TOLUCOMBI 28CPR 80+12,5MG
8,46 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TELMISARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
- ATC: C09DA07
- Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
- Presenza Glutine:
- Presenza Lattosio: Sì
Data ultimo aggiornamento: 19/07/2014
Trattamento dell’ipertensione essenziale. Tolucombi, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide e 80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene telmisartan 40 mg e idroclorotiazide12,5 mg. Tolucombi 80 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene telmisartan 80 mg e idroclorotiazide12,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide derivate (poiché l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
- Compromissione epatica severa.
- Compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min), anuria.
- Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L’uso concomitante di telmisartan/idroclorotiazide con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Posologia
- Posologia L’associazione a dose fissa dovrebbe essere assunta da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
Si raccomanda di cercare di individuare una dose efficace di ciascuno dei singoli componenti prima di passare alla associazione a dose fissa.
Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa.
- Tolucombi 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 40 mg.
- Tolucombi 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno ai pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan 80 mg.
Anziani Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.Compromissione renale L'esperienza nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è limitata ma non ha indicato effetti renali indesiderati e non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Si consiglia un controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
A causa dell'idroclorotiazide contenuta nel medicinale, la combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Il telmisartan non viene eliminato dal sangue per emofiltrazione e non è dializzabile.
Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata Tolucombi deve essere somministrato con cautela.
Per telmisartan la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno.
La combinazione a dose fissa è controindicata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Tolucombi non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
L’uso di Tolucombi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione Le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale una volta al giorno e devono essere deglutite intere con del liquido.
Tolucombi può essere assunto con o senza cibo.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Le compresse di Tolucombi devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche.
Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). Avvertenze e precauzioni
- Gravidanza La terapia con bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARBII) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica Telmisartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, patologie ostruttive dei dotti biliari o insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
Per questi pazienti è prevedibile una ridotta clearance epatica di telmisartan.
Inoltre, telmisartan/idroclorotiazide deve essere utilizzato con cautela in pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva, poiché alterazioni minori del fluido e dell'equilibrio elettrolitico possono causare coma epatico.
Non c'è esperienza clinica nell'utilizzo di telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone, c'è un aumentato rischio di ipotensione severa ed insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale Telmisartan/idroclorotiazide non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan /idroclorotiazide in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
L’esperienza con telmisartan/idroclorotiazide in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata è limitata e pertanto si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, di creatinina e di acido urico.
Nei pazienti con compromissione renale può verificarsi aumento dell’azotemia associato ai diuretici tiazidici.
Telmisartan non viene eliminato dal sangue per emofiltrazione e non è dializzabile.
Pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose.
Tali condizioni, deplezione di sodio e/o ipovolemia, devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Tolucombi.
Con l’uso di idroclorotiazide sono stati osservati casi isolati di iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina I o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es.
pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Pertanto l’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Effetti sul metabolismo e sull’apparato endocrino La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio, mentre si può verificare ipoglicemia in pazienti diabetici in terapia con insulina o antidiabetici ed in trattamento con telmisartan.
Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Durante la terapia con tiazidici, il diabete mellito latente può diventare manifesto.
Alla terapia con diuretici tiazidici è stato associato un incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi; tuttavia, alla dose di 12,5 mg contenuta nel medicinale, sono stati riportati effetti minimi o non sono stati riportati affatto.
In alcuni pazienti trattati con tiazidici possono verificarsi iperuricemia o manifestazioni gottose.
Squilibrio elettrolitico Il controllo periodico degli elettroliti sierici deve essere effettuato ad intervalli appropriati, come per tutti i pazienti sottoposti a trattamento con diuretici.
I tiazidici, inclusa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (incluse ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica).
Segni indicativi di squilibrio di fluido o di elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali quali nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
- Ipokaliemia Sebbene con l'uso dei diuretici tiazidici possa svilupparsi ipokaliemia, la terapia concomitante con telmisartan può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico.
Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da diuresi abbondante, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropico (ACTH) (vedere paragrafo 4.5).
- Iperkaliemia Viceversa, a causa dell'antagonismo esercitato sui recettori dell'angiotensina II (AT1) dal telmisartan contenuto nel medicinale, può verificarsi iperpotassemia.
Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di telmisartan/idroclorotiazide, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio devono essere somministrati con cautela in concomitanza con telmisartan/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).- Alcalosi ipocloremica La carenza di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.
- Ipercalcemia I diuretici tiazidici possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, un intermittente e lieve aumento del calcio sierico.
Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente.
La somministrazione di diuretici tiazidici dovrebbe essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
- Ipomagnesemia I diuretici tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio determinando ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Differenze etniche Come tutti gli altri bloccanti del recettore dell'angiotensina II, telmisartan è apparentemente meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli renina nella popolazione di ipertesi di colore.
Cardiopatia ischemica Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto miocardico o ictus.
Generale Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in pazienti con o senza storia precedente di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile che si verifichi in pazienti con tale anamnesi.
Con l'uso di diuretici tiazidici, compresa idroclorotiazide, è stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con i diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8).
