URAPIDIL KAL EV 5F 50MG 10ML

8,46 €

Prezzo indicativo

• ATC: C02CA06
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 24/10/2021

Emergenze ipertensive (ad es. crisi ipertensive), forme da severe a estremamente severe di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento. Riduzione controllata della pressione arteriosa in pazienti ipertesi durante e/o dopo intervento chirurgico. Urapidil Kalceks è indicato negli adulti.
1 ml di soluzione contiene 5 mg di urapidil. Ogni fiala da 5 ml di soluzione contiene 25 mg di urapidil. Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di urapidil. Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene propilene glicole (E1520). 1 ml di soluzione contiene 100 mg di propilene glicole. 5 ml di soluzione contengono 500 mg di propilene glicole. 10 ml di soluzione contengono 1.000 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Urapidil Kalceks non deve essere usato in caso di: - ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - pazienti con stenosi dell’istmo aortico e shunt arterovenoso (ad eccezione di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).
- Allattamento.

Posologia

Posologia Emergenza ipertensiva, forme severe ed estremamente severe di ipertensione e ipertensione resistente al trattamento 1) Iniezione endovenosa Come iniezione, 10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente, per via endovenosa con monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
La manifestazione dell’effetto ipotensivo si manifesta entro 5 minuti dall’iniezione.
L’iniezione di urapidil può essere ripetuta in funzione della risposta pressoria.2) Infusione endovenosa lenta continua o infusione continua tramite pompa a siringa La soluzione per infusione lenta continua, utilizzata per il mantenimento del livello di pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione, è preparata nel modo seguente: in genere 250 mg di urapidil vengono aggiunti a 500 ml di una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).
Se si utilizza una pompa a siringa per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di soluzione iniettabile/per infusione (= 100 mg di urapidil) vengono aspirati in una pompa a siringa e diluiti fino a un volume di 50 ml con una soluzione per infusione compatibile (vedere paragrafo 6.6).
La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.
Velocità di somministrazione La velocità di infusione deve basarsi sulla risposta pressoria individuale.
Velocità iniziale raccomandata: 2 mg/min.
L’entità della riduzione della pressione arteriosa è determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti.
Successivamente, è possibile mantenere la pressione arteriosa stabilita con dosi significativamente inferiori.
Dose di mantenimento: in media 9 mg/ora, sulla base di 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione, equivalente a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.
Riduzione controllata della pressione arteriosa nell’ipertensione durante e/o dopo intervento chirurgico Per mantenere il livello di pressione arteriosa raggiunto con l’iniezione, si utilizza l’infusione continua tramite pompa a siringa o l’infusione lenta continua.
Posologia Gruppi speciali di pazienti Posologia in caso di compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con disfunzione epatica può essere necessario ridurre la dose di urapidil.
Posologia in caso di compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con disfunzione renale può essere necessario ridurre la dose di urapidil.
Anziani Negli anziani gli agenti antipertensivi devono essere somministrati con dovuta cautela e a dosi più basse all’inizio del trattamento, poiché in questi pazienti la sensibilità a tali medicinali è spesso alterata.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di urapidil nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Urapidil Kalceks è somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o infusione, a pazienti supini.
È possibile somministrare sia iniezioni singole sia iniezioni ripetute, nonché infusioni continue.
Le iniezioni possono essere associate a successive infusioni continue.
In sovrapposizione alla terapia parenterale acuta, è possibile il passaggio a una terapia di mantenimento con antipertensivi somministrati per via orale.
Per evitare effetti tossicologici, non si deve superare un periodo di trattamento di 7 giorni, che rappresenta anche il termine generalmente applicabile alla terapia antipertensiva parenterale.
Il trattamento per via parenterale può essere ripetuto in caso di ricomparsa dell’ipertensione.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Un calo eccessivamente rapido della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.
La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), una variante della sindrome della pupilla piccola, è stata osservata durante l’intervento chirurgico di cataratta in alcuni pazienti in corso di trattamento o trattati in precedenza con tamsulosina.
Sono pervenute segnalazioni isolate anche con altri alfa-₁ bloccanti; pertanto, non si può escludere la possibilità di un effetto di questa classe di farmaci.
Poiché l’IFIS può comportare maggiori complicazioni procedurali durante l’intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato dell’uso attuale o trascorso di alfa-₁ bloccanti prima di tale intervento.
Precauzioni L’uso di urapidil richiede particolare cautela nei seguenti casi: - insufficienza cardiaca causata da ostruzione funzionale meccanica, ad es.
stenosi aortica o mitralica, embolia polmonare o compromissione della funzionalità cardiaca causata da pericardiopatia; - pazienti con disfunzione epatica; - pazienti con disfunzione renale da moderata a severa; - pazienti anziani; - pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5).
In caso di somministrazione precedente di altri agenti antipertensivi, è necessario attendere il tempo sufficiente affinché i precedenti antipertensivi producano il loro effetto.
Di conseguenza, dovrà essere scelta una dose di urapidil più bassa.
Eccipienti Urapidil Kalceks contiene propilene glicole (E1520) Questo medicinale contiene propilene glicole (vedere paragrafo 2), che può avere lo stesso effetto del consumo di alcol e aumentare la probabilità di reazioni avverse.
Nelle donne in gravidanza e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, questo medicinale può essere somministrato esclusivamente su raccomandazione del medico.
Durante la somministrazione di questo medicinale, può essere eseguito un monitoraggio supplementare dietro istruzioni del medico.
Urapidil Kalceks contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

