
Vinorelbina Accord Healthcare è indicato nei pazienti adulti nel trattamento di: - carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in monoterapia o in combinazione con altri chemioterapici. - come trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule in combinazione con la chemioterapia a base di platino. - carcinoma mammario avanzato come monoterapia o in combinazione con altri agenti.
20 mg: Ogni capsula molle contiene vinorelbina tartrato equivalente a 20 mg di vinorelbina 30 mg: Ogni capsula molle contiene vinorelbina tartrato equivalente a 30 mg di vinorelbina 80 mg: Ogni capsula molle contiene vinorelbina tartrato equivalente a 80 mg di vinorelbina Eccipienti con effetto noto 20 mg: Ogni capsula molle contiene 8,03 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) e 2,89 mg di etanolo. 30 mg: Ogni capsula molle contiene 13,65 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) e 4,35 mg di etanolo.80 mg: Ogni capsula molle contiene 24,09 mg di sorbitolo (come sorbitolo liquido parzialmente disidratato) e 11,56 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbina), altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Patologie che influenzino l’assorbimento in maniera significativa - Pregressa resezione chirurgica significativa a livello dello stomaco e/o dell’intestino tenue - Conta dei neutrofili <1.500/mm³ o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane) - Conta piastrinica <100.000/mm³ - Allattamento (vedere paragrafo 4.6) - Pazienti che richiedono ossigenoterapia per lungo tempo - In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Posologia
- L'uso di capsule molli deve essere preso in considerazione nei casi in cui non sia possibile la somministrazione di vinorelbina per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
Posologia Pazienti adulti In monoterapia, il regime raccomandato è il seguente: Prime tre somministrazioni 60 mg/m² di superficie corporea, somministrate una volta alla settimana.
Somministrazioni successive Dopo la terza somministrazione, si raccomanda di incrementare la dose di vinorelbina a 80 mg/m² in un’unica somministrazione settimanale, tranne in quei pazienti nei quali, durante le prime tre somministrazioni a 60 mg/m², la conta dei neutrofili risulti inferiore a 500/mm³ in un controllo o sia compresa tra 500 e 1.000/mm³ in più di un controllo.
Cambiamento della dose Se, prima di ogni somministrazione alla dose di 80 mg/m², la conta dei neutrofili fosse inferiore a 500/mm³ o in più di un controllo fosse compresa fra 500 e 1 000/mm³, la somministrazione deve essere ritardata fino al ritorno alla normalità ematologica e la dose deve essere ridotta da 80 a 60 mg/m² alla settimana durante le 3 somministrazioni successive.Conta dei neutrofili durante le prime 3 somministrazioni a 60 mg/m²/settimana Neutrofili >1 000 Neutrofili ≥500 e <1 000 (1 episodio) Neutrofili ≥500 e <1 000 (2 episodi) Neutrofili <500 Dose raccomandata per la 4a somministrazione 80 80 60 60
È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 a 80 mg/m² alla settimana se non si riscontra una conta dei neutrofili inferiore a 500/mm³, o compresa tra 500 e 1 000/mm³ in più di un controllo, nel corso delle 3 somministrazioni a 60 mg/m², secondo quanto definito per le prime 3 somministrazioni.Conta dei neutrofili dopo la 4a somministrazione a 80 Neutrofili >1 000 Neutrofili ≥500 e <1 000 Neutrofili ≥500 e <1 000 Neutrofili <500 mg/m²/settimana (1 episodio) (2 episodi) Dose raccomandata per la somministrazione successiva 80 60
Per i regimi combinati, la dose e lo schema posologico dovranno essere adattati al protocollo di trattamento. Sulla base degli studi clinici effettuati, la dose orale di 80 mg/m² è risultata corrispondente a 30 mg/m² della formulazione per via endovenosa e quella di 60 mg/m² a 25 mg/m².
Questi dati hanno rappresentato la base per i regimi combinati che alternavano la forma iniettabile alla forma orale, migliorando i vantaggi per il paziente.
Sono disponibili capsule di diversi dosaggi (20, 30, 80 mg) per poter scegliere la combinazione adeguata per il giusto dosaggio.La tabella seguente indica la dose richiesta per intervalli appropriati di superficie corporea (BSA).
Somministrazione Vinorelbina Accord Healthcare deve essere assunta rigorosamente per via orale.
