TRIASPORIN OS FL 150ML 10MG/ML

85,83 €

Prezzo indicativo

• ATC: J02AC02
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/10/2006

TRIASPORIN è indicato: - Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi; - Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all’itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (< 500 cellule/microlitro). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell’aspergillosi. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antimicotici.
1 ml di TRIASPORIN soluzione orale contiene itraconazolo10 mg. Eccipienti con effetti noti: idrossipropil- β (ciclodestrina) 400 mg; sorbitolo (E420) 198 mg; glicole propilenico 104 mg; etanolo 0,005 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4); - Gravidanza, ad eccezione di condizioni che rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
- Co-somministrazione di substrati di CYP3A4 come ad esempio quelli di seguito elencati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):

Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell’ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico
Isavuconazolo
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina
Antistaminici per Uso Sistemico
Astemizolo	Mizolastina	Terfenadina
Agenti Antineoplastici
Irinotecan	Venetoclax (nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l’avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax)
Agenti Antitrombotici
Dabigatran	Ticagrelor
Antivirali per Uso Sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici)
Aliskiren	Eplerenone	Chinidina
Bepridil	Finerenone	Ranolazina
Disopiramide	Ivabradina	Sildenafil (ipertensione polmonare)
Dofetilide	Lercanidipina
Dronedarone	Nisoldipina
Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali
Cisapride	Domperidone	Naloxegolo
Immunosoppressori
Voclosporina
Agenti che modificano i Lipidi
Lovastatina	Lomitapide	Simvastatina
Psicoanalettici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)
Lurasidone	Pimozide	Sertindolo
Midazolam (orale)	Quetiapina	Triazolam
Urologici
Avanafil	Darifenacina	Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
Dapoxetina	Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave).	Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni).
Medicinali vari ed altre sostanze
Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica)	Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).

