TUKYSA 88CPR RIV 50MG
3.161,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TUCATINIB
Data ultimo aggiornamento: 17/11/2022
TUKYSA è indicato in associazione a trastuzumab e capecitabina per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella localmente avanzato o metastatico HER2-positivo che abbiano ricevuto almeno 2 precedenti regimi di trattamento anti-HER2.
TUKYSA 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di tucatinib. TUKYSA 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di tucatinib. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 27,64 mg di sodio e 30,29 mg di potassio. Una dose da 300 mg di TUKYSA contiene 55,3 mg di sodio e 60,6 mg di potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento con TUKYSA deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Posologia La dose raccomandata è di 300 mg di tucatinib (due compresse da 150 mg) assunti due volte al giorno in modo continuativo in associazione a trastuzumab e capecitabina, alle dosi descritte nella Tabella 1.
Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab e capecitabina somministrati in concomitanza.
I componenti del trattamento possono essere somministrati in qualsiasi ordine.
Tabella 1.
Dosaggio raccomandato
Il trattamento con TUKYSA deve essere continuato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.Trattamento Dose Giorni di trattamento Tempistica relativamente all’assunzione di cibo Tucatinib 300 mg per via orale due volte al giorno continuativamente con o senza un pasto Capecitabina 1 000 mg/m² per via orale due volte al giorno giorni da 1 a 14, ogni 21 giorni entro 30 minuti dopo un pasto Trastuzumab somministrazione endovenosa non pertinente dose iniziale 8 mg/kg per via endovenosa giorno 1 dosi successive 6 mg/kg per via endovenosa ogni 21 giorni OPPURE 600 mg per via sottocutanea ogni 21 giorni somministrazione sottocutanea
Dimenticanza di una dose Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente deve assumere la dose successiva all’orario normalmente programmato.
Modifica della dose Le modifiche raccomandate della dose di tucatinib per i pazienti che presentano reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8) sono indicate nelle Tabelle 2 e 3.
Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab e capecitabina somministrati in concomitanza per le modifiche delle dosi in caso di tossicità che si sospetta siano causate da queste terapie.Tabella 2.
Riduzioni raccomandate della dose di tucatinib in caso di reazioni avverse
1 TUKYSA deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano 150 mg per via orale due volte al giorno.Livello di dosaggio Dose di tucatinib dose iniziale raccomandata 300 mg due volte al giorno prima riduzione della dose 250 mg due volte al giorno seconda riduzione della dose 200 mg due volte al giorno terza riduzione della dose 150 mg due volte al giorno¹
Tabella 3.
Modifiche raccomandate della dose di tucatinib in caso di reazioni avverse
1 Gradi basati sui Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, versione 4.03² Abbreviazioni: ULN = limite superiore di normalità; ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi Co-somministrazione con inibitori di CYP2C8 L’uso concomitante con forti inibitori di CYP2C8 deve essere evitato.Reazione avversa Severit๠Modifica della dose di tucatinib Diarrea Grado 1 e 2 Non è necessaria alcuna modifica della dose. Grado 3 senza trattamento antidiarroico Avviare o intensificare una terapia farmacologica appropriata.
Interrompere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib allo stesso livello di dosaggio.Grado 3 con trattamento antidiarroico Avviare o intensificare una terapia farmacologica appropriata.
Interrompere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib al livello di dosaggio immediatamente inferiore.Grado 4 Interrompere definitivamente tucatinib. ALT, AST o bilirubina totale aumentate² Bilirubina di grado 1 (da > ULN a 1,5 x ULN) Non è necessaria alcuna modifica della dose. Bilirubina di grado 2 (da 1,5 a 3 x ULN) Interrompere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib allo stesso livello di dosaggio. ALT o AST di grado 3 (da >5 a 20 x ULN) Interrompere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib al livello di dosaggio immediatamente inferiore. OPPURE Bilirubina di grado 3 (da >3 a 10 x ULN) ALT o AST di grado 4 (>20 x ULN) Interrompere definitivamente tucatinib. OPPURE Bilirubina di grado 4 (>10 x ULN) ALT o AST >3 x ULN Interrompere definitivamente tucatinib. E Bilirubina >2 x ULN Altre reazioni avverse Grado 1 e 2 Non è necessaria alcuna modifica della dose. Grado 3 Interrompere tucatinib fino al ritorno a un grado ≤1, quindi riprendere tucatinib al livello di dosaggio immediatamente inferiore. Grado 4 Interrompere definitivamente tucatinib.
