TETRABENAZINA ARI 112CPR 25MG

140,18 €

Prezzo indicativo

• ATC: N07XX06
• Descrizione tipo ricetta: RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2021

Tetrabenazina Aristo è indicato in: - disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington - discinesia tardiva da moderata a severa, che non ha risposto ad altre misure terapeutiche Questo medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica di un neurologo o di un neurologo pediatrico esperto nel trattamento dei disturbi ipercinetici o presso reparti neurologici e unità simili.
Ogni compressa contiene 25 mg di tetrabenazina. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 63,4 mg di lattosio (come monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Tetrabenazina Aristo non deve essere utilizzato in caso di: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - rischio acuto di suicidio; - depressione non trattata o insufficientemente trattata; - presenza di tumori prolattina-dipendenti, come tumori ipofisari prolattina-dipendenti o cancro della mammella; - in presenza di un feocromocitoma (tumore della midollare surrenale); - durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); - assunzione di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO), assunti in concomitanza o meno di 14 giorni prima (vedere paragrafi 4.5 e 4.8); - funzionalità epatica compromessa (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9); - assunzione concomitante di reserpina (vedere paragrafo 4.5); - pazienti con sindrome di Parkinson e sindrome ipocinetica-rigida.
Tetrabenzina Aristo non deve essere somministrato in presenza di inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO)

Posologia

Posologia Disturbi del movimento ipercinetico nella corea di Huntington Il dosaggio e i tempi di somministrazione sono variabili e devono essere adattati individualmente in base alla gravità della malattia e alla risposta al trattamento.
La raccomandazione sulla dose può quindi servire solo come linea guida.
In generale, tuttavia, non si deve superare la dose massima giornaliera di tetrabenazina.
Si raccomanda una dose iniziale di 25 mg tre volte al giorno.
Questa dose può essere aumentata di 25 mg al giorno ogni tre o quattro giorni fino al raggiungimento di un'efficacia soddisfacente o fino al verificarsi di effetti collaterali indesiderati (limite di tolleranza).
La raccomandazione sul dosaggio può quindi servire solo come guida.
In generale, tuttavia, la dose massima giornaliera di 200 mg di tetrabenazina non deve essere superata.
Una volta raggiunta una dose di mantenimento stabile, il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari tenendo conto della malattia di base e dei medicinali utilizzati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Se non si osserva alcun miglioramento dopo sette giorni di assunzione della dose massima, è improbabile che questo medicinale apporti benefici al paziente, anche se la dose viene ulteriormente aumentata o la durata del trattamento prolungata.
Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con tetrabenazina.
Interruzione del trattamento con tetrabenazina L'interruzione della tetrabenazina è associata al ritorno della corea (senza un significativo peggioramento rispetto al basale).
Altre reazioni avverse correlate alla sospensione improvvisa del trattamento sono possibili ma improbabili e generalmente lievi.
Discinesia tardiva La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno e viene quindi aumentata in base alla risposta del paziente.
Questo medicinale deve essere interrotto se non vi è un chiaro miglioramento nel quadro clinico o se le reazioni avverse non possono essere tollerate.
La dose massima giornaliera di 200 mg di tetrabenazina non deve essere superata.
Ripresa del trattamento In seguito all'interruzione del trattamento superiore a 5 giorni o all'interruzione del trattamento a causa di una modifica delle condizioni mediche del paziente o dei medicinali utilizzati in concomitanza, la terapia con tetrabenazina deve essere reiterata nuovamente dopo la ripresa.
La dose deve essere iniziata a 12,5 mg due volte al giorno, attendere 7 giorni quindi aumentare di 12,5 mg al giorno.
Se si verificano eventi avversi come acatisia, irrequietezza, parkinsonismo, depressione, insonnia, ansia o sedazione intollerabile, la titolazione deve essere interrotta e la dose deve essere ridotta.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Non sono stati ancora condotti studi specifici su pazienti in età avanzata (> 65 anni).
Tuttavia, Tetrabenazina Aristo 25 mg è già stato somministrato a pazienti anziani alla dose raccomandata per gli adulti e non ha provocato alcuna reazione avversa visibile.
Popolazione pediatrica Non sono stati eseguiti studi clinici adeguatamente controllati nei bambini.
Non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
La limitata esperienza clinica suggerisce di iniziare il trattamento con circa metà della dose giornaliera per un adulto e dopo variare il dosaggio lentamente e con attenzione seguendo la tollerabilità e la risposta individuale.
Insufficienza epatica, insufficienza renale In pazienti con compromissione epatica o renale, la titolazione della dose deve essere lenta; possono essere necessarie dosi giornaliere più basse.
Pazienti che assumono inibitori del CYP2D6 La dose appropriata di tetrabenazina deve essere determinata per ciascun paziente mediante titolazione.
Studi (in vitro e in vivo) hanno dimostrato che i metaboliti di tetrabenazina α-HTBZ e β-HTBZ sono substrati per CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
La dose richiesta per un paziente può quindi essere influenzata dallo stato del suo metabolizzatore del CYP2D6 e daimedicinali co-somministrati considerati potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione Tetrabenazina Aristo è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte con sufficiente liquido (acqua o altre bevande analcoliche) e non devono essere masticate.

