VILDAGLIPTIN MET ACC 60CPR 850
33,31 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VILDAGLIPTIN/METFORMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 16/11/2022
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico: • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con metformina cloridrato somministrata da sola; • in pazienti che sono già stati trattati con una associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate con compresse separate; • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l’insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina). Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) - Pre-coma diabetico - Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, quali - disidratazione, - infezione grave, - shock, - somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
- Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, quali - insufficienza cardiaca o respiratoria, - recente infarto miocardico, - shock.
- Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
- Intossicazione da alcol acuta, alcolismo.
- Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Adulti con funzione renale normale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose di terapia anti-iperglicemica con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord deve essere individualizzata sulla base dell’attuale regime terapeutico del paziente, dell’efficacia e della tollerabilità, senza superare la dose massima giornaliera raccomandata di 100 mg di vildagliptin.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord può essere iniziato con la compressa da 50 mg/850 mg o con la compressa da 50 mg/1000 mg, due volte al giorno, una compressa al mattino e l’altra la sera.
- Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina, in monoterapia: La dose iniziale di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord deve fornire 50 mg di vildagliptin, due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera), più la dose di metformina già in uso.
- Per i pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina somministrati con compresse separate: Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord deve essere iniziato con la dose di vildagliptin e metformina già in uso.
- Per i pazienti non adeguatamente controllati con la doppia associazione con metformina e una sulfonilurea: Le dosi di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord devono fornire 50 mg di vildagliptin, due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
Quando Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è utilizzato in associazione con una sulfonilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfonilurea più bassa.
- Per pazienti non adeguatamente controllati con la doppia terapia di associazione con insulina e la dose massima tollerata di metformina: La dose di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
La sicurezza e l’efficacia di vildagliptin e metformina come terapia orale tripla,in associazione con un tiazolidinedione, non sono stati stabilite.
Popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni) Poiché la metformina viene escreta per via renale ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione della funzione renale, i pazienti anziani che assumono Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord si devono sottoporre ad un regolare controllo della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale La GFR (Glomerular Filtration Rate, GFR) deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all’anno.
Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es.
ogni 3-6 mesi.
La dose massima giornaliera di metformina, preferibilmente, deve essere suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
Nei pazienti con GFR < 60 mL/min, i fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l’inizio del trattamento con metformina.
Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati in sostituzione dell’associazione a dose fissa.
Compromissione epatica Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, inclusi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).GFR ml/min Metformina Vildagliptin 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Una riduzione della dose può essere presa in considerazione in caso di peggioramento della funzione renale.Nessun adeguamento della dose 45-59 La massima dose giornaliera è 2.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.La dose massima giornaliera totale è 50 mg 30-44 La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.<30 Metformina è controindicata.
Popolazione pediatrica Nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni), l’uso di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non è raccomandato.
Nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni), la sicurezza e l’efficacia di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso orale.
Assumere Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord con il cibo, o immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con metformina (vedere anche paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Generali Nei pazienti insulino dipendenti, Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non è un sostituto dell’insulina e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Acidosi lattica L’acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o di sepsi.
L’accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere temporaneamente interrotta e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
In pazienti trattati con metformina, deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere, in modo acuto, la funzione renale (quali antipertensivi, diuretici e FANS).
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l’eccessivo consumo di alcol, l’insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l’uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati circa il rischio di acidosi lattica.
L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia, seguiti da coma.
In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l’assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica.
I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono, pH ematico ridotto (< 7,35), livelli di lattato plasmatico aumentati (> 5 mmol/L) e gap anionico aumentato e rapporto lattato/piruvato.
Pazienti con malattie mitocondriali note o sospette: In pazienti con malattie mitocondriali note, come encefalomiopatia mitocondriale con acidosi lattica ed episodi ictus-simili (sindrome MELAS, Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes) e diabete e sordità a trasmissione materna (MIDD, Maternal Inherited Diabetes and Deafness), metformina non è raccomandata a causa del rischio di esacerbazione dell’acidosi lattica e di complicanze neurologiche che possono determinare un peggioramento della malattia.
In caso di segni e sintomi indicativi di sindrome MELAS o di MIDD dopo l’assunzione di metformina, il trattamento con metformina deve essere interrotto immediatamente e deve essere effettuata una valutazione diagnostica tempestiva.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Questo causa l’accumulo di metformina e aumenta il rischio di acidosi lattica.
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e considerata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5.) Funzione renale La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari (vedere paragrafo 4.2).
Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni patologiche che alterino la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
I medicinali concomitanti che possono influenzare la funzione renale, provocare una significativa variazione emodinamica o inibire il trasporto renale e aumentare l’esposizione sistemica alla metformina, devono essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione epatica I pazienti con compromissione epatica, inclusi i pazienti che, prima del trattamento, hanno ALT o AST > 3x ULN, non devono essere trattati con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Monitoraggio degli enzimi epatici Con vildagliptin sono stati osservati rari casi di disfunzione epatica (inclusa epatite).
In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e le prove di funzionalità epatica (PFE) sono tornate ai valori normali dopo la sospensione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con vildagliptin/metformina cloridrato si devono effettuare le prove di funzionalità epatica (PFE) al fine di conoscere il valore basale del paziente.
Durante il trattamento con vildagliptin/metformina cloridrato la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e, in seguito, periodicamente.
I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica, per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti prove di funzionalità epatica (PFE) fino a quando la(le) anormalità sarà/saranno tornata/e ai valori normali.
Se l’aumento dei livelli di AST o ALT dovesse persistere a 3 volte il limite superiore della norma o più, si raccomanda di interrompere la terapia con vildagliptin/metformina cloridrato.
I pazienti che sviluppano itterizia o altri segni che suggeriscono una disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con vildagliptin/metformina cloridrato.
Dopo l’interruzione del trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e la normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica (PFE), il trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere ripreso.
Patologie della cute In studi di tossicologia non clinici con vildagliptin, agli arti delle scimmie, sono state osservate lesioni cutanee, incluse eurzioni cutanee con vescicole ed ulcerazioni, (vedere paragrafo 5.3).
Benché negli studi clinici non sia stata osservata un’aumentata incidenza di lesioni cutanee, c’era una limitata esperienza in pazienti con complicazioni cutanee del diabete.
Inoltre, sono state segnalate lesioni cutanee bollose ed esfoliative, successivamente all’immissione in commercio.
Pertanto, in aderenza alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio di eventuali patologie della cute, quali vescicole e ulcerazioni.
Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin è stato associato al rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti la pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso.
In pazienti con una storia di pancreatite acuta, deve essere esercitata cautela..
Ipoglicemia Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Intervento chirurgico Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all’intervento chirurgico o alla ripresa della nutrizione orale, una volta che la funzionalità renale sia stata rivalutata e considerata stabile. Interazioni
- Non sono stati condotti studi formali di interazione con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord.
Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Vildagliptin Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Poichè vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, l’interazione con sostanze attive che siano substrati, inibitori o induttori di questi enzimi, non è verosimile.
I risultati degli studi clinici effettuati con gli antidiabetici orali pioglitazone, metformina e glibenclamide, in associazione con vildagliptin, nella popolazione di riferimento, non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Studi di interazione farmaco-farmaco, in soggetti sani, effettuati con digossina (substrato della glicoproteina-P) e warfarin (substrato del CYP2C9), a seguito di somministrazione contemporanea con vildagliptin, non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Sono stati effettuati studi di interazione farmaco-farmaco, in soggetti sani, con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina.
In questi studi, a seguito di somministrazione contemporanea con vildagliptin, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con ACE-inibitori In pazienti che assumono in concomitanza ACE-inibitori, vi può essere un aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, inclusi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpatomimetici.
Metformina Uso concomitante non raccomandato Alcol L’intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Agenti di contrasto iodati La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l’indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall’esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e considerata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es., FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell’ansa.
Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario uno stretto monitoraggio della funzione renale.
I glucocorticoidi, i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Il paziente ne deve essere informato e il controllo del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento.
Se necessario, il dosaggio di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
Gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
L’uso concomitante di medicinali che interferiscono con i normali sistemi di trasporto tubulare renale coinvolti nell’eliminazione renale di metformina (ad es., il trasportatore di cationi organici-2 [OCT2] / gli inibitori della proteina di estrusione multifarmaco e di tossine [MATE] quali ranolazina, vandetanib, dolutegravir e cimetidina), possono aumentare l’esposizione sistemica alla metformina. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza I dati sulla sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 6.197 pazienti esposti a vildagliptin/metformina in studi randomizzati controllati verso placebo.
Di questi pazienti, 3.698 pazienti hanno ricevuto vildagliptin/metformina e 2.499 pazienti hanno ricevuto placebo/metformina.
Con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord, non sono stati effettuati studi clinici terapeutici.
È stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse ed età, etnia, durata dell’esposizione o dose giornaliera.
