TEPEZZA INFUS 1FL 500MG POLV

20.865,09 €

Prezzo indicativo

• ATC: L04AG13
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 23/02/2026

TEPEZZA è indicato negli adulti per il trattamento della malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a severa.
Ogni flaconcino contiene 500 mg di teprotumumab. Teprotumumab è un anticorpo monoclonale IgG1 completamente umano prodotto nelle cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. La soluzione ricostituita contiene 47,6 mg/mL (500 mg/10,5 mL) di teprotumumab. Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 1,05 mg di polisorbato 20 in ogni volume ricostituito da 10,5 mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia oculare tiroidea.
Il medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico in grado di offrire idonee misure di supporto per gestire eventuali reazioni correlate all’infusione.
Posologia Il dosaggio dipende dal peso corporeo effettivo del paziente.
La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo per la dose iniziale seguiti da 20 mg/kg di peso corporeo per ulteriori 7 dosi da somministrare una volta ogni tre settimane tramite infusione endovenosa.
Per le prime 2 infusioni, la soluzione diluita viene somministrata come infusione endovenosa nell’arco di almeno 90 minuti.
Se ben tollerate, le infusioni dalla 3 alla 8 possono essere somministrate nell’arco di 60 minuti ogni tre settimane (vedere “Modo di somministrazione”).
La risposta clinica è attesa con 8 dosi di trattamento.
Se non si ottiene una risposta con questo regime, non devono essere somministrate ulteriori dosi.
Pre-medicazione consigliata Per i pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità immediata o reazioni correlate all’infusione durante le prime due infusioni di teprotumumab, si raccomanda la pre-medicazione con un antistaminico, un antipiretico, un corticosteroide e/o la somministrazione di tutte le infusioni successive a una velocità di infusione ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali Anziani Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).Compromissione renale In genere non si prevede che la compromissione renale abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali.
Pertanto, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica In genere non si prevede che la compromissione epatica abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali.
Pertanto, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica Teprotumumab non deve essere utilizzato nei bambini dalla nascita all’adolescenza prima del completamento della crescita a causa di problemi di sicurezza correlati alla potenziale diminuzione della massa ossea e alla diminuzione del guadagno ponderale (vedere paragrafo 5.3).
La sicurezza e l’efficacia di teprotumumab negli adolescenti la cui crescita è completa che non abbiano ancora compiuto 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione • Questo medicinale deve essere somministrato tramite infusione endovenosa.
Non deve essere somministrato tramite iniezione o bolo endovenoso.
• Prima dell’infusione: - ricostituire la polvere con acqua per preparazioni iniettabili.
- La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
• TEPEZZA non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• Per le prime 2 infusioni, la soluzione diluita deve essere somministrata per via endovenosa nell’arco di almeno 90 minuti.
Se ben tollerate, il tempo minimo per le infusioni successive può essere ridotto a 60 minuti.
• Se l’infusione di 60 minuti non è ben tollerata, la durata minima per le infusioni successive deve rimanere di 90 minuti, la velocità di infusione deve essere ridotta e si raccomanda la pre-medicazione per le infusioni successive.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all’infusione Teprotumumab può causare reazioni all’infusione.
Sono state segnalate reazioni all’infusione in circa il 4% dei pazienti trattati con teprotumumab (vedere paragrafo 4.8).
Le reazioni all’infusione possono verificarsi durante una qualsiasi delle infusioni o entro 90 minuti dopo un’infusione.
I pazienti devono essere monitorati attentamente durante l’infusione e per 90 minuti dopo il suo completamento.
Dopo il periodo di monitoraggio, i pazienti devono essere avvisati di rivolgersi agli operatori sanitari di riferimento qualora si verifichino sintomi di reazioni correlate all’infusione, tra cui ipertensione transitoria, sensazione di caldo, tachicardia, dispnea, cefalea, dolore addominale, dolore muscolare, palpitazioni, eruzione cutanea, allucinazioni tattili, paralisi nel sonno, congestione nasale, orticaria e diarrea.
In base alla gravità della reazione correlata all’infusione, l’infusione deve essere interrotta o sospesa e occorre istituire un’adeguata gestione medica.
Nei pazienti che manifestano una reazione all’infusione, si deve prendere in considerazione la pre-medicazione con un antistaminico, un antipiretico, un corticosteroide e/o la somministrazione di tutte le infusioni successive a una velocità di infusione ridotta.