Avvertenze e precauzioni

La dose di tetrabenazina deve essere titolata per individuare per ciascun paziente la dose più adatta.
Gli studi (in vitro e in vivo) indicano che i metaboliti di tetrabenazina α-HTBZ e β-HTBZ sono substrati per CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2).
La dose richiesta per un paziente può quindi essere influenzata dallo stato di metabolizzazione del CYP2D6 del paziente e dall'uso concomitante di sostanze medicinali considerate potenti inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Quando prescritta per la prima volta, la dose di tetrabenazina deve essere titolata lentamente per diverse settimane per consentire l’identificazione di una dose che riduca i sintomi della corea e che sia ben tollerata.
Se gli effetti indesiderati non si attenuano o diventano meno gravi, si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento con tetrabenazina.
Una volta stabilito un dosaggio, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente considerando le condizioni generali del paziente e il trattamento con farmaci concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Depressione/tendenza al suicidio La tetrabenazina può causare depressione o peggiorare la depressione preesistente.
Sono stati segnalati casi di ideazione suicida e comportamento suicidario in pazienti che assumono il medicinale.
Particolare attenzione deve essere esercitata trattando pazienti con una storia di depressione o precedenti pensieri suicidi o tentativi di suicidio (vedere anche paragrafo 4.3).
I pazienti devono essere attentamente monitorati riguardo all'insorgenza di questo tipo di eventi avversi, e coloro che li assistono devono essere informati sui rischi e istruiti a segnalare eventuali problemi al proprio medico.
Se si manifesta depressione, questa si può controllare riducendo la dose e/o iniziando la terapia antidepressiva.
Se si verifica una depressione grave o persistente o un'ideazione suicidaria, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con tetrabenazina e l’inizio di una terapia antidepressiva.
Se l’ideazione suicidaria legata alla depressione è profonda, o persiste, si deve prendere in considerazione l'interruzione della tetrabenazina e l'inizio della terapia antidepressiva.
Al fine di evitare il rischio di una interazione potenzialmente grave, è necessario garantire che trascorrano almeno 14 giorni tra la sospensione della tetrabenazina e l’inizio del trattamento con un inibitore delle MAO, nonché tra la sospensione dell’inibitore delle MAO e l’inizio del trattamento con tetrabenazina.
Collera e aggressività Nei pazienti con depressione o con una storia di altre malattie psichiatriche che assumono la tetrabenazina, esiste un potenziale rischio di insorgenza o esacerbazione di collera e di un comportamento aggressivo.
Parkinsonismo La tetrabenazina può indurre parkinsonismo ed esacerbare i sintomi pre-esistenti della malattia di Parkinson.
La dose di tetrabenazina deve essere aggiustata in base alle necessità cliniche, al fine di ridurre al minimo questa reazione avversa.
Disfagia La disfagia è una componente della malattia di Huntington.
Tuttavia, i medicinali che riducono la trasmissione dopaminergica sono stati associati a dismotilità esofagea e disfagia.
La disfagia può essere associata a polmonite da aspirazione.
Negli studi clinici, alcuni dei casi di disfagia erano associati alla polmonite da aspirazione.
Non è noto se questi eventi siano correlati al trattamento.
Discinesia tardiva La terapia con tetrabenazina va effettuata quando i sintomi persistono anche dopo aver interrotto una terapia con antipsicotici o nei casi in cui l’interruzione di medicinali antipsicotici non è un’opzione idonea.
Ciò si applica anche se i sintomi persistono nonostante sia stato ridotto il dosaggio di medicinali antipsicotici o nonostante la sostituzione di antipsicotici atipici.
Tuttavia, la tetrabenazina è una sostanza attiva che depleta il trasmettitore centrale, che può causare sintomi extrapiramidali e teoricamente discinesia tardiva negli esseri umani.
Ci sono stati casi di discinesia tardiva con tetrabenazina riportati in letteratura e in post-marketing; pertanto, i medici devono essere consapevoli del possibile rischio.
Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva in un paziente trattato con tetrabenazina, deve essere presa in considerazione l’interruzione del medicinale.
Sindrome neurolettica maligna (NMS) Nei pazienti trattati con tetrabenazina, è stata riportata insorgenza della sindrome neurolettica maligna in singoli casi.
Può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento, dopo modifiche della dose o dopo un trattamento a lungo termine.
La presentazione clinica dell'NMS comprende iperpiressia, rigidità muscolare, stato mentale alterato e evidenza di instabilità autonomica (polso irregolare o pressione sanguigna fluttuante, tachicardia, diaforesi e aritmie cardiache).