Posologia

Posologia - Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: - la dose raccomandata è 200 mg (corrispondenti a 20 ml, pari a 2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in unica somministrazione, per 1 settimana.
Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
- Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: - La dose raccomandata è 100 mg - 200 mg (corrispondenti a 10 - 20 ml, pari a 1-2 misurini, rispettivamente) due volte al giorno per due settimane.
Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane.
La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
- Profilassi delle infezioni micotiche: - la dose raccomandata è 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere.
Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto.
Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/microlitro.
Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e.
> 1000 cell/microlitro).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici.
Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con TRIASPORIN.
Profilassi delle infezioni micotiche: Non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici.
Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Popolazioni speciali Pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale Si raccomanda un attento monitoraggio.
Popolazione pediatrica I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8,,5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Anziani I dati clinici sull’uso di TRIASPORIN nei pazienti anziani sono limitati.
TRIASPORIN deve essere usato nel caso in cui il beneficio atteso non superi il rischio potenziale.
Si raccomanda di tenere in considerazione la maggiore frequenza di un’eventuale diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica I dati sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale nei pazienti con compromissione epatica sono limitati.
Si raccomanda cautela ed un attento monitoraggio quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale I dati disponibili sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale sono limitati.
L’esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale; si raccomanda cautela nella somministrazione e, laddove necessario, di prendere in considerazione la correzione del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione Uso orale.
L’assunzione del medicinale a stomaco vuoto garantisce un assorbimento ottimale del medicinale.
Evitare l’assunzione di cibo per almeno 1 ora dopo la somministrazione.
Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, si raccomanda di trattenere la soluzione all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita.
Evitare di risciacquare la bocca dopo aver deglutito la soluzione.
Usare il bicchiere dosatore graduato in dotazione alla confezione (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale Si raccomanda un attento monitoraggio.
Ipersensibilità crociata Sono disponibili informazioni sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica È necessaria cautela nella prescrizione di TRIASPORIN a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci In uno studio su volontari sani con itraconazolo somministrato per via endovenosa, è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e TRIASPORIN è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3).
Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere inferiori, ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l’aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
Fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale ed altri disordini edematosi.
Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento.
Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, TRIASPORIN deve essere sospeso.
È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5).
Effetti epatici Con l’utilizzo di TRIASPORIN si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta.
Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una pre-esistente epatopatia, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.
Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana.
Nei pazienti in trattamento con TRIASPORIN deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica.
I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure; in tal caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Popolazione pediatrica I dati clinici relativi all’uso di TRIASPORIN nei pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
L’uso di TRIASPORIN nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che il beneficio atteso superi i potenziali rischi.
Anziani I dati clinici sull’uso di TRIASPORIN nei pazienti anziani sono limitati, si raccomanda di utilizzare TRIASPORIN deve essere usato nel caso in cui il beneficio atteso non superi il rischio potenziale.
Si raccomanda di tenere in considerazione la maggiore frequenza di un’eventuale diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica I dati disponibili sull’uso orale di itraconazolo nei pazienti con compromissione epatica sono limitati.
Si raccomanda cautela ed un attento monitoraggio quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione.
In uno studio clinico in cui è stata somministrata una singola dose orale di itraconazolo capsule in pazienti cirrotici è stato osservato un prolungamento dell’emivita, si raccomanda di tenerne conto nel caso in cui si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Compromissione renale I dati disponibili sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale sono limitati.
La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale; si raccomanda cautela nella somministrazione e di monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, di correggere il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Profilassi dei pazienti neutropenici Negli studi clinici l’evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea.
Questo disturbo può causare un alterato assorbimento, nonché un’alterazione della flora microbica che può favorire la colonizzazione micotica.
In questi casi occorre valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con TRIASPORIN.
Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici TRIASPORIN non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.
Viste le sue proprietà farmacocinetiche, TRIASPORIN non è raccomandato per l’inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche (vedere paragrafo 5.2).
Perdita dell’udito È stata riportata perdita transitoria o permanente dell’udito in alcuni pazienti in trattamento con itraconazolo; nella maggior parte dei casi è stata segnalata la somministrazione contemporanea di chinidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Generalmente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni casi può essere permanente.
Fibrosi cistica Nei pazienti con fibrosi cistica è stata osservata una variabilità dei livelli plasmatici di itraconazolo che porta a concentrazioni sub-terapeutiche.
Il rischio di concentrazioni sub- terapeutiche può essere maggiore nei soggetti di età <16 anni.
Se un paziente non risponde a TRIASPORIN, deve essere preso in considerazione il passaggio a una terapia alternativa.
Neuropatia L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione di TRIASPORIN, deve indurre alla sospensione del trattamento.
Resistenza crociata Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che siano sensibili ad itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.
Potenziali interazioni La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell’efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente (vedere paragrafi 4.3 e4.5).
Sostituibilità La sostituibilità di TRIASPORIN soluzione orale con TRIASPORIN capsule non è raccomandata perché la biodisponibilità di quest’ultima è minore.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti TRIASPORIN contiene 7 920 mg di sorbitolo in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 198 mg/mL.
L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
TRIASPORIN contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
TRIASPORIN contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 0,005 mg/mL.
La quantità in 40 mL di questo medicinale è equivalente a meno dì 1 mL di birra o di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
TRIASPORIN contiene 16 000 mg di ciclodestrine in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 400 mg/mL.
Le ciclodestrine possono causare problemi gastrointestinali come la diarrea.
Le ciclodestrine sono eccipienti che possono influenzare le proprietà (come la tossicità o l'assorbimento cutaneo) del principio attivo e di altri medicinali.
Le informazioni sugli effetti delle ciclodestrine nei bambini con meno di 2 anni di età sono insufficienti.
Quindi, la valutazione del rapporto beneficio/rischio deve essere fatta caso per caso.
Sulla base di studi sull'animale e sulla esperienza clinica, gli effetti dannosi delle ciclodestrine non sono attesi a dosi inferiori a 20 mg/kg/giorno.
TRIASPORIN contiene 4,2 g di glicole propilenico in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 104 mg/mL.
Sebbene propilene glicole non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno.
Come conseguenza, la somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
La cosomministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.
Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico, come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Interazioni

Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4.
Itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4, un inibitore della glicoproteina-P e della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o le vie di trasporto delle proteine.
Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo sono elencati per classe farmacologica nella Tabella 1 riportata di seguito.
Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate da itraconazolo sono elencati nella Tabella 2 riportata di seguito.
I dati riportati in tabella derivano da studi di cinetica su volontari e da studi in vitro. Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come segue: • “Controindicato”: il medicinale non deve essere co-somministrato durante il trattamento con itraconazolo e per due settimane successive al completamento del trattamento.
• “Non raccomandato”: l’associazione può essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso supera il rischio di insorgenza di possibili effetti indesiderati.
In tal caso, si raccomanda un attento monitoraggio.
Laddove applicabile, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato.
• “Usare con cautela”: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co- somministrato con itraconazolo.
I dati riportati nelle nelle tabelle derivano da studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo.
Tuttavia, l’entità dell’interazione può dipendere dalla dose e dalla durata del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Tabella 1: Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica di itraconazolo elencati per classe farmacologica

