UTROGESTAN 21CPS VAG 200MG
16,09 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 15/01/2026
Utrogestan è indicato nelle donne per: - Supplemento nella fase luteinica durante i cicli di tecniche di riproduzione assistita (ART). - Prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanze singole con cervice corta (cervice ecografica di metà trimestre ≤25 mm) e/o una storia di parto pretermine spontaneo (vedere paragrafo 4.4).
Ogni capsula contiene 200 mg progesterone (micronizzato) Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ittero - Grave disfunzione epatica, - Sanguinamento vaginale non diagnosticato, - Carcinoma mammario o del tratto genitale - Tromboflebite, - Disturbi tromboembolici, - Emorragia cerebrale, - Porfiria, - Aborto mancato, - Rottura prematura delle membrane (PPROM) (vedere paragrafo 4.4), - Allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Posologia Per supplemento nella fase luteinica durante i cicli di Tecniche di Riproduzione Assistita - la dose giornaliera raccomandata è di 600 mg/giorno, somministrata in tre distinte dosi, una al mattino, uno a mezzogiorno e la terza prima di coricarsi.
Il trattamento inizia non oltre il terzo giorno dopo il prelievo degli ovociti.
Se la gravidanza è stata confermata, continuare il trattamento almeno fino alla 7a settimana, ma non oltre la 12a settimana di gravidanza.
Per prevenzione del parto pretermine nelle donne con gravidanze singole con cervice corta e/o una storia di parto pretermine spontaneo, la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg/giorno la sera prima di coricarsi dalla 20esima settimana alla 34esima settimana di gravidanza circa.
Per informazioni sul processo decisionale condiviso, vedere la sezione 4.4.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Utrogestan nella popolazione pediatrica.
Pazienti anziani Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Utrogestan negli anziani.
Metodo di somministrazione: Vaginale Ciascuna capsula di Utrogestan deve essere inserita in profondità nella vagina. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze: • Deve essere eseguita una visita medica completa prima di iniziare e regolarmente durante il trattamento.
• Utrogestan non è adatto come contraccettivo.
• In rari casi, l'uso di progesterone micronizzato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può portare allo sviluppo di colestasi gravidica o malattia epatica epatocellulare.
• Il trattamento deve essere interrotto dopo la diagnosi di un aborto mancato.
Precauzioni: • Qualsiasi sanguinamento vaginale dovrebbe essere sempre indagato.
Avvertenza specifica per l'integrazione della fase luteale durante i cicli di Tecniche di Riproduzione Assistita: • Utrogestan deve essere utilizzato solo durante i primi tre mesi di gravidanza e deve essere somministrato solo per via vaginale.
Precauzioni specifiche per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con una gravidanza singola che hanno una cervice corta e/o una storia di parto pretermine spontaneo: Prima di iniziare il trattamento: • I rischi ei benefici delle opzioni disponibili dovrebbero essere discussi con il paziente.
Il medico ed il paziente devono prendere una decisione condivisa su quale trattamento sia più adatto (vedere paragrafo 5.1).
• La rottura prematura delle membrane (PPROM) dovrebbe essere esclusa (vedere paragrafo 4.3).
Qualora si verificasse la rottura delle membrane durante il trattamento, l'ulteriore trattamento con Utrogestan deve essere interrotto.
Utrogestan contiene lecitina di soia e può causare reazioni di ipersensibilità (shock orticarioide e anafilattico in pazienti ipersensibili).
Poiché esiste una possibile relazione tra allergia alla soia e allergia alle arachidi, i pazienti con allergia alle arachidi devono evitare di usare Utrogestan (vedere paragrafo 4.3). Interazioni
- Utrogestan può interferire con gli effetti della bromocriptina e può aumentare la concentrazione plasmatica della ciclosporina.
Utrogestan può influenzare i risultati degli esami di laboratorio delle funzioni epatiche e/o endocrine.
Il metabolismo di Utrogestan è accelerato dai medicinali a base di rifamicina (come la rifampicina) e dagli agenti antibatterici.
Il metabolismo del progesterone da parte dei microsomi epatici umani è stato inibito dal ketoconazolo (IC50 <0,1 mcM).
Il ketoconazolo è un noto inibitore del citocromo P450 3A4.
Questi dati suggeriscono quindi che il ketoconazolo può aumentare la biodisponibilità del progesterone.
La rilevanza clinica dei risultati in vitro è sconosciuta. Effetti indesiderati
- Intolleranza locale (bruciore, prurito o secrezione oleosa) è stata osservata negli studi clinici ed è stata riportata nelle pubblicazioni, ma l'incidenza è estremamente rara.
Se usato come raccomandato, possono verificarsi affaticamento transitorio o capogiri entro 1-3 ore dall'assunzione del medicinale.
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione Le informazioni fornite di seguito si basano su una vasta esperienza post-marketing dalla somministrazione vaginale di progesterone.
Gli effetti avversi sono stati classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.System organ class (SOC) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disordini della pelle e del tessuto sotocutaneo Prutito Disordini dell’apparato riproduttivo e mammario Emorragia vaginale Scarico vaginale Disordini generali e condizioni del sito somministrazione Sensazione di bruciore
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Il progesterone naturale può essere somministrato per via orale, vaginale o intramuscolare per trattare il deficit della fase luteale almeno fino alla 7a settimana di gravidanza e non oltre la 12a settimana di gravidanza.
Il progesterone naturale può essere somministrato anche per via vaginale per la prevenzione del parto pretermine, dalla 20a settimana alla 34a settimana di gravidanza.
Gravidanza Non è stata trovata alcuna associazione tra l'uso materno del progesterone naturale all'inizio della gravidanza e le malformazioni fetali.
Allattamento Utrogestan non è indicato durante l'allattamento.
Quantità rilevabili di progesterone entrano nel latte materno.
Fertilità Poiché questo medicinale è indicato per supportare il deficit luteale nelle donne subfertili o infertili, non sono noti effetti nocivi sulla fertilità. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.