VERORAB 1FL 3,25UI+1SIR 0,5ML
110,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO ANTIRABBICO INATTIVATO
Data ultimo aggiornamento: 09/02/2024
Verorab è indicato per la profilassi della rabbia pre-esposizione e post-esposizione in tutte le fasce di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Verorab deve essere utilizzato in base alle raccomandazioni ufficiali.
Dopo la ricostituzione con 0,5 mL di solvente, 1 flaconcino contiene: Virus della rabbiaa, ceppo WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inattivato) 3,25 UIb. a Prodotto su cellule VERO. b Quantità misurata in base al test ELISA rispetto allo standard internazionale. Eccipiente con effetti noti: Fenilalanina 4,1 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Verorab può contenere tracce di polimixina B, streptomicina e neomicina, utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
- Profilassi pre-esposizione Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina o a qualsiasi antibiotico della stessa classe nel corso di una precedente somministrazione o a qualsiasi vaccino contenente gli stessi componenti.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattie febbrili o acute.
Profilassi post-esposizione Considerato l’esito sempre fatale delle infezioni dichiarate da rabbia, non vi sono controindicazioni alla vaccinazione post-esposizione. Posologia
- Posologia La dose raccomandata è 0,5 mL di vaccino ricostituito da somministrare per via intramuscolare (IM) (pre-esposizione o post-esposizione) o 0,1 mL di vaccino ricostituito da somministrare per via intradermica (ID) (solo post-esposizione).
Profilassi pre-esposizione Il ciclo primario di immunizzazione pre-esposizione consiste in tre dosi di 0,5 mL di Verorab da somministrare per via intramuscolare nei giorni (G) G0, G7 e G28.
La dose programmata al G28 può essere somministrata al G21, se necessario.
Le dosi di richiamo sono determinate in base al rischio di esposizione e ai test sierologici per rilevare la presenza di anticorpi neutralizzanti il virus della rabbia (≥ 0,5 UI/mL).
Una dose di richiamo consiste in una dose da 0,5 mL somministrata per via intramuscolare.
Verorab può essere somministrato per il richiamo dopo vaccinazione primaria effettuata con un vaccino antirabbico prodotto su colture cellulari (un vaccino antirabbico preparato su cellule VERO o in cellule diploidi umane (Human Diploid Cell Vaccine, HDCV)).
Profilassi post-esposizione La profilassi post-esposizione deve essere iniziata il prima possibile dopo la sospetta esposizione alla rabbia.
In tutti i casi, la corretta cura delle ferite (lavaggio attento di tutti i morsi e graffi con sapone o detergente e quantità abbondanti di acqua e/o agenti virucidi) deve essere eseguita immediatamente o appena possibile dopo l’esposizione.
Essa deve essere eseguita prima della somministrazione del vaccino o delle immunoglobuline antirabbiche, quando queste sono indicate.
Tabella 1: Guida dell’OMS per la profilassi post-esposizione a seconda della gravità dell’esposizione (da adattare in base alle raccomandazioni ufficiali locali).
(a) Se l’animale è un cane o un gatto apparentemente sano che vive in un’area a basso rischio e viene posto sotto osservazione veterinaria, il trattamento può essere posticipato.Categoria di esposizione Tipo di esposizione a un animale domestico o selvatico, sospetto o confermato come rabbioso o non disponibile per il test Profilassi post-esposizione raccomandata I Toccare o nutrire gli animali Leccatura di pelle integra (nessuna esposizione) Nessuna se è disponibile un’anamnesi affidabile(a). II Rosicchiatura di cute non protetta Graffi minori o abrasioni senza sanguinamento.
(esposizione)Somministrare immediatamente il vaccino antirabbico.
Interrompere il trattamento se l’animale è in buona salute dopo il periodo di osservazione di 10 giorni(b) o se il test della rabbia eseguito utilizzando metodi di laboratorio appropriati è negativo.
Trattare come categoria III se si tratta di esposizione a pipistrelli.III Morsi(c) o graffi transdermici singoli o multipli, leccatura di cute lesionata o contaminazione di mucose con saliva (leccatura), esposizione a pipistrelli (esposizione grave). Somministrare immediatamente il vaccino antirabbico e le immunoglobuline antirabbiche, preferibilmente il prima possibile dopo l’inizio della profilassi post-esposizione.
