THIOGAMMA 30CPR RIV 600MG

44,90 €

Prezzo indicativo

• ATC: A16AX01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 26/05/2026

Trattamento sintomatico del dolore e di altri disturbi sensoriali nella polineuropatia diabetica periferica da lieve a moderata negli adulti. L’acido tiottico deve essere utilizzato nel quadro di una strategia terapeutica multimodale per i pazienti diabetici con polineuropatia, che includa il trattamento del dolore neuropatico ove indicato (per es., anticonvulsivanti, triciclici) e misure volte ad ottimizzare il controllo glicemico (trattamento farmacologico, dieta, stile di vita, ecc.).
Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di acido tiottico. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 46,55 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Thiogamma non deve essere assunto con cisplatino (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti In caso di disturbi sensoriali causati dalla polineuropatia diabetica, la dose giornaliera negli adulti è di 600 mg di acido tiottico circa 30 minuti prima del primo pasto a stomaco vuoto.
L’assorbimento dell’acido tiottico può essere ridotto se la compressa viene assunta con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Di conseguenza, si raccomanda ai pazienti di assumere l’intera dose giornaliera mezz’ora prima di colazione, soprattutto in caso di digestione lenta.
L’efficacia clinica nei pazienti con polineuropatia diabetica grave non è stata stabilita.
Nei pazienti con sintomi che peggiorano con il tempo, occorre rivalutare periodicamente i benefici del trattamento in corso.
In presenza di gravi disturbi sensoriali, si raccomanda di iniziare la terapia con acido tiottico per via parenterale, laddove disponibile.
Poiché la polineuropatia diabetica è una malattia cronica, può richiedere un trattamento a lungo termine.
La terapia per la polineuropatia diabetica si basa sul controllo ottimale del diabete.
Dimenticanza di una dose Se il paziente dimentica una dose di Thiogamma, non deve prendere la dose dimenticata ma assumere invece la dose successiva il giorno seguente al consueto orario programmato.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Thiogamma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Thiogamma è per uso orale.
La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con abbondante acqua a stomaco vuoto.
La compressa non deve essere masticata.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda di controllare il livello glicemico, in particolare all’inizio della terapia (vedere anche paragrafo 4.5).
Nel corso del trattamento con acido tiottico sono stati riferiti casi di sindrome insulinica autoimmune (IAS).
I pazienti con genotipo dell’antigene leucocitario umano come gli alleli HLA-DRB1*04:06 e HLA-DRB1*04:03 hanno maggiori probabilità di sviluppare IAS se trattati con acido tiottico.
L’allele HLA-DRB1*04:03 (rapporto incrociato di suscettibilità all’IAS: 1,6) è particolarmente diffuso in soggetti caucasici, con una maggiore prevalenza nell’Europa meridionale rispetto all’Europa settentrionale, mentre l’allele HLA-DRB1*04:06 (rapporto incrociato di suscettibilità all’IAS: 56,6) è diffuso soprattutto in soggetti giapponesi e coreani.
La presenza di IAS deve essere considerata nella diagnosi differenziale di ipoglicemia spontanea in soggetti trattati con acido tiottico (vedere paragrafo 4.8).
Compromissione epatica Dato che l’esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica è limitata, Thiogamma deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzioni epatiche.
Lattosio Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Thiogamma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non sono stati condotti studi in questa popolazione.

Interazioni

L’effetto del cisplatino può essere ridotto se usato in combinazione con Thiogamma (vedere paragrafo 4.3).
L’acido tiottico è in grado di formare chelati con i metalli e pertanto non deve essere assunto in concomitanza con composti contenenti metalli (ad esempio, medicinali che contengono ferro o magnesio o prodotti lattiero-caseari in virtù del loro contenuto di calcio).
Laddove l’intera dose giornaliera di Thiogamma sia assunta 30 minuti prima della colazione, i preparati a base di ferro e magnesio possono essere assunti all’ora di pranzo o alla sera.
Poiché l’acido tiottico può rafforzare l’effetto dell’insulina e degli antidiabetici orali nella riduzione della glicemia, si raccomanda di controllare regolarmente il livello glicemico, in particolare all’inizio della terapia.
In alcuni casi può essere necessario ridurre la dose di insulina o dell’antidiabetico orale per prevenire i sintomi dell’ipoglicemia.
Nota: Il consumo regolare di alcol costituisce un importante fattore di rischio per l’insorgenza clinica e lo sviluppo di neuropatia e può pertanto ridurre l’efficacia del trattamento con Thiogamma.
Per questo motivo, ai pazienti con polineuropatia diabetica viene in genere raccomandato di evitare quanto più possibile il consumo di alcol.
Tale raccomandazione vale anche per i periodi di sospensione della terapia.
Va altresì considerato che l’alcol può contrastare la modalità di azione di Thiogamma.

Effetti indesiderati

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Convenzione MedDRA sulla frequenza	Molto raro (<1/10 000)	non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità (come eruzione cutanea, orticaria e prurito), Reazione anafilattoide, Reazione anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema	Sindrome insulinica autoimmune (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Diminuzione del glucosio ematico in virtù di un migliore utilizzo del glucosio. In questi casi sono stati osservati sintomi simili a quelli dell’ipoglicemia, tra cui vertigini, iperidrosi, cefalea e compromissione della visione.
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia
Patologie gastrointestinali	Nausea, Vomito, Dolore gastrointestinale, Diarrea
Patologie epatobiliari		Lesione epatica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di acido tiottico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Thiogamma non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con acido tiottico e i benefici per la paziente siano maggiori dei possibili rischi per il feto.
Allattamento Non è noto se l’acido tiottico sia escreto nel latte materno.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Thiogamma tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità L’acido tiottico non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.