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Prezzo indicativo
Principio attivo: VILDAGLIPTIN
Data ultimo aggiornamento:
27/05/2023
Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: - come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa contiene massimo 0,315 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Adulti Quando usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Quando usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino.
In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando usato in associazione con una sulfonilurea, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Non sono raccomandate dosi maggiori di 100 mg.
Se si dimentica una dose di Vildagliptin Krka, questa deve essere assunta non appena il paziente si ricorda.
Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Anziani (≥ 65 anni) Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Danno renale Non è richiesto un adattamento della dose in pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
Nei pazienti con danno renale moderato o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Krka è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Vildagliptin Krka non deve essere usato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Vildagliptin Krka non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Vildagliptin Krka nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Metodo di somministrazione Uso orale Vildagliptin Krka può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2). Avvertenze e precauzioni
- Generali Vildagliptin Krka non è un sostituto dell’insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
Vildagliptin Krka non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della cheto-acidosi diabetica.
Danno renale L’esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata.
Pertanto Vildagliptin Krka deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica Vildagliptin Krka non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Monitoraggio degli enzimi epatici Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Krka si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
Durante il trattamento con Vildagliptin Krka la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la (le) anormalità ritorna (no) a valori normali.
Se l’aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Krka.
I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Krka.
Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Krka e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin Krka non deve essere ripreso.
Insufficienza cardiaca Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un’insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo.
L’esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
Non c’è esperienza sull’uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l’uso in questi pazienti.
Patologie della cute In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Benché negli studi clinici non si sia osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, c’è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni.
Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta.
Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso.
Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta.
Ipoglicemia Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia.
I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. Interazioni
- Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali.
Poiché vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l’interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamideI risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9) Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin.
Associazione con ACE-inibitori Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE inibitori (vedere paragrafo 4.8).
Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Dati di sicurezza sono stati ottenuti da un totale di 3.784 pazienti esposti a dosi giornaliere di vildagliptin di 50 mg (una volta al giorno) o 100 mg (50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno) nel corso di studi controllati della durata di almeno 12 settimane.
Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin in associazione con un altro medicinale.
2.682 pazienti sono stati trattati con 100 mg di vildagliptin al giorno (50 mg due volte al giorno o 100 mg una volta al giorno) e 1.102 pazienti sono stati trattati con vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l’età, l’etnia, la durata dell’esposizione o la dose giornaliera.
Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento.
Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata fino a 24 settimane, l’incidenza degli aumenti di livelli di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto.
Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.
Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un’incidenza simile al gruppo di controllo.
La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell’angiotensina (ACE-inibitore).
La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000 to <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Associazione con metformina Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno assunto 100 mg di vildagliptin al giorno in combinazione con metformina in studi in doppio cieco (N=208)| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Tremore |
| Comune | Mal di testa |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Affaticamento |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea |
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati eseguiti con l’associazione di vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse nè nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, né in quello trattato con placebo + metformina.
Negli studi clinici, l’incidenza di ipoglicemia è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%).
Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin.
Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato aggiunto a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Studi clinici della durata fino a più di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.
Associazioni con una sulfanilurea Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno assunto 50 mg di vildagliptin in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto raro | Nasofaringite |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Tremore |
| Comune | Mal di testa |
| Comune | Capogiri |
| Comune | Astenia |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Stipsi |
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati eseguiti con l’associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l’incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse è stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50 mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea.
Negli studi clinici, quando vildagliptin 50 mg una volta al giorno è stato aggiunto a glimepiride l’incidenza dell’ipoglicemia è stata dell’1,2% contro lo 0,6% con placebo + glimepiride.
Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin.
Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 50 mg al giorno è stato aggiunto a glimepiride (-0,1 kg e -0,4 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Associazione con tiazolidinedione Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno assunto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con un tiazolidinedione in studi in doppio cieco (N=158)| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Aumento di peso |
| Non comune | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Mal di testa |
| Non comune | Astenia |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Edema periferico |
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati eseguiti con l’associazione vildagliptin 100 mg al giorno + un tiazolidinedione, sia nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + tiazolidinedione sia in quello trattato con placebo + tiazolidinedione, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse.
