TERIP 15CPR RIV 5MG
7,88 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FINASTERIDE
Data ultimo aggiornamento: 13/11/2021
TERIP è indicata per il trattamento ed il controllo della iperplasia prostatica benigna (IPB) nei pazienti con prostata ingrossata: - determina una regressione della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB - riduce l’incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessità di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. TERIP 5 mg compresse deve essere somministrata in pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico superiore a 40 ml circa).
Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio (come sodio amido glicolato e sodio docusato) e giallo tramonto FCF (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- L’uso di TERIP non è indicato nelle donne o nei bambini.
TERIP è controindicato nei seguenti casi: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Gravidanza - uso nelle donne quando sono in gravidanza o potenzialmente possono esserlo (vedere paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento, esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile). Posologia
- La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa da 5 mg al giorno, con o senza l’assunzione di cibo.
TERIP può essere somministrato da solo o in associazione con l’alfa-bloccante doxazosina.
Anche se un rapido miglioramento dei sintomi può essere visibile, è necessario proseguire il trattamento per almeno sei mesi per determinare se è stata raggiunta una risposta positiva al trattamento.
Successivamente, il trattamento deve essere proseguito a lungo termine.
Insufficienza renale Aggiustamenti della dose non sono necessari nei pazienti con diversi gradi di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min).
Uso nel paziente anziano Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica TERIP è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Avvertenze e precauzioni
- Generale: Per evitare complicazioni di tipo ostruttivo è importante che i pazienti con grande volume di urina residua e/o con seria diminuzione del flusso urinario, siano monitorati con cura.
La possibilità di un intervento chirurgico deve essere considerata come possibile opzione.
Effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostataAd oggi non è stato dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con finasteride 5 mg.
Pazienti con IPB ed elevati livelli sierici di Antigene Prostatico Specifico (PSA), sono stati monitorati in studi clinici controllati con dosaggi seriali del PSA e biopsie della prostata.
In questi studi nella IPB, finasteride 5 mg non sembra alterare l’incidenza di determinazione del cancro alla prostata, e l’incidenza globale di cancro alla prostata non è risultata significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con finasteride 5 mg o placebo.
Gli esami digitali del retto, così come ulteriori indagini per il rilevamento del cancro alla prostata, sono raccomandati prima di iniziare la terapia con finasteride 5 mg e a intervalli periodici.
Il dosaggio del PSA sierico viene anche utilizzato per l’identificazione del cancro alla prostata.
In genere, un PSA basale >10 ng/ml (Hybritech) suggerisce di eseguire ulteriori indagini e di prendere in considerazione la possibilità di eseguire una biopsia; per valori di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, si consiglia di eseguire ulteriori indagini.
C’è una considerevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro alla prostata.
Pertanto, negli uomini con IPB, i valori di PSA nel normale range di riferimento non escludono il cancro alla prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride 5 mg.
Un PSA basale <4 ng/ml non esclude la presenza del cancro alla prostata.
Finasteride 5 mg determina una riduzione delle concentrazioni di PSA nel siero approssimativamente del 50% nei pazienti con IPB anche in presenza di cancro alla prostata.
Questa diminuzione dei livelli di PSA nel siero in pazienti con IPB trattati con finasteride 5 mg, deve essere presa in considerazione durante la valutazione dei valori di PSA, e non esclude la concomitanza di cancro alla prostata.
Questa diminuzione è prevedibile in tutto il range dei valori di PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti.
L’analisi dei dati del PSA in oltre 3000 pazienti nello studio finasteride Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) in doppio cieco, placebo-controllato della durata di 4 anni, ha confermato che nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati in confronto con i normali valori di uomini non trattati.
Questo aggiustamento preserva la sensibilità e la specificità del test PSA e mantiene la sua capacità di identificare il cancro alla prostata.
Qualunque sostanziale aumento dei livelli di PSA nei pazienti trattati con finasteride 5 mg deve essere accuratamente valutato, includendo la considerazione di non-compliance alla terapia con finasteride 5 mg.
La percentuale di PSA libera (rapporto tra PSA totale e PSA libera) non è significativamente diminuita da finasteride 5 mg.
Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane costante anche sotto l’influenza di finasteride 5 mg.
Quando la percentuale di PSA libera è usata per facilitare la determinazione del cancro alla prostata, non è necessario nessun aggiustamento al suo valore.
Interazioni farmaco/test di laboratorio Effetto sui livelli di PSA La concentrazione di PSA sierico è correlata con l’età del paziente e con il volume prostatico ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente.
Quando si valutano le determinazioni del PSA in laboratorio, si deve tenere presente il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride 5 mg.
Nella maggior parte dei pazienti una rapida diminuzione del PSA si osserva nel primo mese di terapia, dopo tale periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale.
Il valore basale post-trattamento è circa la metà del valore pre-trattamento.
Pertanto nei tipici pazienti trattati con finasteride 5 mg per 6 mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati rispetto a quelli normali dei pazienti di sesso maschile non trattati.
Per l’interpretazione clinica, vedere al paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”, effetti sul PSA e determinazione del cancro alla prostata.
Cancro della mammella negli uomini Cancro del seno è stato riportato in pazienti di sesso maschile che assumevano finasteride 5 mg durante gli studi clinici o nel periodo successivo alla commercializzazione.
I medici devono istruire i pazienti a segnalare prontamente qualsiasi alterazione del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.
Alterazione dell’umore e depressione Alterazioni dell’umore, inclusi umore depresso, depressione e, meno frequentemente, ideazione suicidaria sono stati riportati nei pazienti trattati con finasteride 5 mg.
