TONSINO OS SOLUZ 240ML1,5MG/ML
9,50 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 19/05/2025
Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione alla bocca e alla gola
Ogni millilitro contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p). 1 mL di soluzione contiene 1 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,12 mg di aroma di menta piperita. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tonsino non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Posologia
- Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: Per l'infiammazione della bocca o della gola, il paziente deve sciacquare o fare gargarismi, rispettivamente, con 15 ml di Tonsino soluzione non diluita per 20-30 secondi dopo i pasti 2 o 3 volte al giorno.
In caso di forte dolore, è sicura anche l'applicazione più frequente (fino a 5 volte al giorno).
Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessari solo pochi giorni (i primi 2-4 giorni) per trattare i segni acuti di infiammazione con Tonsino.
Non ci sono preoccupazioni per l'uso prolungato per esempio in caso di stomatite dopo radioterapia.
Il medicinale è stato utilizzato per un massimo di 50 giorni durante gli studi clinici.
Tuttavia, devono essere prese in considerazione le avvertenze speciali di cui al paragrafo 4.4, poiché il trattamento a lungo termine potrebbe influenzare la normale flora batterica del cavo orale e l'uso per periodi prolungati può portare a sensibilizzazione.
Il trattamento ininterrotto non deve superare i sette giorni, tranne che sotto controllo medico.
Pazienti anziani: Non ci sono raccomandazioni speciali riguardo alla posologia nei pazienti anziani.
Salvo diversa prescrizione del dentista o del medico, si applica la dose specificata per gli adulti.
Popolazione pediatrica Tonsino non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione Uso oromucosale.
La soluzione di Tonsino è destinata ai gargarismi in bocca e in gola e non deve essere ingerita.
Pertanto, la soluzione di Tonsino può essere utilizzata per i gargarismi solo se il paziente è in grado di sopprimere il riflesso della deglutizione ed è in grado di sputare la soluzione dopo il risciacquo o i gargarismi.
I pazienti non devono mangiare o bere fino a un'ora dopo l'uso di Tonsino, per assicurare l'assorbimento locale. Avvertenze e precauzioni
- Se si verifica uno di questi effetti indesiderati il medicinale deve essere temporaneamente sospeso.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso il medicinale deve essere interrotto temporaneamente e deve essere contattato il medico curante.
In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni nella bocca e nella gola possono essere segno di patologie più gravi.
Nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o se si verificano febbre o altri sintomi, questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o che in passato lo hanno avuto.
La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questi pazienti.
L'indicazione non giustifica un trattamento a lungo termine, in quanto potrebbe alterare la normale flora batterica del cavo orale.
Tonsino contiene alcol (etanolo) Questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% p/p).
La quantità contenuta in una dose di questo medicinale è equivalente a 100 ml di birra o 13 ml di vino.
Una dose da 15 ml di questo medicinale somministrato ad un adulto di 70 kg comporterebbe un’esposizione a 17,6 mg/kg di etanolo, che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue di circa 2,94 mg/100 ml (vedi Appendix 1 del report EMA/CHMP/43486/2018).
Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, la concentrazione di alcol nel sangue è probabile che sia di circa 50 mg/100ml.
La co-somministrazione con medicinali contenenti per es.
glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con capacità metabolica bassa o immatura.
Esiste un rischio per la salute, tra gli altri, per le donne in gravidanza, per le donne che allattano e per gli alcolisti.
Può essere dannoso per bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con disturbi epatici o epilessia.
Tonsino contiene metile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tonsino contiene sodio Tonsino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Tonsino contiene aroma di menta piperita L’aroma di menta piperita può scatenare reazioni di ipersensibilità (inclusa dispnea) nei pazienti sensibilizzati. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Nella tabella seguente sono elencate reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed in base alla frequenza.
Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 < 1/100), rara ((≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Non comune Rara Molto rara Non nota Patologie gastrointestinali Bruciore alla bocca, Bocca secca Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Reazioni di ipersensibilià Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Laringospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità Angioedema
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati sull'uso della benzidamina cloridrato in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato.
Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato sia escreta nel latte materno.
Benzidamina cloridrato deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene essenziale.
Fertilità Non è noto se il trattamento con benzidamina cloridrato influisca sulla fertilità umana. Conservazione
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.