TREMFYA SC 1PEN 100MG/1ML
3.404,74 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: GUSELKUMAB
Data ultimo aggiornamento: 26/01/2021
Psoriasi a placche Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica. Artrite psoriasica Tremfya, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1). Colite ulcerosa Tremfya è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ciascuna siringa preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione. Tremfya 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita. Ciascuna penna preriempita contiene 100 mg di guselkumab in 1 mL di soluzione. Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) interamente umano, costituito da una immunoglobulina lambda G1 (IgG1λ), prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Posologia
- Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso è indicato.
Posologia Psoriasi a placche La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane (q8w).
È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Artrite psoriasica La dose raccomandata è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alle Settimane 0 e 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
Per i pazienti ad alto rischio di danno articolare, secondo il giudizio clinico, si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di 100 mg ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1).
È necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 24 settimane di trattamento.
Colite ulcerosa La dose di induzione raccomandata è di 200 mg somministrata mediante infusione endovenosa alla Settimana 0, alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Vedere l’RCP di Tremfya 200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Dopo il completamento della posologia di induzione, la dose di mantenimento raccomandata a partire dalla Settimana 16 è di 100 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea ogni 8 settimane (q8w).
In alternativa, per i pazienti che non mostrano un beneficio terapeutico adeguato al trattamento di induzione secondo il giudizio clinico, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento di 200 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea a partire dalla Settimana 12 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) (vedere paragrafo 5.1).
Per il dosaggio da 200 mg, consultare l’RCP di Tremfya soluzione iniettabile da 200 mg.
Gli immunomodulatori e/o i corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con guselkumab.
Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con guselkumab, i corticosteroidi possono essere ridotti o interrotti in conformità allo standard di cura.
Occorre prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato evidenza di beneficio terapeutico dopo 24 settimane di trattamento.
Mancata assunzione di una dose Se si salta una dose, la dose deve essere somministrata il prima possibile.
Successivamente, la somministrazione deve essere ripresa seguendo la schedula terapeutica programmata.
Popolazioni speciali Anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Ci sono informazioni limitate nei pazienti di età ≥ 65 anni e informazioni molto limitate nei pazienti di età ≥ 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica o renale Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
In genere non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Per ulteriori informazioni sull’eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Solo per uso sottocutaneo.
Le sedi di iniezione includono l’addome, la coscia e la parte posteriore del braccio.
Tremfya non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata, indurita, spessa o screpolata.
Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.
Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono auto- somministrarsi Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti.
I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di soluzione in base alle “Istruzioni per l’uso” fornite separatamente nella scatola.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni Guselkumab può aumentare il rischio di infezione.
Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell’infezione o al suo adeguato trattamento.
I pazienti trattati con guselkumab devono essere istruiti a richiedere una consulenza medica in caso di segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importanti.
Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell’infezione.
Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
I pazienti che ricevono guselkumab devono essere monitorati per l’insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
Una terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una pregressa anamnesi di TB latente o attiva, nei quali non è possibile confermare un adeguato percorso terapeutico Ipersensibilità Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità, compresa l’anafilassi, nelle osservazioni post- marketing (vedere paragrafo 4.8).
Alcune gravi reazioni di ipersensibilità si sono manifestate parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di guselkumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Aumento delle transaminasi epatiche Negli studi clinici sull’artrite psoriasica è stata osservata una maggiore incidenza di aumento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con guselkumab ogni 4 settimane (q4w) rispetto ai pazienti trattati con guselkumab ogni 8 settimane (q8w) o placebo (vedere paragrafo 4.8).
Quando si prescrive guselkumab q4w nell’artrite psoriasica, si raccomanda di valutare gli enzimi epatici al basale e successivamente in base alla gestione di routine del paziente.
Se si osserva un aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] e si sospetta una lesione epatica indotta dal farmaco, il trattamento deve essere temporaneamente sospeso fino all’esclusione di questa diagnosi.
Vaccinazioni Prima di iniziare la terapia, deve essere considerato il completamento del programma di vaccinazioni secondo le attuali linee guida.
I vaccini vivi non devono essere utilizzati in concomitanza al trattamento con guselkumab.
Non ci sono dati disponibili sulla risposta ai vaccini vivi o inattivi.
Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento deve essere stato interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori post- vaccinazione.
Eccipienti con effetti noti Contenuto di polisorbato 80 Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni siringa preriempita/penna preriempita, equivalente a 0,5 mg/mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Interazioni
- Interazioni con i substrati CYP450 In uno studio di Fase I in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili.
Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co- somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
Terapia immunosoppressiva concomitante o fototerapia Negli studi sulla psoriasi, la sicurezza e l’efficacia di guselkumab in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.
Negli studi sull’artrite psoriasica, l’uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza o l’efficacia di guselkumab.
Negli studi sulla colite ulcerosa, l’uso concomitante di immunomodulatori (per es., azatioprina [AZA]) o corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l’efficacia di guselkumab. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono state le infezioni delle vie respiratorie (da circa l’8% dei pazienti negli studi sulla colite ulcerosa al 15% dei pazienti negli studi clinici sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica).
Il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti trattati con Tremfya è simile per i pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e colite ulcerosa.
Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 1 è riportato l’elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici sulla psoriasi, sull’artrite psoriasica e sulla colite ulcerosa, così come le reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Elenco delle reazioni avverse
Descrizione di reazioni avverse selezionate Transaminasi aumentate In due studi clinici di Fase III sull’artrite psoriasica, per tutto il periodo controllato con placebo, le reazioni avverse di aumento delle transaminasi (inclusi ALT aumentata, AST aumentata, enzimi epatici aumentati, transaminasi aumentate, prova di funzionalità epatica anormale, ipertransaminasemia) sono state segnalate più frequentemente nei gruppi trattati con guselkumab (8,6% nel gruppo 100 mg per via sottocutanea q4w e 8,3% nel gruppo 100 mg per via sottocutanea q8w) rispetto al gruppo trattato con placebo (4,6%).Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni del tratto respiratorio Non comune Infezioni da Herpes Simplex Non comune Infezioni da tinea Non comune Gastroenterite Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Non comune Anafilassi Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Eruzione cutanea Non comune Orticaria Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni in sede di iniezione Esami diagnostici Comune Transaminasi aumentate Non comune Conta dei neutrofili diminuita
Nel corso di un anno, le reazioni avverse di aumento delle transaminasi (come descritto sopra) sono state segnalate nel 12,9% dei pazienti nel gruppo q4w e nell’11,7% dei pazienti nel gruppo q8w.
In base alle analisi di laboratorio, nella maggioranza dei casi gli aumenti delle transaminasi (ALT e AST) erano ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
Aumenti delle transaminasi da > 3 a ≤ 5 volte l’ULN e > 5 volte l’ULN si sono verificati con una frequenza ridotta e più spesso nel gruppo guselkumab q4w rispetto al gruppo guselkumab q8w (Tabella 2).
Un simile andamento della frequenza per severità e gruppo di trattamento è stato osservato fino alla fine dello studio clinico di Fase III sull’artrite psoriasica della durata di 2 anni.
Tabella 2.
Frequenza di pazienti con innalzamento delle transaminasi post-basale in due studi clinici di Fase III sull’artrite psoriasica
a periodo controllato con placebo.Fino alla Settimana 24a Fino a 1 annob Placebo N=370c guselkumab 100 mg q8w N=373c guselkumab 100 mg q4w N=371c guselkumab 100 mg q8w N=373c guselkumab 100 mg q4w N=371c ALT Da > 1 a ≤ 3 volte l’ULN 30,0% 28,2% 35,0% 33,5% 41,2% Da > 3 a ≤ 5 volte l’ULN 1,4% 1,1% 2,7% 1,6% 4,6% > 5 volte l’ULN 0,8% 0,8% 1,1% 1,1% 1,1% AST Da > 1 a ≤ 3 volte l’ULN 20,0% 18,8% 21,6% 22,8% 27,8% Da > 3 a ≤ 5 volte l’ULN 0,5% 1,6% 1,6% 2,9% 3,8% > 5 volte l’ULN 1,1% 0,5% 1,6% 0,5% 1,6%
b non sono inclusi i pazienti randomizzati a ricevere placebo al basale e passati a guselkumab.
c numero di pazienti con almeno una valutazione post-basale per il test di laboratorio specifico nel periodo di tempo.
Negli studi clinici sulla psoriasi, nel corso di un anno, la frequenza degli aumenti delle transaminasi (ALT e AST) per la dose di guselkumab q8w è stata simile a quella osservata per la dose di guselkumab q8w negli studi clinici sull’artrite psoriasica.
Nel corso di 5 anni l’incidenza dell’innalzamento delle transaminasi non è aumentata per anno di trattamento con guselkumab.
La maggior parte degli aumenti delle transaminasi è stata ≤ 3 volte l’ULN.
Nella maggioranza dei casi, l’innalzamento delle transaminasi è stato transitorio e non ha portato alla sospensione del trattamento.
