TROSYD GINECOL CR VAG 78G 1%

16,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: G01AF05
• Descrizione tipo ricetta: SOP - NON RICHIESTA
• Presenza Glutine: No
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/12/2023

Micosi vulvovaginali (trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli: Un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 0,05 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane.
Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane.
Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell’auto-somministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento”).
Inoltre, per quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l’utilizzo dell’applicatore, oppure che sia eseguita dal medico.

Avvertenze e precauzioni

L’uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-infettivi può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice.
Pertanto, prodotti come TROSYD GINECOLOGICO crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice.
I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l’efficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).
TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali.
Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
I pazienti con sensibilità agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilità all’econazolo nitrato.
TROSYD GINECOLOGICO non è per uso oftalmico o orale.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostante la scarsa disponibilità sistemica dopo l’applicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo.
In questi pazienti, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato con maggiore frequenza.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, e TROSYD GINECOLOGICO crema poiché i costituenti di TROSYD GINECOLOGICO possono danneggiare il lattice.
I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema.
L’uso del prodotto, specie se protratto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.
La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l’uso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions).
Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici).
Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing.
Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs)

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse da Farmaci
	Classe di frequenza
	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, Eruzione, Cutanea, Orticaria, Eritema, Prurito, Sensazione di bruciore, Ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Negli studi sugli animali, l’econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
La rilevanza di tale effetto sull’uomo non è nota.
A causa dell’assorbimento vaginale, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
TROSYD GINECOLOGICO può essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l’allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati.
Non è noto se l’econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando TROSYD GINECOLOGICO viene somministrato alle donne durante l’allattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.