VIMKUNYA IM SIR 40MCG 0,8ML
264,00 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 06/11/2025
VIMKUNYA è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia causata dal virus chikungunya (CHIKV) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. L’uso di questo vaccino deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,8 mL) contiene 40 microgrammi di proteina del virus chikungunya (CHIKV) come particelle simil-virali1,2 (virus-like particles, VLP) adsorbite su alluminio idrossido idrato. ¹prodotte in cellule renali embrionali umane tramite tecnologia da DNA ricombinante. ²ricavate dal ceppo CHIKV Senegal 37997 e costituite dalla proteina capsidica (C) e dalle proteine dell’involucro (envelope) E1 ed E2 di CHIKV. Alluminio idrossido idrato (circa 300 microgrammi di Al3+ per dose da 0,8 mL). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Deve essere somministrata una dose singola da 0,8 mL.
Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di VIMKUNYA nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Il vaccino deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare (i.m.) nel muscolo deltoide.
VIMKUNYA non deve essere iniettato per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
La siringa preriempita deve essere agitata energicamente immediatamente prima dell’uso per ottenere una sospensione omogenea.
Per le istruzioni sulla manipolazione e sullo smaltimento dei rifiuti, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Nel caso in cui compaia una reazione anafilattica acuta in seguito alla somministrazione di VIMKUNYA, deve essere immediatamente disponibile un trattamento medico adeguato per la gestione delle reazioni allergiche immediate.
Soggetti immunocompromessi La sicurezza e l’efficacia di VIMKUNYA non sono state valutate nei pazienti con immunodeficienza e in quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica.
Non è noto se nei soggetti con risposta immunitaria compromessa, inclusi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, la risposta al regime vaccinale sia la stessa indotta nei soggetti immunocompetenti.
Reazioni correlate all’ansia Come per tutti i vaccini iniettabili, in associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, come risposta psicogena all’iniezione con ago.
È importante adottare precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa o da un’infezione acuta.
La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre leggera non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti in terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o lividura a seguito di una somministrazione intramuscolare.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino Come per tutti i vaccini, è possibile che non venga prodotta una risposta protettiva in tutti i soggetti dopo la vaccinazione.
Si raccomanda di continuare le misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.
Eccipienti Potassio Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
Sodio Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione con altri medicinali.
La somministrazione concomitante di VIMKUNYA con altri vaccini non è stata studiata. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa locale più comune in sede di iniezione dopo la somministrazione del vaccino è stata dolore in sede di iniezione (24,0%).
Le reazioni avverse sistemiche osservate più comunemente dopo la vaccinazione sono state stanchezza (17,8%), cefalea (16,7%) e mialgia (16,5%) (Tabella 1).
Tabella delle reazioni avverse La tabella riassuntiva delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione di VIMKUNYA (Tabella 1) si basa su un’analisi dei dati aggregati di sicurezza ricavati da tre studi conclusi di fase 2 e due studi conclusi di fase 3 condotti su 3 522 partecipanti di età ≥ 12 anni che hanno ricevuto VIMKUNYA.
Di questi, 3 141 soggetti hanno ricevuto una dose singola da 40 microgrammi di VIMKUNYA.
Questi partecipanti sono stati seguiti al fine di individuare eventi avversi seri per tutta la durata dello studio di 182 giorni.
Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA, come termini preferiti (Preferred Terms).
Le reazioni avverse osservate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: - molto comune (≥ 1/10); - comune (≥ 1/100, < 1/10); - non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); - raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); - molto raro (< 1/10 000).
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate in seguito alla somministrazione di VIMKUNYA
Popolazione pediatrica - adolescenti Dei 3 522 partecipanti agli studi clinici che hanno ricevuto VIMKUNYA, il 6,2% (n = 217) erano soggetti di età compresa tra 12 e < 18 anni che avevano ricevuto una dose da 40 microgrammi di VIMKUNYA con un follow-up di 182 giorni.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa Frequenza Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione Molto comune Stanchezza Molto comune Brividi Comune Malessere Comune Arrossamento in sede di iniezione Non comune Tumefazione in sede di iniezione Non comune Piressia Non comune Lividura in sede di iniezione Non comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune Capogiro Non comune Parestesia Raro Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Molto comune Artralgia Comune Dolore a un arto Raro Patologie gastrointestinali Nausea Comune Diarrea Raro Tumefazione del labbro Raro Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Raro Infezioni ed infestazioni Gastroenterite Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale Non comune Dolore orofaringeo Raro Rinorrea Raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune
Il profilo di sicurezza negli adolescenti è risultato simile al profilo di sicurezza complessivo negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi correlati al vaccino sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli; alcuni effetti post-natali, la cui rilevanza clinica non è nota, sono stati osservati solo nei conigli (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all’uso di VIMKUNYA in donne in gravidanza sono limitati.
Questi dati non sono sufficienti a stabilire l’assenza di potenziali effetti di VIMKUNYA sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.
La decisione in merito alla somministrazione di VIMKUNYA durante la gravidanza deve prendere in considerazione il rischio individuale di esposizione al CHIKV wild-type, l’età gestazionale e i rischi per il feto o il neonato.
Allattamento Non è noto se VIMKUNYA sia escreto nel latte materno.
Un rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
I benefici dell’allattamento con latte materno per lo sviluppo e la salute devono essere valutati insieme alla necessità clinica dell’assunzione di VIMKUNYA per la madre e a qualsiasi potenziale effetto avverso di VIMKUNYA sul bambino allattato con latte materno.
Fertilità Non sono stati effettuati studi specifici sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
I dati di stabilità indicano che il vaccino rimane stabile per 4 ore se conservato a temperature comprese tra 8 °C e 25 °C e per almeno 24 ore se conservato a temperature comprese tra 0 °C e 2 °C.
Trascorso questo periodo, VIMKUNYA deve essere utilizzato immediatamente oppure gettato.
Queste informazioni servono a fornire una guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.