TRIASPORIN 8CPS 100MG
8,67 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ITRACONAZOLO
Data ultimo aggiornamento: 30/04/2011
TRIASPORIN è indicato per le seguenti infezioni micotiche: Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti. Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi (compresa la sporotricosi linfocutanea e cutanea), paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche. In pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, TRIASPORIN è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antimicotici.
Ogni capsula contiene: principio attivo: itraconazolo 100 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Cosomministrazione di substrati di CYP3A4, come ad esempio quelli di seguito elencati (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
L’aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi come prolungamento del QT, tachiaritmie ventricolari e torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).Analgesici; Anestetici Alcaloidi dell’ergot (es.
diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico Isavuconazolo Antielmintici; Antiprotozoari Alofantrina Antistaminici per Uso Sistemico Astemizolo Mizolastina Terfenadina Agenti Antineoplastici Irinotecan Venetoclax (nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l’avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax) Agenti Antitrombotici Dabigatran Ticagrelor Antivirali per Uso Sistemico Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir) Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici) Aliskiren Eplerenone Chinidina Bepridil Finerenone Ranolazina Disopiramide Ivabradina Sildenafil (ipertensione polmonare) Dofetilide Lercanidipina Dronedarone Nisoldipina Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali Cisapride Domperidone Naloxegolo Immunosoppressori Voclosporina Agenti che modificano i Lipidi Lovastatina Lomitapide Simvastatina Psicoanalettici, Psicolettici (es.
Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)Lurasidone Pimozide Sertindolo Midazolam (orale) Quetiapina Triazolam Urologici Avanafil Darifenacina Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave) Dapoxetina Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave). Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni). Medicinali vari ed altre sostanze Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica) Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6, metabolizzatori intermedi del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).
• Disfunzione ventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni (vedere paragrafo 4.4); • Gravidanza, ad eccezione di condizioni che rappresentano pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6). Posologia
- Posologia Terapia delle infezioni micotiche superficiali
Poiché l’eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e antimicotici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.INDICAZIONE DOSE RACCOMANDATA DURATA Pityriasis versicolor 200 mg 1 volta al giorno 7 giorni Dermatomicosi 200 mg 1 volta al giorno 7 giorni Il trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni. Onicomicosi 1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana 2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi.
Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamentoCandidosi vulvovaginale 200 mg 1 volta al giorno 3 giorni oppure 200 mg 2 volte al giorno 1 giorno Candidosi orale 100 mg 1 volta al giorno 15 giorni Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita.
In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata.Cheratite fungina 200 mg 1 volta al giorno 21 giorni
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell’infezione trattata.
¹La durata del trattamento deve essere regolata in base alla risposta clinica.INDICAZIONE DOSE RACCOMANDATA DURATA MEDIA¹ OSSERVAZIONI Aspergillosi 200 mg 1 volta al giorno 2-5 mesi 200 mg 2 volte al giorno nel caso di infezioni invasive o disseminate Candidosi 100-200 mg 1 volta al giorno 3 settimane-7 mesi Criptococcosi non meningea 200 mg 1 volta al giorno 2 mesi - 1 anno Meningite criptococcica 200 mg 2 volte al giorno 2 mesi - 1 anno Terapia di mantenimento: vedere paragrafo 4.4 Istoplasmosi da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno 8 mesi Sporotricosi linfocutanea e cutanea 100 mg o 200 mg 1 volta al giorno (per le lesioni localizzate) da 3 a 6 mesi o 200 mg 2 volte al giorno (per le lesioni estese) da 3 a 6 mesi Paracoccidioidomicosi 100 mg 1 volta al giorno 6 mesi Cromomicosi 100-200 mg 1 volta al giorno 6 mesi Blastomicosi da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno 6 mesi
Modo di somministrazione Uso orale.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
L’assunzione del medicinale a stomaco pieno garantisce un assorbimento ottimale del medicinale. Avvertenze e precauzioni
- Ipersensibilità crociata Sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici.