L’effetto antipertensivo di urapidil può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di alfa-bloccanti, vasodilatatori e da altri agenti antipertensivi, da stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall’alcol.
In caso di somministrazione concomitante di cimetidina, il livello sierico di urapidil può aumentare del 15%.
Considerata l’assenza di un’esperienza adeguata riguardo al trattamento in associazione con ACE-inibitori, tale trattamento non è attualmente raccomandato.
Urapidil a dosi elevate può prolungare la durata dell’azione dei barbiturici.

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei casi, le reazioni avverse seguenti sono imputabili a un abbassamento eccessivamente rapido della pressione arteriosa.
Tuttavia, l’esperienza clinica ha dimostrato che esse si risolvono entro alcuni minuti, anche durante le infusioni continue.
Pertanto, l’eventuale sospensione del trattamento deve essere decisa in relazione alla severità delle reazioni avverse.
La frequenza delle reazioni avverse è espressa in base alle seguenti categorie: Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi / Frequenza	comune	non comune	raro	molto raro	non nota
Disturbi psichiatrici		disturbi del sonno		irrequietezza
Patologie del sistema nervoso	capogiro, cefalea
Patologie cardiache		palpitazioni, tachicardia, bradicardia, sensazione di oppressione toracica o dolore toracico (simile ad angina pectoris), dispnea
Patologie vascolari		ipotensione posturale (disregolazione ortostatica)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			congestione nasale
Patologie gastrointestinali	nausea	vomito, diarrea, secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		episodio di iperidrosi	ipersensibilità come ad es. prurito, arrossamento della cute, esantema		angioedema, orticaria
Patologie renali e urinarie				urgenza di urinare aumentata, incontinenza urinaria aumentata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			priapismo
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione		stanchezza
Esami diagnostici		frequenza cardiaca irregolare		conta delle piastrine diminuita*

* In casi isolati molto rari è stata osservata una riduzione della conta delle piastrine in associazione temporale con la somministrazione orale di urapidil.
Non è stato possibile dimostrare un legame causale, ad esempio mediante test immunoematologici, con la terapia con urapidil.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile Questo medicinale non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza Finora i dati relativi all’uso di urapidil in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Urapidil attraversa la barriera placentare.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con urapidil.
Allattamento Non è noto se urapidil sia escreto nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati eseguiti studi clinici riguardo alla fertilità maschile e femminile.
Gli studi sugli animali hanno mostrato che urapidil ha un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 24/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.