VICKS FLU GIORNO NOTTE 12+4CPR
13,37 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PARACETAMOLO/PSEUDOEFEDRINA CLORIDRATO/DIFENIDRAMINA CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 01/09/2026
Vicks Flu Giorno Notte è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine della congestione nasale e sinusale associata a sintomi di raffreddore e influenza come dolore, mal di testa e/o febbre e solo in combinazione con sintomi di dolore notturno che causano difficoltà ad addormentarsi. Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Compresse giorno (gialle): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato. Compresse notte (blu): Una compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 25 mg di difenidramina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Vicks Flu Giorno Notte è controindicato nei pazienti con:- ipersensibilità al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti con meno di 15 anni; - uso concomitante di altri decongestionanti simpatomimetici, beta-bloccanti o inibitori delle mono- aminossidasi (IMAO), o entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IMAO (vedere paragrafo 4.5).
L’uso concomitante di IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o delle crisi ipertensive; - malattia cardiovascolare, inclusa la malattia coronarica; - storia di ictus emorragico o fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico a causa dell’attività alfa-mimetica del vasocostrittore, come l’uso concomitante di vasocostrittori (es.
bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina) o qualsiasi altro decongestionante utilizzato per decongestionare le mucose nasali, sia per via orale che nasale (es.
fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina); - tachiaritmia; - diabete mellito; - feocromocitoma; - ipertiroidismo; - glaucoma ad angolo chiuso; - disfunzione epatica grave; - ingrossamento della prostata e/o disturbi della vescica; - ipertensione severa o non controllata; - severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale; - gravidanza e allattamento. Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su: Quattro compresse al giorno.
Uso diurno: Compressa giorno che non causa sonnolenza (gialla) Una compressa gialla da assumere ogni 4-6 ore nel corso della giornata (non prendere più di tre compresse gialle al giorno).
Uso notturno: Compressa notte che causa sonnolenza (blu) Una compressa blu da assumere prima di coricarsi.
Una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione.
Non prendere la compressa blu per la notte durante il giorno.
Il trattamento non deve proseguire oltre i 4 giorni.
Consultare il medico se un paziente adulto o adolescente deve assumere il medicinale per oltre 4 giorni o se i sintomi si aggravano.
Speciali gruppi di pazienti Pazienti anziani Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti anziani affetti da confusione.
Gli antistaminici sedativi possono causare confusione ed eccitazione paradossa negli anziani.
In base all’esperienza si è stabilito che il dosaggio normale di paracetamolo per gli adulti è adeguato.
Tuttavia, nei soggetti anziani, fragili, immobilizzati, può essere appropriata una riduzione della dose o della frequenza di somministrazione del paracetamolo.
Bambini sotto i 15 anni Non utilizzare nei bambini con meno di 15 anni.
Pazienti con disfunzione renale o epatica La sicurezza e l’efficacia non sono stabiliti in pazienti con disfunzione epatica o renale e non ci sono dati a sufficienza per raccomandare una dose adeguata.
Vicks Flu Giorno Notte non deve essere utilizzato in questi pazienti o solo con massima cautela (vedere paragrafo 4.3).
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2000 mg nei seguenti casi, a meno che non sia prescritto da un medico: - Adulti o adolescenti con peso inferiore a 50 kg.
- Alcolismo cronico.
- Disidratazione.
- Malnutrizione cronica.
Non superare la dose indicata.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere (non devono essere masticate) con sufficiente liquido. Avvertenze e precauzioni
- Questo medicinale è raccomandato quando i sintomi (dolore e/o febbre, congestione) sono presenti.
Deve essere utilizzato solamente per pochi giorni.
I pazienti dovrebbero richiedere un consulto medico nel caso in cui i sintomi persistano per più di 4 giorni o peggiorino.
Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con: - malattia vascolare occlusiva (es.
Sindrome di Raynaud); - psicosi; - tosse cronica, asma o enfisema.
Avvertenze speciali e precauzioni relative all’uso del paracetamolo: Nei seguenti casi il paracetamolo deve essere somministrato solo con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2, ove rilevante): - compromissione epatica; - alcolismo cronico; - disfunzione renale; - sindrome di Gilbert (ittero non emolitico familiare); - trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica; - carenza di glucosio 6-fosfatodeidrogenasi; - anemia emolitica; - carenza di glutatione; - disidratazione; - malnutrizione cronica; - peso inferiore a 50 kg; - anziani.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo a causa del rischio di grave compromissione epatica in caso di sovradosaggio.
In seguito a un utilizzo a lungo termine e ad alte dosi di analgesici, possono verificarsi mal di testa che non devono essere trattati con dosi più alte di analgesici.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare una combinazione di diverse sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio d’insufficienza renale.