Esempi di medicinali (per singola somministrazione orale salvo se diversamente specificato) nella classe	Effetto atteso/potenziale sui livelli di itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)	Commento clinico (per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
Isoniazide	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che isozianide riduca le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato
Rifampicina 600 mg	Itraconazolo AUC ↓	Non raccomandato
Rifabutina 300 mg	Itraconazolo Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74%	Non raccomandato
Ciprofloxacina 500 mg 2 volte al giorno	Itraconazolo Cmax↑ 53%, AUC↑ 82%	Usare con cautela
Eritromicina 1 g	Itraconazolo Cmax↑ 44%, AUC↑ 36%	Usare con cautela
Claritromicina 500 mg 2 volte al giorno	Itraconazolo Cmax↑ 90%, AUC↑ 92%	Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina, Fenobarbital	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato
Fenitoina 300 mg	Itraconazolo Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93%	Non raccomandato
	Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%
Agenti antineoplastici
Idelalisib	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.	Controindicato
Efavirenz 600 mg	Itraconazolo Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%	Non raccomandato
	Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%
Nevirapina 200 mg	Itraconazolo Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%	Non raccomandato
Cobicistat, Darunavir (potenziato), Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Fosamprenavir (potenziato da ritonavir), Ritonavir, Saquinavir (potenziato da ritonavir), Telaprevir	Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Indinavir 800 mg 3 volte al giorno	Concentrazione di itraconazolo ↑	Usare con cautela
Calcio-antagonisti
Diltiazem	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.	Usare con cautela
Medicinali per disturbi correlati agli acidi
Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina), Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)	Itraconazolo Cmax ↓, AUC ↓	Usare con cautela
Apparato respiratorio: altri prodotti per l’apparato respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor 200/250 mg 2 volte al giorno	Concentrazione di itraconazolo ↓	Non raccomandato
Vari
Iperico (Hypericum perforatum)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che l’iperico riduca le concentrazioni di itraconazolo.	Non raccomandato

Tabella 2 Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l’impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica

Esempi di medicinali (per singola dose per via orale salvo se diversamente specificato) nella classe	Effetti previsti/potenziali sui livelli di medicinale (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = riduzione)	Commento clinico (per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
Analgesici; anestetici
Alcaloidi dell’ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Eletriptan, Fentanile	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Alfentanil, Buprenorfina (per via endovenosa e sublinguale), Cannabinoidi, Metadone, Sufentanil	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Ossicodone 10 mg,	Ossicodone PO: Cmax ↑ 45%,	Usare con cautela
	AUC ↑ 2,4 volte
Ossicodone per via endovenosa 0,1 mg/kg	Ossicodone IV: AUC ↑ 51%	Usare con cautela
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.	Controindicato
Bedaquilina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.	Non raccomandato
Rifabutina 300 mg	Concentrazione di rifabutina ↑ (estensione non nota)	Non raccomandato
Claritromicina 500 mg 2 volte al giorno	Concentrazione di claritromicina ↑	Usare con cautela
Delamanid	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.	Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.	Non raccomandato
Agenti Antinfiammatori ed Antireumatici
Meloxicam 15 mg	Meloxicam Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%	Usare con cautela
Antielmintici; antiprotozoici
Alofantrina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di alofantrina.	Controindicato
Artemetere-lumefantrina, Praziquantel	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Chinina 300 mg	Chinina Cmax ↔, AUC ↑ 96%	Usare con cautela
Antistaminici per uso sistemico
Astemizolo, Mizolastina, Terfenadina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Ebastina 20 mg	Ebastina Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte	Non raccomandato
	Carebastina Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte
Bilastina, Rupatadina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Agenti antineoplastici
Irinotecan	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.	Controindicato
Venetoclax	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di venetoclax.	Controindicato nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l’avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax. Altrimenti non raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi. Consultare le informazioni sulla prescrizione di venetoclax.
Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Everolimus, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Trabectedina, Trastuzumab emtansine, Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali a eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Nell’esposizione a cabazitaxel, non si sono osservati cambiamenti statisticamente significativi, ma risultati notevolmente variabili. L’AUC di regorafenib dovrebbe diminuire (in base alla stima della frazione attiva)	Non raccomandato
Cobimetinib 10 mg	Cobimetinib Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte	Non raccomandato
Entrectinib	Entrectinib Cmax ↑ 73%, AUC ↑ 6,0 volte	Non raccomandato
Olaparib 100 mg	Olaparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte	Non raccomandato
Talazoparib	Talazoparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 56%	Non raccomandato
Alitretinoina (orale), Bortezomib, Brentuximab vedotin, Erlotinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib, Tretinoina (orale)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Busulfano 1 mg/kg Q6h	Busulfano Cmax↑, AUC↑	Usare con cautela
Gefitinib 250 mg	Gefitinib 250 mg Cmax↑, AUC ↑ 78%	Usare con cautela
Pemigatinib	Pemigatinib Cmax ↑ 17%, AUC ↑ 91%	Usare con cautela
Agenti antitrombotici
Dabigatran, Ticagrelor	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Vorapaxar	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Cilostazolo, Cumarinici (es. warfarin)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)	Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.	Controindicato
Elbasvir/Grazoprevir, Tenofovir alafenamide fumarato, Tenofovir disoproxil fumarato	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Cobicistat, Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Glecaprevir/Pibrentasvir, Maraviroc, Ritonavir, Saquinavir	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Indinavir 800 mg 3 volte al giorno	Indinavir Cmax ↔, AUC ↑	Usare con cautela
Sistema cardiovascolare (sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; agenti beta-bloccanti; calcio-antagonisti; terapie cardiache; diuretici)
Bepridil, Disopiramide, Dofetilide, Dronedarone, Eplerenone, Finerenone, Ivabradina, Lercanidipina, Nisoldipina, Ranolazina, Sildenafil (ipertensione polmonare)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Aliskiren 150 mg	Aliskiren Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte	Controindicato
Chinidina 100 mg	Chinidina Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte	Controindicato
Felodipina 5 mg	Felodipina Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte	Non raccomandato
Riociguat, Tadalafil (ipertensione polmonare)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Bosentan, Diltiazem, Guanfacina, Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina), Verapamil	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Digossina 0,5 mg	Digossina Cmax↑ 34%, AUC↑ 68%	Usare con cautela
Nadololo 30 mg	Nadololo Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte	Usare con cautela
Corticosteroidi per uso sistemico; medicinali per patologie ostruttive delle vie aeree
Ciclesonide, Salmeterolo	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide.	Non raccomandato
Budesonide inal. 1 mg	Budesonide inal. Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑	Usare con cautela
Dexametasone per via endovenosa 5 mg Dexametasone 4,5 mg	Dexametasone IV: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3volte	Usare con cautela
	Dexametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte
Fluticasone inal. 1 mg BID,	Concentrazione di fluticasone inal. ↑	Usare con cautela
Metilprednisolone 16 mg,	Metilprednisolone PO Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte	Usare con cautela
	Metilprednisolone EV AUC ↑ 2,6 volte
Fluticasone nasale	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.	Usare con cautela
Medicinali per il diabete
Repaglinide 0,25 mg	Repaglinide Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%	Usare con cautela
Saxagliptin	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptin.	Usare con cautela
Medicinali gastrointestinali, fra cui antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; lassativi; medicinali per disturbi della funzione gastrointestinale
Cisapride, Naloxegol	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Domperidone 20 mg	Domperidone Cmax ↑ 2,7 volte, AUC ↑ 3,2 volte	Controindicato
Aprepitant, Loperamide, Netupitant	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Immunosoppressori
Voclosporina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di voclosporina.	Controindicato
Sirolimus	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.	Non raccomandato
Ciclosporina, Tacrolimus	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Tacrolimus per via endovenosa 0,03 mg/kg 1 volta al giorno	Tacrolimus IV concentrazione ↑	Usare con cautela
Agenti modificatori dei lipidi
Lomitapide	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.	Controindicato
Lovastatina 40 mg,	Lovastatina Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte	Controindicato
	Lovastatina acida Cmax ↑ 11,5- 13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte
Simvastatina 40 mg	Simvastatina acida Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte	Controindicato
Atorvastatina	Atorvastatina acida: Cmax ↔ to ↑2,5 volte, AUC ↑ dal 40% a 3 volte	Non raccomandato
Psicoanalettici; psicoepilettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Midazolam 7,5 mg	Midazolam (orale) Cmax ↑ da 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ da 6,6 a 10,8 volte	Controindicato
Triazolam 0,25 mg	Triazolam Cmax ↑, AUC ↑	Controindicato
Alprazolam 0,8 mg	Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte	Usare con cautela
Aripiprazolo 3 mg	Aripiprazolo Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%	Usare con cautela
Brotizolam 0,5 mg	Brotizolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte	Usare con cautela
Buspirone 10 mg	Buspirone Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte	Usare con cautela
Midazolam per via endovenosa 7,5 mg	Midazolam (EV) 7,5 mg: concentrazione ↑; Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam in seguito a somministrazione oromucosale.	Usare con cautela
Risperidone 2-8 mg al giorno	Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑	Usare con cautela
Zopiclone 7,5 mg	Zopiclone Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%	Usare con cautela
Cariprazina, Galantamina, Aloperidolo, Reboxetina, Venlafaxina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Apparato respiratorio: Altri prodotti per l’apparato respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor 200/250 mg 2 volte al giorno	Ivacaftor Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte	Non raccomandato
	Lumacaftor Cmax ↔, AUC↔ volte
Ivacaftor	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ivacaftor.	Usare con cautela
Ormoni e modulatori sessuali dell’apparato genitale; altri medicinali ginecologici
Cabergolina, Dienogest, Ulipristal	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Urologici
Avanafil, Dapoxetina, Darifenacina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Controindicato
Fesoterodina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil tolterodina.	Insufficienza renale o epatica moderata o grave Controindicato Insufficienza renale o epatica lieve: evitare l’uso concomitante Insufficienza renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina pari a 4 mg.
Solifenacina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.	Insufficienza renale grave: controindicato Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina pari a 5 mg.
Vardenafil	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.	Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
Alfuzosina, Silodosina, Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), Tamsulosina, Tolterodina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Non raccomandato
Dutasteride, Imidafenacina, Sildenafil (disfunzione erettile)	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.	Usare con cautela
Ossibutinina 5 mg	Ossibutinina Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte	Usare con cautela
	N-desetil-ossibutinina Cmax ↔, AUC↔
	A seguito di somministrazione transdermica: Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.
Medicinali vari e altre sostanze
Colchicina	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina	Controindicata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandata in altri pazienti.
Eliglustat	Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.	Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6. Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o estensivi (EM) del CYP2D6 con assunzione di un inibitore potente o moderato del CYP2D6. Usare con cautela in caso di IM e EM del CYP2D6. In casi di EM del CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, considerare una dose di eliglustat pari a 84 mg/die.
Cinacalcet	Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet.	Usare con cautela

Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo. I medicinali che riducono l’acidità gastrica (es.
farmaci neutralizzanti l’acidità come idrossido di alluminio o soppressori della secrezione acida come gli antagonisti del recettore H2 e gli inibitori della pompa protonica) interferiscono con l’assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda di somministrare i medicinali che neutralizzano l’acido (es.
alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto TRIASPORIN capsule.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con TRIASPORIN identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia.
Le ADR più gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La seguente tabella riporta le ADR classificate per organo/sistema.
Nell’ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000,< 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non puo essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con TRIASPORIN che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi.

Reazioni avverse al farmaco
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune	Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilità*
Non nota	Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
Disturbi Endocrini
Non nota	Pseudoaldosteronismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Ipokaliemia
Non nota	Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune	Vertigini, Cefalea, Disgeusia
Non comune	Neuropatia periferica*, Parestesia, Ipoestesia
Patologie dell'occhio
Non comune	Disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito
Non nota	Perdita dell’udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non comune	Insufficienza cardiaca
Non nota	Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea, Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia
Non comune	Costipazione
Non nota	Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune	Insufficienza epatica*, iperbilirubinemia
Non nota	Epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea
Non comune	Orticaria, Prurito
Non nota	Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, Pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune	Mialgia, Artralgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Disordini mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Piressia
Non comune	Edema
Esami diagnostici
Non nota	Aumento della creatininfosfochinasi ematica

*vedere paragrafo 4.4.
Si riporta l’elenco delle ADR che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo somministrato per via endovenosa: Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia.Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia.
Disturbi psichiatrici: stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore.
Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia.
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia.
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza.
Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi.
Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi.
Esami diagnostici: aumento di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, analisi delle urine anormali.
Popolazione pediatrica Gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici arruolati in 5 studi in aperto sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%), vedere paragrafo 5.1.
La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l’incidenza è più alta nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza TRIASPORIN non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ad elevato pericolo di vita in cui il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi sugli animali, l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Sono disponibili poche informazioni sull’uso di TRIASPORIN durante la gravidanza.
Dati di post-marketing indicano anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple.
Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di TRIASPORIN.
Gli studi epidemiologici sull’esposizione a TRIASPORIN durante il primo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni; la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale.
Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.
Allattamento Una piccola quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno.
Nel somministrare TRIASPORIN ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.
In caso di dubbio la donna non deve allattare con latte materno.
Fertilità Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con TRIASPORIN e devono continuare ad usarle misure contraccettive efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con TRIASPORIN.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 03/07/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.