Compromissione dell’udito Teprotumumab può causare grave compromissione uditiva, tra cui la perdita dell’udito, che in alcuni casi può essere permanente.
Eventi associati alla compromissione dell’udito, tra cui perdita dell’udito (segnalata come sordità, ipoacusia neurosensoriale, sordità monolaterale, disfunzione della tuba di Eustachio, tuba di Eustachio larga, iperacusia, ipoacusia, autofonia e tinnito nonché disturbo della membrana timpanica), sono stati osservati nelle sperimentazioni cliniche (13,8%) e nell’esperienza post-marketing con teprotumumab (vedere paragrafo 4.8).
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente al proprio medico eventuali sintomi di alterazione dell’udito.
Nei pazienti con compromissione dell’udito preesistente, può verificarsi un peggioramento dei sintomi di tale compromissione durante o dopo il completamento del trattamento con teprotumumab.
In questi pazienti si deve considerare il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
L’udito del paziente dovrebbe essere valutato mediante audiometria prima di iniziare il trattamento (prima infusione), durante il trattamento (intorno alla terza o quarta infusione) e dopo aver completato il trattamento con teprotumumab.
Qualora, durante il trattamento, il paziente riscontrasse alterazioni soggettive dell’udito, si raccomandano ulteriori valutazioni audiometriche, se necessario.
Si consiglia di monitorare eventuali alterazioni dell’udito in tutti i pazienti per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Nei pazienti che sviluppano alterazioni dell’udito potrebbe essere necessario un follow-up prolungato, a discrezione del medico curante.
Si dovrebbe seriamente prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con teprotumumab nei pazienti che presentano una perdita dell’udito per cui si renda necessario un intervento, che limiti la capacità di prendersi cura di sé o che sia considerata profonda.
Terapie concomitanti È necessaria cautela quando si somministra teprotumumab a pazienti sottoposti contemporaneamente a terapie concomitanti note per causare ototossicità (ad esempio, aminoglicosidi, vancomicina, medicinali chemioterapici contenenti platino, diuretici dell’ansa) a causa del potenziale rischio di effetti additivi sulla compromissione dell’udito.
Non è stata identificata alcuna interazione tra teprotumumab e medicinali che notoriamente causano spasmi muscolari (ad esempio, farmaci anti-tiroidei, fluorochinoloni, statine) (vedere paragrafo 4.5).
Iperglicemia Nei pazienti trattati con teprotumumab può manifestarsi iperglicemia.
Gli eventi associati all’iperglicemia comprendono glucosio ematico aumentato, diabete mellito, tolleranza al glucosio compromessa ed emoglobina glicosilata aumentata.
Nelle sperimentazioni cliniche in doppio cieco sulla TED, il 13,2% dei pazienti (l’80% dei quali presentava pre-diabete pre-esistente o diabete mellito pre-esistente) ha manifestato iperglicemia o eventi associati all’iperglicemia.
Un paziente ha sviluppato chetoacidosi diabetica.
Nel contesto post-marketing, casi di stato iperglicemico iperosmolare sono stati inoltre osservati in pazienti con pre-diabete e diabete (vedere paragrafo 4.8).Se necessario, l’iperglicemia e gli eventi correlati devono essere gestiti con medicinali per il controllo glicemico.
Prima dell’infusione, i pazienti devono essere valutati per verificare la presenza di livelli elevati di glucosio ematico e sintomi di iperglicemia e monitorati nel corso del trattamento con teprotumumab.
I pazienti con iperglicemia o diabete pre-esistente devono essere sottoposti a un adeguato controllo della glicemia prima e durante la somministrazione di teprotumumab (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda il monitoraggio del glucosio ematico per 6 mesi dopo il completamento del trattamento con teprotumumab.
Esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale (IBD) pre-esistente Teprotumumab può causare un’esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale (IBD) pre-esistente.
I pazienti affetti da IBD dovrebbero essere monitorati per rilevare eventuali riacutizzazioni della malattia.
Qualora si sospetti un’esacerbazione della malattia infiammatoria intestinale, si dovrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.
I pazienti con malattie infiammatorie intestinali pre-esistenti sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Contraccezione Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di teprotumumab (vedere paragrafo 4.6).