L’interruzione brusca dopo un uso prolungato e ad alte dosi di analgesici può portare a mal di testa, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni.
Fino a quel momento, un’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e ricominciata solo dietro consiglio del medico.
Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche.
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in soggetti dipendenti dall’alcol (vedere paragrafo 4.5).
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nei pazienti con epatopatia alcolica non-cirrotica.
Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali severa compromissione renale e sepsi o in pazienti con malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina.
Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio.
La misurazione della 5-oxoprolina urinaria può essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio.
Deve inoltre essere evitato l’uso concomitante di medicinali, che a loro volta prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci anti-aritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokaliemia (vedere anche paragrafi 4.5, 4.9 e 5.3).
Avvertenze speciali e precauzioni relative all’uso di difenidramina cloridrato: Evitare l'uso con altri prodotti antistaminici, inclusi antistaminici topici e farmaci per la tosse e il raffreddore contenenti antistaminici sedativi.
Avvertenze speciali e precauzioni relative all’uso di pseudoefedrina cloridrato: Effetti cardiovascolari e generali I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o altri segni neurologici (ad es.
mal di testa o aumento del mal di testa).
Si consiglia cautela per i seguenti gruppi di pazienti: - Pazienti con pressione sanguigna alta.
- Pazienti in trattamento con digitalici (vedere sezione 4.5).
- Pazienti con una storia di broncospasmo positivo.
Effetti gastrointestinali e urogenitali Si consiglia cautela nei pazienti con ulcera peptica stenotizzante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione cervicale, e ostruzione del collo della vescica.
Effetti sul sistema nervoso centrale La stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare con un contemporaneo abbassamento della pressione sanguigna può essere scatenata da amine simpatomimetiche.
Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono anche altri simpatomimetici (vedere sezione 4.5).
Questi includono: - decongestionanti; - anoressizzanti o psicostimolanti di tipo anfetaminico; - farmaci antipertensivi; - antidepressivi triciclici e altri antistaminici.
Si consiglia cautela nei pazienti con emicrania che stanno attualmente ricevendo trattamenti con alcaloidi ergotaminici vasocostrittori (vedere sezione 4.5).
Neuropatia ottica ischemica Sono stati segnalati casi di neuropatia ottica ischemica con pseudoefedrina.
La pseudoefedrina deve essere interrotta se si verifica una perdita improvvisa della vista o una diminuzione dell'acuità visiva, come scotoma.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) Sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l’uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio è aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi.
La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato.
Rischio di abuso La pseudoefedrina presenta il rischio di abuso.
Dosi elevate possono portare alla tossicità.
L'uso continuativo può provocare tolleranza, aumentando il rischio di sovradosaggio.
Un'interruzione rapida può essere seguita da depressione.Compromissione dei test antidoping Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina può portare a risultati positivi nei test antidoping.
Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina.
Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori.
I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Giorno Notte deve essere interrotta e devono essere prese misure appropriate se necessario.
Il trattamento con pseudoefedrina deve essere interrotto almeno 48 ore prima dei test cutanei, poichè gli antistaminici potrebbero prevenire o ridurre le reazioni positive al test cutaneo.
Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina.
L’assunzione di pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve consultare un medico se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica.
I pazienti non dovrebbero assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti simpatomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali o oculari.
I pazienti anziani potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale.
In caso di intervento chirurgico, è consigliabile interrompere il trattamento alcuni giorni prima.
Il rischio di crisi ipertensiva aumenta se vengono utilizzati anestetici alogenati (vedere sezione 4.5).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, che equivale a dire ‘priva di sodio’.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato contemporaneamente alla flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con alto gap anionico (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es.
alcolismo cronico), così come in coloro che utilizzano dosi giornaliere massime di paracetamolo.
È raccomandato un attento monitoraggio, compresa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Interazioni
- Paracetamolo: L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento.
L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi.
L’uso concomitante di questi prodotti può accelerare lo svuotamento gastrico, es.
Metoclopramide o domperidone possono determinare un aumento della velocità di assorbimento del paracetamolo.
Mentre, l’uso concomitante di prodotti che rallentano lo svuotamento gastrico può portare ad un assorbimento ritardato del paracetamolo.
L’emivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo.
È comunque possibile l’uso concomitante del cloramfenicolo per via topica quando è usato per il trattamento delle infezioni oculari.
Medicinali induttori enzimatici come fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina e rifampicina ed il trattamento della tubercolosi con isoniazide possono aumentare il rischio di compromissione epatica.
Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa di una possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
La colestiramina può ridurre l’assorbimento del paracetamolo.
La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.
Anche il carbone attivo riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di compromissione epatica.
Il trattamento per la gotta con probenecid riduce la clearance del paracetamolo; pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante.
L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dall’eccessiva assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.4).
Il paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e della glicemia.
