VACCINO COVID-19 VA 10FL 5ML

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Prezzo indicativo

Principio attivo: VACCINO ANTICOVID-19 INATTIVATO ADIUVATO ADSORBITO
  • ATC: J07BX03
  • Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
  • Presenza Glutine:
  • Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: --

Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni. L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL. Una dose (0,5 mL) contiene 33 unità antigene (UAg) di virus SARS-CoV-2 inattivato1,2,3. ¹ Ceppo Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020. ² Prodotto su cellule Vero (cellule di cercopiteco gialloverde). ³ Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg di Al³+ in totale) e adiuvato da 1 mg di CpG 1018 (citosina fosfo-guanina) in totale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o a residui derivati dal lievito (cioè DNA del lievito, antigeni del lievito e rHA mannosilato) a seguito del processo di produzione dell’albumina umana ricombinante (rHA).

Posologia

Posologia Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva viene somministrato per via intramuscolare come ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna.
La seconda dose deve essere somministrata 28 giorni dopo la prima dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva con altri vaccini anti-COVID-19 per il completamento del ciclo di vaccinazione.
I soggetti che hanno ricevuto una prima dose di vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva devono ricevere la seconda dose di vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’immunogenicità del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana La sicurezza e l’immunogenicità del vaccino COVID-19 Valneva negli adulti di età ≥ 65 anni non sono state ancora stabilite.
Sono attualmente disponibili dati molto limitati relativi a soggetti con più di 50 anni di età.
Vedere anche il paragrafo 4.8.
Modo di somministrazione Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva deve essere somministrato per via intramuscolare.
Il sito preferito è il muscolo deltoide del braccio (preferibilmente nel braccio non dominante).
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere il paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi Sono stati segnalati eventi di anafilassi con i vaccini anti-COVID-19.
In caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili un trattamento e una supervisione medica adeguati.
Si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva.
Reazioni correlate all’ansia Reazioni correlate all’ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago.
È importante che vengano adottate le dovute precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante La vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta severa o da infezione acuta.
La presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità non deve comportare il rinvio della vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione Come per le altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela ai soggetti in terapia anticoagulante o che presentano trombocitopenia o disturbi della coagulazione (come l’emofilia), poiché, a seguito di una somministrazione per via intramuscolare, in questi soggetti possono verificarsi eventi di sanguinamento o lividi.
Soggetti immunocompromessi L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate in soggetti immunocompromessi, compresi quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva.
L’efficacia del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva potrebbe essere inferiore nei soggetti immunodepressi.
Durata della protezione La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota, in quanto ancora in via di determinazione negli studi clinici in corso.
Limitazioni dell’efficacia del vaccino La protezione potrebbe non essere completa fino a 14 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere il paragrafo 5.1).
Eccipienti Potassio Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose da 0,5 mL; cioè è essenzialmente “senza potassio”.
Sodio Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,5 mL; cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
La somministrazione concomitante del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva con altri vaccini non è stata studiata.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva (VLA2001) è stata valutata da un’analisi ad interim di uno studio in corso nel Regno Unito in soggetti adulti sani (o con una condizione medica stabile) di età pari o superiore a 18 anni.
Sono stati randomizzati 2 972 soggetti a ricevere VLA2001 (n=1 977) o il comparatore AZD1222 (n=995) in cieco, mentre 1 040 soggetti di età compresa tra 18 e 30 anni hanno ricevuto VLA2001 in aperto.
L’età mediana dei partecipanti era di 33 anni e meno dell’1% aveva più di 50 anni.
Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi pivotal sono state: dolorabilità in sede di iniezione (76,4%), stanchezza (57,3%), dolore in sede di iniezione (52,9%), cefalea (40,6%), mialgia (44,0%) e nausea/vomito (14,8%).
La maggior parte delle reazioni avverse è stata lieve e si è risolta entro 2 giorni dalla vaccinazione.
L’incidenza e la severità delle reazioni avverse sono state simili dopo la prima e la seconda dose.
Tendevano a ridursi con l’incremento dell’età.
Il vaccino COVID-19 Valneva è apparso meno reattogeno di Vaxzevria nei soggetti di età pari o superiore a 30 anni.Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100 e < 1/10); Non comune (≥ 1/1 000 e < 1/100); Raro (≥ 1/10 000 e < 1/1 000); Molto raro (< 1/10 000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1.
Reazioni avverse nello studio clinico pivotal
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia
Rara Trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso Molto comuni Cefalea
Non comune Capogiro, parestesia, disgeusia, sincope, ipoestesia, emicrania
Patologie dell’occhio Rara Fotofobia
Patologie vascolari Rara Tromboflebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali Molto comuni Nausea, vomito
Non comune Diarrea, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperidrosi, eruzione cutanea
Rara Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comuni Mialgia
Non comune Dolore alle estremità, spasmi muscolari, artralgia
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni Stanchezza, dolorabilità in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione
Comune Prurito in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, piressia
Esami diagnostici Non comune Aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono esperienze sull’uso del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).
La somministrazione del vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento Non è noto se il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito) Valneva sia escreto nel latte materno.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).

Conservazione

Flaconcino multidose chiuso Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2° C e 8° C.
Non congelare.
Tenere il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva chiuso è stabile per un totale di 6 ore a 25 °C.
Non è una condizione di conservazione o di spedizione raccomandata, ma questo dato può guidare le decisioni di utilizzo in caso di temporanee escursioni di temperatura durante la conservazione tra 2° C e 8° C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del vaccino, vedere il paragrafo 6.3.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.