TEXTAZO EV 10FL 4G+500MG
180,00 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO
Data ultimo aggiornamento: 21/07/2025
Textazo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti - Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e da ventilazione meccanica - Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite)- Infezioni intra-addominali complicate - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia in associazione, o in associazione sospetta, ad una qualsiasi delle infezioni sopra elencate. Textazo può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. Nota: l'uso per la batteriemia dovuta a E. coli e K. pneumoniae (ceftriaxone non sensibili) che producono beta-lattamasi estesa (ESBL) non è raccomandato nei pazienti adulti, vedere paragrafo 5.1. Bambini da 2 a 12 anni. - Infezioni intra-addominali complicate TEXTAZO può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre che si sospetti essere dovuta a infezioni batteriche. L’uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.
TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g. Un flaconcino di Textazo 2 g + 0,25 g contiene 4,70 mmol (108 mg) di sodio. Una fiala solvente di Textazo 2 g + 0,25 g contiene 20 mg di lidocaina cloridrato. TEXTAZO 4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g. Un flaconcino di Textazo 4 g/0,5 g contiene 9,40 mmol (216 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es.
cefalosporina, monobactam o carbapenem).
Ipersensibilità alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). Posologia
- Posologia La dose e la frequenza di somministrazione di TEXTAZO dipendono dalla gravità e dalla sede dell’infezione e dagli agenti patogeni attesi.
TEXTAZO 2 g + 0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per infusione (durata 30 min.).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TEXTAZO 2 g + 0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
TEXTAZO 4 g/0,5 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione.
Pazienti adulti e adolescenti Infezioni La dose abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g + 0,25 g di piperacillina e tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g + 0,25 g fino ad un massimo di 4 g/0,5 g di piperacillina e tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.
La dose abituale è 4 g di piperacillina / 0,5 di tazobactam somministrati ogni 8 ore.
Per la polmonite nosocomiale e le infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam, somministrati ogni 6 ore per via endovenosa.
Questo regime posologico può essere applicabile anche per il trattamento di pazienti con altre infezioni indicate, se particolarmente gravi.
La tabella seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose raccomandata per i pazienti adulti e adolescenti, secondo l’indicazione o la patologia:
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere adattata in base al grado di compromissione renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):Frequenza di somministrazione Textazo 4 g/0,5 g Ogni 6 ore Polmonite grave Adulti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche Ogni 8 ore Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa pielonefrite) Infezioni intra-addominali complicate Infezioni della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico)
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g + 0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30% - 50% della piperacillina in 4 ore.Clearance della creatinina (ml/min) Textazo (Dose raccomandata) > 40 Non è necessario alcun aggiustamento della dose 20-40 Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 8 ore < 20 Dose massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore
Pazienti con compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzionalità renale nella norma o con valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Popolazione pediatrica (2-12 anni di età) Infezioni La tabella seguente riepiloga la frequenza di somministrazione e la dose per peso corporeo per i pazienti pediatrici da 2 a 12 anni, secondo l’indicazione o la patologia:
*Non superare il livello massimo di 4 g / 0,5 g per dose nell’arco di 30 minuti.Dose in base al peso ed alla frequenza di somministrazione Indicazione / patologia 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per Kg di peso corporeo / ogni 6 ore Bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche* 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per Kg di peso corporeo / ogni 8 ore Infezioni intra-addominali complicate*
Pazienti con compromissione renale La dose endovenosa deve essere adattata in funzione del grado di alterazione della funzionalità renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
Per i bambini emodializzati, una dose supplementare di 40 mg di piperacillina / 5 mg di tazobactam / kg deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi.Clearance della creatinina (ml/min) Textazo (dose raccomandata) > 50 Non è necessario alcun aggiustamento della dose. ≤ 50 70 mg piperacillina / 8.75 mg tazobactam/ kg ogni 8 ore
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Textazo nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, all’/agli agente/i patogeno/i e all‘evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Modo di somministrazione TEXTAZO 2 g + 0,25 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata 3-5 minuti) o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di TEXTAZO 2 g + 0,25 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
TEXTAZO 4 g /0,5 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione endovenosa (nell’arco di 30 minuti).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- La scelta di piperacillina / tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza dell’uso di una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici disponibili.
Prima di iniziare la terapia con Textazo occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es.
cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni.
Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam.
È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni.
Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità che sono progrediti fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto miocardico, vedere paragrafo 4.8).