Ulteriori precauzioni per l’uso Durante il trattamento con teprotumumab, ai pazienti dovrebbe essere consigliato di smettere di fumare ed evitare di esporsi a rumori ad alta intensità.
Inoltre, la pressione sanguigna deve essere adeguatamente controllata prima e durante la somministrazione di teprotumumab.
Materiali educazionali Tutti i medici che intendono prescrivere TEPEZZA devono assicurarsi di aver ricevuto e di conoscere il materiale educazionale destinato agli operatori sanitari.
I medici devono esaminare con il paziente i benefici e i rischi di questo medicinale e consegnare la guida per il paziente.
I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se durante la terapia manifestano segni o sintomi di compromissione dell’udito.
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e devono contattare immediatamente il proprio medico curante nel caso in cui rimanessero incinte.
Eccipiente con effetti noti Questo medicinale contiene 1,05 mg di polisorbato 20 in ogni volume ricostituito da 10,5 mL.
I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Poiché teprotumumab viene eliminato dalla circolazione mediante catabolismo proteolitico, non sono previste interazioni metaboliche con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono spasmi muscolari (27,6%), diarrea (14,5%), alopecia (13,2%), iperglicemia (13,2%), stanchezza (12,5%), nausea (10,5%) e cefalea (10,5%).
Le reazioni avverse gravi più importanti segnalate sono chetoacidosi diabetica (0,7%), sordità di conduzione (0,7%), sordità (1,3%), sordità monolaterale (0,7%), diarrea (0,7%), reazione correlata all’infusione (0,7%), diabete mellito (2,6%) e malattia infiammatoria intestinale (0,7%) (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate nelle sperimentazioni cliniche e derivanti da segnalazioni spontanee sono elencate di seguito nella tabella 1.
Le frequenze delle reazioni avverse si basano su 4 studi controllati con placebo condotti su 285 pazienti (teprotumumab = 152 pazienti; placebo = 133 pazienti).
I pazienti sono stati esposti a teprotumumab per una mediana di 148 giorni.
Le frequenze delle reazioni avverse derivanti da sperimentazioni cliniche si basano sulle frequenze degli eventi avversi per tutte le cause, in cui una parte degli eventi per una reazione avversa può avere cause diverse dal medicinale, come ad esempio malattia, altri trattamenti o cause non correlate.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza.
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1.
Reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi MedDRA	Molto comune (> 1/10)	Comune (> 1/100, < 1/10)	Non comune (> 1/1 000, < 1/100)	Raro (> 1/10 000, < 1/1 000)	Non nota/la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Infezioni ed infestazioni		COVID-19
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Diabete mellito¹, iperglicemia¹, glucosio ematico aumentato¹, emoglobina glicosilata aumentata¹, tolleranza al glucosio compromessa¹,	Chetoacidosi diabetica¹		Stato iperglicemico iperosmolare1,2
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Disgeusia
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità, ipoacusia, ipoacusia neurosensoriale, autofonia, disfunzione della tuba di Eustachio, tuba di Eustachio larga, fastidio auricolare, tinnito	Sordità di conduzione, sordità monolaterale, iperacusia, disturbo della membrana timpanica
Patologie gastrointestinali	Diarrea, nausea		Malattia infiammatoria intestinale¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Alopecia	Cute secca, disturbo del letto ungueale, colorazione anormale delle unghie, onicoclasia, madarosi	Unghia incarnita
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Amenorrea, ipomenorrea, dismenorrea, mestruazioni irregolari, flusso mestruale abbondante
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Stanchezza
Esami diagnostici		Peso diminuito
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura		Reazioni correlate all’infusione¹

¹ Vedere di seguito la descrizione di alcune reazioni avverse.
² Osservato nel contesto post-marketing: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Descrizione di alcune reazioni avverse Reazioni correlate all’infusione Sono state osservate reazioni correlate all’infusione nel 3,9% dei pazienti trattati con teprotumumab e tutte sono state di intensità lieve o moderata e transitorie; inoltre, sono state gestite con esito positivo grazie ad antistaminici e/o corticosteroidi, secondo necessità.
Vedere i paragrafi 4.2 e 4.4 per le azioni da intraprendere in caso di reazioni correlate all’infusione.
