VILDAGLIPTIN MET PH 60CPR1000+

24,50 €

Prezzo indicativo

• ATC: A10BD08
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 17/03/2026

Vildagliptin e Metformina Pharmacare è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato - in pazienti che sono già stati trattati con l’associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate come compresse separate - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Vildagliptin e Metformina Pharmacare 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 663 mg di metformina). Eccipiente con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 93,5 mg di lattosio. Vildagliptin e Metformina Pharmacare 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina). Eccipiente con effetti noti: Ciascuna compressa contiene 110 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) - Pre-coma diabetico - Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come - disidratazione, - infezione grave, - shock, - somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come - insufficienza cardiaca o respiratoria, - recente infarto del miocardio, - shock.
- Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose di terapia anti-iperglicemica con Vildagliptin e Metformina Pharmacare deve essere individualizzata sulla base dell’attuale regime terapeutico del paziente, dell’efficacia e della tollerabilità senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
Vildagliptin e Metformina Pharmacare può essere iniziato o con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg due volte al giorno, una compressa al mattino e l’altra alla sera.
- Per pazienti non adeguatamente controllati alla dose massima tollerata di metformina in monoterapia: La dose iniziale di Vildagliptin e Metformina Pharmacare deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) più la dose di metformina già in uso.
- Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate: Vildagliptin e Metformina Pharmacare deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
- Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice associazione con metformina e una sulfonilurea: Le dosi di Vildagliptin e Metformina Pharmacare devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
Quando Vildagliptin e Metformina Pharmacare è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
- Per pazienti non adeguatamente controllati con la duplice terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina: La dose di Vildagliptin e Metformina Pharmacare deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
La sicurezza e l’efficacia di vildagliptin e metformina come terapia triplice orale in associazione con un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni) Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono Vildagliptin e Metformina Pharmacare (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es.
ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vildagliptin e Metformina Pharmacare, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell’associazione a dose fissa.

GFR ml/min	Metformina	Vildagliptin
60-89	La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.	Nessun aggiustamento di dose.
45-59	La massima dose giornaliera è 2.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.	La dose massima giornaliera è 50 mg.
30-44	La massima dose giornaliera è 1.000 mg. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
<30	Metformina è controindicata.

Compromissione epatica Vildagliptin e Metformina Pharmacare non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica L’uso di Vildagliptin e Metformina Pharmacare non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
La sicurezza e l’efficacia di Vildagliptin e Metformina Pharmacare nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Assumere Vildagliptin e Metformina Pharmacare con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).

