VANFLYTA 56CPR RIV 26,5MG
25.112,49 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: QUIZARTINIB
Data ultimo aggiornamento: 23/09/2025
VANFLYTA è indicato in associazione a chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antraciclina e chemioterapia di consolidamento standard a base di citarabina, seguite da VANFLYTA come monoterapia di mantenimento, per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3-ITD-positiva di nuova diagnosi.
VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 17,7 mg di quizartinib (come dicloridrato). VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 26,5 mg di quizartinib (come dicloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Sindrome congenita del QT lungo (vedere paragrafo 4.4).
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Il trattamento con VANFLYTA deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di terapie oncologiche.
Prima di assumere VANFLYTA, i pazienti affetti da LMA devono avere conferma di LMA FLT3-ITD-positiva mediante un dispositivo medico-diagnostico in vitro dotato di marcatura CE con destinazione d’uso corrispondente.
Qualora non sia disponibile un dispositivo medico-diagnostico in vitro dotato di marcatura CE, la conferma di LMA FLT3-ITD-positiva deve essere valutata con un test validato alternativo.
Devono essere eseguiti ECG e devono essere corrette le anomalie elettrolitiche prima di iniziare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Posologia VANFLYTA deve essere somministrato in associazione a chemioterapia standard a una dose di 35,4 mg (2 x 17,7 mg) una volta al giorno per due settimane in ogni ciclo di induzione.
Per i pazienti che raggiungono la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), VANFLYTA deve essere somministrato a una dose di 35,4 mg una volta al giorno per due settimane in ogni ciclo di chemioterapia di consolidamento, seguito da VANFLYTA come monoterapia di mantenimento a una dose iniziale di 26,5 mg una volta al giorno.
Dopo due settimane, la dose di mantenimento deve essere aumentata a 53 mg (2 x 26,5 mg) una volta al giorno se l’intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) è ≤ 450 ms (vedere Tabella 2 e paragrafo 4.4).
La monoterapia di mantenimento può essere proseguita per un massimo di 36 cicli.
Per ulteriori informazioni posologiche, vedere le Tabelle da 1 a 3.
Tabella 1: Regime posologico
a I pazienti possono ricevere fino a 2 cicli di induzione.Inizio di VANFLYTA Induzione a Consolidamento b Mantenimento A partire dal giorno 8 (Per il regime 7 + 3) c A partire dal giorno 6 Primo giorno della terapia di mantenimento Dose 35,4 mg una volta al giorno 35,4 mg una volta al giorno • Dose iniziale di 26,5 mg una volta al giorno per due settimane se il QTcF è ≤ 450 ms. • Dopo due settimane, se il QTcF è ≤ 450 ms la dose deve essere aumentata a 53 mg una volta al giorno. Durata (cicli di 28 giorni) Due settimane in ogni ciclo Due settimane in ogni ciclo Una volta al giorno senza interruzione tra i cicli per un massimo di 36 cicli.
b I pazienti possono ricevere fino a 4 cicli di consolidamento.
c Per il regime 5 + 2 come secondo ciclo di induzione, VANFLYTA sarà iniziato il giorno 6.
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche Nei pazienti che si sottopongono a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), il trattamento con VANFLYTA deve essere interrotto 7 giorni prima dell’inizio di un regime di condizionamento.
Il trattamento può essere ripreso dopo il trapianto sulla base della conta leucocitaria (white blood cell count, WBC) e a discrezione del medico curante, per i pazienti con sufficiente recupero ematologico e con malattia del trapianto contro l’ospite (graft-versus-host disease, GVHD) di grado ≤ 2 che non richiedono l’inizio di una nuova terapia sistemica per la GVHD entro 21 giorni, seguendo le raccomandazioni posologiche sopra descritte.
Modifiche della dose Il trattamento con VANFLYTA deve essere iniziato solo se il QTcF è ≤ 450 ms (vedere paragrafo 4.4).