Altri sintomi sono elevati livelli di creatinina fosfochinasi, mioglobinuria, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta.
Se si sospetta una sindrome neurolettica maligna, la tetrabenazina deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Se il paziente continua a richiedere il trattamento con tetrabenazina dopo il recupero dalla sindrome neurolettica maligna, la possibile ripresa del trattamento con tetrabenazina deve essere valutata attentamente.
Il paziente deve essere attentamente monitorato, in quanto è stata segnalata una recidiva della sindrome neurolettica maligna.
Prolungamento QTc La tetrabenazina porta ad un leggero prolungamento (circa 8 msec) nell'intervallo QT corretto per frequenza.
Si deve usare cautela con l'assunzione concomitante di altri medicinali che possono prolungare il QTc, nonché in pazienti con sindrome congenita del QT lungo e pazienti con anamnesi di aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Patologia cardiaca La tetrabenazina non è stata studiata in pazienti con storia di infarto miocardico o malattia cardiaca instabile.
Acatisia, irrequietezza e agitazione I pazienti trattati con tetrabenazina devono essere monitorati riguardo la comparsa di acatisia, e anche riguardo a segni di irrequietezza e agitazione, dato che questi possono indicare lo sviluppo di acatisia.
Se un paziente manifesta acatisia, la dose di tetrabenazina deve essere ridotta.
In alcuni pazienti, può essere necessaria l'interruzione della terapia.
Sedazione e sonnolenza La sedazione è la reazione avversa dose-limitante più comune con tetrabenazina.
I pazienti devono essere avvertiti prima di svolgere attività che richiedono lucidità mentale, per esempio guidare o utilizzare macchinari pericolosi, fintanto non sia ancora stata raggiunta la dose di mantenimento con tetrabenazina e non siano ancora in grado di valutare l'effetto del medicinale.
Ipotensione ortostatica La tetrabenazina può causare una disregolazione ortostatica a dosi terapeutiche, con sintomi che includono capogiro e sincope.
Questo deve essere considerato nei pazienti che sono predisposti alla pressione sanguigna bassa o ai suoi effetti.
Nei pazienti che sono suscettibili all'ipotensione si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri vitali ortostatici in posizione eretta.
Iperprolattinemia La tetrabenazina innalza i livelli sierici di prolattina nell’uomo.
Dopo la somministrazione di 25 mg a soggetti sani, il picco dei livelli plasmatici di prolattina è aumentato da 4 a 5 volte.
Esperimenti su colture tissutali indicano che la crescita delle cellule in circa un terzo dei tumori al seno negli esseri umani può essere stimolata in vitro dalla prolattina.
Questo è un fattore potenzialmente importante se la tetrabenazina deve essere utilizzata in pazienti con cancro della mammella precedentemente diagnosticato.
Il significato clinico di elevate concentrazioni sieriche di prolattina rimane ignoto per la maggior parte dei pazienti, sebbene alte concentrazioni possano causare amenorrea, galattorrea, ginecomastia e impotenza.
Un aumento cronico delle concentrazioni sieriche di prolattina è stato associato con bassi livelli di estrogeni e ad un incremento del rischio di osteoporosi (sebbene ciò non sia stato valutato nei programmi di sviluppo della tetrabenazina).
Se esiste un sospetto clinico di iperprolattinemia sintomatica, devono essere eseguite opportune analisi di laboratorio e si deve considerare l’interruzione del trattamento con tetrabenzina.
Legame a tessuti contenenti melanina Poiché la tetrabenazina e i suoi metaboliti si legano ai tessuti contenenti melanina, in questi siti il medicinale potrebbe accumularsi nel tempo.
Ciò implica la possibilità che la tetrabenazina possa causare danni in questi tessuti con un uso prolungato.
Non si conosce il significato clinico del legame della tetrabenazina con i tessuti contenenti melanina.
Sebbene non vi siano raccomandazioni specifiche per i normali esami oculistici, i medici prescrittori devono essere consapevoli della possibilità di effetti oftalmologici dopo esposizione a lungo termine.
Tetrabenazina Aristo contiene lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit assoluto di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Tetrabenazina Aristo.
Test di laboratorio Negli studi clinici con tetrabenazina non sono stati riportati cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio.
In studi clinici controllati, la tetrabenazina ha causato un lieve aumento nei valori di laboratorio di alanina-aminotransferati (ALT) e aspartato-aminotrasnfersai (AST) rispetto al placebo.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione in vivo.
Gli enzimi che metabolizzano la tetrabenazina sono in parte sconosciuti.