Se la co-somministrazione con un inibitore forte di CYP2C8 non può essere evitata, la dose iniziale di tucatinib deve essere ridotta a 100 mg per via orale due volte al giorno.
Dopo aver sospeso l’inibitore forte di CYP2C8 per 3 emivite di eliminazione, si deve riprendere la dose di tucatinib che era stata assunta prima di iniziare l’inibitore (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).
Il monitoraggio delle tossicità associate a TUKYSA deve essere aumentato quando il medicinale è somministrato con inibitori moderati di CYP2C8.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Tucatinib non è stato studiato in pazienti di età superiore a 80 anni.
Compromissione renale Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C), è raccomandata una dose iniziale ridotta di 200 mg per via orale due volte al giorno.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TUKYSA nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione TUKYSA è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise prima di essere deglutite (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse di TUKYSA devono essere assunte a distanza di circa 12 ore, alla stessa ora ogni giorno, con o senza un pasto.
TUKYSA può essere assunto insieme a capecitabina. Avvertenze e precauzioni
- Esami di laboratorio ALT, AST e bilirubina aumentate Durante il trattamento con tucatinib è stato segnalato un aumento di ALT, AST e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
ALT, AST e bilirubina totale devono essere monitorate ogni tre settimane o quando clinicamente indicato.
In base alla severità della reazione avversa, il trattamento con tucatinib deve essere interrotto, quindi la dose deve essere ridotta o interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Creatinina aumentata senza compromissione della funzione renale È stato osservato un aumento della creatinina sierica (aumento medio del 30%) a causa dell’inibizione del trasporto tubulare renale della creatinina, senza effetti sulla funzione glomerulare (vedere paragrafo 4.8).
Per determinare se la funzione renale è compromessa possono essere considerati marcatori alternativi come BUN, cistatina C o GFR calcolata, che non sono basati sulla creatinina.
Diarrea Durante il trattamento con tucatinib è stata segnalata diarrea, inclusi eventi severi quali disidratazione, ipotensione, danno renale acuto e morte (vedere paragrafo 4.8).
In caso di diarrea devono essere somministrati antidiarroici secondo l’indicazione clinica.
In caso di diarrea di grado ≥3, il trattamento con tucatinib deve essere interrotto, quindi la dose deve essere ridotta o interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
È inoltre necessario avviare una gestione medica tempestiva qualora persistano, in concomitanza, diarrea di grado 2 e nausea e/o vomito di grado ≥2.
Devono essere eseguiti esami diagnostici secondo l’indicazione clinica per escludere cause infettive di diarrea di grado 3 o 4 o di diarrea di qualsiasi grado con complicanze (disidratazione, febbre, neutropenia).
Tossicità embrio-fetale In base ai risultati di studi sugli animali e al suo meccanismo d’azione, tucatinib può avere effetti dannosi sul feto quando somministrato a una donna in gravidanza.
In studi di riproduzione sugli animali, la somministrazione di tucatinib a coniglie gravide durante l’organogenesi ha causato anomalie fetali a esposizioni materne simili a quelle cliniche alla dose raccomandata.
Le donne in gravidanza devono essere avvisate del potenziale rischio per il feto.
Le donne in età fertile devono essere avvisate di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino ad almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di tale trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Anche i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere avvisati della necessità di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino ad almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di tale trattamento.
Substrati sensibili di CYP3A Tucatinib è un inibitore forte di CYP3A.
Tucatinib, quindi, può interagire con medicinali metabolizzati da CYP3A, portando a un aumento delle concentrazioni plasmatiche dell’altro farmaco (vedere paragrafo 4.5).
Quando tucatinib è co-somministrato con altri medicinali, è necessario consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto dell’altro farmaco per le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con inibitori di CYP3A.
Deve essere evitato il trattamento concomitante con tucatinib e substrati di CYP3A quando variazioni minime della concentrazione possono portare a reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali.
Se l’uso concomitante è inevitabile, il dosaggio del substrato di CYP3A deve essere ridotto secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale concomitante.