Per le modifiche della dose raccomandata a causa di reazioni avverse, vedere Tabella 2.
Per gli adeguamenti della dose dovuti a reazioni avverse e/o all’uso concomitante con inibitori forti del CYP3A, vedere Tabella 3.
Tabella 2: Modifiche della dose raccomandata per reazioni avverse
I gradi sono conformi ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.03 (NCI-CTCAE v.4.03).Reazione avversa Azione raccomandata QTcF 450-480 ms (Grado 1) • Proseguire con la dose di VANFLYTA. QTcF 481-500 ms (Grado 2) • Ridurre la dose di VANFLYTA (vedere Tabella 3) senza interruzione. • Riprendere VANFLYTA alla dose precedente nel ciclo successivo se il QTcF è sceso a < 450 ms.
Il paziente deve essere monitorato attentamente per rilevare un eventuale prolungamento del QT per il primo ciclo alla dose aumentata.QTcF ≥ 501 ms (Grado 3) • Sospendere VANFLYTA. • Riprendere VANFLYTA a una dose ridotta (vedere Tabella 3) quando il QTcF ritorna a < 450 ms. • Non aumentare la dose a 53 mg una volta al giorno durante la fase di mantenimento se è stato osservato un QTcF > 500 ms durante la fase di induzione e/o consolidamento e si sospetta che sia associato a VANFLYTA.
Mantenere la dose di 26,5 mg una volta al giorno.QTcF ≥ 501 ms ricorrente (Grado 3) • Interrompere definitivamente VANFLYTA se un QTcF > 500 ms si ripresenta nonostante un’appropriata riduzione della dose e la correzione/eliminazione di altri fattori di rischio (ad esempio, anomalie degli elettroliti sierici, medicinali concomitanti che prolungano il QT). Torsione di punta; tachicardia ventricolare polimorfa; segni/sintomi di aritmia potenzialmente letale (Grado 4) • Interrompere definitivamente VANFLYTA. Reazioni avverse non ematologiche di grado 3 o 4 • Sospendere VANFLYTA. • Riprendere il trattamento alla dose precedente se la tossicità migliora a grado ≤ 1. • Riprendere il trattamento a una dose ridotta (vedere Tabella 3) se la reazione avversa migliora a grado < 3. • Interrompere definitivamente il trattamento se la reazione avversa di grado 3 o 4 persiste per oltre 28 giorni e si sospetta sia associata a VANFLYTA. Neutropenia o trombocitopenia di grado 4 persistenti senza malattia del midollo osseo attiva • Ridurre la dose (vedere Tabella 3).
Adeguamenti della dose per reazioni avverse e/o uso concomitante con inibitori forti del CYP3A Tabella 3: Adeguamenti della dose per fase in caso di reazioni avverse e/o uso concomitante con inibitori forti del CYP3A durante il trattamento con VANFLYTA
Dose saltata o vomito Se il paziente salta una dose di VANFLYTA o non la prende alla solita ora, deve assumere la dose lo stesso giorno non appena possibile e riprendere lo schema abituale il giorno successivo.Fase di trattamento Dose completa Riduzioni della dose Reazione avversa Uso concomitante con inibitori forti del CYP3A Reazione avversa e uso concomitante con inibitori forti del CYP3A Induzione o consolidamento 35,4 mg 26,5 mg 17,7 mg Sospendere Mantenimento (prime due settimane) 26,5 mg Sospendere 17,7 mg Sospendere Mantenimento (dopo due settimane) 53 mg 35,4 mg 26,5 mg 17,7 mg
Il paziente non deve prendere due dosi nello stesso giorno.
Se il paziente vomita dopo avere assunto VANFLYTA, non deve prendere una dose supplementare lo stesso giorno ma assumere quella successiva il giorno dopo, alla solita ora.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun adeguamento della dose negli anziani.
Compromissione epatica Non è raccomandato un adeguamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
L’uso di VANFLYTA non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C), poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state valutate in questa popolazione.
