TRAMADOLO KRKA 20CPS 50MG
4,62 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRAMADOLO CLORIDRATO
Data ultimo aggiornamento: 13/10/2021
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età e oltre.
Ogni capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Tramadolo Krka è controindicato: - Nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Nei casi di intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi.
- Nei pazienti cui sono stati somministrati inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5) - Nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllati dal trattamento.
- Per uso nel trattamento di ritiro del narcotico. Posologia
- Posologia Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore ed alla sensibilità del singolo paziente.
Generalmente deve essere considerato il dosaggio efficace più basso per ottenere l’effetto analgesico.
Non deve essere superata la dose giornaliera di 400 mg di principio attivo, tranne che in circostanze eccezionali.
Se non prescritto diversamente, Tramadolo Krka deve essere somministrato come segue: Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre
Se non vi è sufficiente sollievo dal dolore dopo somministrazione di una singola dose di tramadolo cloridrato 50 mg entro 30-60 minuti, può essere somministrata una seconda dose singola di 50 mg.Forma di dosaggio Dose singola Dose totale giornaliera Tramadolo Krka 50-100 mg 400 mg Ogni 4 - 6 ore (più di 8 capsule rigide) (da 1 a 2 capsule rigide) (vedere paragrafo 5.1)
Se nel dolore severo la probabilità è elevata, può essere somministrata come dose iniziale la dose singola più elevata di Tramadolo Krka (100 mg di tramadolo cloridrato).
Dolore acuto: normalmente è necessaria una dose iniziale di 100 mg.
Questa può essere seguita da dosi di 50 o 100 mg ogni 4 - 6 ore di intervallo, e la durata del trattamento deve essere abbinata alla necessità clinica.
Dolore associato a condizioni croniche: è raccomandata una dose iniziale di 50 mg e di seguito una titolazione a seconda della gravità del dolore.
La necessità di un trattamento continuo deve essere valutata ad intervalli regolari in quanto sono stati segnalati sintomi da sospensione e dipendenza (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Tramadolo Krka capsule non è indicato per i bambini sotto i 12 anni di età.
Anziani Di solito non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti fino a 75 anni, senza insufficienza renale o epatica clinicamente manifeste.
Nei pazienti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione può essere prolungata.
Pertanto, se necessario, l’intervallo di somministrazione dovrà essere adeguato sulla base delle necessità del paziente.
Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica Nei pazienti con insufficienza renale e o insufficienza epatica, l’eliminazione del tramadolo è ritardata.
In tali pazienti deve essere attentamente considerato un prolungamento degli intervalli di somministrazione, sulla base delle necessità del paziente.
Metodo di somministrazione Per sommnistrazione orale.
Le capsule devono essere assunte intere, non divise nè masticate, con una sufficiente quantità di liquido, con o senza cibo.
Durata della somministrazione Tramadolo Krka non deve essere somministrato in nessun caso per più tempo di quanto sia assolutamente necessario.
Se è necessario un trattamento del dolore a lungo termine con Tramadolo Krka, bisogna prendere in considerazione la natura e la gravità della malattia, quindi è necessario eseguire un monitoraggio attento e regolare (se necessario con interruzioni di trattamento) per stabilire se e in quale misura siano necessari ulteriori trattamenti. Avvertenze e precauzioni
- Tramadolo Krka può essere utilizzato solo con particolare cautela nei pazienti oppiaceo-dipendenti, pazienti con lesioni alla testa, shock, in stato alterato di coscienza di origine incerta, disturbi del centro respiratorio o della funzionalità, aumento della pressione intracranica.
Nei pazienti sensibili agli oppiacei il prodotto deve essere utilizzato con cautela.
Sono state segnalate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo al limite della dose raccomandata.
Il rischio può essere aumentato quando le dosi di tramadolo superano il limite massimo giornaliero raccomandato (400 mg).
Inoltre, il tramadolo può aumentare il rischio di crisi nei pazienti che assumono altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti con epilessia o quelli soggetti a convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo se assolutamente necessario.
Si deve prestare cautela quando vengono trattati pazienti con depressione respiratoria, o se vengono somministrati in concomitanza medicinali depressivi del SNC (vedere paragrafo 4.5), o se il dosaggio raccomandato viene notevolmente superato (vedere paragrafo 4.9) in quanto in queste situazioni non può essere esclusa la possibilità di depressione respiratoria.
Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine.
Nei pazienti che tendono ad abusare di stupefacenti o che soffrono di dipendenza, il trattamento con tramadolo deve essere eseguito solo per brevi periodi sotto stretto controllo medico.
Il tramadolo non è indicato come trattamento sostitutivo nei pazienti oppioidi-dipendenti.
Pur essendo un agonista degli oppiacei, il tramadolo non può sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.
L'uso concomitante di tramadolo e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative.
Se viene presa la decisione di prescrivere tramadolo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro riguardo a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza.
Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6.
Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico.
Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza.
Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare <effetti indesiderati> di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti.
Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito.
Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali.
Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
Uso post-operatorio nei bambini Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita.Popolazione Prevalenza% Africana/Etiope 29% Afroamericana da 3,4% a 6,5% Asiatica da 1,2% a 2% Caucasica da 3,6% a 6,5% Greca 6,0% Ungherese 1,9% Nordeuropea da 1% a 2%
Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore postoperatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
Bambini con funzione respiratoria compromessa L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse.
Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Tramadolo Krka non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita del paziente.
Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e Tramadolo Krka.
La somministrazione concomitante di Tramadolo Krka con altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, incluso alcol, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8).
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo del SNC.
La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
I risultati di studi di farmacocinetica hanno finora dimostrato che la concomitante o precedente somministrazione di cimetidina (inibitore enzimatico) non genera interazioni clinicamente rilevabili.
La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) può ridurre l’effetto analgesico e diminuire la durata di azione.
Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo).
L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con medicinali serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotoninanoradrenalina (SNRIs), gli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica.
Segni di sindrome da serotonina possono essere: - clono spontaneo - clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi - tremore ed iperreflessia - ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 °C con clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento.
Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (per es.
warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell'INR con maggiore sanguinamento ed ecchimosi in alcuni pazienti.
Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato.
La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8).
In un limitato numero di studi pre e post-intervento l’uso dell’antiemetico ondansetron antagonista 5HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Effetti indesiderati
- Nella valutazione degli effetti indesiderati, le frequenze sono definite come segue: - Molto comune (≥1/10) - Comune (≥1/100, <1/10) - Non comune (≥1/1.000, <1/100) - Raro (≥1/10.000, <1/1.000) - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Gli effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri, entrambi verificatisi in più del 10% di pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche (per es.
dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, edema angioneurotico) e anafilassiDisturbi del metabolismo e della nutrizione Modifica dell’appetito Ipoglicemia Disturbi psichiatrici Allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi.
Reazioni psichiche avverse possono verificarsi a seguito della somministrazione di tramadolo che possono variare in intensità e natura a seconda del soggetto (dipendenza dalla personalità e dalla durata del trattamento).
Questo include cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente disforia), cambiamenti nell’attività (normalmente calo, occasionalmente aumento) e cambiamenti nelle capacità cognitive e sensoriali (per es.
prendere decisioni, disturbi della percezione).
Può verificarsi dipendenza da farmaco.
Possono verificarsi sintomi da sindrome da astinenza da farmaco, simili a quelli che si verificano durante la sospensione degli oppiacei, come: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.
Altri sintomi che sono stati osservati raramente con l’interruzione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesia, tinnito e sintomi inusuali del SNC (per es.
confusione, delusione, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia)Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea, sonnolenza Parestesia, tremore, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinazione anormale, sincope, disturbi del linguaggio.
Le convulsioni si sono verificate soprattutto dopo la somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo il trattamento concomitante con medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)Patologie dell’occhio Miosi, midriasi, visione offuscata Patologie cardiache Regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente durante la somministrazione endovenosa e in pazienti psicologicamente stressatiBradicardia Patologie vascolari Regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiovascolare).
Queste reazioni avverse possono verificarsi specialmente durante la somministrazione endovenosa e in pazienti fisicamente stressatiPatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, dispnea.
Se le dosi raccomandate sono considerevolmente superate e sono somministrate in concomitanza altre sostanze depressive a livello centrale (vedere paragrafo 4.5), può verificarsi depressione respiratoria.
È stato segnalato un peggioramento dell’asma, anche se non è stata stabilita una relazione di causalitàPatologie gastrointestinali Nausea Vomito, costipazione, bocca secca Conati; disturbi gastrointestinali (una sensazione di peso sullo stomaco, gonfiore), diarrea Patologie epatobiliari In alcuni casi isolati è stato segnalato un aumento dei valori degli enzimi epatici in connession e temporale con l’uso terapeutico di tramadolo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Iperidrosi Reazioni dermiche (per es.
prurito, rossore della cute, orticaria)Patologie del sistema muscolo scheletriche e del tessuto connettivo Debolezza motoria. Patologie renali e urinarie Disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza Esami diagnostici Aumento della pressione sanguigna
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Gli studi condotti su animali con tramadolo a dosi molto alte hanno rilevato un effetto sullo sviluppo degli organi, ossificazione e mortalità neonatale.
Il tramadolo supera la placenta.
Non è disponibile una adeguata evidenza sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza.
Pertanto Tramadolo Krka non deve essere utilizzato in donne in gravidanza.
Il tramadolo - somministrato prima o durante la nascita - non influenza la contrattilità uterina.
Nei neonati può indurre cambiamenti nel ritmo respiratorio che solitamente non hanno rilevanza clinica.
L’uso cronico durante la gravidanza può portare a sintomi di astinenza neonatale.
Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.
Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre.
Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo.
L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.
Fertilità La sorveglianza post-marketing non suggerisce un effetto del tramadolo sulla fertilità.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto del tramadolo sulla fertilità. Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.