Avvertenze e precauzioni

Generali Vildagliptin e Metformina Pharmacare non è un sostituto dell’insulina nei pazienti insulino-dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi.
L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, l’insufficienza epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.).
Pazienti con malattie mitocondriali note o sospette In pazienti con malattie mitocondriali note, come encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili (sindrome MELAS, Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes) e diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness), metformina non è raccomandata a causa del rischio di esacerbazione dell’acidosi lattica e di complicanze neurologiche che possono determinare un peggioramento della malattia.
In caso di segni e sintomi indicativi di sindrome MELAS o di MIDD dopo l’assunzione di metformina, il trattamento con metformina deve essere interrotto immediatamente e deve essere effettuata una valutazione diagnostica tempestiva.
Funzione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
I medicinali concomitanti che possono influenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l’esposizione sistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Vildagliptin e Metformina Pharmacare (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Controllo degli enzimi epatici Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pharmacare si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Durante il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pharmacare la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anomalie ritorna(no) a valori normali.
Se l’aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin e Metformina Pharmacare.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pharmacare.
Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin e Metformina Pharmacare e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin e Metformina Pharmacare non deve essere ripreso.
Patologie della cute In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Benché negli studi clinici non sia stata osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, c’è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso.
Si deve prestare cautela nei pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia È noto che le sulfoniluree causano ipoglicemia.
I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Interventi chirurgici Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Vildagliptin e Metformina Pharmacare.
Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Vildagliptin Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Poiché vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l’interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e gliburide in associazione con vildagliptin non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti nella popolazione di riferimento.
Studi di interazione tra farmaci effettuati con digossina (substrato della p-glicoproteina) e warfarin (substrato del CYP2C9) in soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con ACE-inibitori Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.
Metformina Uso concomitante non raccomandato Alcol L’intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Agenti di contrasto iodati La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es.
FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa.
Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo del glucosio ematico, particolarmente all’inizio del trattamento.
Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin e Metformina Pharmacare può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l’altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
L’uso concomitante di medicinali che interferiscono con i normali sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell’eliminazione renale della metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l’esposizione sistemica alla metformina.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza I dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 6.197 pazienti esposti a vildagliptin/metformina in studi clinici randomizzati controllati con placebo.
Di questi, 3698 pazienti hanno ricevuto vildagliptin/metformina e 2.499 pazienti hanno ricevuto placebo/metformina.
Non ci sono stati studi clinici terapeutici condotti con l’associazione vildagliptin/metformina.
Tuttavia, è stata dimostrata la bioequivalenza dell’associazione vildagliptin/metformina con vildagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l’età, l’etnia, la durata dell’esposizione o la dose giornaliera.
L’uso di vildagliptin è associato al rischio di pancreatite.
È stata segnalata acidosi lattica in seguito all’uso di metformina, specialmente in pazienti con compromissione renale di base (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi clinici in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin e metformina (come componenti individuali o come associazione a dose fissa), o in associazione ad altri trattamenti antidiabetici, negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi - reazione avversa	Frequenza
Infezioni e infestazioni
Infezione delle vie respiratorie superiori	Comune
Nasofaringite	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia	Non comune
Perdita dell’appetito	Non comune
Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica	Molto raro*
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Comune
Cefalea	Comune
Tremore	Comune
Gusto metallico	Non comune
Patologie gastrointestinali
Vomito	Comune
Diarrea	Comune
Nausea	Comune
Malattia da reflusso gastroesofageo	Comune
Flatulenza	Comune
Stipsi	Comune
Dolore addominale incluso dolore addominale superiore	Comune
Pancreatite	Non comune
Patologie epatobiliari
Epatite	Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Iperidrosi	Comune
Prurito	Comune
Eruzione cutanea	Comune
Dermatite	Comune
Eritema	Non comune
Orticaria	Non comune
Lesioni cutanee esfoliative e bollose	Non nota†
Vasculite cutanea	Non nota†
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia	Comune
Mialgia	Non comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia	Comune
Stanchezza	Non comune
Brividi	Non comune
Edema periferico	Non comune
Esami diagnostici
Prove di funzionalità ematica anormali	Non comune
* Reazioni avverse segnalate in pazienti che hanno ricevuto metformina come monoterapia e che non sono state osservate in pazienti che hanno ricevuto l’associazione vildalgiptin+metformina a dose fissa. Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di metformina per informazioni aggiuntive.
† Sulla base dell’esperienza post-marketing.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Vildagliptin Compromissione epatica Con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica (inclusa epatite).
In questi casi, i pazienti sono stati generalmente asintomatici senza sequele cliniche e la funzione epatica è tornata normale dopo l’interruzione del trattamento.
Nei dati provenienti da studi clinici controllati con la monoterapia o con la terapia aggiuntiva di durata fino a 24 settimane, l’incidenza degli aumenti di ALT o AST ≥ 3x ULN (classificato come presente in almeno 2 misurazioni consecutive o alla visita finale relativa al trattamento) è stata dello 0,2%, 0,3% e 0,2% rispettivamente per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Questi aumenti nelle transaminasi sono stati in genere asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero. Angioedema Durante il trattamento con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di angioedema con frequenza simile ai farmaci di controllo.
Una maggiore percentuale di casi è stata segnalata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione con un ACE inibitore.
La maggior parte degli eventi è stata di gravità lieve e si è risolta con il proseguimento del trattamento con vildagliptin. Ipoglicemia L’ipoglicemia è stata non comune quando vildagliptin (0,4%) è stato usato come monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia con un farmaco di confronto attivo o con placebo (0,2%).
Non sono stati segnalati eventi di ipoglicemia gravi o seri.
Quando viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla metformina, si è verificata ipoglicemia nell’1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Quando veniva aggiunto pioglitazone, si è verificata ipoglicemia nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Quando veniva aggiunta una sulfonilurea, si è verificata ipoglicemia nell’1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo.
Quando venivano aggiunte sulfonilurea e metformina, si è verificata ipoglicemia nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell’1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti che assumono vildagliptin in combinazione con insulina, l’incidenza dell’ipoglicemia è stata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo. Metformina Riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 Molto raramente è stata osservata una riduzione nell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici in pazienti che sono stati trattati con metformina nell’arco di un lungo periodo.
Si raccomanda di considerare tale eziologia se il paziente presenta anemia ablastica. Funzione epatica Sono stati segnalati casi isolati di prove delle funzione epatica anormali o di epatite che si sono risolti con l’interruzione di metformina. Patologie gastrointestinali Reazioni avverse gastrointestinali si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Per prevenirle, si raccomanda che metformina sia assunta in due dosi giornaliere durante o dopo i pasti.
Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di Vildagliptin e Metformina Pharmacare in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi.
Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Vildagliptin e Metformina Pharmacare non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte.
Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano.
Vildagliptin e Metformina Pharmacare non deve essere utilizzato durante l’allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell’essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono stati condotti studi sull’effetto di Vildagliptin e Metformina Pharmacare sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/04/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.