TRODELVY EV 1FL POLV 200MG
1.702,22 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SACITUZUMAB GOVITECAN
Data ultimo aggiornamento: 10/08/2022
Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo metastatico (metastatic triple-negative breast cancer, mTNBC) o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche, almeno una delle quali per la malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). Trodelvy in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella positivo per i recettori ormonali (HR) e negativo per il recettore HER2, metastatico o non resecabile che abbiano ricevuto in precedenza terapia endocrina e almeno altre due terapie sistemiche nel contesto avanzato (vedere paragrafo 5.1).
Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di sacituzumab govitecan. Dopo la ricostituzione, un mL di soluzione contiene 10 mg di sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan è un anticorpo farmaco-coniugato (antibody-drug conjugate, ADC) diretto contro l'antigene Trop-2. Sacituzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato (hRS7 IgG1κ) che riconosce il Trop-2. La piccola molecola, SN-38, è un inibitore della topoisomerasi I, che è legata con un legame covalente all’anticorpo mediante un linker idrolizzabile. A ogni molecola di anticorpo sono legate approssimativamente 7-8 molecole di SN-38. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Trodelvy deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da medici esperti nell’uso di terapie antitumorali, e somministrato in un contesto in cui siano disponibili strutture complete per la rianimazione.
Posologia La dose raccomandata di sacituzumab govitecan è 10 mg/kg di peso corporeo somministrati mediante infusione endovenosa una volta alla settimana al giorno 1 e al giorno 8 di cicli di trattamento di 21 giorni.
Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Trattamento preventivo Prima di ciascuna dose di sacituzumab govitecan, si raccomanda un trattamento per prevenire le reazioni correlate all’infusione e per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (vedere paragrafo 4.4).
Modifiche della dose per reazioni correlate all’infusione La velocità di infusione di sacituzumab govitecan deve essere rallentata oppure l’infusione deve essere interrotta se il paziente sviluppa una reazione correlata all’infusione.
La terapia con sacituzumab govitecan deve essere interrotta definitivamente se si verificano reazioni correlate all’infusione che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
Modifiche della dose per reazioni avverse La Tabella 1 indica le modifiche della dose per gestire le reazioni avverse a sacituzumab govitecan.
La dose di sacituzumab govitecan non deve essere aumentata di nuovo dopo che è stata ridotta a causa di reazioni avverse.
Tabella 1: Modifiche della dose raccomandate per reazioni avverse
Popolazioni speciali Anziani Nessun aggiustamento della dose è richiesto in pazienti ≥ 65 anni di età.Reazione avversa Occorrenza dell’evento Modifica della dose Neutropenia severa Neutropenia di grado 4 per ≥ 7 giorni o meno se indicato clinicamente, OPPURE Neutropenia febbrile di grado 3-4, OPPURE Al momento del trattamento programmato, neutropenia di grado 3-4 che ritarda la somministrazione di 2 o 3 settimane per ritornare a un grado ≤ 1 Prima Somministrare fattore stimolante le colonie di granulociti (granulocytecolony stimulating factor GCSF) non appena indicato clinicamente Seconda Ridurre la dose del 25%; somministrare GCSF non appena indicato clinicamente Terza Ridurre la dose del 50%; somministrare GCSF non appena indicato clinicamente Quarta Interrompere il trattamento; somministrare GCSF non appena indicato clinicamente Al momento del trattamento programmato, neutropenia di grado 3-4 che ritarda la somministrazione di oltre 3 settimane per ritornare a un grado ≤ 1 Prima Interrompere il trattamento; somministrare GCSF non appena indicato clinicamente Tossicità non neutropenica severa Tossicità non ematologica di grado 4 di qualsiasi durata, OPPURE Nausea, vomito o diarrea di grado 3-4 dovuti al trattamento non controllabili con agenti antiemetici e antidiarroici, OPPURE Altra tossicità non ematologica di grado 3-4 che persiste > 48 ore nonostante il trattamento medico ottimale, OPPURE Al momento del trattamento programmato, tossicità ematologica non neutropenica o non ematologica di grado 3-4 che ritarda la somministrazione di 2 o 3 settimane per ritornare a un grado ≤ 1 Prima Ridurre la dose del 25% Seconda Ridurre la dose del 50% Terza Interrompere il trattamento In caso di tossicità ematologica non neutropenica o non ematologica di grado 3-4, nausea di grado 3 o vomito di grado 3-4 che non ritornano a un grado ≤ 1 entro 3 settimane Prima Interrompere il trattamento
I dati sull’uso di sacituzumab govitecan in pazienti di età ≥ 75 anni sono limitati.