Studi in vivo indicano che la tetrabenazina potrebbe essere un inibitore del CYP2D6 e quindi potrebbe causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2D6 (ad esempio metoprololo, amitriptilina, imipramina, aloperidolo e risperidone).
Inibitori di CYP2D6 Studi in vitro e in vivo indicano che i metaboliti α-DTBZ e β-DTBZ della diidrotetrabenazina sono substrati del CYP2D6.
Deve essere usata cautela quando si somministra un qualsiasi inibitore del CYP2D6 (come fluoxetina, paroxetina, chinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarone o sertralina) ad un paziente già in trattamento con dosi stabili di tetrabenazina e si deve prendere in considerazione la possibilitá di una riduzione della dose di tetrabenazina.
Non è stato valutato l’effetto di deboli o moderati inibitori del CYP2D6 come duloxetina, terbinafina, amiodarone o sertralina.
Altri inibitori del citocromo P450 Sulla base di studi in vitro un’interazione clinicamente significativa tra la tetrabenazina e gli altri inibitori del P450 (oltre al CYP2D6) è improbabile.
Levodopa Tetrabenazina inibisce l’azione di levodopa e quindi ne attenua l’effetto.
Inibitori delle monoamino ossidasi La tetrabenazina non deve essere somministrata in pazienti che assumono contemporaneamente inibitori delle MAO, a causa del rischio di possibili gravi interazioni che danno origine a crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione della terapia con tetrabenazina e l'inizio del trattamento con un inibitore delle MAO, così come tra la sospensione di un inibitore delle MAO e l'inizio del trattamento con tetrabenazina.
Uso concomitante con neurolettici Le reazioni avverse associate all'uso di tetrabenazina, come il prolungamento del QTc, la sindrome neurolettica maligna (NMS) e i disordini extrapiramidali, possono essere potenziate dall'assunzione concomitante di antagonisti della dopamina (vedere paragrafo 4.4).
Se la tetrabenazina è somministrata insieme a neurolettici (ad esempio aloperidolo, clorpromazina, metoclopramide, ecc.), non si può escludere una significativa riduzione della dopamina.
In questi casi, i pazienti devono essere monitorati clinicamente per lo sviluppo della morbo di Parkinson.
In casi isolati è stata osservata la sindrome neurolettica maligna.
Antiipertensivi e beta-bloccanti L'uso concomitante di tetrabenazina con antiipertensivi e beta-bloccanti può aumentare il rischio di ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni con medicinali che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (SNC) Quando la tetrabenazina è co-somministrata con depressori del SNC (incluso alcool, neurolettici, ipnotici e oppiacei), si deve considerare la possibilitá che si manifestino effetti sedativi additivi.
Vedere paragrafo 4.4.
Medicinali con prolungamento noto del QTc La tetrabenazina deve essere usata con cautela con la somministrazione concomitante di medicinali che prolungano il QTc, in particolare antipsicotici (per es.
clorpromazina, tioridazina), antibiotici (per es.
gatifloxacina, moxifloxacina) e medicinali antiaritmici di classe IA e classe III (per es.
chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo).
Vedere paragrafo 4.4.
Reserpina L’uso concomitante di tetrabenazina e reserpina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La reserpina si lega irreversibilmente al trasportatore monoamminico vescicolare 2 (VMAT2) ed il suo effetto dura diversi giorni.
Si deve porre attenzione nel passaggio di un paziente da reserpina a tetrabenazina.
Il medico deve attendere la ricomparsa dei sintomi della corea prima di somministrare tetrabenazina, in modo da evitare il sovradosaggio ed una ulteriore deplezione di serotonina e noradrenalina nel Sistema Nervoso Centrale.
Dato che gli effetti della reserpina possono persistere più a lungo dopo l’interruzione del medicinale, il tempo di attesa dopo l'interruzione della reserpina deve essere determinato con cautela e sulla base del giudizio clinico.
Digossina La digossina è un substrato della glicoproteina P.
In uno studio su soggetti sani, la tetrabenazina (25 mg due volte al giorno per 3 giorni) non ha mostrato effetti sulla biodisponibilità della digossina, suggerendo che la tetrabenazina a questa dose non ha effetto sulla glicoproteina P intestinale.
Inoltre, studi in vitro non hanno dimostrato che la tetrabenazina o i suoi metaboliti sono inibitori della glicoproteina P.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse dose-dipendenti più comuni includono sonnolenza, depressione (che è stata associata a idea suicida e comportamento suicida nei singoli casi) e parkinsonismo.
Altre potenziali reazioni avverse sono elencate nella tabella seguente.
Gli effetti sono generalmente reversibili quando il trattamento viene interrotto.
La frequenza delle reazioni avverse viene riportata quando nota, ma la frequenza per alcuni effetti non può essere stimata dai dati disponibili.