È necessaria cautela nella prescrizione di TRIASPORIN capsule ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci In uno studio sul volontario sano con itraconazolo somministrato per via endovenosa è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva.
Il significato clinico di questo evento per la formulazione orale non è noto.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo e TRIASPORIN è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3).
Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori; ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l’aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
Fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale ed altri disordini edematosi.
Questi pazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi dell’insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento.
Se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, TRIASPORIN deve essere sospeso.
I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo.
Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti.
Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.5).
Effetti epatici Con l’utilizzo di TRIASPORIN si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta.
La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.
Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche.
Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana.
Nei pazienti in trattamento con TRIASPORIN deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica.
I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure; in tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.
I dati disponibili sull’uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati.
Si raccomanda cautela ed un attento monitoraggio quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione.
In uno studio clinico in cui è stata somministrata una singola dose orale di itraconazolo capsule in pazienti cirrotici è stato osservato un prolungamento dell’emivita, si raccomanda di tenerne conto nel caso in cui si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.2).
Ridotta acidità gastrica L’assorbimento di TRIASPORIN è ridotto in caso di acloridria o di somministrazione concomitante di medicinali che riducono l’acidità gastrica (vedere paragrafi 4.5 e 5.2.
In tal caso è preferibile somministrare TRIASPORIN con una bevanda acida (come una cola non dietetica).
L’attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario.
Popolazione pediatrica I dati clinici sull’uso di TRIASPORIN nei pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
L’uso di TRIASPORIN non è raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Anziani I dati clinici sull’uso di TRIASPORIN nei pazienti anziani sono limitati.
TRIASPORIN deve essere usato nel caso in cui il beneficio atteso non superi il rischio potenziale.
Si raccomanda di tenere in considerazione la maggiore frequenza di un’eventuale diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.
Insufficienza renale I dati disponibili sull’uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale sono limitati.
La biodisponibilità orale dell’itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale; si raccomanda cautela nella somministrazione e di monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, di correggere il dosaggio.
Perdita dell’udito È stata riportata perdita transitoria o permanente dell’udito in alcuni pazienti trattati con itraconazolo; nella maggior parte dei casi è stata segnalata la somministrazione contemporanea di chinidina (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Generalmente la perdita dell’udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni casi può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d’organo), la biodisponibilità orale di TRIASPORIN può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita TRIASPORIN non è raccomandato come terapia antimicotica iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita a causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con AIDS Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un’infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, deve essere valutata l’opportunità di una terapia di mantenimento.
Fibrosi cistica Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilità dei livelli terapeutici di itraconazolo è stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno.
Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/ml sono state raggiunte all’incirca nel 50% dei soggetti con età superiore ai 16 anni, ma in nessuno dei pazienti con età inferiore ai 16 anni.
Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a TRIASPORIN, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa.
Neuropatia L’eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all’assunzione di TRIASPORIN, deve indurre alla sospensione del trattamento.
Resistenza crociata Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell’inizio della terapia con itraconazolo.
Sostituibilità La sostituibilità di TRIASPORIN capsule con TRIASPORIN soluzione orale non è raccomandata poiché la biodisponibilità di quest’ultima è maggiore.
Potenziali interazioni La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell’efficacia di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente, pericolo di vita e/o morte improvvisa (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all’interruzione del trattamento con induttori dell’enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni).
L’uso di itraconazolo con questi farmaci può ridurre le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo e determinare un fallimento terapeutico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti TRIASPORIN contiene saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Interazioni
- Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4.
L’itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4, un inibitore della glicoproteina-P e un inibitore della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
L’itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica o queste vie di trasporto delle proteine.
Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica dell’itraconazolo sono elencati per classe di farmaco nella Tabella 1 riportata di seguito.
Esempi di medicinali le cui concentrazioni plasmatiche possono essere influenzate dall’itraconazolo, sono elencati nella Tabella 2 riportata di seguito.
I dati riportati in tabella derivano da studi di cinetica su volontari e da studi in vitro.
Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come segue: • “Controindicato”: il medicinale non deve essere co-somministrato durante il trattamento con itraconazolo e per due settimane successive al completamento del trattamento.