Substrati della P-gp L’uso concomitante di tucatinib e di un substrato della P-gp ha aumentato le concentrazioni plasmatiche del substrato della P-gp, il che potrebbe aumentare la tossicità associata a quest’ultimo.
La riduzione del dosaggio dei substrati della P-gp (inclusi substrati intestinali sensibili come dabigatran) deve essere presa in considerazione secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale concomitante e i substrati della P-gp devono essere somministrati con cautela quando variazioni minime della concentrazione possono portare a tossicità gravi o potenzialmente fatali.
Induttori forti di CYP3A/moderati di CYP2C8 L’uso concomitante di tucatinib e di un induttore forte di CYP3A o moderato di CYP2C8 ha ridotto le concentrazioni di tucatinib, il che potrebbe ridurre l’attività di tucatinib.
L’uso concomitante di un induttore forte di CYP3A o di un induttore moderato di CYP2C8 deve essere evitato.
Inibitori forti/moderati di CYP2C8 L’uso concomitante di tucatinib e di un inibitore forte di CYP2C8 ha aumentato le concentrazioni di tucatinib, il che potrebbe aumentare il rischio di tossicità associate a tucatinib.
L’uso concomitante di forti inibitori di CYP2C8 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.2).
Non sono disponibili dati clinici sull’impatto dell’uso concomitante di inibitori moderati di CYP2C8 sulle concentrazioni di tucatinib.
Il monitoraggio delle tossicità associate a tucatinib deve essere aumentato con inibitori moderati di CYP2C8.
Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene 55,3 mg di sodio per dose da 300 mg.
Questo equivale al 2,75% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Questo medicinale contiene 60,6 mg di potassio per dose da 300 mg.
Da tenere in considerazione in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Interazioni
- Tucatinib è metabolizzato principalmente da CYP2C8.
Tucatinib è un inattivatore di CYP3A basato sul metabolismo e inibisce i trasportatori renali di metformina e creatinina.
Tucatinib è un substrato della P-gp.
Effetti di altri medicinali su tucatinib Induttori di CYP3A/CYP2C8 Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di una dose singola di 300 mg di tucatinib e rifampicina (un induttore forte di CYP3A e moderato di CYP2C8) ha determinato una riduzione delle concentrazioni di tucatinib [0,6 volte per la Cmax (IC al 90%: 0,5; 0,8) e 0,5 volte per l’AUC (IC al 90%: 0,4; 0,6)].
La somministrazione concomitante di tucatinib e induttori forti di CYP3A o moderati di CYP2C8 come rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni o carbamazepina deve essere evitata in quanto potrebbe determinare una riduzione dell’attività di tucatinib (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori di CYP2C8 Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di una dose singola di 300 mg di tucatinib e gemfibrozil (un inibitore forte di CYP2C8) ha determinato un aumento delle concentrazioni di tucatinib [1,6 volte per la Cmax (IC al 90%: 1,5; 1,8) e 3,0 volte per l’AUC (IC al 90%: 2,7; 3,5)].
La somministrazione concomitante di tucatinib e inibitori forti di CYP2C8 come gemfibrozil deve essere evitata in quanto potrebbe determinare un aumento del rischio di tossicità associata a tucatinib (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori di CYP3A Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di una dose singola di 300 mg di tucatinib e itraconazolo (un inibitore forte di CYP3A) ha determinato un aumento delle concentrazioni di tucatinib [1,3 volte per la Cmax (IC al 90%: 1,2; 1,4) e 1,3 volte per l’AUC (IC al 90%: 1,3; 1,4)].
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Inibitori della pompa protonica In base agli studi clinici di interazione tra farmaci condotti con tucatinib, non sono state osservate interazioni quando tucatinib è associato a omeprazolo (un inibitore della pompa protonica).
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Effetti di tucatinib su altri medicinali Substrati di CYP3A Tucatinib è un inibitore forte di CYP3A.
Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di tucatinib e di midazolam (un substrato sensibile di CYP3A) ha determinato un aumento delle concentrazioni di midazolam [3,0 volte per la Cmax (IC al 90%: 2,6; 3,4) e 5,7 volte per l’AUC (IC al 90%: 5,0; 6,5)].