Compromissione epatica Nessun aggiustamento della dose iniziale è richiesto quando si somministra sacituzumab govitecan a pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina ≤ 1,5 il limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST]/alanina aminotransferasi [ALT] < 3 ULN).
La sicurezza di sacituzumab govitecan in pazienti con compromissione epatica moderata o severa non è stata stabilita.
Sacituzumab govitecan non è stato studiato nei pazienti che presentano almeno una delle seguenti caratteristiche: bilirubina sierica > 1,5 ULN, AST o ALT > 3 ULN senza metastasi al fegato o AST o ALT > 5 ULN con metastasi al fegato.
L’uso di sacituzumab govitecan deve essere evitato in questi pazienti.
Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose iniziale è richiesto quando si somministra sacituzumab govitecan a pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Sacituzumab govitecan non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina [CrCl] < 15 mL/min).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di sacituzumab govitecan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Sacituzumab govitecan è solo per uso endovenoso.
Deve essere ricostituito e diluito da operatori sanitari esperti nella manipolazione di terapie antitumorali.
Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa, non mediante infusione endovenosa rapida o bolo.
Prima infusione: l’infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di 3 ore.
Infusioni successive: se le infusioni precedenti sono state tollerate, l’infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di 1-2 ore.
Durante ciascuna infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per individuare eventuali segni o sintomi di reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Neutropenia Sacituzumab govitecan può causare neutropenia severa o che mette in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici con sacituzumab govitecan sono state osservate infezioni fatali in presenza di neutropenia.
Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato se la conta assoluta dei neutrofili è al di sotto di 1.500/mm³ il giorno 1 di qualsiasi ciclo o se la conta dei neutrofili è al di sotto di 1.000/mm³ il giorno 8 di qualsiasi ciclo.
Pertanto, si raccomanda di monitorare la conta ematica dei pazienti durante il trattamento come indicato clinicamente.
Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato in caso di febbre neutropenica.
In caso di neutropenia severa possono rendersi necessari il trattamento con un fattore stimolante le colonie di granulociti e modifiche della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Diarrea Sacituzumab govitecan può causare diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
In alcuni casi, sono stati osservati disidratazione e danno renale acuto conseguenti alla diarrea.
Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato in caso di diarrea di grado 3-4 al momento del trattamento programmato e il trattamento deve essere proseguito solo quando la situazione si è risolta a un grado ≤ 1 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Al momento dell’insorgenza della diarrea, e se non viene identificata alcuna causa di infezione, deve essere iniziato il trattamento con loperamide.
Inoltre, è possibile impiegare misure di supporto aggiuntive (ad esempio reintegrazione di liquidi e degli elettroliti), come indicato clinicamente.
I pazienti che mostrano una risposta colinergica eccessiva al trattamento con sacituzumab govitecan (ad esempio, crampi addominali, diarrea, salivazione, ecc.) possono ricevere il trattamento appropriato (ad esempio, atropina) per i trattamenti successivi con sacituzumab govitecan.
Ipersensibilità Sacituzumab govitecan può causare ipersensibilità severa e che mette in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici sono state osservate reazioni anafilattiche a sacituzumab govitecan e l’uso di sacituzumab govitecan è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota a sacituzumab govitecan (vedere paragrafo 4.3).
Si raccomanda di trattare i pazienti che ricevono sacituzumab govitecan con antipiretici, antagonisti dei recettori H1 e H2 o corticosteroidi (ad esempio, 50 mg di idrocortisone o equivalente, per via orale o endovenosa) prima dell’infusione.
Durante ogni infusione di sacituzumab govitecan e per almeno 30 minuti dopo il termine di ogni infusione, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per individuare eventuali reazioni correlate all’infusione.
La velocità di infusione di sacituzumab govitecan deve essere rallentata oppure l’infusione deve essere interrotta se il paziente sviluppa una reazione correlata all’infusione.
La terapia con sacituzumab govitecan deve essere interrotta definitivamente se si verificano reazioni correlate all’infusione che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.2).
Nausea e vomito Sacituzumab govitecan è emetogeno (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda un trattamento antiemetico preventivo con due o tre medicinali (ad esempio, desametasone con un antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina 3 [5-HT3] o un antagonista del recettore 1 della neurochinina [NK-1] e altri medicinali, secondo indicazioni) per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV).