Conta dei neutrofili diminuita In due studi clinici di Fase III sull’artrite psoriasica, per tutto il periodo controllato con placebo, la reazione avversa di riduzione della conta dei neutrofili è stata segnalata più frequentemente nel gruppo trattato con guselkumab (0,9%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0%).
Nel corso di un anno, la reazione avversa di riduzione della conta dei neutrofili è stata segnalata nello 0,9% dei pazienti trattati con guselkumab.
Nella maggioranza dei casi, la riduzione della conta ematica dei neutrofili è stata lieve, transitoria, non associata a infezioni e non ha portato alla sospensione del trattamento.
Gastroenterite In due studi clinici di Fase III sulla psoriasi, per tutto il periodo controllato con placebo, la gastroenterite si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con guselkumab (1,1%) rispetto al gruppo trattato con placebo (0,7%).
Alla Settimana 264, il 5,8% di tutti i pazienti trattati con guselkumab ha riportato gastroenterite.
Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l’interruzione di guselkumab fino alla Settimana 264.
Le percentuali dei casi di gastroenterite osservate negli studi clinici sull’artrite psoriasica, per tutto il periodo controllato con placebo, sono risultate simili a quelle osservate negli studi clinici sulla psoriasi.
Reazioni in sede di iniezione In due studi clinici di Fase III sulla psoriasi fino alla Settimana 48, lo 0,7% delle iniezioni di guselkumab e lo 0,3% di iniezioni di placebo sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
Alla Settimana 264, lo 0,4% delle iniezioni di guselkumab sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
Le reazioni in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e una ha portato alla sospensione di guselkumab.
In due studi clinici di Fase III sull’artrite psoriasica, fino alla Settimana 24 il numero di pazienti che hanno riferito 1 o più reazioni in sede di iniezione è stato basso e leggermente superiore nei gruppi trattati con guselkumab rispetto al gruppo trattato con placebo; 5 pazienti (1,3%) nel gruppo guselkumab q8w, 4 pazienti (1,1%) nel gruppo guselkumab q4w e 1 paziente (0,3%) nel gruppo placebo.
Un paziente ha interrotto la terapia con guselkumab a causa di una reazione in sede di iniezione durante il periodo controllato con placebo negli studi clinici sull’artrite psoriasica.
Nel corso di un anno, la percentuale di pazienti che hanno riferito 1 o più reazioni in sede di iniezione è stata, rispettivamente, dell’1,6% e del 2,4% nei gruppi guselkumab q8w e q4w.
Complessivamente, la percentuale di iniezioni associata a reazioni in sede di iniezione osservata negli studi clinici sull’artrite psoriasica per tutto il periodo controllato con placebo è risultata simile alle percentuali osservate negli studi clinici sulla psoriasi.
Nello studio clinico di mantenimento di Fase III sulla colite ulcerosa fino alla Settimana 44, la percentuale di pazienti che ha riferito 1 o più reazioni in sede di iniezione a guselkumab è stata del 7,9% (2,5% delle iniezioni) nel gruppo guselkumab 200 mg per via sottocutanea q4w (guselkumab 200 mg è stato somministrato come due iniezioni da 100 mg nello studio clinico di mantenimento di Fase III sulla colite ulcerosa) e nessuna reazione nel gruppo guselkumab 100 mg per via sottocutanea q8w.
La maggior parte delle reazioni in sede di iniezione è stata di lieve entità e nessuna grave.
Immunogenicità L’immunogenicità di guselkumab è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e farmaco-tollerante.
Nelle analisi combinate degli studi di Fase II e di Fase III in pazienti con psoriasi e artrite psoriasica, il 5% (n=145) dei pazienti trattati con guselkumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 52 settimane di trattamento.
Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa l’8% (n=12) ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con guselkumab.
Nelle analisi congiunte degli studi di Fase III in pazienti con psoriasi, circa il 15% dei pazienti trattati con guselkumab ha sviluppato anticorpi anti- farmaco in un periodo massimo di 264 settimane di trattamento.
Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 5% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,76% di tutti i pazienti trattati con guselkumab.
Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un’efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
Nelle analisi combinate di Fase II e di Fase III in pazienti con colite ulcerosa, circa il 12% (n=58) dei pazienti trattati con guselkumab per un massimo di 56 settimane ha sviluppato anticorpi anti-farmaco.
Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 16% (n=9) ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale al 2% di tutti i pazienti trattati con guselkumab.
Gli anticorpi antifarmaco non sono stati associati a un’efficacia inferiore o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Tremfya durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livelli subito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
È necessario decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Vedere paragrafo 5.3 per informazioni su sull’escrezione di guselkumab nel latte degli animali (scimmie cynomolgus).
Fertilità L’effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita o la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.