Le capsule di Vinorelbina Accord Healthcare devono essere assunte intere con acqua, senza masticarle, né succhiarle, né discioglierle, poiché il liquido all'interno è irritante e può essere dannoso se entra in contatto con la pelle, gli occhi o le mucose.
Si raccomanda l’assunzione delle capsule con un po’ di cibo.
Pazienti anziani Nell’esperienza clinica non si sono osservate differenze significative nella risposta di pazienti anziani, sebbene non si possa escludere una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti.
L’età non modifica la farmacocinetica di vinorelbina (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Poiché la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state definite, l’utilizzo nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
Insufficienza epatica Vinorelbina può essere somministrata ad una dose standard di 60 mg/m²/settimana in pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina <1,5 x ULN, e ALT e/o AST tra 1,5 e 2,5 x ULN).
Nei pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina da 1,5 a 3 x ULN, indipendentemente da ALT e AST), vinorelbina deve essere somministrata alla dose di 50 mg/m²/settimana.
La somministrazione di vinorelbina a pazienti con grave patologia epatica non è raccomandata poiché in questa popolazione non ci sono dati sufficienti per determinare la farmacocinetica, l’efficacia e la sicurezza del prodotto medicinale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza renale Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di vinorelbina in pazienti con insufficienza renale, dato il ridotto livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Per la manipolazione di Vinorelbina Accord Healthcare si devono rispettare istruzioni specifiche (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze speciali Vinorelbina deve essere prescritta da medici esperti nell’uso di chemioterapia con attrezzature per il monitoraggio dei farmaci citotossici.
Se il paziente dovesse per errore masticare o succhiare la capsula, il liquido è un irritante.
Procedere al risciacquo della bocca con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.
Se la capsula risultasse tagliata o danneggiata il liquido contenuto è un irritante e pertanto può determinare lesioni in caso di contatto con la pelle, con le mucose o con gli occhi.
Le capsule danneggiate non devono essere ingerite e devono essere riportate in farmacia o al medico per poter essere distrutte in modo appropriato.
In caso di contatto, lavarsi immediatamente con acqua o preferibilmente con una normale soluzione salina.
In caso di vomito entro poche ore dall’assunzione del farmaco, non ripetere la somministrazione di questa dose.
Una terapia di supporto (come con metoclorapramide o antagonisti 5HT3,es.
ondansetron, granisetron) può ridurre la comparsa di questo (vedere paragrafo 4.5).
Vinorelbina capsule molli è associata ad una maggiore incidenza di nausea/vomito rispetto alla formulazione endovenosa.
Si raccomanda la profilassi primaria con antiemetici e la somministrazione delle capsule con un po' di cibo, poiché è stato dimostrato che questo riduce l'incidenza di nausea e vomito (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti che ricevono in concomitanza morfina o analgesici oppioidi: si raccomandano lassativi e un attento monitoraggio della mobilità intestinale.
La prescrizione di lassativi può essere appropriata nei pazienti con precedenti di stipsi.
Durante il trattamento si deve effettuare un rigoroso monitoraggio ematologico (determinazione dei livelli di emoglobina e conta di leucociti, neutrofili e piastrine il giorno di ogni nuova somministrazione).
Il dosaggio deve essere stabilito sulla base del quadro ematologico: • In presenza di una conta di neutrofili inferiore a 1.500/mm³ e/o di una conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³, il trattamento deve essere ritardato fino alla guarigione.
• Per incrementare la dose da 60 a 80 mg/m² alla settimana, dopo la terza somministrazione: vedere paragrafo 4.2.
• Per le somministrazioni a 80 mg/m², se la conta dei neutrofili è inferiore a 500/mm³, o compresa tra 500 e 1.000/mm³ in più di un controllo, il trattamento deve essere ritardato fino al recupero.
La somministrazione non solo deve essere ritardata, ma anche ridotta a 60 mg/m² alla settimana.
È possibile incrementare nuovamente la dose da 60 mg/m² a 80 mg/m² alla settimana (vedere paragrafo 4.2).
Durante studi clinici in cui il trattamento era iniziato con 80 mg/m², alcuni pazienti hanno sviluppato complicanze legate ad una eccessiva neutropenia incluse quelle con uno scarso performance status.
Si raccomanda pertanto di iniziare la terapia con 60 mg/m² e di aumentare ad 80 mg/m² se la dose è tollerata (vedere paragrafo 4.2).
