VERSATIS 10CEROTTI MED 700MG
16,61 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 01/11/2023
Versatis è indicato per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico associato a pregressa infezione da Herpes Zoster (nevralgia post-erpetica, NPH) in adulti.
Ciascun cerotto da 10cm x14 cm contiene 700 mg di lidocaina (equivalenti a 5% p/p) Eccipienti con effetto noto: Metile paraidrossibenzoato 14 mg Propile paraidrossibenzoato 7 mg Glicole propilenico 700 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il cerotto è inoltre controindicato in pazienti con ipersensibilità nota verso altri anestetici locali di tipo ammidico, come per esempio bupivacaina, etidocaina, mepivacaina e prilocaina.
Il cerotto non deve essere applicato su cute infiammata o lesa, come ad esempio lesioni da Herpes Zoster in fase attiva, dermatite atopica, ferite. Posologia
- Adulti ed anziani L’area dolente deve essere ricoperta dal cerotto, applicato una volta al giorno per non più di 12 ore nell’arco delle 24 ore.
Devono essere applicati solo i cerotti necessari per un trattamento efficace.
Se necessario, il cerotto può essere tagliato con le forbici in parti più piccole prima di rimuovere la pellicola protettiva.
In totale, non devono essere applicati contemporaneamente più di tre cerotti.
Il cerotto deve essere applicato su cute intatta, asciutta e non irritata (dopo la guarigione delle lesioni erpetiche).
Ciascun cerotto non può essere applicato per oltre 12 ore.
L’intervallo libero dalla successiva applicazione deve essere di almeno 12 ore.
Il cerotto può essere applicato durante il giorno o durante la notte.
Il cerotto deve essere applicato sulla cute immediatamente dopo averlo tolto dalla busta ed aver rimosso la pellicola protettiva dalla superficie idrogel.
Peli e capelli nella zona di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici (non rasati).Il trattamento deve essere rivalutato dopo 2-4 settimane.
Se non vi è stata risposta terapeutica a Versatis dopo questo periodo (durante il periodo in cui il cerotto è stato applicato e/o durante il periodo senza cerotto, il trattamento deve essere interrotto, poiché, in questa situazione, i rischi potenziali potrebbero superare i benefici (vedi punti 4.4 e 5.1).
L’utilizzo a lungo termine di Versatis, nel corso di studi clinici ha dimostrato che il numero di cerotti da utilizzare diminuisce nel tempo.
Di conseguenza il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari al fine di decidere se il numero di cerotti necessari per coprire l’area dolente possa essere ridotto o se l’intervallo libero dall’applicazione del cerotto possa essere aumentato.
Compromissione renale In pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Versatis deve essere utilizzato con cautela in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4) Compromissione epatica In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Versatis deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Versatis in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età non è stata stabilita.
Non vi sono dati disponibili. Avvertenze e precauzioni
- Il cerotto non deve essere applicato sulle mucose.
Il contatto del cerotto con gli occhi deve essere evitato.
Il cerotto contiene glicole propilenico (E1520) che può causare irritazione cutanea.
Inoltre contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Il cerotto deve esser utilizzato con cautela in pazienti con gravi danni cardiaci, renali o epatici.
È stato osservato che uno dei metaboliti della lidocaina, la 2,6 xilidina ha effetto genotossico e carcinogenico nei ratti (vedi sezione 5.3).
I metaboliti secondari hanno mostrato di essere mutagenici.
Il significato clinico di questo riscontro non è noto.
Di conseguenza, il trattamento a lungo termine con Versatis è giustificato solo da un effettivo beneficio terapeutico per il paziente (vedi punto 4.2). Interazioni
- Finora non sono disponibili studi di interazione.
Nel corso degli studi clinici effettuati con il cerotto, non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti.
Dato che le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina osservate nel corso degli studi clinici con il cerotto sono risultate basse (vedere punto 5.2), sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Anche se di norma l’assorbimento di lidocaina attraverso la cute è basso, il cerotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti in terapia con antiaritmici di classe I (es: tocainide, mexiletina) o con altri anestetici locali, dal momento che il rischio di un effetto sistemico da addizione non può essere escluso. Effetti indesiderati
- I seguenti effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascun gruppo di frequenza.
Circa il 16% dei pazienti in trattamento può presentare reazioni avverse.
Queste sono reazioni locali dovute alle caratteristiche del farmaco.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state reazioni nella sede di applicazione, (come sensazione di bruciore, dermatite, eritema, prurito, rash, irritazione cutanea e vescicole).
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno utilizzato il cerotto in studi sulla nevralgia post-erpetica.
Sono elencati per classe e frequenza nei diversi apparati.
La loro frequenza viene definita come: molto comune ≥ 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune: da ≥ 1/1000 a < 1/100; rara: da ≥ 1/10000 a < 1/1000; molto rara: < 1/10000; non nota (la sua frequenza non può essere stimata dai dati a disposizione).
Le seguenti reazioni sono state osservate in pazienti che hanno utilizzato il cerotto in situazione post-marketingApparato Effetti indesiderati Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Lesione cutanea Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune Danno cutaneo Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Reazioni nella sede di applicazione
Tutte le reazioni avverse sono state, generalmente, di lieve o moderata intensità.Apparato Effetti indesiderati Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Molto raro Ferita aperta Patologie del sistema immunitario Molto raro Reazione anafilattica, ipersensibilità
Meno del 5% di esse ha portato all’interruzione del trattamento.
Con un uso appropriato del cerotto, reazioni avverse sistemiche sono improbabili dato che la concentrazione sistemica di lidocaina è molto bassa (vedere punto 5.2).
Le reazioni avverse sistemiche da lidocaina sono simili a quelle osservate per altre ammidi utilizzate come anestetici locali (vedere punto 4.9).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La lidocaina passa la barriera placentare.
In ogni caso non vi sono dati sufficienti sull’uso di lidocaina nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano un potenziale teratogeno della lidocaina.
(vedi punto 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, Versatis non deve essere usato in gravidanza a meno di accertata necessità.
Allattamento al seno Lidocaina è escreta nel latte materno.
In ogni caso, per il cerotto, non vi sono studi clinici su donne in allattamento.
Dato che il metabolismo della lidocaina è relativamente veloce ed avviene quasi completamente nel fegato, si presume che solo una piccolissima quantità di lidocaina possa essere escreta nel latte materno.
Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità femminile. Conservazione
- Non refrigerare o congelare.
Dopo la prima apertura: tenere la busta chiusa per proteggere dalla luce
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.