TERLIPRESSINA EVER 5FL10ML 2MG
273,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TERLIPRESSINA ACETATO
Data ultimo aggiornamento: 23/06/2018
Trattamento delle emorragie da varici esofagee. Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club).
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina. 10 ml di soluzione iniettabile contengono 2 mg di terlipressina acetato equivalente a 1,7 mg di terlipressina. Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene 3,68 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza Posologia
- Posologia Adulti 1) Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee: La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica.
In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all’emostasi endoscopica.
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato# (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di un periodo di tempo.
A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito: - peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml); - peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml); - peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml).Dose di mantenimento: dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore.
# 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Terlipressina acetato EVER Pharma è 120 mcg/kg di peso corporeo.
La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia.
L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell’arco di un minuto.
2) Nella sindrome epato-renale di tipo 1: Un’iniezione endovenosa di terlipressina acetato 1 mg ogni 6 ore per almeno 3 giorni.
Se dopo 3 giorni di trattamento, la diminuzione della creatinina sierica e inferiore del 30% rispetto al basale, si dovrà considerare il raddoppiamento della dose a 2 mg ogni 6 ore.
Il trattamento con terlipressina deve essere interrotto in caso di mancata risposta al trattamento (definita come riduzione della creatinina sierica inferiore al 30% al giorno 7 rispetto al basale) o in pazienti con risposta completa (valori di creatinina sierica al di sotto di 1,5 mg/dl, per almeno due giorni consecutivi).
Nei pazienti che mostrano una risposta incompleta (riduzione della creatinina sierica di almeno il 30% rispetto al basale ma senza raggiungere un valore al di sotto di 1,5 mg/dl al giorno 7), il trattamento con terlipressina può essere mantenuto fino ad un massimo di 14 giorni.
Nella maggioranza degli studi clinici a supporto dell’uso di terlipressina per il trattamento della sindrome epato-renale, è stata somministrata albumina umana simultaneamente ad un dosaggio di 1 g/kg di peso corporeo il primo giorno e successivamente a un dosaggio di 20-40 g/die.
La durata abituale del trattamento della sindrome epato-renale è di 7 giorni; la durata massima raccomandata è di 14 giorni.
Pazienti anziani Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’uso di Terlipressina acetato EVER Pharma non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (vedere paragrafo 4.4).
Sindrome epato-renale di tipo 1: La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con disfunzioni renali avanzate, ad esempio, con livelli basali di creatinina ≥ 442 mcmol/L (5.0 mg/dL), a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
Sindrome epato-renale di tipo 1: La terlipressina deve essere evitata nei pazienti con malattia epatica grave definita come insufficienza epatica cronica riacutizzata/Acute-on-Chronic Liver Failure (IECR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Solo per uso endovenoso.
La soluzione deve essere ispezionata prima della somministrazione.
Non usare Terlipressina acetato EVER Pharma se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore.
Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa.
Sindrome epato-renale di tipo 1: Come alternativa alla iniezione in bolo, la terlipressina può essere somministrata attraverso infusione endovenosa (EV) continua, con una dose iniziale di terlipressina acetato di 2 mg/24 ore e aumentata sino a un massimo di 12 mg/24 ore.
La somministrazione di terlipressina attraverso infusione endovenosa (EV) continua può essere associata a tassi più bassi di eventi avversi gravi, rispetto alla somministrazione endovenosa in bolo (vedere paragrafo 5.1). Avvertenze e precauzioni
- In linea di principio, l’uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature per il monitoraggio regolare dell’apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti.
Terlipressina acetato EVER Pharma deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: • shock settico; • asma bronchiale, insufficienze respiratorie; • ipertensione non controllata; • patologie vascolari periferiche o cerebrali; • convulsioni preesistenti; • aritmie cardiache; • insufficienze coronariche o precedente infarto del miocardio; • insufficienza renale cronica; • pazienti anziani di età superiore a 70 anni poiché l’esperienza in questo gruppo è limitata.
Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.
Poiché la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell’effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienti con anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono essere monitorati per l’eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia.
Nelle situazioni di emergenza che richiedono un trattamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, è necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia.
La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso.
Per evitare necrosi locale nel sito di iniezione, l’iniezione deve essere somministrata per via endovenosa.
Necrosi cutanea: Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o in pazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggiore.
Pertanto, è necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti.
Torsioni di punta: Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.8).
Nella maggior parte dei casi, i pazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basale dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT.
Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell’uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell’intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es.
alcuni diuretici) (vedere paragrafo 4.5).
Monitoraggio durante il trattamento Durante il trattamento è richiesto un monitoraggio regolare di pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione d’ossigeno, livelli di sodio e potassio sierici, così come dell’equilibrio dei fluidi.
Tenuto conto che la terlipressina può causare ischemia e congestione vascolare polmonare, è richiesta particolare attenzione nella gestione dei pazienti con malattia cardiovascolare o polmonare.
Sindrome epatorenale di tipo 1 Prima di usare terlipressina per la sindrome epatorenale, ci si deve accertare che il paziente abbia un’insufficienza acuta della funzione renale e che questa insufficienza della funzione renale non risponda ad un’adeguata terapia di espansione plasmatica.