La somministrazione concomitante di tucatinib e di substrati sensibili di CYP3A come alfentanil, avanafil, buspirone, darifenacina, darunavir, ebastina, everolimus, ibrutinib, lomitapide, lovastatina, midazolam, naloxegol, saquinavir, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, tipranavir, triazolam e vardenafil può aumentare la loro esposizione sistemica, con conseguente aumento della tossicità associata a un substrato di CYP3A.
L’uso concomitante di tucatinib e di substrati di CYP3A, quando variazioni minime della concentrazione possono portare a tossicità gravi o potenzialmente fatali, deve essere evitato.
Se l’uso concomitante è inevitabile, il dosaggio del substrato di CYP3A deve essere ridotto secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale concomitante.
Substrati della P-gp Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di tucatinib e di digossina (un substrato sensibile della P-gp) ha determinato un aumento delle concentrazioni di digossina [2,4 volte per la Cmax (IC al 90%: 1,9; 2,9) e 1,5 volte per l’AUC (IC al 90%: 1,3; 1,7)].
L’uso concomitante di tucatinib e di un substrato della P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche del substrato della P-gp, il che potrebbe aumentare la tossicità associata al substrato della P-gp.
Deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio dei substrati della P-gp (inclusi substrati intestinali sensibili come dabigatran) in accordo con il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale concomitante.
I substrati della P-gp devono essere somministrati con cautela quando variazioni minime della concentrazione possono portare a tossicità gravi o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.4).
Substrati di CYP2C8 Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di tucatinib e di repaglinide (un substrato di CYP2C8) ha determinato un aumento delle concentrazioni di repaglinide [1,7 volte per la Cmax (IC al 90%: 1,4; 2,1) e 1,7 volte per l’AUC (IC al 90%: 1,5; 1,9)].
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Substrati di MATE1/2K Uno studio clinico di interazione tra farmaci ha riscontrato che la somministrazione concomitante di tucatinib e di metformina (un substrato di MATE1/2K) ha determinato un aumento delle concentrazioni di metformina [1,1 volte per la Cmax (IC al 90%: 1,0; 1,2) e 1,4 volte per l’AUC (IC al 90%: 1,2; 1,5)].
Tucatinib ha ridotto la clearance renale di metformina senza alcun effetto sulla velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) misurata mediante clearance dello ioexolo e cistatina C sierica.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose.
Substrati di CYP2C9 In base agli studi clinici di interazione tra farmaci condotti con tucatinib, non sono state osservate interazioni quando tucatinib è associato a tolbutamide (un substrato sensibile di CYP2C9).
Non sono richiesti aggiustamenti della dose. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse di grado 3 e 4 più comunemente segnalate (≥5%) durante il trattamento sono diarrea (13%), ALT aumentata (6%) e AST aumentata (5%).
Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 29% dei pazienti trattati con tucatinib e includono diarrea (4%), vomito (3%) e nausea (2%).
Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione di TUKYSA si sono verificate nel 6% dei pazienti; le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione sono state diarrea (1%) e ALT aumentata (1%).
Reazioni avverse che hanno portato alla riduzione della dose di TUKYSA si sono verificate nel 23% dei pazienti; le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla riduzione della dose sono state diarrea (6%), ALT aumentata (5%) e AST aumentata (4%).
Tabella delle reazioni avverse I dati riassunti in questo paragrafo riguardano l’esposizione a TUKYSA di 431 pazienti con cancro della mammella HER2-positivo localmente avanzato non resecabile o metastatico che hanno ricevuto TUKYSA in associazione a trastuzumab e capecitabina in due studi, HER2CLIMB e ONT-380-005 (vedere paragrafo 5.1).
La durata mediana di esposizione a TUKYSA in questi studi è stata di 7,4 mesi (intervallo: <0,1; 43,6).
Le reazioni avverse osservate durante il trattamento sono elencate in questo paragrafo per categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (>1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 4.