• “Non raccomandato”: l’associazione può essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso supera il rischio di insorgenza di possibili effetti indesiderati.
In tal caso, si raccomanda un attento monitoraggio.
Laddove applicabile, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica del medicinale co-somministrato.
• “Usare con cautela”: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co- somministrato con itraconazolo.
I dati riportati nelle tabelle derivano da studi condotti con le dosi raccomandate di itraconazolo.
Tuttavia, l’entità dell’interazione può dipendere dalla dose e dalla durata di trattamento (vedere paragrafo 5.2).Tabella 1: Esempi di medicinali che possono influire sulla concentrazione plasmatica dell’itraconazolo, elencati per classe farmacologica
Tabella 2 Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può subire l’impatto dell’itraconazolo, presentati per classi di farmaciEsempi di medicinali (dose singola per via orale salvo se diversamente indicato) nella classe Effetto atteso/potenziale sui livelli dell’itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione) Commento clinico (vedere sopra per ulteriori informazioni e vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4) Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici Isoniazide Anche se non studiato direttamente, è probabile che isoniazide diminuisca le concentrazioni di itraconazolo. Non raccomandato Rifampicina 600 mg Itraconazolo, AUC ↓ Non raccomandato Rifabutina 300 mg Itraconazolo, Cmax) ↓ 71%, AUC ↓ 74% Not raccomandato Ciprofloxacina 500 mg 2 volte al giorno Itraconazolo, Cmax ↑ 53%, AUC ↑ 82% Usare con cautela Eritromicina 1 g Itraconazolo, Cmax ↑ 44%, AUC ↑ 36% Usare con cautela Claritromicina 500 mg 2 volte al giorno Itraconazolo, Cmax ↑ 90%, AUC ↑ 92% Usare con cautela Antiepilettici Carbamazepina, fenobarbital Anche se non studiati direttamente, questi medicinali possono diminuire le concentrazioni di itraconazolo. Non raccomandato Fenitoina 300 mg Itraconazolo, Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93% Non raccomandato Idrossi-itraconazolo, Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95% Agenti antineoplastici Idelalisib Anche se non studiato direttamente, idelalisib può aumentare le concentrazioni di itraconazolo. Usare con cautela Antivirali per uso sistemico Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir) Anche se non studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo. Controindicato Efavirenz 600 mg Itraconazolo, Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%; Non raccomandato Idrossi-itraconazolo, Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37% Nevirapina 200 mg Itraconazolo, Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62% Non raccomandato Cobicistat, Darunavir (potenziato), Elvitegravir (potenziato con ritonavir), Fosamprenavir (potenziato con ritonavir), Ritonavir, Saquinavir (potenziato con ritonavir) Telaprevir Anche se non studiati direttamente, si prevede che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo. Usare con cautela Indinavir PO 800 mg 3 volte al giorno Concentrazione di itraconazolo ↑ Usare con cautela Calcio-antagonisti Diltiazem Anche se non studiato direttamente, diltiazem può aumentare la concentrazione di itraconazolo. Usare con cautela Medicinali per disturbi correlati all’acidità Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio), Antagonisti del recettore H2 (ad es.
cimetidina, ranitidina), Inibitori della pompa protonica (ad es.
lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)Itraconazolo, Cmax ↓, AUC ↓ Usare con cautela Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg 2 volte al giorno Concentrazione di itraconazolo ↓ Non raccomandato Varie Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) Anche se non studiata direttamente, l’erba di San Giovanni può diminuire le concentrazioni di itraconazolo. Non raccomandato
Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo. I medicinali che riducono l’acidità gastrica (es.Esempi di medicinali (dose singola per via orale salvo se diversamente indicato) nella classe Effetto atteso/potenziale sui livelli dei medicinali (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione) Commento clinico (vedere sopra per ulteriori informazioni e vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4) Analgesici, anestetici Alcaloidi dell’ergot (ad es.
diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicati Eletriptan, fentanil Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Non raccomandato Alfentanil, buprenorfina (per via endovenosa e sublinguale), cannabinoidi, metadone, sufentanil Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Oxicodone 10 mg, Oxicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte Usare con cautela Oxicodone per via endovenosa 0,1 mg/kg Oxicodone ev: AUC ↑ 51% Usare con cautela Antibatterici per uso sistemico, antimicobatterici, antimicotici per uso sistemico Isavuconazolo Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di isavuconazolo. Controindicato Bedaquilina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di bedaquilina. Non raccomandato Rifabutina 300 mg Concentrazione di rifabutina ↑ (portata non nota) Non raccomandato Claritromicina 500 mg 2 volte al giorno Concentrazione di claritromicina ↑ Usare con cautela Delamanid Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di delamanid. Usare con cautela Antiepilettici Carbamazepina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di carbamazepina. Non raccomandato Agenti antinfiammatori ed antireumatici Meloxicam 15 mg Meloxicam, Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37% Usare con cautela Antielmintici; antiprotozoari Alofantrina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di alofantrina. Controindicato Artemetere-lumefantrina, praziquantel Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Chinina 300 mg Chinina, Cmax ↔, AUC ↑ 96% Usare con cautela Antistaminici per uso sistemico Astemizolo, mizolastina, terfenadina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicato Ebastina 20 mg Ebastina, Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte Non raccomandato Carabastina, Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte Bilastina, rupatidina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Agenti antineoplastici Irinotecan Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo. Controindicato Venetoclax Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di venetoclax. Controindicato nei pazienti con leucemia linfocitica cronica durante l’avvio e la fase di titolazione della dose di venetoclax.
Altrimenti non raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Consultare le informazioni sulla prescrizione di venetoclax.Axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, everolimus, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, temsirolimus, trabectedina, trastuzumab emtansina, alcaloidi della vinca (ad es.
vinflunina, vinorelbina)Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali, ad eccezione di cabazitaxel e regorafenib.
Non è stata osservata alcuna modifica statisticamente significativa nell’esposizione a cabazitaxel, ma un’elevata variabilità nei risultati.
Si prevede che l’AUC di regorafenib diminuisca (secondo la stima della parte attiva)Non raccomandato Cobimetinib 10 mg Cobimetinib, Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte Non raccomandato Entrectinib Entrectinib, Cmax ↑ 73%, AUC ↑ 6,0 volte Non raccomandato Olaparib 100 mg Olaparib, Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte Non raccomandato Talazoparib Talazoparib, Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 56% Non raccomandato Alitretinoina, bortezomib, brentuximab vedotin, erlotinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib, tretinoina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Busulfan 1 mg/kg ogni 6 ore Busulfan, Cmax ↑, AUC ↑ Usare con cautela Gefitinib 250 mg Gefitinib, 250 mg Cmax ↑, AUC ↑ 78% Usare con cautela Pemigatinib Pemigatinib, Cmax ↑ 17%, AUC ↑ 91% Usare con cautela Agenti antitrombotici Dabigatran, ticagrelor Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicato Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Non raccomandato Cilostazol, coumarinici (ad es., warfarin) Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Antivirali per uso sistemico Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (con o senza dasabuvir) Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir. Controindicato Elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamide fumarato , tenofovir disoproxil fumarato Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare la concentrazione di questi medicinali. Non raccomandato Cobicistat, elvitegravir (potenziato con ritonavir), glecaprevir/pibrentasvir, maraviroc, ritonavir, saquinavir Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Indinavir 800 mg 3 volte al giorno Indinavir, Cmax ↔, AUC ↑ Usare con cautela Sistema cardiovascolare (agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antipertensivi, agenti betabloccanti, calcio-antagonisti, terapia cardiaca, diuretici) Bepridil, disopiramide, dofetilide, dronedarone, eplerenone, finerenone, ivabradina, lercanidipina, nisoldipina, ranolazina, sildenafil (ipertensione polmonare) Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicato Aliskiren 150 mg Aliskiren, Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte Controindicato Chinidina 100 mg Chinidina, Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte Controindicato Felodipina 5 mg Felodipina, Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte Non raccomandato Riociguat, tadalafil (ipertensione polmonare) Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Non raccomandato Bosentan, diltiazem, guanafacina, altre diidropiridine (ad es.