Compromissione renale Non è raccomandato un adeguamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
L’uso di VANFLYTA non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 mL/min, stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault), poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa popolazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di VANFLYTA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione VANFLYTA è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, con o senza cibo. Avvertenze e precauzioni
- Prolungamento dell’intervallo QT Quizartinib è associato a un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.8).
Il prolungamento dell’intervallo QT può aumentare il rischio di aritmie ventricolari o torsione di punta.
I pazienti con sindrome congenita del QT lungo e/o anamnesi positiva per torsione di punta sono stati esclusi dal programma di sviluppo di quizartinib.
VANFLYTA non deve essere usato in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
VANFLYTA deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano un rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT.
Questi comprendono pazienti con malattia cardiovascolare non controllata o significativa [ad esempio, anamnesi positiva per blocco cardiaco di secondo o terzo grado (senza pacemaker), infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina pectoris non controllata, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi positiva per aritmie ventricolari clinicamente rilevanti o torsione di punta], e pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.
Gli elettroliti devono essere mantenuti nella norma (vedere paragrafo 4.2).
Non iniziare il trattamento con VANFLYTA se l’intervallo QTcF è superiore a 450 ms.
Durante la fase di induzione e consolidamento, gli ECG devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e poi una volta alla settimana durante il trattamento con quizartinib, o con maggiore frequenza come clinicamente indicato.
Durante la fase di mantenimento, gli ECG devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e poi una volta alla settimana per il primo mese dopo l’inizio e l’aumento della dose, e successivamente come clinicamente indicato.
La dose iniziale di mantenimento non deve essere aumentata se l’intervallo QTcF è superiore a 450 ms (vedere Tabella 1).
Interrompere definitivamente VANFLYTA nei pazienti che sviluppano un prolungamento dell’intervallo QT con segni o sintomi di aritmia potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.2).
Il monitoraggio elettrocardiografico dell’intervallo QT deve essere eseguito con maggiore frequenza nei pazienti che presentano un rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta.
Il monitoraggio e la correzione dell’ipokaliemia e dell’ipomagnesiemia devono essere eseguiti prima e durante il trattamento con VANFLYTA.
Il monitoraggio degli elettroliti e gli ECG devono essere eseguiti con maggiore frequenza nei pazienti che manifestano diarrea o vomito.
Monitoraggio con ECG in caso di somministrazione di medicinali che prolungano l’intervallo QT I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio mediante ECG più frequente qualora sia richiesta la somministrazione concomitante di VANFLYTA con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante con inibitori forti del CYP3A La dose di VANFLYTA deve essere ridotta in caso di uso concomitante con inibitori forti del CYP3A, perché questi possono aumentare l’esposizione a quizartinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Infezioni nei pazienti anziani Infezioni letali si sono verificate più frequentemente con quizartinib in pazienti anziani (ossia di età superiore a 65 anni) rispetto a pazienti più giovani, soprattutto nel periodo di trattamento iniziale.
I pazienti di età superiore a 65 anni devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di infezioni severe durante la fase di induzione.
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Sulla base dei risultati osservati negli animali, quizartinib può causare danno embriofetale se somministrato a donne in gravidanza.
Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento con VANFLYTA.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose.
I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Scheda per il paziente Il medico prescrittore deve discutere con il paziente dei rischi della terapia con VANFLYTA.
Con ogni prescrizione, al paziente deve essere fornita la scheda per il paziente (inclusa nella confezione del medicinale). Interazioni
- Quizartinib e il suo metabolita attivo AC886 sono metabolizzati principalmente dal CYP3A in vitro.
Effetto di altri medicinali su VANFLYTA Inibitori forti del CYP3A/della P-glicoproteina (P-gp) La somministrazione concomitante di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 28 giorni), un inibitore forte del CYP3A/della P-gp, con una dose singola di VANFLYTA ha aumentato la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l’area sotto la curva (AUCinf) di quizartinib rispettivamente di 1,17 volte e 1,94 volte, e ha ridotto la Cmax e l’AUCinf di AC886 rispettivamente di 2,5 volte e 1,18 volte, rispetto a VANFLYTA da solo.