Se durante il trattamento si manifesta una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento.
Se la risomministrazione del diuretico è ritenuta necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi comprendono un attacco acuto di diminuzione dell’acutezza visiva o di dolore oculare e generalmente si verificano entro ore fino a settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale.
Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista.
Il trattamento principale consiste nell’interrompere il prima possibile l’assunzione di idroclorazide.
Potrebbe essere necessario prendere in considerazione l’utilizzo di trattamenti medici o chirurgici immediati qualora la pressione intraoculare rimanga non controllata.
I fattori di rischio per sviluppare il glaucoma ad angolo chiuso possono comprendere una storia clinica di allergia a sulfonamide o alla pennicillina.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta (vedere paragrafo 4.8).
L’effetto fotosensibilizzante dell’idroclorotiazide potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Tossicità respiratoria acuta Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).
L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide.
All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Tolucombi deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato.
Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’assunzione di idroclorotiazide.
Angioedema intestinale In pazienti trattati con bloccanti del recettore dell’angiotensina II è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In caso di diagnosi di angioedema intestinale, la somministrazione di telmisartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi. Interazioni
- Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità sono stati riportati durante la co-somministrazione di litio con ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Sono stati riportati casi rari anche con bloccanti dei recettori dell'angiotensina II (incluso telmisartan/idroclorotiazide).
La co-somministrazione di litio e telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es.
altri diuretici non risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica, acido salicilico e derivati) Se queste sostanze devono essere prescritte con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
Mezzi di contrasto iodati In caso di disidratazione indotta da diuretici, vi è un aumentato rischio di insufficienza renale funzionale acuta, in particolare con l’uso di dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del mezzo iodato.
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio o indurre iperpotassemia (ad es.
ACE inibitori, diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostitutivi del sale contenenti potassio, ciclosporina od altri medicinali quali l'eparina sodica).
Se questi medicinali devono essere prescritti con l’associazione idroclorotiazide-telmisartan, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio.
Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso di altri medicinali che inibiscono il sistema reninaangiotensina, l'uso concomitante dei suddetti medicinali può indurre un aumento del potassio sierico e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando telmisartan/idroclorotiazide è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es.
glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipokaliemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
- antiaritmici classe Ia (ad es.
chinidina, idrochinidina, disopiramide) - antiaritmici classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide) - alcuni antipsicotici (ad es.
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo) - altri (ad es.
bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, alofantrin, mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Glicosidi della digitale Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmia cardiaca indotta da digitale (vedere paragrafo 4.4).
Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati incrementi medi della concentrazione plasmatica di picco (49%) e della concentrazione di valle (20%) di digossina.
Qualora si inizi, si modifichi e si interrompa il trattamento con telmisartan, occorre monitorare i livelli di digossina al fine di mantenerli all’interno dell’intervallo terapeutico.
Altri agenti antipertensivi Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali antidiabetici (agenti orali ed insulina) Può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina La metformina deve essere utilizzata con cautela: rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale correlata alla idroclorotiazide.
Colestiramina e colestipolo L'assorbimento dell’idroclorotiazide è ridotto in presenza di resine a scambio ionico.
Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori di COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di bloccanti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Pertanto la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e quindi periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell’AUC 0-24 e della Cmax di ramipril e ramiprilato.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Amine pressorie (ad es.
noradrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Miorilassanti non depolarizzanti (ad es.
tubocurarina) L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l’idroclorotiazide può incrementare il livello sierico di acido urico.
Può essere necessario un aumento della dose di probenecid o di sulfinpirazone.
La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Sali di calcio I diuretici tiazidici possono determinare un aumento dei livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione.
Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es.
terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati ed la dose dello stesso aggiustata di conseguenza.
Beta-bloccanti e diazossido L'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido può essere incrementato dai tiazidici.
Agenti anticolinergici (ad es.
atropina, biperiden) possono incrementare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.
Amantadina I tiazidici possono aumentare il rischio di eventi avversi causati dall'amantadina.
Agenti citotossici (ad es.
ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziarne l'effetto mielosoppressivo.
Sulla base delle loro proprietà farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofene, amifostina.
Inoltre l’ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comunemente riportata è il capogiro.
Raramente si può verificare angioedema grave (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan/idroclorotiazide è risultato confrontabile a quella riportata con telmisartan in monoterapia, in studi randomizzati controllati che hanno coinvolto 1 471 pazienti randomizzati per ricevere telmisartan e idroclorotiazide (835) o telmisartan in monoterapia (636).
Non è stata stabilita una relazione tra le reazioni avverse e la dose e il genere, l’età o la razza dei pazienti.
Elenco riassuntivo delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤ 0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non sia stata osservata negli studi clinici, può verificarsi durante il trattamento con telmisartan/idroclorotiazide.
Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse anche per Tolucombi, pur non essendo state osservate negli studi clinici con questo medicinale.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall’esperienza successiva alla commercializzazione.