I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sintomi psichiatrici e, se questi si dovessero verificare, il paziente deve essere avvisato di richiedere il consiglio del medico.
Popolazione pediatrica TERIP non è indicato per uso pediatrico.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.
Insufficienza epatica L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.
Eccipienti: Questo medicinale contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110).
Può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica.
Finasteride è metabolizzata principalmente tramite il sistema enzimatico del citocromo P450-3A4, ma non sembra interferire significativamente con questo.
Sebbene si sia stimato un basso rischio che la finasteride influenzi la farmacocinetica di altri medicinali, è probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450-3A4 influenzino la concentrazione nel plasma di finasteride.
Comunque, sulla base dei margini di sicurezza stabiliti, è improbabile che qualsiasi aumento dovuto al concomitante uso di inibitori abbia rilevanza clinica.
Non sembra che finasteride 5 mg interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450.
I medicinali che sono stati studiati nell’uomo e per i quali non sono state trovate interazioni clinicamente significative sono propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Effetti indesiderati
- Le reazioni avverse più frequenti sono impotenza e libido diminuita.
Queste reazioni avverse compaiono precocemente durante la terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono con la continuazione del trattamento.
Le reazioni avverse riportate nel corso degli studi clinici e/o nell’esperienza post marketing sono elencate nella tabella che segue.
La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riportate durante la commercializzazione non può essere determinata in quanto queste derivano da segnalazioni spontanee.
(*) Durante l’uso post-marketing è stata riportata: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbo dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride 5 mg.Classificazione per sistemi ed organi Frequenza della reazione avversa Esami diagnostici Comuni: diminuzione del volume dell’eiaculato Patologie cardiache Frequenza non nota: palpitazioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e angioedema (incluso gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del volto) Patologie epatobiliari Frequenza non nota: enzimi epatici aumentati Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comuni: impotenza Non comuni: disturbo dell’eiaculazione, dolorabilità mammaria, aumento di volume mammario. Frequenza non nota: dolore testicolare, disfunzione erettile che è continuata dopo l’interruzione del trattamento; ematospermia, infertilità maschile e/o scarsa qualità del liquido seminale.
Normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale è stata riportata dopo l’interruzione della finasteride Cancro della mammella dell’uomo (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).Disturbi psichiatrici Comuni: libido diminuita Non nota: depressione, disfunzione sessuale persistente*, ansia, idea suicida
Terapia Medica dei Sintomi alla Prostata (MTOPS) Lo studio MTOPS ha confrontato la finasteride 5 mg/giorno (n=768), la doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), l’associazione terapeutica di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) ed il placebo (n=737).
In questo studio, la sicurezza ed il profilo di tollerabilità dell’associazione terapeutica è stata generalmente coerente con i profili dei singoli componenti.
L’incidenza dei disturbi dell’eiaculazione in pazienti che assumevano terapia in associazione è risultata comparabile alla somma delle incidenze di questa reazione avversa per le due monoterapie.
Ulteriori dati a lungo termine In uno studio placebo-controllato della durata di 7 anni che ha riguardato 18.882 pazienti sani di sesso maschile, 9060 dei quali con dati agobioptici disponibili per l’analisi, è stato rilevato un carcinoma della prostata in 803 (18,4%) degli uomini trattati con finasteride 5 mg e in 1147 (24,4%) degli uomini trattati con placebo.
Nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, 280 pazienti (6,4%) erano affetti da cancro alla prostata con valori di Gleason score compresi tra 7 e 10 diagnosticato in seguito all’agobiopsia contro 237 (5,1%) pazienti nel gruppo placebo.
Analisi addizionali suggeriscono che l’aumento della prevalenza di cancro della prostata di grado elevato osservato nel gruppo trattato con finasteride 5 mg, può essere spiegato da un errore sistematico dovuto all’effetto di finasteride 5 mg sul volume prostatico.
Dei casi totali di cancro alla prostata diagnosticata in questo studio, circa il 98% è stato classificato come intracapsulare (stadio clinico T1 o T2) alla diagnosi.
Il significato clinico dei valori di Gleason compresi tra 7 e 10 non è noto.
Test di laboratorio Quando vengono valutate le analisi di laboratorio del PSA, bisogna tenere presente che i livelli di PSA sono diminuiti nei pazienti trattati con finasteride (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Gravidanza L’uso di TERIP è controindicato nelle donne quando sono o possono potenzialmente essere in gravidanza (vedere 4.3 “Controindicazioni”).
A causa della capacità degli inibitori delle 5-alfariduttasi di Tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, inclusa la finasteride, possono causare anomalie alla parte esterna dei genitali del feto maschio quando somministrati a donne in gravidanza.
Esposizione alla finasteride - rischi per il feto maschioLe donne che sono in gravidanza o che intendono diventarlo non devono maneggiare compresse rotte o frantumate di TERIP a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e conseguente potenziale rischio per il feto maschio (vedere paragrafo 4.6 “Fertilità, gravidanza e allattamento”, Gravidanza).
Le compresse di TERIP hanno un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché le compresse non siano rotte o frantumate.
Piccole quantità di finasteride sono state rilevate nello sperma di soggetti trattati con finasteride 5 mg/giorno.
Non si sa se il feto maschio possa avere delle reazioni avverse nel caso in cui la madre venga in contatto con lo sperma di un paziente trattato con la finasteride.
Quando la partner sessuale è o può essere in gravidanza, si raccomanda al paziente di ridurre al minimo l’esposizione della partner al suo sperma.
Allattamento L’uso di TERIP non è indicato nelle donne.
Non è noto se la finasteride è escreta nel latte materno. Conservazione
- Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.