I salicilati/acido acetilsalicilico possono prolungare l’emivita di eliminazione del paracetamolo.
Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).Sono state segnalate interazioni farmacologiche che coinvolgono paracetamolo e un certo numero di altri farmaci.
Il significato clinico nell’uso acuto al regime posologico è ritenuto improbabile.
Pseudoefedrina: La pseudoefedrina può potenziare l’azione degli inibitori delle mono-aminossidasi (IMAO) e può indurre crisi ipertensive.
Il suo utilizzo è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.3).
L’uso concomitante di pseudoefedrina con altri simpatomimetici o antidepressivi triciclici e adrenomimetici, come decongestionanti, soppressori dell’appetito e psicostimolanti amfetamino-simili, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari, incluso l’aumento della pressione sanguigna.
A causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna, non devono essere utilizzate le seguenti combinazioni (vedere paragrafo4.3): - bromocriptina, cabergolina, lisuride e pergolide; - diidroergotamina, ergotamina e metilergometrina (vasocostrittori dopaminergici).
Altri vasocostrittori utilizzati per via orale o nasale come decongestionanti nasali (ad es.
fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina) non devono essere utilizzati in combinazione con altri farmaci a causa del rischio di vasocostrizione (vedere paragrafo4.3).
La pseudoefedrina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti (vedere paragrafo 4.3) e di altri farmaci antipertensivi come il tosilato di bretilio, la betanidina, la guanetidina, la mecamilamina, la reserpina, la debrisochina, la metildopa, gli alfa-bloccanti e gli alcaloidi del veratro.
Il rischio di ipertensione e altri effetti collaterali cardiovascolari possono aumentare.
L'uso concomitante di pseudoefedrina con glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4).
L'ipertensione acuta perioperatoria può verificarsi se durante il trattamento con sostanze simpatomimetiche indirette vengono utilizzati anestetici inalatori alogenati (vedere paragrafo 4.4).
Pertanto, il trattamento dovrebbe essere interrotto preferibilmente 24 ore prima dell'anestesia se è previsto un intervento chirurgico.
L'uso concomitante di alcaloidi ergotaminici vasocostrittori (ergotamina o metisergide) con pseudoefedrina può aumentare il rischio di ergotismo (vedere sezione 4).
Gli antiacidi aumentano il grado di assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino lo riduce.
La pseudoefedrina può aumentare l'effetto sedativo di antistaminici, alcol e sedativi.
L’uso concomitante di linezolid può aumentare il rischio d’ipertensione.
Difenidramina: La difenidramina può potenziare gli effetti sedativi dell’alcol e di altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi e ansiolitici).
Gli inibitori delle mono-aminossidasi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici della difenidramina.
Siccome la difenidramina ha una certa attività anticolinergica, gli effetti di alcuni farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, antidepressivi triciclici) possono essere potenziati.La difenidramina è un inibitore dell’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450.
Pertanto, può esserci un potenziale d’interazione con i farmaci che vengono metabolizzati principalmente da CYP2D6, come metoprololo e venlafaxina.
Deve essere evitato l’uso concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT (ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA e III, alcuni antibiotici, farmaci antimalarici, neurolettici) o che provocano ipokalemia (ad esempio alcuni diuretici) (vedere anche i paragrafi 4.4, 4.9 e 5.3). Effetti indesiderati
- Paracetamolo Gli eventi avversi che emergono dai dati storici degli studi clinici sono entrambi infrequenti e relativi a casi di esposizione limitata del paziente.
Di conseguenza, gli eventi segnalati durante una lunga esperienza post- commercializzazione con la dose terapeutica/raccomandata e considerati correlati sono indicati nella seguente tabella e suddivisi per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
A causa dei limitati dati derivanti da sperimentazioni cliniche, la frequenza di questi eventi avversi è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili), ma l’esperienza post-marketing indica che le reazioni avverse al paracetamolo sono rare (da 1/10.000 a <1/1.000) e che le reazioni gravi sono molto rare (<1/10.000).
* Ci sono stati casi di broncospasmo con paracetamolo, ma questi sono più probabili nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.Classificazione anatomica Frequenza/Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia.
Questi effetti non sono necessariamente causalmente correlati al paracetamolo.Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo*. Disturbi gastrointestinali Non nota: dolore addominale o fastidio, diarrea, nausea e vomito. Patologie epatobiliari Non nota: disfunzione epatica, aumentati livelli di aminotransferasi, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raramente sono stati riportati casi di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, orticaria e gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.
Molto raramente sono stati riportati casi di reazioni cutanee severe con il paracetamolo.
Descrizione di reazioni avverse selezionate: Acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4).
In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione.