1 Sulla base dell’esperienza successiva alla commercializzazione.Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA Reazioni avverse Frequenza Telmisartan/idroclorotiazide Telmisartana Idroclorotiazide Infezioni ed infestazioni Sepsi anche con esito fatale raro² Bronchite raro Faringite raro Sinusite raro Infezione delle vie respiratorie superiori non comune Infezione delle vie urinarie non comune Cistite non comune Tumori benigni, maligni e non specificati (incl cisti e polipi) Cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) non nota² Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia non comune Eosinofilia raro Trombocitopenia raro raro Porpora trombocitopenica raro Anemia aplastica non nota Anemia emolitica molto raro Insufficienza midollare molto raro Leucopenia molto raro Agranulocitosi molto raro Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica raro Ipersensibilità raro molto raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia non comune molto comune Iperuricemia raro comune Iponatremia raro raro comune Iperkaliemia non comune Ipoglicemia (in pazienti diabetici) raro Ipomagnesemia comune Ipercalcemia raro Alcalosi ipocloremica molto raro Appetito ridotto comune Iperlipidemia molto comune Iperglicemia raro Diabete mellito non adeguatamente controllato raro Disturbi psichiatrici Ansia non comune raro Depressione raro non comune raro Insonnia raro non comune Disturbi del sonno raro raro Patologie del sistema nervoso Capogiro comune raro Sincope non comune non comune Parestesia non comune raro Sonnolenza raro Cefalea raro Patologie dell’occhio Compromissione della visione raro raro raro Visione offuscata raro Glaucoma acuto ad angolo chiuso non nota Effusione coroidale non nota Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine non comune non comune Patologie cardiache Tachicardia non comune raro Aritmia non comune raro Bradicardia non comune Patologie vascolari Ipotensione non comune non comune Ipotensione ortostatica non comune non comune comune Vasculite necrotizzante molto raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea non comune non comune Distress respiratorio raro molto raro Polmonite raro molto raro Edema polmonare raro molto raro Tosse non comune Malattia polmonare interstiziale molto raro1,2 Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) molto raro Patologie gastrointestinali Diarrea non comune non comune comune Bocca secca non comune raro Flatulenza non comune non comune Dolore addominale raro non comune Stipsi raro raro Dispepsia raro non comune Vomito raro non comune comune Gastrite raro Fastidio addominale raro raro Nausea comune Pancreatite molto raro Patologie epatobiliari Funzione epatica anormale/patologia epatica raro² raro² Ittero raro Colestasi raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema (anche con esito fatale) raro raro Eritema raro raro Prurito raro non comune Eruzione cutanea raro non comune comune Iperidrosi raro non comune Orticaria raro raro comune Eczema raro Eruzione da farmaci raro Eruzione cutanea tossica raro Sindrome simil-lupoide molto raro Reazione di fotosensibilità raro Necrolisi epidermica tossica molto raro Eritema multiforme non nota Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore dorsale non comune non comune Spasmi muscolari (crampi alla gamba) non comune non comune non nota Mialgia non comune non comune Artralgia raro raro Dolore agli arti (dolore alla gamba) raro raro Dolore tendineo (sintomi simili alla tendinite) raro Lupus eritematoso sistemico raro¹ molto raro Patologie renali e urinarie Compromissione renale non comune non nota Insufficienza renale acuta non comune non comune Glicosuria raro Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammella Disfunzione erettile non comune comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di Dolore toracico non comune non comune Malattia simil-influenzale raro raro Dolore raro Astenia (debolezza) non comune non nota somministrazione Piressia non nota Esami diagnostici Acido urico ematico aumentato non comune raro Creatinina ematica aumentata raro non comune Creatina fosfochinasi ematica aumentata raro raro Enzimi epatici aumentati raro raro Emoglobina diminuita raro
² Vedere i sottoparagrafi seguenti per maggiori informazioni.
a Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan (41,4%) è stata solitamente paragonabile a quella riportata con il placebo (43,9%) nel corso di studi controllati con placebo.
Le reazioni avverse elencate sopra sono state raccolte da tutti gli studi clinici in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione o in pazienti di età pari o superiore a 50 anni ad alto rischio di eventi cardiovascolari.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata / disturbo epatico registrati con telmisartan successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi.
I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo.
L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Malattia polmonare interstiziale Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan.
Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Cancro cutaneo non melanoma Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.
e 5.1).
Angioedema intestinale Sono stati riportati casi di angioedema intestinale dopo l’uso di bloccanti del recettore dell’angiotensina II (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette ▼La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ARBII è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati sufficienti relativi all’uso di telmisartan/idroclorotiazide in donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell’angiotensina II(ARBII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad ARBII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
(Vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ARBII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ARBII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre.
Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L’idroclorotiazide non deve essere usata per ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di telmisartan/idroclorotiazide durante l’allattamento, telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
L’uso di telmisartan/idroclorotiazide durante l’allattamento non è raccomandato.
Se telmisartan/idroclorotiazide viene utilizzato durante l’allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità nell’essere umano con l’associazione a dose fissa o con i singoli componenti.
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di telmisartan e idroclorotiazide sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.