Textazo può provocare reazioni avverse cutanee gravi, come la sindrome di Stevens Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8).
Se i pazienti sviluppano eruzione cutanea, devono essere monitorati attentamente e, se le lesioni peggiorano, Textazo deve essere sospeso.
Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) Sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam, spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.
L’HLH è una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es.
febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi).
I pazienti che manifestano i primi segni di attivazione immunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente.
In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto.
Con l'uso di Textazo sono stati segnalati casi di rabdomiolisi.
Se si osservano segni o sintomi di rabdomiolisi, si deve interrompere il trattamento con Textazo e deve essere iniziata una terapia appropriata.
La colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, e può essere potenzialmente letale.
I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico.
In questi casi, l’assunzione di Textazo deve essere interrotta.
È possibile che la terapia con Textazo provochi l’insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici.
Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale.
Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
TEXTAZO 2 g + 0,25 g/4 ml: questo medicinale contiene 109 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 5.5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
TEXTAZO 4 g/0, 5 g: questo medicinale contiene 216 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 10.8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio.
In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Compromissione renale A causa della sua potenziale nefrotossicità (vedere paragrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi.
I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzato, quando è stata esaminata la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam è stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici.
Questa analisi secondaria ha portato a concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalità renale in questi pazienti.
L’uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina può essere associato a un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta (vedere paragrafo 4.5). Interazioni
- Miorilassanti non depolarizzanti La piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare del vecuronio.
A causa del meccanismo d’azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina.
Anticoagulanti Durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanza che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test della coagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente.
Metotrexato La piperacillina può ridurre l’escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicità della sostanza.
Probenecid Come per le altre penicilline, la somministrazione concomitante di Probenecid e piperacillina/tazobactam produce un’emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, ciò non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze.
Aminoglicosidi La piperacillina, sia da sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale.
La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non è stata significativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina.
L’inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina è stata dimostrata in pazienti con grave compromissione renale.
Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.
Vancomicina Alcuni studi hanno rilevato un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni di questi studi hanno riportato che l'interazione è vancomicina dose dipendente.
Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina.
Effetti sui test di laboratorio I metodi non enzimatici per la misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positività, come con altre penicilline.
Pertanto, in caso di terapia con Textazo, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici.
Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positività.
Ciò non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks).
Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positività per i pazienti trattati con Textazo.
Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories.
I risultati positivi per i test sopra elencati nei pazienti trattati con Textazo devono essere confermati da altri metodi diagnostici. Effetti indesiderati
- La reazione avversa segnalata più comunemente è la diarrea (che si verifica in 1 paziente su 10).
Tra le reazioni avverse più gravi, colite pseudomembranosa e necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10000.
Le frequenze di pancitopenia, shock anafilattico e sindrome di Stevens-Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi ed organi e secondo la nomenclatura MedDRA.
All’interno di ciascuna gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono segnalati in ordine decrescente di gravità.
* ADR identificate post marketing **Sindrome coronarica acuta associata a reazione allergica La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre ed eruzione cutanea in pazienti affetti da fibrosi cistica.Classificazione per sistemi ed organi Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10000, <1/1000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Infezione da Candida* Colite pseudomembranosa Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, Anemia * Leucopenia Agranulocitosi Pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi*, eosinofilia* Disturbi del sistema immunitario shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilità* Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipokaliemia Disturbi psichiatrici insonnia delirio* Patologie del sistema nervoso cefalea crisi convulsive* Patologie cardiache Sindrome di Kounis*,** Patologie vascolari Ipotensione, tromboflebite, flebite, vampate Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche epistassi Polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali diarrea dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia stomatite Patologie epatobiliari Epatite*, ittero Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito Eritema multiforme*, Orticaria, eruzione cutanea maculopapulare* Necrolisi epidermica tossica* sindrome di Stevens-Johnson*, dermatite esfoliativa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)*, dermatite bollosa, malattia da IgA lineari*, porpora Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia Rabdomiolisi* Patologie renali e urinarie Insufficienza renale, nefrite tubulo-interstiziale* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia, reazione nella sede di iniezione Brividi Esami diagnostici aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, positività al test di Coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, urea ematica aumentata, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata riduzione della glicemia, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici Gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di Textazo in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità durante la fase dello sviluppo dell’animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare.
Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte materno; le concentrazioni di tazobactam nel latte materno non sono state studiate.
Le donne che allattano al seno devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.