In presenza di segni o sintomi di infezione, si deve effettuare un accurato controllo del paziente.
Precauzioni d’impiego Si richiede particolare attenzione in caso di prescrizione a pazienti: - con anamnesi positiva per cardiopatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8) - con uno scarso performance status.
Vinorelbina non deve essere somministrata in concomitanza con trattamenti radioterapici nel caso in cui il fegato sia uno degli obiettivi della radioterapia.
La somministrazione di questo prodotto è controindicata specificatamente in concomitanza con il vaccino per la febbre gialla e non ne è raccomandato l’uso in concomitanza con altri vaccini vivi attenuati (vedere paragrafo 4.3).
Si deve porre particolare attenzione quando si associa vinorelbina con farmaci forti inibitori o induttori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5) e l’associazione con fenitoina (come per tutti i citotossici) e con itraconazolo (come per tutti gli alcaloidi della vinca) non è raccomandata.
Vinorelbina orale è stata studiata in pazienti con patologia epatica alle seguenti dosi: - 60 mg/m² in 7 pazienti con patologia epatica lieve (bilirubina <1,5 x ULN, e ALT e/o AST tra 1,5 e 2,5 x ULN); - 50 mg/m² in 6pazienti con patologia epatica moderata (bilirubina tra 1,5 e 3 x ULN, indipendentemente dai livelli di ALT e AST).
La sicurezza e la farmacocinetica della vinorelbina non cambiano in questi pazienti ai dosaggi testati.
Vinorelbina orale non è stata studiata in pazienti con patologia epatica grave, pertanto l’uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2, 5.2).
Dal punto di vista farmacocinetico, non esiste razionale per la riduzione della dose di vinorelbina in pazienti con insufficienza renale, dato il ridotto livello di escrezione renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Eccipienti 20 mg: Questo medicinale contiene 8,03 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.
30 mg: Questo medicinale contiene 13,65 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.
80 mg: Questo medicinale contiene 24,09 mg di sorbitolo in ogni capsula molle.
L’effetto additivo della somministrazione concomitante di un prodotto contenente sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione alimentare di sorbitolo (o fruttosio) deve essere tenuto in considerazione.
Il contenuto di sorbitolo nei medicinali per uso orale può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale somministrati in concomitanza.
20 mg: Questo medicinale contiene 2.89 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle.
30 mg: Questo medicinale contiene 4.35 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle.
80 mg: Questo medicinale contiene 11.56 mg di alcol (etanolo) in ogni capsula molle.
La quantità contenuta in una capsula molle di Vinorelbina Accord Healthcare 20 mg è equivalente a meno di 1 ml di birra e 1 ml di vino.
La quantità contenuta in una capsula molle di Vinorelbina Accord Healthcare 30 mg è equivalente a meno di 1 ml di birra e 1 ml di vino.
La quantità contenuta in una capsula molle di Vinorelbina Accord Healthcare 80 mg è equivalente a meno di 1 ml di birra e 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Uso concomitante controindicato Vaccino per la febbre gialla è controindicato a causa del rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante non raccomandato Vaccini vivi attenuati: (per il vaccino per la febbre gialla, vedere l’uso concomitante controindicato) come per tutti i citotossici, rischio di malattia da vaccino generalizzata, che può essere fatale.
Questo rischio è aumentato in pazienti già immunodepressi per la loro malattia.
Si raccomanda l’uso di un vaccino inattivato, se esiste (es.
poliomielite) (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina: come per tutti i citotossici, rischio di aggravamento delle convulsioni derivanti dalla riduzione dell’assorbimento intestinale di fenitoina causata dai farmaci citotossici o perdita di efficacia dei farmaci citotossici per l’aumentato metabolismo epatico causato dalla fenitoina.
Itraconazolo: come tutti gli alcaloidi della vinca, aumento della neurotossicità degli alcaloidi della vinca a causa della diminuzione del loro metabolismo epatico.
Uso concomitante da considerare con attenzione Cisplatino: Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica quando vinorelbina viene somministrata insieme al cisplatino per diversi cicli di trattamento.
Comunque, nel corso di terapia con vinorelbina in combinazione con cisplatino, è stata riscontrata un’incidenza di granulocitopenia più alta di quella osservata con vinorelbina in monoterapia.
Mitomicina C: aumento del rischio di broncospasmo e dispnea, in rari casi è stata osservata una polmonite interstiziale.
Ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunodepressione con rischio di linfoproliferazione.
Poiché gli alcaloidi della vinca sono noti come substrati per la glicoproteina-P, e dal momento che non esistono studi specifici, si deve usare cautela quando si associa vinorelbina con forti modulatori di questo trasportatore di membrana.
La combinazione di vinorelbina con altri farmaci con tossicità nota a livello del midollo osseo può aggravare gli effetti avversi mielodepressivi.
Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa quando si associa vinorelbina con diversi altri agenti chemioterapici (paclitaxel, docetaxel, capecitabina e ciclofosfamide somministrata per via orale).
Poiché il citocromo CYP3A4 è principalmente coinvolto nel metabolismo di vinorelbina, l'associazione con potenti inibitori di questo isoenzima (es.
antimicotici azolici come ketoconazolo, itraconazolo) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina mentre la combinazione con potenti induttori di questo isoenzima (es.
rifampicina, fenitoina) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di vinorelbina.
Farmaci antiemetici come gli antagonisti 5HT3 (es.
ondansetron, granisetron) non modificano la farmacocinetica di vinorelbina capsule molli (vedere paragrafo 4.4).
Un aumento dell’incidenza della neutropenia di grado 3/4 è stato suggerito da uno studio clinico di fase I in cui vinorelbina somministrata per via endovenosa era stata associata a lapatinib.
In questo studio la dose raccomandata di vinorelbina al giorno 1 e al giorno 8 era di 22,5 mg/m² in uno schema posologico di 3 settimane in associazione con una somministrazione giornaliera di 1.000 mg di lapatinib.
Questo tipo di associazione deve essere somministrato con cautela.
Trattamento anticoagulante: come per tutti i citotossici, deve essere incrementata la frequenza del monitoraggio del INR (International Normalized Ratio) a causa della potenziale interazione con gli anticoagulanti orali e l’aumentata variabilità della coagulazione nei pazienti con cancro.
Il cibo non modifica la farmacocinetica della vinorelbina. Effetti indesiderati
- La frequenza globale degli effetti indesiderati è stata determinata dagli studi clinici effettuati su 316 pazienti (132 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 184 pazienti con carcinoma mammario) che sono stati trattati con vinorelbina secondo il regime posologico raccomandato (prime tre somministrazioni a 60 mg/m²/settimana seguite da 80 mg/m²/settimana).
Le reazioni avverse segnalate sono riportate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e alla frequenza.
Ulteriori reazioni avverse raccolte durante l’esperienza dopo la commercializzazione e studi clinici sono state aggiunte, in accordo alla Classificazione MedDRA, con frequenza Non nota.
Le reazioni sono state descritte utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI.
Effetti indesiderati riportati con vinorelbina capsule molli: Esperienza pre-marketing: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia e trombocitopenia, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, diarrea, stomatite e stipsi.Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non nota Da segnalazioni dopo commercializzazione
Stanchezza e febbre sono inoltre state segnalate molto comunemente.
Esperienza post-marketing: Vinorelbina capsule molli è utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici quali cisplatino o capecitabina.
Le classi per sistemi e organi coinvolte più frequentemente durante l’esperienza post-marketing sono: “Patologie del sistema emolinfopoietico”, “Patologie gastrointestinali” e “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione”.
Queste informazioni sono coerenti con l’esperienza pre-marketing.
Infezioni ed infestazioni Molto comuni: Infezioni batteriche, virali o micotiche senza neutropenia a diversa localizzazione G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4% Comuni: Infezioni batteriche, virali o micotiche derivanti da depressione del midollo osseo e/o compromissione del sistema immunitario (infezioni da neutropenia) sono generalmente reversibili con un trattamento appropriato.
Infezione da neutropenia: G3-4: 3,5% Non nota: Sepsi neutropenica Setticemia complicata e a volte fatale Grave sepsi talvolta con altre insufficienze organiche Setticemia Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comuni: Depressione midollare che si manifesta principalmente in neutropenia: G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, reversibile, e la tossicità è dose-limitante.
Leucopenia: G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%, Anemia: G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%, Trombocitopenia: G1-2:10,8%, Comuni: Neutropenia: G4 associata a febbre oltre i 38 °C, compresa neutropenia febbrile: 2,8% Non nota: Trombocitopenia: G3-4 Pancitopenia Patologie endocrine Non nota: Secrezione inadeguata di ormone antidiuretico (SIADH) Disordini del metabolismo e della nutrizione Molto comuni: Anoressia: G 1-2: 34,5%; G 3-4: 4,1%.
