VICKS GOLA SPR 30ML 2MG+0,5MG
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Prezzo indicativo
Principio attivo: CLOREXIDINA DICLORIDRATO/LIDOCAINA CLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: --
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo. Vicks Gola è indicato in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 6 anni d’età.
Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di clorexidina digluconato (corrispondenti a 1,15 mg di clorexidina) e 0,5 mg di lidocaina cloridrato monoidrato (corrispondenti a 0,41 mg di lidocaina). Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 0,17 mg di clorexidina digluconato e 0,04 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Eccipienti con effetto noto Vicks Gola Mentolo Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 28 mg di etanolo. Vicks Gola Limone Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 20 mg di etanolo e 17 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
- Bambini al di sotto dei 6 anni di età.
- Dipendenza da alcool. Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (> 12 anni) 3-5 erogazioni consecutive da 6 a 10 volte al giorno.
La singola dose massima è di 5 erogazioni.
La dose massima giornaliera è di 50 erogazioni.
Popolazione pediatrica Bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni 2-3 erogazioni consecutive da 3 a 5 volte al giorno.
La singola dose massima è di 3 erogazioni.
La dose massima giornaliera è di 15 erogazioni.
L’intervallo tra l’una e l’altra dose non deve essere inferiore a 4 ore.
Bambini < 6 anni Vicks Gola è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento Vicks Gola non va usato per di più di 3 giorni.
Se le condizioni del paziente non migliorano durante l’uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico.
Modo di somministrazione Per mucosa orale.
Spruzzare nella bocca aperta sull’area della gola.
Il paziente deve trattenere il respiro durante l’erogazione.
Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall’assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Ciascun flacone deve essere utilizzato solo da un paziente. Avvertenze e precauzioni
- Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono essere trattate a parte.
In questi casi, Vicks Gola può essere usato come medicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo.
È necessaria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromissione della funzionalità epatica, o se usato in combinazione con analoghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiché gli effetti collaterali della lidocaina possono essere aumentati.
Vicks Gola deve essere usato con cautela nei pazienti soggetti a reazioni allergiche severe.
Vicks Gola non deve essere usato meno di 30 minuti prima o durante un pasto o una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2).
Il paziente deve fare attenzione a non avvicinare la soluzione agli occhi o alle orecchie.
Se la soluzione entra negli occhi, sciacquarli con acqua pulita o con una soluzione per risciacquo oculare per almeno 15 minuti; durante il risciacquo, le palpebre devono rimanere aperte.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici.
Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di applicazione.
Popolazione pediatrica: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere 4.3).
Eccipienti Vicks Gola Mentolo contiene alcool (etanolo) e sodio Questo medicinale contiene 140 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 84 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni).
La quantità per dose di questo medicinale è equivalente (negli adolescenti > 12 anni di età e adulti) a meno di 3,6 mL di birra o 1,4 mL di vino oppure (nei bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni) a meno di 1,4 mL di birra o 0,9 mL di vino.
La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti significativi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Vicks Gola Limone contiene alcool (etanolo) e propilene glicole Questo medicinale contiene 100 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 60 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni).
La quantità per dose di questo medicinale è equivalente (negli adolescenti > 12 anni di età e adulti) a meno di 2,5 mL di birra o 1,0 mL di vino oppure (nei bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni) a meno di 1,6 mL di birra o 0,6 mL di vino.
La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti significativi.
Questo medicinale contiene 85 mg di propilene glicole per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 51 mg per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni). Interazioni
- Poichè il prodotto medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidina, mexiletina.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici (es.
alginati e gomma adragante, polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco).
Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Questi termini e le relative frequenze sono quelli complessivamente riportati in seguito all’uso di clorexidina e lidocaina, attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l’uso sistemico.Classificazione per sistemi e organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico metaemoglobina nel sangue Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche cutanee reazioni allergiche severe, tra cui shock anafilattico orticaria reazioni allergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilità) o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti Disturbi psichiatrici ansia, agitazione, umore euforico Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiro, disorientamento, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi, disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, perdita di coscienza, coma Patologie dell’occhio disturbi della vista, visione offuscata o diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio Patologie gastrointestinali nausea, vomito, dolore addominale disfagia, stomatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite da contatto esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi o tremori muscolari Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca.
Vicks Gola è somministrato per via locale e agisce localmente a livello della mucosa oro-buccale.
Si prevede, quindi, una riduzione della frequenza e della gravità degli eventi avversi sistemici elencati.
D’altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temporanea del gusto e dell’olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osservare con una frequenza maggiore rispetto alla tabella.
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all’uso di clorexidina in donne in gravidanza.
Una grande quantità di dati sull’uso topico della lidocaina durante la gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti né di tossicità fetale/neonatale della lidocaina.
La lidocaina attraversa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misura limitata quando somministrata localmente.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
Allattamento Non è noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano.
I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano.
Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate.
L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante l’allattamento, se necessario.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto della clorexidina/lidocaina sulla fertilità. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.