Pseudoefedrina
Difenidramina Di seguito sono elencate le reazioni avverse che sono state osservate negli studi clinici e sono considerate comuni o molto comuni in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.Classificazione anatomica Frequenza/Effetti indesiderati Disturbi del Sistema immunitario Non nota: ipersensibilità (incluse dispnea e gonfiore facciale).
Sensibilità incrociata può manifestarsi con altri simpatomimetici.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: riduzione dell’appetito. Rara: sete, iperglicemia. Disturbi psichiatrici Non nota: irrequietezza, allucinazioni, nervosismo, insonnia, ansia, stimolazione del sistema nervoso centrale che può essere associata ad ansia e sintomi psicotici, convulsioni o disturbi cardiovascolari, collasso con abbassamento della pressione sanguigna. Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa. Comune: capogiri. Non nota: ictus (senza fattori di rischio noti), convulsioni, tremori, Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Non comuni: secchezza oculare, visione offuscata. Non nota: neuropatia ischemica ottica, midriasi. Patologie cardiache Comune: tachicardia. Rara: palpitazioni o aritmia, extrasistole sopraventricolari. Non nota: infarto miocardico/ischemia miocardiaca. Patologie vascolari Non nota: ipertensione. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici Non nota: respiro corto, esacerbazione dell’asma o reazione di ipersensibilità con broncospasmo. Disturbi gastrointestinali Non nota: secchezza delle fauci, colite ischemica, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara: eruzione cutanea, prurito. Non nota: eritema, orticaria, dermatite allergica, reazioni cutanee gravi, compresa la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie Rara: glicosuria, disuria, ritenzione urinaria, specialmente in pazienti con iperplasia o ipertrofia prostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: affaticamento, dolore all’area toracica.
La frequenza delle altre reazioni avverse identificate durante l’uso post-commercializzazione è non nota, ma queste reazioni sono verosimilmente non comuni o rare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione anatomica Frequenza/Effetti indesiderati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni d’ipersensibilità, tra cui rash, orticaria, dispnea e angioedema. Disturbi psichiatrici Non nota: stato confusionale*, eccitazione paradossa* (ad esempio iperattività, irrequietezza, nervosismo). *Gli anziani hanno maggior rischio di stato confusionale ed eccitazione paradossa. Patologie del sistema nervoso Comune: sedazione, sonnolenza, disturbi dell’attenzione, instabilità, capogiri. Non nota: convulsioni, cefalea, parestesia, discinesia, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata. Patologie cardiache Non nota: tachicardia, palpitazioni. Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non nota: ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca. Non nota: disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito, costipazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie Non nota: difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: L’uso di Vicks Flu Giorno Notte è controindicato durante la gravidanza.
Paracetamolo: Numerosi dati su donne in gravidanza non indicano né malformazioni, né tossicità fetale/neonatale causate dal paracetamolo.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Pseudoefedrina: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’uso della pseudoefedrina riduce il flusso ematico uterino durante la gravidanza.
Vi è una possibile associazione con gastroschisi, atresia dell’intestino tenue e microsomia emifacciale a seguito dell’esposizione dopo il primo trimestre di gravidanza.
Difenidramina: Sulla base degli studi sugli animali non si ritiene che la difenidramina aumenti il rischio di anomalie congenite (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
È noto che la difenidramina attraversa la placenta.
L’utilizzo di antistaminici sedativi durante il terzo trimestre può causare reazioni avverse sul neonato.
Allattamento Poiché la pseudoefedrina passa nel latte materno, Vicks Flu Giorno Notte non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
La pseudoefedrina passa nel latte materno e può influenzare il neonato allattato al seno (irritabilità, pianto eccessivo e alterazione del ritmo sonno-veglia).
È stato stimato che circa 0,4-0,7% di una singola dose da 60 mg di pseudoefedrina ingerita da una madre che allatta viene escreto nel latte materno nell’arco delle 24 ore.
Il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente rilevanti.
I dati disponibili pubblicati non controindicano l’allattamento al seno.
Uno studio di farmacocinetica sul paracetamolo condotto su 12 madri in allattamento ha rivelato che meno dell’1% di una dose orale di 650 mg di paracetamolo è comparso nel latte materno.
Risultati simili sono stati riportati in altri studi, pertanto l’ingestione da parte della madre di dosi terapeutiche di paracetamolo non sembra rappresentare un rischio per il bambino.
La difenidramina viene escreta nel latte materno, ma in concentrazioni non quantificate.
Sebbene non si ritenga che in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche i livelli di difenidramina siano sufficientemente alti da influenzare il bambino, l’uso di difenidramina durante l’allattamento non è raccomandato.
I neonati o i neonati prematuri mostrano un aumento della sensibilità agli antistaminici.
Fertilità Non ci sono dati disponibili sull’effetto di paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato o difenidramina cloridrato sulla fertilità. Conservazione
- Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.