Allo stato stazionario (steady state), è stato stimato un aumento dell’esposizione a quizartinib (Cmax e AUC0-24h) pari rispettivamente a 1,86 volte e 1,96 volte, mentre l’esposizione ad AC886 (Cmax e AUC0-24h) è diminuita rispettivamente di 1,22 volte e 1,17 volte.
L’aumento dell’esposizione a quizartinib può aumentare il rischio di tossicità.
La dose di VANFLYTA deve essere ridotta come indicato nella tabella seguente se l’uso concomitante di inibitori forti del CYP3A non può essere evitato.
Per maggiori dettagli riguardo agli adeguamenti della dose, vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2.
Esempi di inibitori forti del CYP3A/della P-gp comprendono itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, claritromicina, nefazodone, telitromicina e medicinali antiretrovirali.Dose completa Riduzioni della dose per l’uso concomitante con inibitori forti del CYP3A 26,5 mg 17,7 mg 35,4 mg 53 mg 26,5 mg
Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (ad esempio, ritonavir) o ridurre l’efficacia (ad esempio, efavirenz o etravirina) di VANFLYTA.
Inibitori moderati del CYP3A La somministrazione concomitante di fluconazolo (200 mg due volte al giorno per 28 giorni), un inibitore moderato del CYP3A, con una dose singola di VANFLYTA ha aumentato la Cmax di quizartinib e AC886 rispettivamente di 1,11 volte e 1,02 volte, e l’AUCinf rispettivamente di 1,20 volte e 1,14 volte.
Questa variazione non è stata considerata clinicamente rilevante.
Non è raccomandata alcuna modifica della dose.
Induttori forti o moderati del CYP3A La somministrazione concomitante di efavirenz (trattamento di lead-in a una dose di 600 mg una volta al giorno per 14 giorni), un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di VANFLYTA ha ridotto la Cmax e l’AUCinf di quizartinib rispettivamente di circa 1,18 volte e 9,7 volte, rispetto a VANFLYTA da solo.
La Cmax e l’AUCinf di AC886 sono diminuite rispettivamente di circa 3,1 volte e 26 volte (vedere paragrafo 5.2).
La ridotta esposizione a quizartinib può comportare una riduzione dell’efficacia.
La somministrazione concomitante di VANFLYTA con induttori forti o moderati del CYP3A deve essere evitata.
Esempi di induttori forti del CYP3A4 comprendono apalutamide, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina, rifampicina e alcuni medicinali fitoterapici, quali iperico (noto anche come Hypericum perforatum o erba di san Giovanni).
Esempi di induttori moderati del CYP3A4 comprendono efavirenz, bosentan, etravirina, fenobarbital e primidone.
Medicinali che prolungano l’intervallo QT La somministrazione concomitante di VANFLYTA e di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT può aumentare ulteriormente l’incidenza di prolungamento del QT.
Esempi di medicinali che prolungano l’intervallo QT comprendono, tra gli altri, antimicotici azolici, ondansetron, granisetron, azitromicina, pentamidina, doxiciclina, moxifloxacina, atovaquone, proclorperazina e tacrolimus.
Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di medicinali che prolungano l’intervallo QT e VANFLYTA (vedere paragrafo 4.4).
Agenti che riducono la secrezione acida Lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica, ha ridotto di 1,16 volte la Cmax e di 1,05 volte l’AUCinf di quizartinib.
Questa riduzione dell’assorbimento di quizartinib non è stata considerata clinicamente rilevante.
Non è raccomandata alcuna modifica della dose.