Compromissione renale L’uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con disfunzione renale avanzata, cioè con livelli basali di creatinina sierica ≥ 442mcmol/L (5.0 mg/dL), quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi.
In questo gruppo di pazienti, durante gli studi clinici sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di eventi avversi e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).
Compromissione epatica L’uso di terlipressina deve essere evitato nei pazienti con grave malattia epatica definita come insufficienza del fegato cronica riacutizzata/Acute on Chronic LiverFailure (IFCR/ACLF) di grado 3 e/o con modello per la valutazione di malattia epatica allo stadio terminale ≥39, quando trattati con terlipressina per la sindrome epatorenale di tipo 1, a meno che non si ritenga che il beneficio superi i rischi.
Durante gli studi clinici, in questo gruppo di pazienti sono stati osservati ridotta efficacia della reversione della sindrome epatorenale, aumento del rischio di insufficienza respiratoria e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.2).
Eventi respiratori In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi fatali di insufficienza respiratoria, inclusa l’insufficienza respiratoria causata da sovraccarico di liquidi.
I pazienti con una nuova insorgenza di difficoltà nella respirazione o un peggioramento della malattia respiratoria, devono essere stabilizzati prima di ricevere la prima dose di terlipressina.
Si deve prestare attenzione quando la terlipressina è co-somministrata con l’albumina umana come parte della cura standard della sindrome epatorenale di tipo 1.
In caso di segni o sintomi di insufficienza respiratoria o sovraccarico di liquidi, deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di albumina umana.
Se i sintomi respiratori sono gravi o permangono, il trattamento con terlipressina deve essere interrotto.
Sepsi/Shock settico In pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1, trattati con terlipressina, sono stati segnalati casi di sepsi/shock settico, inclusi casi fatali.
I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per rilevare eventuali segni o sintomi indicativi di un’infezione.
Popolazioni particolari È necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiché l’esperienza è limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Terlipressina acetato EVER Pharma contiene sodio Questo medicinale contiene 3,68 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- La terlipressina aumenta l’effetto ipotensivo dei β-bloccanti non selettivi sulla vena porta.
La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento può essere attribuita all’inibizione dell’attività reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all’aumento della pressione arteriosa.
Il trattamento concomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es.
propofol, sufentanil) può provocare bradicardia grave.
La terlipressina può provocare l’insorgenza di aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Pertanto, è necessario prestare la massima cautela nell’uso di terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es.
alcuni diuretici). Effetti indesiderati
- Il trattamento delle emorragie da varici esofagee e il trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1 (definita secondo i criteri dello IAC) con Terlipressina acetato EVER Pharma (1 mg e più per via endovenosa) può essere accompagnato dalle reazioni avverse riportate nella Tabella 1.
La frequenza delle reazioni avverse elencate sotto viene definita usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità Ci sono reazioni avverse che compaiono due volte nella tabella, poiché le differenze stimate differiscono tra le indicazioni.
Tabella 1.
Reazioni avverse segnalate
a Per il trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Molto comune Comune Non comune Raro Non nota Infezioni e infestazioni Sepsi/shock setticoa Disturbi del metabolismo e della nutrizione iponatremia iperglicemia Patologie del sistema nervoso cefalea insorgenza di un disturbo convulsivo ictus Patologie cardiache aritmia ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, segni di ischemia all’ECG angina pectoris, aumento dell’ipertensione acuta, in particolare in pazienti già affetti da ipertensione (con generale tendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare ischemia miocardica insufficienza cardiaca, torsioni di punta Patologie vascolari ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Insufficienza respiratoriaa Dispneaa Edema Polmonarea Distress respiratorioa dolore toracico, broncospasmo, distress respiratoriob, insufficienza respiratoriab, Edema polmonareb dispneab Patologie gastrointestinali crampi addominali transitori, diarrea transitoria nausea transitoria, vomito transitorio Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo pallore linfangite necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella crampi addominali (nelle donne) Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione necrosi cutanea locale
Le frequenze sono calcolate sulla base dei dati aggregati di sicurezza di popolazione negli studi clinici OT-0401, REVERSE e CONFIRM.
b Per il trattamento di tutte le altre indicazioni approvate ad esclusione della sindrome epatorenale di tipo 1.
Durante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese “Torsioni di punta” (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Sicurezza correlata al metodo di somministrazione Sulla base dei risultati ottenuti da uno specifico studio clinico multicentrico controllato e randomizzato, la somministrazione di terlipressina per infusione continua endovenosa può essere associata a più bassi tassi di eventi avversi gravi rispetto alla somministrazione in bolo endovenoso (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Terlipressina acetato EVER Pharma è controindicato durante la gravidanza perché è stato dimostrato che provoca contrazioni uterine e aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e può ridurre il flusso ematico uterino.
La terlipressina può avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e sul feto.
Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento Non è noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno.
L’escrezione di terlipressina nel latte non è stata studiata negli animali.
Non è possibile escludere rischi per il bambino in allattamento.
Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con terlipressina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.