Le immunoglobuline antirabbiche possono essere iniettate fino a 7 giorni dopo la somministrazione della prima dose del vaccino.
Interrompere il trattamento se l’animale è in buona salute dopo il periodo di osservazione di 10 giorni(b) o se il test della rabbia eseguito utilizzando metodi di laboratorio appropriati è negativo.
(b) Questo periodo di osservazione si applica solo a gatti e cani.
Ad eccezione delle specie a rischio o in via di estinzione, gli animali domestici e gli animali selvatici con sospetta rabbia devono essere sottoposti a eutanasia e i loro tessuti devono essere esaminati per la presenza del virus della rabbia con metodi di laboratorio appropriati.
(c) I morsi, in particolare su testa, collo, viso, mani e genitali, sono classificati come esposizione di categoria III a causa dell’estesa innervazione di queste parti del corpo.
Profilassi post-esposizione di soggetti non immunizzati I soggetti non immunizzati possono essere vaccinati in base a uno dei regimi vaccinali per uso intramuscolare (IM) o per uso intradermico (ID) presentati nella tabella 2.
Tabella 2: Profilassi post-esposizione di soggetti non immunizzati
(a) un’iniezione IM nella regione anterolaterale di ciascuna coscia (nei neonati e nei bambini piccoli) o in ciascun deltoide (nei bambini più grandi e negli adulti).G0 G3 G7 G14 G21 G28 Uso intramuscolare (0,5 mL per dose) Protocollo IM di Essen Uso IM - 0,5 mL/dose 1 dose 1 dose 1 dose 1 dose 1 dose Protocollo IM di Zagabria Uso IM - 0,5 mL/dose 2 dosi(a) - 1 dose - 1 dose - Uso intradermico (d) (0,1 mL per dose) Nuovo regime ID della Croce Rossa della Thailandia (TRC) Uso ID - 0,1 mL/dose 2 dosi(b) 2 dosi(b) 2 dosi(b) - - 2 dosi(b) Regime ID dell’Istituto Pasteur della Cambogia (IPC) Uso ID - 0,1 mL/dose 2 dosi(b) 2 dosi(b) 2 dosi(b) - - - Regime ID di 1 settimana in 4 siti Uso ID - 0,1 mL/dose 4 dosi(c) 4 dosi(c) 4 dosi(c) - - -
(b) da iniettare in 2 siti separati, se possibile controlateralmente.
(c) da iniettare in 4 siti separati.
(d) Vedere paragrafo 5.1.
Indipendentemente dal regime utilizzato, la vaccinazione non deve essere interrotta a meno che l’animale sia dichiarato non rabbico.
Le immunoglobuline antirabbiche devono essere somministrate in concomitanza con il vaccino, in caso di esposizione di categoria III (classificazione OMS, vedere Tabella 1).
Se possibile, ogni dose di vaccino deve essere somministrata in un sito del corpo distante dai siti di somministrazione delle immunoglobuline.
Profilassi post-esposizione per soggetti già immunizzati In conformità alle raccomandazioni ufficiali, ciò si applica ai soggetti che hanno già ricevuto una profilassi pre-esposizione o una profilassi post-esposizione o che hanno interrotto la profilassi post-esposizione dopo aver ricevuto almeno due dosi di vaccino preparato su coltura cellulare.
I soggetti che sono già stati immunizzati devono ricevere 1 dose di vaccino (0,5 mL per via intramuscolare o 0,1 mL per via intradermica) al G0 e 1 dose al G3.
In alternativa, 4 iniezioni intradermiche da 0,1 mL possono essere somministrate in 4 siti separati al G0.
Le immunoglobuline antirabbiche non sono indicate in questo caso.
Soggetti immunocompromessi • Profilassi pre-esposizione Gli esami del sangue per gli anticorpi neutralizzanti devono essere eseguiti da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione per valutare la possibile necessità di una dose aggiuntiva del vaccino.