Sacituzumab govitecan non deve essere somministrato in caso di nausea di grado 3 o vomito di grado 3-4 al momento della somministrazione del trattamento programmato e il trattamento deve essere proseguito solo insieme ad altre misure di supporto quando la situazione si è risolta a un grado ≤ 1 (vedere paragrafo 4.2). Possono essere impiegati in aggiunta anche farmaci antiemetici e misure di supporto, in modo clinicamente appropriato.
A tutti i pazienti devono essere forniti medicinali da assumere a casa e istruzioni chiare per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito.
Uso in pazienti con ridotta attività della UGT1A1 L’SN-38 (la piccola molecola componente di sacituzumab govitecan) è metabolizzato dalla uridina difosfato glucuronosil transferasi (UGT1A1).
Le varianti genetiche del gene UGT1A1 come l’allele UGT1A1*28 riducono l’attività dell’enzima UGT1A1.
Gli individui che sono omozigoti per l’allele UGT1A1*28 sono a rischio maggiore di neutropenia, neutropenia febbrile e anemia nonché di altre reazioni avverse dopo l’inizio del trattamento con sacituzumab govitecan (vedere paragrafo 4.8).
Circa il 20% della popolazione nera, il 10% della popolazione bianca e il 2% della popolazione dell’Asia Orientale è omozigote per l’allele UGT1A1*28.
In alcune popolazioni possono essere presenti alleli con funzionalità ridotta diversi da UGT1A1*28.
I pazienti con nota attività ridotta di UGT1A1 devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali reazioni avverse.
Se non nota, non è necessario eseguire il test dello stato dell’UGT1A1 poiché la gestione delle reazioni avverse, incluse le modifiche della dose raccomandate, è la stessa per tutti i pazienti.
Tossicità embrio-fetale In base al suo meccanismo d’azione, sacituzumab govitecan può causare teratogenicità e/o mortalità embrio-fetale se somministrato alle donne in gravidanza.
Sacituzumab govitecan contiene un componente genotossico, l’SN-38, e colpisce rapidamente le cellule in fase di divisione.
Le donne in gravidanza e le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere accertato prima dell’inizio della terapia con sacituzumab govitecan (vedere paragrafo 4.6).
Sodio Questo medicinale sarà ulteriormente preparato per la somministrazione con una soluzione contenente sodio (vedere paragrafo 6.6).
Questo deve essere tenuto in considerazione in rapporto all’assunzione totale giornaliera di sodio da qualsiasi fonte da parte del paziente. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Inibitori dell’UGT1A1 La somministrazione concomitante di sacituzumab govitecan con inibitori dell’UGT1A1 può aumentare l’incidenza di reazioni avverse dovute al potenziale aumento dell’esposizione sistemica a SN-38.
Sacituzumab govitecan deve essere impiegato con cautela nei pazienti che assumono inibitori dell’UGT1A1 (ed esempio, propofol, ketoconazolo, inibitori delle tirosin chinasi dell’EGFR).
Induttori dell’UGT1A1 L’esposizione a SN-38 può essere ridotta nei pazienti co-trattati con induttori dell’enzima UGT1A1.
Sacituzumab govitecan deve essere impiegato con cautela nei pazienti che assumono induttori dell’UGT1A1 (ed esempio, carbamezapina, fenitoina, rifampicina, ritonavir e tipranavir).
In base ai dati limitati disponibili derivanti da pazienti che avevano ricevuto inibitori (n=16) o induttori (n=5) dell’UGT1A1 mentre erano trattati con sacituzumab govitecan, le esposizioni a SN-38 in questi pazienti erano comparabili a quelle dei pazienti che non avevano ricevuto inibitori o induttori dell’UGT1A1. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con sacituzumab govitecan sono state: neutropenia (67,6%), nausea (62,6%), diarrea (62,5%), stanchezza (61,5%), alopecia (45,6%), anemia (40,7%), stipsi (36,2%), vomito (33,6%), appetito ridotto (25,7%), dispnea (22,1%) e dolore addominale (20,2%).
Le reazioni avverse di grado 3 o superiore più comuni sono state neutropenia (50,7%), leucopenia (10,5%), diarrea (10,3%), anemia (9,3%), stanchezza (6,8%), neutropenia febbrile (6,1%), ipofosfatemia (4,2%), dispnea (3,1%), linfopenia (2,9%), dolore addominale (2,8%), nausea (2,8%), vomito (2,5%), ipokaliemia (2,5%), polmonite (2,3%) e aspartato aminotransferasi aumentata (2,2%).
Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate nei pazienti trattati con sacituzumab govitecan sono state neutropenia febbrile (4,8%), diarrea (3,9%), neutropenia (2,6%) e polmonite (2%).
Tabella delle reazioni avverse Le frequenze delle reazioni avverse si basano sui dati aggregati di tre studi clinici su 688 pazienti trattati con sacituzumab govitecan 10 mg/kg di peso corporeo per il trattamento di cancro della mammella triplo negativo e HR+/HER2- metastatico.
L’esposizione mediana a sacituzumab govitecan è stata di 4,63 mesi.
Le frequenze delle reazioni avverse si basano sulle frequenze degli eventi avversi per tutte le cause, in cui una percentuale degli eventi per una reazione avversa può avere altre cause diverse da sacituzumab govitecan, come la malattia, altri medicinali o cause non correlate.
La severità delle reazioni avverse al farmaco è stata valutata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE): grado 1 = lieve, grado 2 = moderata, grado 3 = severa, grado 4 = rischiosa per la vita e grado 5 = morte.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente.
Tabella 2: Elenco delle reazioni avverse
¹ Include i seguenti termini preferiti: neutropenia, conta dei neutrofili diminuita.Classificazione per organi e sistemi (SOC) Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione delle vie urinarie, Infezione delle vie respiratorie superiori Comune Sepsi, Polmonite, Influenza, Bronchite, Nasofaringite, Sinusite, Herpes orale Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia¹, Anemia², Leucopenia³, Linfopenia4 Comune Neutropenia febbrile, Trombocitopenia5 Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità6 Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto, Ipokaliemia, Ipomagnesiemia Comune Disidratazione, Iperglicemia, Ipofosfatemia, Ipocalcemia, Iponatremia Disturbi psichiatrici Molto comune Insonnia Comune Ansia Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea, Capogiro Comune Disgeusia Patologie vascolari Comune Ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune Dispnea7, Tosse Comune Epistassi, Tosse produttiva, Rinorrea, Congestione nasale, Sindrome delle vie aeree superiori con tosse Patologie gastrointestinali Molto comune Diarrea, Vomito, Nausea, Stipsi, Dolore addominale Comune Colite neutropenica8, Colite, Stomatite, Dolore addominale superiore, Dispepsia, Malattia da reflusso gastroesofageo, Distensione dell'addome Non comune Enterite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia, Eruzione cutanea, Prurito Comune Eruzione maculo-papulosa, Iperpigmentazione cutanea, Dermatite acneiforme, Cute secca Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune Dolore dorsale, Artralgia Comune Dolore toracico muscolo-scheletrico, Spasmi muscolari Patologie renali e urinarie Comune Ematuria, Proteinuria, Disuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Stanchezza9 Comune Dolore, Brividi Esami diagnostici Comune Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica aumentata, Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato, Latticodeidrogenasi ematica aumentata Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune Reazione correlata a infusione
² Include i seguenti termini preferiti: anemia, emoglobina diminuita, conta eritrocitaria diminuita.
³ Include i seguenti termini preferiti: leucopenia, conta dei leucociti diminuita.
4 Include i seguenti termini preferiti: linfopenia, conta linfocitaria diminuita.
5 Include i seguenti termini preferiti: trombocitopenia, conta delle piastrine diminuita.
6 Eventi di ipersensibilità segnalati fino alla fine del giorno successivo alla somministrazione del trattamento.
Sono inclusi gli eventi codificati secondo i seguenti termini preferiti: dispnea, ipotensione, rossore, eritema, fastidio al torace, rinite allergica, respiro sibilante, edema, orticaria, reazione anafilattica, ulcerazione della bocca, esfoliazione cutanea, lingua tumefatta, tensione della gola.
7 Include i seguenti termini preferiti: dispnea, dispnea da sforzo.
8 Include il termine preferito colite neutropenica ed eventi riportati come tiflite.
9 Include i seguenti termini preferiti: stanchezza, astenia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Neutropenia Il tempo mediano all’insorgenza della neutropenia (inclusa neutropenia febbrile) dopo l’inizio del primo ciclo di trattamento è stato 16 giorni.
La durata mediana della neutropenia è stata 8 giorni.
La neutropenia si è verificata nel 67,6% (465/688) dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan, inclusa neutropenia di grado 3-4 nel 50,7% dei pazienti.
La neutropenia è stata la causa di riduzione della dose nel 12,4%dei pazienti.