Negli studi clinici, l’incidenza di ipoglicemia è risultata non comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%) mentre è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + pioglitazone (1,9%).
Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin.
Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e vildagliptin 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
L’incidenza di edema periferico quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato aggiunto alla terapia di base con pioglitazone alla dose massima (45 mg una volta al giorno) è stata del 7,0%, rispetto al 2,5% del pioglitazone da solo.
Monoterapia Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno assunto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)| Infezioni ed infestazioni | |
| Molto raro | Infezione delle vie respiratorie superiori |
| Molto raro | Nasofaringite |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Mal di testa |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Edema periferico |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Stitichezza |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Artralgia |
Descrizione di reazioni avverse selezionate Inoltre, negli studi clinici controllati eseguiti con vildagliptin somministrato in monoterapia l’incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse non è risultata superiore per i pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,6%) o con il farmaco di confronto (0,5%).
In studi controllati comparativi in monoterapia, l’ipoglicemia è risultata non comune ed è stata riportata nello 0,4% dei pazienti (7 su 1.855) trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno rispetto allo 0,2% (2 su 1.082) dei pazienti nei gruppi trattati con un confronto attivo o con placebo, senza alcun evento serio o grave segnalato.
Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato somministrato in monoterapia (rispettivamente -0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo).
Studi clinici della durata fino a 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti con vildagliptin in monoterapia.
Associazione con metformina e una sulfanilurea Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno assunto 50 mg di vildagliptin due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Ipoglicemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Capogiri, tremore |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Iperidrosi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Astenia |
Descrizione di reazioni avverse selezionate Non ci sono stati ritiri dovuti a reazioni avverse riportate nel gruppo di trattamento con vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto allo 0,6% nel gruppo di trattamento con placebo+metformina+glimepiride.
L’incidenza di ipoglicemia è stata comune in entrambi i gruppi di trattamento (5,1% per il gruppo vildagliptin+metformina+glimepiride rispetto a 1,9% del gruppo placebo+metformina+glimepiride).
Nel gruppo vildagliptin è stato segnalato un evento di ipoglicemia grave.
Alla fine dello studio l’effetto sul peso corporeo medio è stato neutro (+0,6 kg nel gruppo vildagliptin e -0,1 kg nel gruppo placebo).
Associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno assunto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Comune | Diminuzione del glucosio nel sangue |
| Patologie del sistema nervoso |
| Comune | Mal di testa, brividi |
| Patologie gastrointestinali |
| Comune | Nausea, malattia da reflusso gastro-esofageo |
| Non comune | Diarrea, flatulenza |
Descrizione di reazioni avverse selezionate Negli studi clinici controllati effettuati con l’associazione di vildagliptin 50 mg due volte al giorno più altri medicinali per il trattamento del diabete, con o senza metformina in concomitanza, l’incidenza complessiva di ritiri dovuti a reazioni avverse è stata di 0,3% nel gruppo di trattamento con vildagliptin e non ci sono stati ritiri nel gruppo placebo.
L’incidenza di ipoglicemia è stata simile in entrambi i gruppi di trattamento (14,0% nel gruppo vildagliptin rispetto a 16,4% nel gruppo placebo).
Due pazienti nel gruppo vildagliptin e 6 pazienti nel gruppo placebo hanno riportato eventi ipoglicemici gravi.
Alla fine dello studio l’effetto sul peso corporeo medio è stato neutro (+0,6 kg dal basale nel gruppo vildagliptin e nessuna variazione di peso nel gruppo placebo).
Esperienza post-marketing Tabella 7 Reazioni avverse post-marketing| Patologie gastrointestinali |
| Non nota | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari |
| Non nota | Epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale) |
| Test di funzionalità epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Non nota | Orticaria |
| Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Non nota | Mialgia |
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di vildagliptin in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Krka non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno.
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di vildagliptin nel latte.
Vildagliptin Krka non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sull’effetto di Vildagliptin Krka sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede nessuna temperatura particolare per la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
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