Effetto di VANFLYTA su altri medicinali Substrati della P-glicoproteina (P-gp) La somministrazione concomitante di quizartinib e dabigatran etexilato (un substrato della P-gp) ha aumentato la Cmax di dabigatran totale e libero rispettivamente 1,12 volte e 1,13 volte, e ha aumentato l’AUCinf di dabigatran totale e libero rispettivamente di 1,13 volte e 1,11 volte (vedere paragrafo 5.2).
Quizartinib è un inibitore debole della P-gp e non è raccomandato alcun adeguamento della dose in caso di somministrazione concomitante di substrati della P-gp con VANFLYTA.
Substrati della proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) I dati in vitro indicano che quizartinib è un inibitore della BCRP.
Non è attualmente nota la rilevanza clinica.
Si raccomanda cautela quando quizartinib è somministrato in concomitanza con medicinali che sono substrati della BCRP. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono state alanina aminotransferasi aumentata (58,9%), conta delle piastrine diminuita (40,0%), emoglobina ridotta (37,4%), diarrea (37,0%), nausea (34,0%), dolore addominale (29,4%), cefalea (27,5%), vomito (24,5%) e conta dei neutrofili diminuita (21,9%).
Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comuni sono state conta delle piastrine diminuita (40%), emoglobina ridotta (35,5%), conta dei neutrofili diminuita (21,5%), alanina aminotransferasi aumentata (12,1%), batteriemia (7,2%) e infezioni micotiche (5,7%).
Le reazioni avverse gravi più comuni nel braccio trattato con VANFLYTA sono state neutropenia (3,0%), infezioni micotiche (2,3%) e infezioni erpetiche (2,3%).
Le reazioni avverse con esito letale sono state infezioni micotiche (0,8%) e arresto cardiaco (0,4%).
Le reazioni avverse più comuni associate alla sospensione della dose di VANFLYTA sono state neutropenia (10,6%), trombocitopenia (4,5%) e intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (2,6%).
Le reazioni avverse più comuni associate alla riduzione della dose sono state neutropenia (9,1%), trombocitopenia (4,5%) e intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato (3,8%).
La reazione avversa più comune associata all’interruzione definitiva di VANFLYTA è stata trombocitopenia (1,1%).
Tabella delle reazioni avverse La sicurezza di VANFLYTA è stata valutata in QuANTUM-First, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti adulti affetti da LMA FLT3-ITD-positiva di nuova diagnosi.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, partendo dalle reazioni più frequenti, in base alla convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 4: Reazioni avverse
Chemioterapia standard = citarabina (citosina arabinoside) e antraciclina (daunorubicina o idarubicina).Reazione avversa Tutti i gradi% Grado 3 o 4% Categoria di frequenza (Tutti i gradi) Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superioria 18,1 1,9 Molto comune Infezioni micoticheb 15,1 5,7 Molto comune Infezioni erpetichec 14,0 3,0 Molto comune Batteriemiad 11,3 7,2 Molto comune Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopeniae 40,0 40,0 Molto comune Anemiae 37,4 35,5 Molto comune Neutropeniae 21,9 21,5 Molto comune Pancitopenia 2,6 2,3 Comune Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto 17,4 4,9 Molto comune Patologie del sistema nervoso Cefaleaf 27,5 0 Molto comune Patologie cardiache Arresto cardiacog 0,8 0,4 Non comune Fibrillazione ventricolareg 0,4 0,4 Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi 15,1 1,1 Molto comune Patologie gastrointestinali Diarreah 37,0 3,8 Molto comune Nausea 34,0 1,5 Molto comune Dolore addominalei 29,4 2,3 Molto comune Vomito 24,5 0 Molto comune Dispepsia 11,3 0,4 Molto comune Patologie epatobiliari ALT aumentatae 58,9 12,1 Molto comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Edemaj 18,9 0,4 Molto comune Esami diagnostici QT dell’elettrocardiogramma prolungatok 14,0 3,0 Molto comune
a Infezioni delle vie respiratorie superiori comprendono infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite, sinusite, rinite, tonsillite, laringofaringite, faringite batterica, faringotonsillite, faringite virale e sinusite acuta.