La colite neutropenica è stata osservata nell’1% (7/688) dei pazienti.
La neutropenia febbrile si è verificata nel 6,1% (42/688) dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan.
La neutropenia febbrile è stata la causa di riduzione della dose nel 2,9% dei pazienti.
Uso in pazienti con ridotta attività della UGT1A1 L’incidenza della neutropenia di grado 3-4 è stata del 60,6% (43/71) nei pazienti omozigoti per l’allele UGT1A1*28, del 52,9% (144/272) nei pazienti eterozigoti per l’allele UGT1A1*28 e del 49,1% (140/285) nei pazienti omozigoti per l’allele wild-type.
L’incidenza della neutropenia febbrile di grado 3-4 è stata del 14,1% (10/71) nei pazienti omozigoti per l’allele UGT1A1*28, del 5,9% (16/272) nei pazienti eterozigoti per l’allele UGT1A1*28 e del 4,6% (13/285) nei pazienti omozigoti per l’allele wild-type.
L’incidenza dell’anemia di grado 3-4 è stata del 15,5% (11/71) nei pazienti omozigoti per l’allele UGT1A1*28, del 7,4% (20/272) nei pazienti eterozigoti per l’allele UGT1A1*28 e dell’8,1% (23/285) nei pazienti omozigoti per l’allele wild-type.
Nei pazienti omozigoti per l’allele UGT1A1*28 e nei pazienti eterozigoti per l’allele UGT1A1*28 è stata osservata un’insorgenza mediana di neutropenia e di anemia più precoce che nei pazienti omozigoti per l’allele wild-type.
Diarrea Il tempo mediano all’insorgenza della diarrea dopo l’inizio del primo ciclo di trattamento è stato 13 giorni.
La durata mediana della diarrea è stata 8 giorni.
La diarrea si è verificata nel 62,5% (430/688) dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan.
Eventi di grado 3 si sono verificati nel 10,3% (71/688) dei pazienti.
Tre pazienti su 688 (< 1%) hanno interrotto il trattamento a causa della diarrea.
Ipersensibilità Reazioni da ipersensibilità segnalate fino alla fine del giorno successivo alla somministrazione si sono verificate nel 33,0% (227/688) dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan.
Ipersensibilità di grado 3 e maggiore si è verificata nell’1,7% (12/688) dei pazienti trattati con sacituzumab govitecan.
L’incidenza delle reazioni da ipersensibilità che hanno comportato l’interruzione definitiva della terapia con sacituzumab govitecan è stata dello 0,1% (1/688).
Immunogenicità Negli studi clinici in pazienti trattati con sacituzumab govitecan, 9 (1,1%) pazienti su 785 hanno sviluppato anticorpi contro sacituzumab govitecan; 6 di questi pazienti (lo 0,8% di tutti i pazienti trattati con sacituzumab govitecan) hanno presentato anticorpi neutralizzanti contro sacituzumab govitecan.
Popolazioni speciali Non vi è stata alcuna differenza nel tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti più giovani con mTNBC.
È stato osservato un tasso di interruzioni dovute alle reazioni avverse più elevato nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (14%) rispetto ai pazienti più giovani (3%) con cancro della mammella HR+/HER2- metastatico.
Il tasso di incidenza degli eventi avversi gravi è stato più elevato nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni (67%) rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 65 anni (43%) e ai pazienti di età inferiore a 65 anni (24%) con cancro della mammella HR+/HER2- metastatico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.
I pazienti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con sacituzumab govitecan e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose.
Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di sacituzumab govitecan nelle donne in gravidanza.
Tuttavia, in base al suo meccanismo d’azione, sacituzumab govitecan può causare teratogenicità e/o mortalità embrio-fetale se somministrato durante la gravidanza.
Sacituzumab govitecan contiene un componente genotossico, l’SN-38, e colpisce le cellule in rapida divisione.
Sacituzumab govitecan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con sacituzumab govitecan.
Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere accertato prima dell’inizio della terapia con sacituzumab govitecan.
Le donne che iniziano una gravidanza devono immediatamente rivolgersi al medico.
Allattamento Non è noto se sacituzumab govitecan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con sacituzumab govitecan e per 1 mese dopo l’ultima dose.
Fertilità Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, sacituzumab govitecan può compromettere la fertilità nelle donne in età fertile (vedere paragrafo 5.3).
Non sono disponibili dati sull’effetto di sacituzumab govitecan sulla fertilità umana. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.