• Profilassi post-esposizione Deve essere somministrato un regime vaccinale completo post-esposizione.
L’immunoglobulina antirabbica deve essere somministrata in concomitanza con il vaccino in caso di qualsiasi esposizione di categoria II o III (vedere tabella 1).
Popolazione pediatrica I bambini devono ricevere la stessa dose degli adulti vale a dire 0,5 mL per via intramuscolare (per la profilassi pre- o post-esposizione) o 0,1 mL per via intradermica (solo per la profilassi post-esposizione).
Modo di somministrazione Per la profilassi pre-esposizione il vaccino deve essere somministrato solo IM, mentre per la profilassi post-esposizione il vaccino può essere somministrato IM o ID.
• Uso intramuscolare (IM) Il vaccino viene somministrato nella regione anterolaterale del muscolo della coscia nei neonati e nei bambini piccoli e nel muscolo deltoide nei bambini più grandi e negli adulti.
• Uso intradermico (ID) Il vaccino è somministrato preferibilmente nella parte superiore del braccio o nell’avambraccio.
Non eseguire l’iniezione nella regione delle natiche.
Non eseguire l’iniezione per via intravascolare.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Avvertenze speciali Come per tutti i vaccini, Verorab può non proteggere il 100% degli individui vaccinati.
Usare con cautela in persone con allergie note alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina (presenti in tracce nel vaccino) o a qualsiasi antibiotico della stessa classe.
Precauzioni d’impiego Le raccomandazioni sulla schedula di vaccinazione devono essere seguite scrupolosamente.
La necessità di effettuare esami sierologici (per valutare la sieroconversione nei soggetti) deve essere determinata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Quando il vaccino viene somministrato in soggetti con immunodeficienza nota, a causa di una malattia immunosoppressiva o di un trattamento immunosoppressivo concomitante (compresi i corticosteroidi), gli esami del sangue devono essere eseguiti da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione per garantire che sia stata ottenuta una risposta vaccinale immunizzante.
In caso di vaccinazione post-esposizione, deve essere somministrato un regime vaccinale completo.
Deve essere somministrata anche l’immunoglobulina antirabbica in concomitanza con il vaccino in caso di qualsiasi esposizione di categoria II o III (vedere paragrafo 4.2).
Non eseguire l’iniezione per via intravascolare: assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno.
Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino, in particolare in caso di post-esposizione in soggetti con ipersensibilità nota alla polimixina B, alla streptomicina, alla neomicina o a qualsiasi antibiotico della stessa classe, devono essere prontamente disponibili trattamento e supervisione medica appropriati.
Come per tutti i vaccini iniettabili, Verorab deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, in quanto l’iniezione intramuscolare può indurre sanguinamento in questi soggetti.
Reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi a seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago.
Ciò può essere accompagnato da diversi segni neurologici, come disturbi visivi transitori e parestesia.
È importante che vengano adottate delle procedure per evitare lesioni da svenimento.
Siringhe pre-riempite senza ago inserito I cappucci delle siringhe pre-riempite senza ago inserito contengono un derivato del lattice di gomma naturale, che può causare gravi reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
Verorab contiene fenilalanina, potassio e sodio Verorab contiene 4,1 microgrammi di fenilalanina per dose da 0,5 mL equivalente a 0,068 microgrammi/kg per una persona di 60 kg.
La fenilalanina può essere nociva per le persone affette da fenilchetonuria (Phenylketonuria, PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di smaltirla correttamente.
Verorab contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio” e “senza sodio”.
Popolazione pediatrica Il potenziale rischio di apnea con necessità di monitoraggio respiratorio per 48-72 ore deve essere attentamente preso in considerazione quando si somministrano le dosi di vaccinazione primaria in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o meno) e in particolare in quelli con anamnesi di immaturità respiratoria. Interazioni
- I trattamenti immunosoppressivi, compresa la terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi, possono interferire con la produzione di anticorpi e portare a vaccinazione inefficace.
Si raccomanda pertanto di eseguire un test sierologico 2-4 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.2).