Classificazione per sistemi ed organi/Frequenza	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥1/10.000 a 1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)	Non nota (Non può essere stimato dai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni					Polmonite
Patologie del sistema emolinfopoietico					Leucopenia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diminuizione dell‘appetito			Disidratazione	Aumento dell‘appetito
Disturbi Psichiatrici	Depressione	Agitazione ansia, insonnia, confusione			Aggressività, collera, idea suicida, tentativo di suicidio	Disorientamento, Nervosismo, irrequietezza, disturbi del sonno
Patologie del Sitema Nervoso	Sonnolenza, Parkinsonismo (può includere compromissione dell'equilibrio, tremore e aumento della salivazione)				Sindrome neurolettica maligna	Atassia, acatisia, distonia, perdita della memoria, vertigini
Patologie dell'occhio					Crisi oculogira, fotofobia
Patologie cardiache						Bradicardia
Patologie vascolari						Ipotensione ortostatica, crisi ipertensiva
Patologie gastro-intestinali						Disfagia, nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, stitichezza, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					Eruzione cutanea, prurito, orticaria	Sudorazione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella						Mestruazioni irregolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione						Affaticamento, debolezza, ipotermia
Esami diagnostici					Perdita di peso	Aumento di peso
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura					Cadute

Durante l'uso prolungato, potrebbe verificarsi un aumento del livello di prolattina nel plasma, che è reversibile con l'interruzione del trattamento.
Di conseguenza, possono verificarsi galattorrea, amenorrea o cicli mestruali irregolari, ginecomastia, dolore al seno, ingrossamento del seno, prolattinomi, disturbi dell'orgasmo e impotenza.
Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso della tetrabenazina in donne in gravidanza.
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.
La tetrabenazina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Non sono noti gli effetti della tetrabenazina sul travaglio e sul parto.
Allattamento Non è noto se la tetrabenazina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per il bambino in allattamento.
La tetrabenazina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità Negli studi condotti sugli animali con tetrabenazina, non è stato possibile dimostrare alcun effetto sulla gravidanza o sulla sopravvivenza nell’utero.
È stato osservato un aumento della lunghezza del cicli femminili ed è stata osservata una fase di ritardo nella fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 03/12/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.