Compromissione dell’udito Negli studi clinici, la compromissione dell’udito comprende perdita dell’udito [ipoacusia (5,3%), tinnito (3,3%), sordità (1,3%), ipoacusia neurosensoriale (1,3%) e sordità monolaterale (0,7%), disfunzione della tuba di Eustachio (1,3%), tuba di Eustachio larga (1,3%), autofonia (1,3%), iperacusia (0,7%) e disturbo della membrana timpanica (0,7%)].
Un paziente (0,7%) con compromissione dell’udito pre-esistente ha segnalato un episodio di ipoacusia neurosensoriale, che ha portato all’interruzione di teprotumumab.
Inoltre, un paziente (0,7%) con compromissione dell’udito pre-esistente ha segnalato un grave episodio di sordità di conduzione, che ha comportato anche in questo caso l’interruzione del trattamento con teprotumumab.
Per la gestione clinica della compromissione dell’udito, vedere paragrafo 4.4.
Iperglicemia Negli studi clinici, l’iperglicemia (5,3%) e gli eventi associati all’iperglicemia, tra cui glucosio ematico aumentato (3,3%), diabete mellito (2,6%), tolleranza al glucosio compromessa (1,3%), emoglobina glicosilata aumentata (2,0%), sono stati di gravità lieve o moderata e sono stati gestiti secondo necessità con trattamenti usati per il controllo della glicemia.
Negli studi clinici è stato segnalato un evento di chetoacidosi diabetica (0,7%) in un paziente che aveva ricevuto una dose singola di teprotumumab.
Sono stati riportati casi post-marketing di stato iperglicemico iperosmolare.
Gli eventi di diabete mellito, chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare si sono verificati tutti in pazienti con diabete pre-esistente o pre-diabete pre-esistente e altre comorbilità.
I pazienti con diabete o pre-diabete al basale potrebbero manifestare un’escursione iperglicemica aumentata, poiché i recettori dell’insulina e dell’IGF-1 sono omologhi e condividono vie di segnalazione a valle.
Le raccomandazioni per la gestione dell’iperglicemia sono fornite nel paragrafo 4.4.
Malattia infiammatoria intestinale (IBD) Nello studio TED01RV, un partecipante trattato con teprotumumab, affetto da IBD pre-esistente, ha manifestato diarrea grave.
Questa grave reazione avversa (0,7%) ha portato all’interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Alopecia e madarosi Negli studi clinici, il 13,2% dei pazienti trattati con teprotumumab ha manifestato alopecia e il 2,0% madarosi.
Nella maggior parte dei casi si è trattato di sintomi lievi.
Nei pazienti potrebbe verificarsi una perdita di capelli irrisolta dopo aver completato il trattamento con teprotumumab.
Spasmi muscolari Negli studi clinici, gli spasmi muscolari sono stati gli eventi avversi più comunemente segnalati, verificatisi nel 27,6% dei pazienti.
Alcuni di questi eventi si sono sviluppati più di 4 mesi dopo l’ultima infusione e sono durati più di 3 mesi.
La maggior parte degli eventi è stata lieve, transitoria, autolimitante e gestibile senza la necessità di interrompere il trattamento con teprotumumab.
Onicoclasia Negli studi clinici, l’onicoclasia è stata segnalata nel 2,0% dei pazienti e alcuni di questi eventi sono durati per più di 3 mesi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi che comportino tassi di gravidanza inferiori all’1%) prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima somministrazione di teprotumumab.
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di teprotumumab nelle donne in gravidanza.
Studi su animali hanno evidenziato tossicità per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Sulla base del meccanismo d’azione che prevede l’inibizione del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) e degli effetti teratogeni osservati negli studi sullo sviluppo negli animali, teprotumumab può causare malformazioni congenite come ad esempio ritardo di crescita fetale e anomalie dello sviluppo quando somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, TEPEZZA è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Se una paziente rimane incinta durante l’assunzione di TEPEZZA, la terapia deve essere interrotta e la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se teprotumumab venga escreto nel latte materno.
Teprotumumab ha indotto tossicità per lo sviluppo negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Pertanto, a scopo precauzionale, teprotumumab non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di teprotumumab sulla fertilità negli esseri umani.
Gli studi su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Tra le partecipanti di sesso femminile in età fertile, durante gli studi clinici sono stati segnalati disturbi mestruali (amenorrea, dismenorrea, flusso mestruale abbondante, ipomenorrea, mestruazioni irregolari) (vedere paragrafo 4.8).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 20/04/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.