amlodipina, isradipina, nefidipina, nimodipina), verapamilAnche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Digossina 0,5 mg Digossina, Cmax ↑ 34%, AUC ↑ 68% Usare con cautela Nadololo 30 mg Nadololo, Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte Usare con cautela Corticosteroidi per uso sistemico, farmaci per malattie ostruttive delle vie aeree Ciclesonide, salmeterolo Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide. Non raccomandato Budesonide per via inalatoria 1 mg, Budesonide per via inalatoria, Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑ Usare con cautela Desametasone per via endovenosa 5 mg Desametasone 4,5 mg Desametasone ev: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3 volte Usare con cautela Desametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte Fluticasone per via inalatoria 1 mg 2 volte al giorno Concentrazione di fluticasone per via inalatoria ↑ Usare con cautela Metilprednisolone 16 mg Metilprednisolone PO, Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte Usare con cautela Metilprednisolone ev, AUC ↑ 2,6 volte Fluticasone nasale Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale. Usare con cautela Medicinali usati per il diabete Repaglinide 0,25 mg Repaglinide, Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41% Usare con cautela Saxagliptin Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di saxagliptin. Usare con cautela Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori/anti-infettivi intestinali, antiemetici e antinausea, farmaci per la costipazione, farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali Cisapride, naloxegol Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicato Domperidone 20 mg Domperidone, Cmax ↑ 2.7 volte, AUC ↑ 3,2 volte Controindicato Aprepitant, loperamide, netupitant Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Immunosoppressori Voclosporina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di voclosporina. Controindicato Sirolimus Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di sirolimus. Non raccomandato Ciclosporina, tacrolimus Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Tacrolimus per via endovenosa 0,03 mg/kg 1 volta al giorno Concentrazioni di tacrolimus iv ↑ Usare con cautela Farmaci regolanti i lipidi Lomitapide Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di lomitapide. Controindicato Lovastatina 40 mg Lovastatina, Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte Controindicato Lovastatina acida, Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte Simvastatina 40 mg Simvastatina acida, Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte Controindicato Atorvastatina Atorvastatina acida, Cmax ↔ a ↑2,5 volte, AUC ↑ 40% a 3 volte Non raccomandato Psicoanalettici, psicolettici (ad es.
antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)Lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicato Midazolam 7,5 mg Midazolam (orale), Cmax ↑ 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ 6,6 a 10,8 volte Controindicato Triazolam 0,25 mg Triazolam, Cmax ↑, AUC ↑ Controindicato Alprazolam 0,8 mg Alprazolam, Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte Usare con cautela Aripiprazolo 3 mg Aripiprazolo, Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48% Usare con cautela Brotizolam 0,5 mg Brotizolam, Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte Usare con cautela Buspirone 10 mg Buspirone, Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte Usare con cautela Midazolam per via endovenosa 7,5 mg Midazolam (ev) 7,5 mg: concentrazione ↑; anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di midazolam dopo la somministrazione oromucosale. Usare con cautela Risperidone 2-8 mg al giorno Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑ Usare con cautela Zopiclone 7,5 mg Zopiclone, Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70% Usare con cautela Cariprazina, galantamina, aloperidolo, reboxetina, venlafaxina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Sistema respiratorio: altri prodotti per il sistema respiratorio Lumacaftor/ivacaftor 200/250 mg 2 volte al giorno Ivacaftor, Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte Non raccomandato Lumacaftor, Cmax ↔, AUC ↔ Ivacaftor Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ivacaftor. Usare con cautela Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, altri farmaci ginecologici Cabergolina, dienogest, ulipristal Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Farmaci urologici Avanafil, dapoxetina, darifenacina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Controindicato Fesoterodina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5- idrossimetil-tolterodina. Insufficienza renale o epatica da moderata a grave: controindicato Insufficienza renale o epatica moderata: si deve evitare l’uso concomitante Insufficienza renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina di 4 mg. Solifenacina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di solifenacina. Insufficienza renale grave: controindicato Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato Usare con cautela in tutti gli altri pazienti, con una dose massima di solifenacina di 5 mg. Vardenafil Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di vardenafil. Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato. Alfuzosina, silodosina, tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), tamsulosina, tolterodina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Non raccomandato Dutasteride, imidafenacina, sildenafil (disfunzione erettile) Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di questi medicinali. Usare con cautela Ossibutinina 5 mg Ossibutinina, Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte N-desetil-ossibutinina, Cmax ↔, AUC ↔ Usare con cautela A seguito di somministrazione transdermica: Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica. Farmaci vari e altre sostanze Colchicina Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di colchicina Controindicato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Non raccomandato in altri pazienti.Eliglustat Anche se non direttamente studiato, si prevede che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat. Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) di CYP2D6.
Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o metabolizzatori estensivi (EM) di CYP2D6 che assumono un inibitore forte o moderato di CYP2D6.
Usare con cautela in presenza di IM ed EM di CYP2D6.
In presenza di EM di CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, si deve prendere in considerazione una dose di eliglustat di 84 mg/giorno.Cinacalcet Anche se non studiato direttamente, itraconazolo può aumentare le concentrazioni di cinacalcet. Usare con cautela
farmaci neutralizzanti l’acidità come idrossido di alluminio o soppressori della secrezione acida come gli antagonisti del recettore H2 e gli inibitori della pompa protonica) interferiscono con l’assorbimento di itraconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Si raccomanda di somministrare i medicinali che neutralizzano l’acido (es.
alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto TRIASPORIN.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con TRIASPORIN identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea.
Le ADR più gravi sono reazioni allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi.
Nell’ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con TRIASPORIN che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi.
*vedere paragrafo 4.4.Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Non comune Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Leucopenia Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità* Raro Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica Distrubi endocrini Non nota Pseudoaldosteronismo Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro Ipertrigliceridemia Patologie del sistema nervoso Comune Mal di testa Non comune Disgeusia, parestesia, confusione Raro Tremore, ipoestesia Patologie dell'occhio Raro Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista) Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro Perdita dell’udito transitoria o permanente*, tinnito Patologie cardiache Raro Insufficienza cardiaca congestizia* Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Dispnea Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea Non comune Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza Raro Pancreatite Patologie epatobiliari Non comune Anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia Raro Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia Raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità Patologie renali e urinarie Raro Pollachiuria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Disordini mestruali Raro Disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema Raro Febbre Esami diagnostici Raro Aumento della creatininfosfochinasi ematica
Si riporta l’elenco delle ADR che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e/o itraconazolo somministrato per via endovenosa: Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia.
Disturbi psichiatrici: stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza.
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia.
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico.
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema.
generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, stanchezza, brividi.
Esami diagnostici: aumento di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, analisi delle urine anormali.
Popolazione pediatrica Le ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici arruolati in 14 studi sono stati mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%), vedere paragrafo 5.1.
La natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l’incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.
Esperienza post-marketing Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con TRIASPORIN (tutte le formulazioni): Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia.
Patologie dell’occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata).
Patologie dell'orecchio e del labirinto: perdita dell’udito transitoria o permanente.
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie gastrointestinali: pancreatite.
Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocito clastica, alopecia, fotosensibilità.
Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza TRIASPORIN non deve essere utilizzato in gravidanza tranne ad eccezione dei casi di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita in cui il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi su animali l’itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Sono disponibili poche informazioni sull’uso di TRIASPORIN durante la gravidanza.
Dati di post- marketing indicano anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all’apparato cardiovascolare, agli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple.
Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l’utilizzo di TRIASPORIN.
Gli studi epidemiologici sull’esposizione a TRIASPORIN durante il primo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni; la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale.
Allattamento Una piccola quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno.
Nel somministrare TRIASPORIN ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.
In caso di dubbio la donna non deve allattare con latte materno.
Fertilità Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con TRIASPORINe devono continuare ad usarle misure contraccettive efficaci fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con TRIASPORIN. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.