TOMAINO OS SOL 1FL2,5ML50000UI
6,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: COLECALCIFEROLO
Data ultimo aggiornamento: 30/01/2021
Trattamento della carenza di vitamina D nell’adulto.
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipercalcemia, ipercalcinuria.
• Ipervitaminosi D.
• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
• Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4). Posologia
- La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio.
Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo.
Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia.
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I.
di vitamina D3) una volta a settimana fino ad un massimo di 6 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica: Tomaino 50.000 U.I.
soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza : Tomaino 50.000 U.I.
soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
Popolazioni speciali. Compromissione renale: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione: Si raccomanda di somministrare Tomaino durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose. Avvertenze e precauzioni
- In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo.
Interrompere l’assunzione di Tomaino quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l’aumentato rischio di ipercalcemia.
In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato.
Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.
Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5).
In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: • soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); • soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); • soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); • patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); • insufficienza epatica.
Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi o altre malattie granulomatose, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva.
In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Interazioni
- L’uso concomitante di anticonvulsivanti (come fenitoina) o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l’effetto della vitamina D per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantità di calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio, per l’aumento del rischio di ipercalcemia.
L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità da digitale (aritmia).
È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l’assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo.
Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l’orlistat o lassativi come l’olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l’alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D.
Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani.
Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo. Effetti indesiderati
- Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, Tomaino è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell’organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Le frequenze sono definite come segue: comuni (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10000, <1/1000); molto rari (≤ 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Classificazione per sistemi e organi Comuni Non comuni Rari Molto rari Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia [secondaria a ipervitaminosi, che può manifestarsi solo in caso di sovradosaggio o in seguito ad un uso prolungato e incontrollato (vedere paragrafo 4.9) Appetito ridotto, sete Polidipsia Disturbi psichiatrici Sonnolenza, stato confusionale Patologie del sistema nervoso Cefalea Patologie gastrointestinali Stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea Vomito, disgeusia, bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito, orticaria Patologie renali e urinarie Ipercalcinuria Nefrocalcinosi, poliuria, insufficienza renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza: Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Tomaino 50.000 U.I.
soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici.
Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento: Tomaino 50.000 U.I.
soluzione orale non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici.
Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.
Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità: L’impatto di alte dosi di vitamina D sulla fertilità non è noto. Conservazione
- Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.