Reazioni avverse
1 Il termine stomatite include: stomatite, dolore orofaringeo, ulcerazione della bocca, dolore orale, ulcerazione delle labbra, glossodinia, eruzione vescicolare della lingua, vescicola delle labbra, disestesia orale, ulcerazione della lingua, ulcera aftosa ² Il termine eruzione cutanea include: eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite acneiforme, eritema, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, esantema pustoloso, eruzione cutanea pruriginosa, esantema eritematoso, esfoliazione cutanea, orticaria, dermatite allergica, eritema palmare, eritema plantare e tossicità cutanea ³ Il termine bilirubina ematica aumentata include iperbilirubinemia Descrizione di reazioni avverse selezionate ALT, AST o bilirubina aumentate Nello studio HER2CLIMB, ALT, AST o bilirubina aumentate si sono verificate nel 41% dei pazienti trattati con tucatinib in associazione a trastuzumab e capecitabina.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Epistassi Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, nausea, vomito, stomatite¹ Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea² Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Artralgia Esami diagnostici Molto comune AST aumentata, ALT aumentata, bilirubina ematica aumentata³, peso diminuito
Eventi di grado 3 e superiori si sono verificati nel 9% dei pazienti.
ALT, AST o bilirubina aumentate hanno portato a una riduzione della dose nel 9% dei pazienti e all’interruzione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Il tempo mediano all’esordio di ALT, AST o bilirubina aumentate di qualsiasi grado è stato di 37 giorni; l’84% dei casi si è risolto, con un tempo mediano alla risoluzione di 22 giorni.
Devono essere presi in considerazione monitoraggio e modifica della dose (inclusa l’interruzione) (vedere paragrafo 4.4).
Diarrea Nello studio HER2CLIMB, la diarrea si è verificata nell’82% dei pazienti trattati con tucatinib in associazione a trastuzumab e capecitabina.
Eventi di diarrea di grado 3 e superiori si sono verificati nel 13% dei pazienti.
Due pazienti che hanno sviluppato diarrea di grado 4 sono successivamente deceduti e la diarrea ha contribuito al decesso.
La diarrea ha portato a una riduzione della dose nel 6% dei pazienti e all’interruzione del trattamento nell’1% dei pazienti.
Il tempo mediano all’esordio di diarrea di qualsiasi grado è stato di 12 giorni; l’81% degli eventi di diarrea si è risolto, con un tempo mediano alla risoluzione di 8 giorni.
L’uso profilattico di antidiarroici non è stato necessario.
Medicinali antidiarroici sono stati usati in meno della metà dei cicli di trattamento in cui sono stati riferiti eventi di diarrea.
La durata mediana dell’uso di antidiarroici è stata di 3 giorni per ciclo (vedere paragrafo 4.4).
Creatinina aumentata senza compromissione della funzione renale Un aumento della creatinina sierica è stato osservato nei pazienti trattati con tucatinib a causa dell’inibizione del trasporto tubulare renale della creatinina senza influenzare la funzione glomerulare.
Negli studi clinici, aumenti della creatinina sierica (aumento medio del 30%) si sono verificati entro il primo ciclo di tucatinib, sono rimasti elevati ma stabili per tutto il trattamento e sono stati reversibili all’interruzione del trattamento.
Popolazioni speciali Anziani Nello studio HER2CLIMB, 82 pazienti che hanno ricevuto tucatinib avevano un’età ≥65 anni e 8 di questi avevano un’età ≥75 anni.
L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata del 34% nei pazienti di età ≥65 anni rispetto al 28% nei pazienti di età <65 anni.
Il numero dei pazienti di età ≥75 anni era eccessivamente basso per valutare le differenze in termini di sicurezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne Sulla base dei dati sugli animali, tucatinib può causare effetti farmacologici dannosi quando somministrato a donne durante la gravidanza e/o sul feto/neonato.
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza e di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino ad almeno 1 settimana dopo il trattamento.
Anche i pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere avvisati della necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino ad almeno 1 settimana dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fare anche riferimento al paragrafo 4.6 delle informazioni sulla prescrizione per trastuzumab e capecitabina.
Gravidanza I dati relativi all’uso di tucatinib in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
TUKYSA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con tucatinib.
Prima di iniziare il trattamento con tucatinib deve essere verificato lo stato di gravidanza delle donne in età fertile.
Se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, le deve essere spiegato il potenziale rischio per il feto/neonato.
Allattamento Non è noto se tucatinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TUKYSA.
L’allattamento può essere ripreso 1 settimana dopo il trattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità in donne o uomini.
Sulla base dei dati di studi sugli animali, tucatinib può compromettere la fertilità nelle donne fertili (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.