VICKS GOLA 24PAST 5+1MG MENTOL
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Prezzo indicativo
Principio attivo: CLOREXIDINA DICLORIDRATO/LIDOCAINA CLORIDRATO MONOIDRATO
Data ultimo aggiornamento: --
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo. Vicks Gola è indicato negli adulti, adolescenti, e bambini al di sopra dei 6 anni d’età.
Ogni pastiglia contiene 5 mg di clorexidina dicloridrato (corrispondenti a 4,37 mg di clorexidina) e 1 mg di lidocaina cloridrato monoidrato (corrispondenti a 0,81 mg di lidocaina). Eccipienti con effetti noti Vicks Gola Mentolo Ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420). Vicks Gola Limone Ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420), 5 mg di aspartame (E951) e 0,0009 mg di alcool benzilico. Vicks Gola Fragola Ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420). Vicks Gola Miele Ogni pastiglia contiene 1,2 g di sorbitolo (E420) 0,0000003 mg di solfiti. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
- Bambini al di sotto dei 6 anni di età. Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti (>12 anni) Una pastiglia da 6 a 10 volte al giorno.
La dose massima è di 10 pastiglie nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica Bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni Una pastiglia da 3 a 5 volte al giorno.
La dose massima è di 5 pastiglie nelle 24 ore.
Bambini < 6 anni Vicks Gola è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Durata del trattamento La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Se le condizioni del paziente non migliorano durante l’uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico.
Modo di somministrazione Per mucosa orale.
Il paziente deve far sciogliere lentamente la pastiglia in bocca.
Per evitare l’irritazione locale, Vicks Gola va spostata all’interno della bocca durate la suzione.
Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall’assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4).
Il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Avvertenze e precauzioni
- Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono essere trattate a parte.
In questi casi, Vicks Gola può essere usato come medicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo.
È necessaria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromissione della funzionalità epatica, o se usato in combinazione con analoghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiché gli effetti collaterali della lidocaina possono essere aumentati.
Vicks Gola deve essere usato con cautela nei pazienti proni a reazioni allergiche severe.
Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall’assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2).
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici.
Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di applicazione.
Popolazione pediatrica: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere 4.3).
Eccipienti Vicks Gola Mentolo contiene sorbitolo Questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Vicks Gola Limone contiene sorbitolo, aspartame, alcool benzilico e sodio Questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene aspartame (E951), che è una fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene 0,0009 mg di alcool benzilico per pastiglia.
Si raccomanda di prestare particolare attenzione in caso di gravidanza, allattamento o insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
L’alcool benzilico può causare anche reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Vicks Gola Fragola contiene sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Vicks Gola Miele contiene sorbitolo, solfiti e sodio Questo medicinale contiene 1,2 g di sorbitolo per pastiglia.
I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non devono assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
Questo medicinale contiene solfiti.
Questi raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Poichè il medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidina, mexiletina e altri medicinali antiaritmici.
Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici (es.
alginati e gomma adragante, polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco).
Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4). Effetti indesiderati
- Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Questi termini e le relative frequenze sono quelli complessivamente riportati in seguito all’uso di clorexidina e lidocaina, attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l’uso sistemico.Classificazione per sistemi e organi Comune (≥ 1/100, < 1/10) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico metaemoglobina nel sangue Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche cutanee reazioni allergiche severe, tra cui shock anafilattico orticaria reazioni allergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilità) o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti Disturbi psichiatrici ansia, agitazione, umore euforico Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiro, disorientamento, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi, disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, perdita di coscienza, coma Patologie dell’occhio disturbi della vista, visione offuscata o diplopia Patologie dell’orecchio e del labirinto tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio Patologie gastrointestinali nausea, vomito, dolore addominale disfagia, stomatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite da contatto esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi o tremori muscolari Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca.
Vicks Gola è somministrato per via locale e agisce localmente a livello della mucosa oro-buccale.
Si prevede, quindi, una riduzione della frequenza e della gravità degli eventi avversi sistemici elencati.
D’altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temporanea del gusto e dell’olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osservare con una frequenza maggiore rispetto alla tabella.
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all’uso di clorexidina in donne in gravidanza.
Una grande quantità di dati sull’uso topico della lidocaina durante la gravidanza non ha indicato un aumento del rischio di difetti congeniti né di tossicità fetale/neonatale della lidocaina.
La lidocaina attraversa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misura limitata quando somministrata localmente.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.
Allattamento Non è noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano.
I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano.
Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate.
L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante l’allattamento, se necessario.
Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto della clorexidina/lidocaina sulla fertilità. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.