b Infezioni micotiche comprendono candidiasi orale, aspergillosi broncopolmonare, infezione micotica, candidiasi vulvovaginale, infezione da Aspergillus, infezione micotica delle vie respiratorie inferiori, infezione micotica della bocca, infezione da Candida, micosi cutanea, mucormicosi, candidiasi orofaringea, aspergillosi orale, infezione epatica micotica, candidiasi epatosplenica, onicomicosi, fungemia, candida sistemica e micosi sistemica.
c Infezioni erpetiche comprendono herpes orale, herpes zoster, infezioni da Herpes virus, herpes simplex, infezione da Herpes virus umano 6, herpes genitale, dermatite erpetica.
d Batteriemia comprende batteriemia, batteriemia da Klebsiella, batteriemia stafilococcica, batteriemia enterococcica, batteriemia streptococcica, batteriemia correlata a dispositivo, batteriemia da Escherichia, batteriemia da Corynebacterium, batteriemia da Pseudomonas.
e Termini basati su dati di laboratorio.
f Cefalea comprende cefalea, cefalea muscolotensiva ed emicrania.
g In un soggetto si sono verificati due eventi (fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco).
h Diarrea comprende diarrea e diarrea emorragica.
i Dolore addominale comprende dolore addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale, dolore addominale inferiore e dolore gastrointestinale.
j Edema comprende edema periferico, edema della faccia, edema, sovraccarico di liquidi, edema generalizzato, tumefazione periferica, edema localizzato e tumefazione del viso.
k QT dell’elettrocardiogramma prolungato comprende QT dell’elettrocardiogramma prolungato e intervallo elettrocardiografico QT anormale.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Patologie cardiache Quizartinib prolunga l’intervallo QT all’ECG.
Reazioni avverse emergenti dal trattamento di prolungamento dell’intervallo QT di qualsiasi grado sono state segnalate nel 14,0% dei pazienti trattati con VANFLYTA; il 3,0% dei pazienti ha manifestato reazioni di grado 3 o di severità superiore.
Prolungamento del QT è stato associato a riduzione della dose in 10 (3,8%) pazienti, a sospensione della dose in 7 (2,6%) pazienti e a interruzione della dose in 2 (0,8%) pazienti.
QTcF > 500 ms si è verificato nel 2,3% dei pazienti, sulla base di una revisione centrale dei dati dell’ECG.
In due (0,8%) pazienti trattati con VANFLYTA si è manifestato arresto cardiaco con fibrillazione ventricolare registrata, uno con esito letale, entrambi nel contesto di ipokaliemia severa.
Elettrocardiogrammi, monitoraggio e correzione dell’ipokaliemia e dell’ipomagnesiemia devono essere eseguiti prima e durante il trattamento con VANFLYTA.
Per la modifica della dose in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT, vedere paragrafo 4.2.
Altre popolazioni speciali Anziani Infezioni letali si sono verificate più frequentemente con quizartinib in pazienti anziani (ossia di età superiore a 65 anni), rispetto a pazienti più giovani (13% vs 5,7%), soprattutto nel periodo di trattamento iniziale.
I pazienti di età superiore a 65 anni devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di infezioni severe durante la fase di induzione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento con VANFLYTA.
Quizartinib può causare danno embriofetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3); pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose.
I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose.
Gravidanza I dati relativi all’uso di quizartinib in donne in gravidanza non esistono.
Sulla base dei risultati osservati negli animali, quizartinib può causare tossicità embriofetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
VANFLYTA non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento.
Le donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se quizartinib o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei lattanti, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con VANFLYTA e per almeno 5 settimane dopo l’ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Non sono disponibili dati sugli esseri umani riguardo all’effetto di quizartinib sulla fertilità.
Sulla base dei risultati osservati negli animali, la fertilità femminile e maschile può essere compromessa durante il trattamento con VANFLYTA (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.