L'uso di vildagliptin è associato al rischio di sviluppo di pancreatite.
È stata segnalata acidosi lattica in seguito all'uso di metformina, specialmente in pazienti con sottostante compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse In studi clinici in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on), le reazioni avverse osservate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin, sono elencate di seguito, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin e metformina (come monocomponenti o come combinazione a dose fissa), o in combinazione con altri trattamenti antidiabetici, negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Vildagliptin Insufficienza epatica Con vildagliptin sono stati segnalati rari casi di disfunzione epatica (inclusa epatite).Classificazione per sistemi e organi - reazione avversa Frequenza Infezioni e infestazioni Infezione del tratto respiratorio superiore Comune Rinofaringite Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia Non comune Perdita di appetito Non comune Diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 e acidosi lattica Molto raro* Disturbi del sistema nervoso Vertigini Comune Mal di testa Comune Tremore Comune Gusto metallico Non comune Disordini gastrointestinali Vomito Comune Diarrea Comune Nausea Comune Malattia da reflusso gastroesofageo Comune Flatulenza Comune Stipsi Comune Dolore addominale compresa la parte superiore Comune Pancreatite Non comune Patologie epatobiliari Epatite Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Comune Prurito Comune Eruzione cutanea Comune Dermatite Comune Eritema Non comune Orticaria Non comune Lesioni cutanee esfoliative e bollose, compreso il pemfigoide bolloso Non nota† Vasculite cutanea Non nota† Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo Artalgia Comune Mialgia Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Comune Fatica Non comune Brividi Non comune Edema periferico Non comune Indagini Test di funzionalità epatica anormali Non comune * Reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione a dose fissa di vildalgiptin+metformina.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per metformina per ulteriori informazioni.† In base all'esperienza post-marketing.
In questi casi, i pazienti erano generalmente asintomatici senza sequele cliniche e la funzionalità epatica era tornata alla normalità dopo l'interruzione del trattamento.
Nei dati provenienti da studi controllati in monoterapia e terapia aggiuntiva di durata fino a 24 settimane, l'incidenza di aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte l'ULN (classificati come presenti in almeno 2 misurazioni consecutive o alla visita finale durante il trattamento) è stata di 0,2%, 0,3% e 0,2% rispettivamente per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Questi aumenti delle transaminasi erano generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
Angioedema Rari casi di angioedema sono stati riportati con vildagliptin con una frequenza simile a quella dei controlli.
Una percentuale maggiore di casi è stata segnalata quando vildagliptin è stato somministrato in combinazione con un ACE inibitore.
La maggior parte degli eventi è stata di gravità lieve e si è risolta con il trattamento in corso con vildagliptin.
Ipoglicemia L'ipoglicemia è risultata non comune quando vildagliptin (0,4%) è stato utilizzato in monoterapia in studi comparativi controllati in monoterapia con un farmaco di confronto attivo o placebo (0,2%).
Non sono stati segnalati eventi gravi o seri di ipoglicemia.
Quando utilizzato in aggiunta a metformina, si è verificata ipoglicemia nell'1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Quando è stato aggiunto pioglitazone, si è verificata ipoglicemia nello 0,6% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Quando è stata aggiunta la sulfanilurea, si è verificata ipoglicemia nell'1,2% dei pazienti trattati con vildagliptin e nello 0,6% dei pazienti trattati con placebo.
Quando sono state aggiunte sulfanilurea e metformina, si è verificata ipoglicemia nel 5,1% dei pazienti trattati con vildagliptin e nell'1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Nei pazienti che assumevano vildagliptin in combinazione con insulina, l'incidenza di ipoglicemia è stata del 14% per vildagliptin e del 16% per il placebo.Metformina Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 Molto raramente è stata osservata una diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici in pazienti che sono stati trattati con metformina per un lungo periodo.
Si raccomanda di considerare tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.
Funzionalità epatica Sono stati segnalati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o risoluzione dell'epatite con l'interruzione della metformina.
Disordini gastrointestinali Le reazioni avverse gastrointestinali si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.
Un lento aumento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Gravidanza e allattamento
- Gravidanza In donne in gravidanza, non esistono dati adeguati relativi all’uso di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord.
Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi.
Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato tossicità riproduttiva.
Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno mostrato evidenze di teratogenicità, ma effetti fetotossici, a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin, sia metformina, sono escreti nel latte.
Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord non deve essere utilizzato durante l’allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati con vildagliptin nell’essere umano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono stati condotti studi sull’effetto di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.