Verorab può essere somministrato in concomitanza con un vaccino antitifico a base di polisaccaride Vi durante la stessa seduta di vaccinazione, utilizzando due diversi siti di iniezione.
Le immunoglobuline antirabbiche o qualsiasi altro prodotto e il vaccino antirabbico non devono mai essere combinati nella stessa siringa o iniettati nello stesso sito (vedere paragrafo 6.2).
Poiché le immunoglobuline antirabbiche interferiscono con lo sviluppo della risposta immunitaria al vaccino antirabbico, è necessario seguire scrupolosamente le raccomandazioni per la somministrazione delle immunoglobuline antirabbiche. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Oltre 13.000 soggetti, tra cui circa 1.000 bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, hanno ricevuto almeno una dose di Verorab negli studi clinici.
Le reazioni avverse sono state generalmente di intensità moderata e si sono verificate entro 3 giorni dalla vaccinazione.
La maggior parte delle reazioni si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dalla loro insorgenza.
Gli eventi avversi più comuni in tutte le fasce di età (eccetto nei neonati/nei bambini di età inferiore ai 24 mesi) sono stati cefalea, malessere, mialgia e dolore in sede di iniezione.
Le reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema e gonfiore) erano più comuni dopo un’iniezione ID rispetto a un’iniezione IM.
Il dolore era la reazione in sede di iniezione più comune per entrambe le vie di somministrazione.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni indesiderate elencate di seguito sono state segnalate durante gli studi clinici e la sorveglianza post-commercializzazione a livello mondiale.
All’interno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: • molto comune (≥1/10); • comune (≥1/100, <1/10); • non comune (≥1/1.000, <1/100); • raro (≥1/10.000 e <1/1.000); • molto raro (<1/10.000); • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Reazioni indesiderate Adulti ≥18 anni Popolazione pediatrica di età inferiore a 18 anni Frequenza Frequenza Patologie del sistema emolinfopoietico Linfoadenopatia Comune Comune Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (per es.
eruzione cutanea, orticaria, prurito)Non comune Non comune Reazioni anafilattiche e angioedema Non nota Non nota Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell’appetito Non comune Comune Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comune Molto comune Capogiri/vertigine Non comune - Irritabilità (nei neonati/bambini piccoli) - Molto comune Sonnolenza (nei neonati/bambini piccoli) - Molto comune Insonnia (nei neonati/bambini piccoli) - Comune Patologie dell’orecchio e del labirinto Perdita improvvisa dell’udito, che può persistere Non nota Non nota Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Raro - Patologie gastrointestinali Nausea Non comune - Dolore addominale Non comune Non comune Diarrea Non comune - Vomito - Non comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Molto comune Molto comune Artralgia Non comune - Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore in sede di iniezione (uso IM) Molto comune Molto comune Dolore in sede di iniezione (uso ID) Molto comune Molto comune Eritema in sede di iniezione (uso IM) Comune Comune Eritema in sede di iniezione (uso ID) Molto comune Molto comune Prurito in sede di iniezione (uso IM) Comune - Prurito in sede di iniezione (uso ID) Comune Non comune Tumefazione in sede di iniezione (uso IM) Comune Comune Tumefazione in sede di iniezione (uso ID) Comune Molto comune Indurimento in sede di iniezione (uso IM) Comune - Ematoma nel sito dell’iniezione (uso ID) Non comune Malessere Molto comune Molto comune Sindrome simil-influenzale Comune Febbre Comune Comune Astenia Non comune - Brividi Non comune Non comune Pianto inconsolabile (nei neonati/bambini piccoli) - Molto comune
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull'uso di Verorab nelle donne in gravidanza sono limitati.
Con questo vaccino non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione degli animali.
Profilassi pre-esposizione Data la gravità della malattia, la vaccinazione deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo una valutazione dei rischi e dei benefici, in accordo alla normale schedula vaccinale.
Profilassi post-esposizione Data la gravità della malattia, il vaccino può essere somministrato durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se Verorab sia escreto nel latte materno.
Non è stato identificato e non è previsto alcun rischio per i neonati che ricevono latte materno.
Verorab può essere somministrato a donne che allattano dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Verorab. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione esterna originale, al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.