URSOFLOR 30CPR RIV 500MG
19,40 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO URSODESOSSICOLICO
Data ultimo aggiornamento: 04/01/2025
Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP), a condizione che non vi sia cirrosi epatica scompensata. Per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo nella cistifellea. I calcoli biliari non devono apparire come ombre sulle immagini a raggi X e non devono superare i 15 mm di diametro. La cistifellea deve funzionare nonostante la presenza dei calcoli biliari. Popolazione pediatrica Per il trattamento di patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
Ogni compressa di Ursoflor 500 mg compresse rivestite con film contiene 500 mg di acido ursodesossicolico (UDCA). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ursoflor non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: - Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari; - occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico); - coliche biliari frequenti; - calcoli calcificati radio-opachi; - ridotta motilità della colecisti; - ipersensibilità agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
Quando usato per il trattamento delle patologie epatobiliari associate a fibrosi cistica nella popolazione pediatrica: - Portoenterostomia senza successo o senza recupero di buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare. Posologia
- Posologia Non ci sono limiti di età per l'uso di Ursoflor 500mg compresse rivestite con film nel trattamento della CBP e per la dissoluzione dei calcoli biliari radiotrasparenti.
Per i pazienti di peso inferiore a 47 kg o per i pazienti che non sono in grado di deglutire Ursoflor in forma di compresse rivestite con film, sono disponibili formulazioni differenti a base di acido ursodesossicolico (per es., sospensione orale).
Ursoflor è disponibile anche in forma di capsule e compresse a rilascio prolungato.
Si raccomanda la seguente dose giornaliera per le varie indicazioni: Per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) La dose giornaliera dipende dal peso corporeo e varia da 1½ a 3½ compresse (14 ± 2 mg di UDCA per kg di peso corporeo).
Nel corso dei primi 3 mesi di trattamento, le compresse di Ursoflor devono essere assunte suddivise nell'arco della giornata.
Con il miglioramento dei valori epatici la dose giornaliera potrà essere assunta una volta al giorno alla sera.
In rari casi, i sintomi clinici possono peggiorare all’inizio del trattamento, ad es.Peso corporeo (kg) Dose giornaliera (mg/kg BW) Ursoflor 500mg Compresse rivestite con film Primi 3 mesi In seguito Mattino Mezzogiorno Sera Sera (1 volta al giorno) 47-62 12-16 ½ ½ ½ 1½ 63-78 13-16 ½ ½ 1 2 79-93 13-16 ½ 1 1 2½ 94-109 14-16 1 1 1 3 Oltre 110 1 1 1½ 3½
aumento del prurito.
Se ciò si verificasse, la terapia deve essere continuata con 250 mg di acido ursodesossicolico (½ compressa rivestita con film di Ursoflor) al giorno e la terapia deve essere gradualmente aumentata (aumento settimanale della dose giornaliera di ½ compressa rivestita con film di Ursoflor) finché viene nuovamente raggiunta la dose indicata nel rispettivo regime posologico.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite con del liquido.
Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Bisogna accertarsi che vengano assunte regolarmente.
Ursoflor 500 mg compresse rivestite con film per il trattamento della CBP può essere assunto a tempo indeterminato.
Per la dissoluzione dei calcoli biliari di colesterolo Circa 10 mg di UDCA per kg di peso corporeo, equivalenti a: fino a 60 kg, 1 compressa; 61-80 kg, 1 ½ compresse; 81-100 kg, 2 compresse; Oltre 100 kg, 2 ½ compresse.
Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite con del liquido, alla sera prima di coricarsi.
Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Le compresse devono essere assunte con regolarità.
In genere sono necessari 6-24 mesi per ottenere la dissoluzione dei calcoli biliari.
Se non si verifica una riduzione delle dimensioni dei calcoli biliari dopo 12 mesi, la terapia non deve essere portata avanti.
Il successo del trattamento deve essere verificato ogni 6 mesi mediante ecografia o esame a raggi X.
Durante le visite di controllo si dovrebbe verificare se nel frattempo i calcoli si sono calcificati.
In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Popolazione pediatrica Per il trattamento dei disturbi epatobiliari associati alla fibrosi cistica Bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni: 20 mg/kg/die in 2-3 dosi divise, con un ulteriore aumento a 30 mg/kg/giorno, se necessario.
Ursoflor 500 mg compresse rivestite con film non è adatto a bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della forma farmaceutica e del dosaggio.Peso corporeo BW (kg) Dose giornaliera UDCA (mg/kg BW) Ursoflor 500 mg compresse rivestite con film Mattino Mezzogiorno Sera 20 - 29 17 - 25 ½ -- ½ 30 - 39 19 - 25 ½ ½ ½ 40 - 49 20 - 25 ½ ½ 1 50 - 59 21 - 25 ½ 1 1 60 - 69 22 - 25 1 1 1 70 - 79 22 -25 1 1 1 ½ 80 - 89 22 - 25 1 1 ½ 1 ½ 90 - 99 23 - 25 1 ½ 1 ½ 1 ½ 100 - 109 23 - 25 1 ½ 1 ½ 2 > 110 1 ½ 2 2
Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite con del liquido.
Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Bisogna accertarsi che vengano assunte regolarmente.
Per bambini che non sono in grado di deglutire COLENDO in forma di compresse, sono disponibili formulazioni differenti a base di acido ursodesossicolico (per es., sospensione orale).
Ursoflor è disponibile anche in capsule e compresse a rilascio prolungato. Avvertenze e precauzioni
- Ursoflor deve essere assunto sotto controllo medico.
Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi.
Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con colangite biliare primitiva in stadio avanzato.
Quando utilizzato per il trattamento della colangite biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato: Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.
Nei pazienti con CBP, in rari casi, i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio, ad esempio, il prurito può aumentare.
In questo caso la dose deve essere ridotta a 250 mg al giorno e quindi gradualmente nuovamente aumentata come descritto nel paragrafo 4.2.
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta.
Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici: Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e avere una tempestiva identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, danneggiata alterata motilità colecistica o episodi frequenti di coliche biliari, Ursoflor non deve essere utilizzato.
Le pazienti che assumono Ursoflor per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, la terapia deve essere interrotta. Interazioni
- Ursoflor 500 mg compresse rivestite con film non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché queste preparazioni legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia.
Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di Ursoflor.
Ursoflor può modificare l’assorbimento intestinale della ciclosporina.
Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.
In casi isolati Ursoflor compresse può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.
In uno studio clinico su volontari sani l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina.
La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota.
L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani.
Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico.
Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina.
È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone.
Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A.
L’induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A.
Gli estrogeni, i contraccettivi ormonali egli agenti riduttori del colesterolo serico, come il clofibrato aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto opposto a quello dell’acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Effetti indesiderati
- La valutazione degli effetti collaterali si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*eventi riportati in fase di studi clinici.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Comune Non comune Raro Molto raro Non nota Patologie epatobiliari Colecisti a porcellana Cirrosi scompensata Patologie gastrointestinali Feci molli, Diarrea* Dolore al quadrante addominale superiore destro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Fertilità Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedi sezione 5.3).
Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico.
Gravidanza Non ci sono dati o ci sono in quantità limitata sull’uso dell’acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere sezione 5.3).
Ursoflor non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni.
Tuttavia nelle pazienti che assumono Ursoflor per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare.
Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza.
Allattamento In base a pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante. Conservazione
- Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.