Non nota: Grave iponatriemia Disturbi psichiatrici Comuni: Insonnia: G1-2: 2,8% Patologie del sistema nervoso Molto comuni: Disturbi neurosensoriali: G1-2: 11,1% in genere limitati alla perdita dei riflessi tendinei e non frequentemente gravi.
Comuni: Disturbi neuromotori: G1-4: 9,2%, G3-4: 1,3% Cefalea: G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6% Capogiri: G1-4: 6%; G3-4: 0,6% Disturbi del gusto: G1-2: 3,8% Non comuni: Atassia grado 3: 0,3% Non nota: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Patologie dell’occhio Comuni: Disturbi visivi: G1-2: 1,3% Patologie cardiache Non comuni: Insufficienza cardiaca e disritmia cardiaca Non nota: Infarto miocardico in pazienti con anamnesi di malattie cardiache o fattori di rischio cardiaco.
Patologie vascolari Comuni: Ipertensione arteriosa: G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3% Ipotensione arteriosa: G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: Dispnea: G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3% Tosse: G1-2: 2,8% Non nota: Embolia polmonare Patologie gastrointestinali Molto comuni: Nausea G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3% Vomito G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; un trattamento di supporto come gli antagonisti 5HT3 (ondansetron) può ridurre l’insorgenza di nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4).
Diarrea: G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7% Stomatite: G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9% Dolore addominale: G1-4: 14,2% Stipsi: G1-4: 19%; G3-4: 0,9%.
La prescrizione di lassativi può essere indicata in pazienti con anamnesi di stipsi e/o che hanno ricevuto un concomitante trattamento con analgesici oppiacei (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastriche: G1-4: 11,7% Comuni: Esofagite: G1-3: 3,8%; G3: 0,3% Disfagia: G1-2: 2,3% Non comuni: Ileo paralitico: G3-4: 0,9% (fatale eccezionalmente).
Il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale.
Non nota: Sanguinamento gastrointestinale Patologie epatobiliari Comuni: Patologie epatiche: G1-2: 1,3% Non nota: Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica: G1-2 Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni: Alopecia generalmente di natura lieve: G1-2: può verificarsi il 29,4% Comuni: Reazioni cutanee G1-2: 5,7% Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Artralgia, compreso il dolore della mascella.
Mialgia G1-4: 7%, G3-4: 0,3% Patologie renali e urinarie Comuni: Disuria: G1-2: 1,6% Altri sintomi genito-urinari: G1-2: 1,9% Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: Affaticamento/malessere: G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5% Febbre: G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1% Comuni: Dolore, compreso quello in sede tumorale: G1-4: 3,8%, G3-4:0,6% Brividi: G1-2: 3,8% Esami diagnostici Molto comuni: Calo ponderale G1-4: 25%, G3-4: 0,3% Comuni: Guadagno ponderale G1-2: 1,3% Per la formulazione endovena di vinorelbina sono stati riportati i seguenti eventi avversi aggiuntivi: reazioni allergiche sistemiche, parestesia grave, debolezza alle estremità inferiori, alterazioni del battito cardiaco, arrossamento, estremità fredde, collasso, angina pectoris, broncospasmo, pneumopatia interstiziale, pancreatite, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, sindrome da distress respiratorio acuto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non ci sono sufficienti dati relativi all’uso di vinorelbina in donne in gravidanza.
Negli studi sulla riproduzione animale, la vinorelbina è risultata letale per l’embrione e il feto e teratogena (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell’azione farmacologica del medicinale vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.
Pertanto, vinorelbina non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso superi chiaramente il rischio potenziale.
In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e deve essere monitorata attentamente.
Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo il trattamento.
Allattamento Non è noto se vinorelbina viene escreta nel latte materno.
L’escrezione di vinorelbina nel latte non è stata studiata negli animali da laboratorio.
Non si può escludere un rischio per il neonato e pertanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Si consiglia agli uomini trattati con vinorelbina di non procreare durante e per 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Prima del trattamento si deve consigliare la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile come conseguenza del trattamento con vinorelbina. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Somministrazione Vinorelbina Accord Healthcare deve essere assunta rigorosamente per via orale.Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.