ULCEZOL 28CPS GASTR 20MG
8,45 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: OMEPRAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 13/09/2019
ULCEZOL è disponibile esclusivamente in formulazione capsule rigide gastroresistenti da 20 mg. ULCEZOL capsule è indicato per: Adulti • Trattamento delle ulcere duodenali • Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali • Trattamento delle ulcere gastriche • Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell’ulcera peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata • Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS • Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata • Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. Uso pediatrico Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg • Trattamento dell’esofagite da reflusso • Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni • Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: omeprazolo 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5). Posologia
- Posologia Adulti Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata nei pazienti con ulcera duodenale attiva è ULCEZOL 20 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione dell'ulcera si ottiene entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate durante il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre due settimane.
Nei pazienti con ulcera duodenale scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di ULCEZOL 40 mg una volta al giorno che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in quattro settimane.
Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale Per la prevenzione delle recidive di ulcera duodenale in pazienti negativi per H.
pylori o quando l’eradicazione di H.
pylori non è possibile, la dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg una volta al giorno.
In alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 10 mg.
In caso di insuccesso terapeutico, la dose può essere aumentata a 40 mg.
Trattamento dell’ulcera gastrica La dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg una volta al giorno.Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento.
Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente durante il trattamento prolungato per altre quattro settimane.
Nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, si raccomanda la somministrazione di ULCEZOL 40 mg una volta al giorno, che consente generalmente di ottenere la cicatrizzazione in otto settimane.
Prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica Per la prevenzione delle recidive nei pazienti con ulcera gastrica scarsamente responsiva, la dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg una volta al giorno.
Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a ULCEZOL 40 mg una volta al giorno.
Eradicazione di H.
pylori nell’ulcera peptica Per l’eradicazione dell’H.
pylori, la selezione degli antibiotici deve essere basata sulla tolleranza individuale al farmaco del paziente e la terapia deve essere intrapresa in funzione dei pattern di resistenza locali, regionali, nazionali e delle linee guida per il trattamento.
• ULCEZOL 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicillina 1.000 mg, ognuno due volte al giorno per una settimana, o • ULCEZOL 20 mg + claritromicina 250 mg (in alternativa 500 mg) + metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), ognuno due volte al giorno per una settimana o • ULCEZOL 40 mg una volta al giorno con amoxicillina 500 mg e metronidazolo 400 mg (o 500 mg o tinidazolo 500 mg), entrambi tre volte al giorno per una settimana.
Per ciascuno dei regimi terapeutici, se il paziente dovesse risultare ancora positivo per H.
pylori la terapia può essere ripetuta.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS, la dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si ottiene entro quattro settimane dall’inizio del trattamento.
Nei pazienti non completamente guariti dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio Per la prevenzione delle ulcere gastriche o duodenali associate all’assunzione di FANS in pazienti a rischio (età>60, anamnesi di ulcere gastriche e duodenali, anamnesi di sanguinamento gastrointestinale del tratto superiore) la dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti la cicatrizzazione si raggiunge entro quattro settimane dall’inizio del trattamento.
Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate dopo il primo ciclo di trattamento, la cicatrizzazione si ottiene generalmente prolungando il trattamento per altre quattro settimane.
Nei pazienti con esofagite grave, si raccomanda la somministrazione di ULCEZOL 40 mg una volta al giorno, per ottenere la cicatrizzazione generalmente in otto settimane.
Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Per la gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata, la dose raccomandata è ULCEZOL 10 mg una volta al giorno.
Se necessario, si può aumentare la dose ricorrendo a ULCEZOL 20-40 mg una volta al giorno.
Trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica La dose raccomandata è ULCEZOL 20 mg al giorno.
I pazienti possono rispondere adeguatamente alla dose di 10 mg al giorno, pertanto deve essere preso in considerazione un adattamento individuale della dose.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo quattro settimane di trattamento con ULCEZOL 20 mg al giorno, si consiglia di procedere ad ulteriori indagini.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison il dosaggio deve essere adattato individualmente e il trattamento proseguito fino a quando clinicamente indicato.
La dose iniziale raccomandata è ULCEZOL 60 mg al giorno.
Tutti i pazienti con malattia grave, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, hanno mantenuto un controllo efficace e in più del 90% dei pazienti il controllo è stato mantenuto con dosi di ULCEZOL tra 20 mg e 120 mg/die.
Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg, devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg Trattamento dell’esofagite da reflusso Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Esofagite da reflusso: Il periodo di trattamento è di 4-8 settimane.Età Peso Posologia ≥1 anno di età 10-20 kg 10 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario≥2 anni di età >20 kg 20 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno, se necessario
Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo Il trattamento ha una durata di 2-4 settimane.
Se non viene raggiunto il controllo sintomatico dopo 2-4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti.
Bambini ed adolescenti di età superiore ai 4 anni Trattamento dell’ulcera duodenale causata da H.
pylori Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l’uso appropriato degli antibiotici.
Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Popolazioni speciali Danno renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).Peso Posologia 15-30 kg Associazione con due antibiotici: ULCEZOL 10 mg, amoxicillina 25 mg/kg peso corporeo e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti contemporaneamente due volte al giorno per una settimana 31-40 kg Associazione con due antibiotici: ULCEZOL 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana >40 kg Associazione con due antibiotici: ULCEZOL 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, una dose giornaliera di 10-20 mg può essere sufficiente (vedere paragrafo 5.2).
ANZIANI (>65 anni) Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Si raccomanda di prendere le capsule di ULCEZOL al mattino, ingerite intere con mezzo bicchiere d’acqua.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti con difficoltà a deglutire e per i bambini che possono bere o deglutire cibi semisolidi I pazienti possono aprire la capsula e deglutire il contenuto con mezzo bicchiere di acqua, oppure mescolato con liquidi leggermente acidi come ad esempio succhi di frutta o purea di mele o acqua non gasata.
I pazienti devono essere informati che in questi casi la dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti) e che deve essere sempre mescolata appena prima di berla.
Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere di acqua e berne il contenuto.
In alternativa i pazienti possono sciogliere la capsula in bocca e deglutire i granuli contenuti con mezzo bicchiere d’acqua.
I granuli gastroresistenti non devono essere masticati. Avvertenze e precauzioni
- In presenza di alcuni sintomi d’allarme (es.
significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un’ulcera gastrica, la natura maligna dell’ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi.
La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione di atazanavir e inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es.
carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg.
Omeprazolo, così come tutti i medicinali acido-soppressivi, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo - o acloridria.
Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 in caso di terapie a lungo termine.
Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19.
All’inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta.
A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione renale È stato osservato nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8).
La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.
La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con ULCEZOL.
La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con test di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con ULCEZOL deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono stati riportati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.
Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come l’omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.
Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Grave ipomagnesiemia può produrre ipocalcemia.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti.
Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%.
Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, eventualmente anche da Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente se la durata del trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Eccipienti ULCEZOL contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH L’assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo.
Nelfinavir, atazanavir I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministra- zione di omeprazolo.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l’esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l’esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 di circa il 75-90%.
L’interazione può anche coinvolgere l’inibizione del CYP2C19.
La somministrazione concomitante di omeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell’esposizione di atazanavir.
L’aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l’impatto di omeprazolo sull’esposizione di atazanavir.
La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell’esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.
Digossina Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina.
La tossicità della digossina è stata raramente riportata.
Tuttavia si raccomanda cautela nell’utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani.
Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato.
Clopidogrel I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un’interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/ dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o.
al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell’esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell’inibizione massima (ADP indotta) dell’aggregazione piastrinica.
Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori.
A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l’uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4) Altri principi attivi L’assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l’efficacia clinica può essere compromessa.
L’uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19 Omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19.
Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch’essi dal CYP2C19, può essere diminuito e l’esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata.
Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.
Cilostazolo Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l’AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Fenitoina Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l’inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo.
Meccanismo sconosciuto Saquinavir La somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi.
Tacrolimus È stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus.
È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Metotrexato Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato.
Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi può essere necessario considerare una temporanea sospensione dell’omeprazolo.
Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo Inibitori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Poiché omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione.
La co-somministrazione di voriconazolo determina un’esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo.
Poiché la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo.
Tuttavia, l’aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine.
Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4 Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S.
Giovanni, iperico) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocità di metabolizzazione. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati più comuni (1-10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito.
In associazione al trattamento con omeprazolo sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCAR), tra cui sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedi paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse, identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione.
In nessun caso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC).
Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*ipocalcemia può derivare da grave ipomagnesiemia Popolazione pediatrica La sicurezza di omeprazolo è stata valutata in un totale di 310 bambini da 0 a 16 anni di età affetti da malattia acido-correlata.SOC/frequenza Effetti indesiderati Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: Leucopenia, trombocitopenia Molto raro: Agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilità, ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: Iponatriemia Non nota Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); Ipocalcemia*, ipokaliemia Disturbi psichiatrici Non comune: Insonnia Raro: Agitazione, confusione, depressione Molto raro: Aggressività, allucinazioni Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea Non comune: Capogiri, parestesia, sonnolenza Raro: Alterazioni del gusto Patologie dell’occhio Raro: Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Vertigini Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: Broncospasmo Patologie gastrointestinali Comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito Polipi della ghiandola fundica (benigni) Raro: Secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale Non nota Colite microscopica Patologie epatobiliari Non comune: Innalzamento dei valori degli enzimi epatici Raro: Epatite con o senza ittero Molto raro: Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria Raro: Alopecia, fotosensibilizzazione, pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Molto raro: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) Raro: Artralgia, mialgia Molto raro: Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Raro: Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione in compromissione renale) Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: Ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Malessere, edema periferico Raro: Aumento della sudorazione
Sono disponibili dati limitati a lungo termine relativi a 46 bambini che, durante uno studio clinico sull’esofagite erosiva grave, hanno ricevuto una terapia di mantenimento con omeprazolo fino a 749 giorni.
Il profilo degli eventi avversi è risultato essere in genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine.
Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla pubertà e la crescita.
Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 esiti di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
Fertilità Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C Blister: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.