TELMISARTAN ZEN 28CPR 40MG

4,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: C09CA07
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 05/04/2016

Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della morbilità cardiovascolare in pazienti adulti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan Eccipienti con effetto noto: TELMISARTAN ZENTIVA 40 mg: ogni compressa contiene 162 mg di sorbitolo (E420). TELMISARTAN ZENTIVA 80 mg: ogni compressa contiene 324 mg di sorbitolo (E420). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) • Ostruzioni delle vie biliari • Compromissione epatica grave L'uso concomitante di Telmisartan Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia Trattamento dell’ipertensione essenziale La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno.
Alcuni pazienti possono trarre beneficio già alla dose di 20 mg una volta al giorno.
Nei casi in cui non viene raggiunta la pressione arteriosa desiderata, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno.
In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l'idroclorotiazide, che ha dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, in associazione a telmisartan.
Qualora si prenda in considerazione un aumento della dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
In alternativa, telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan.
Prevenzione cardiovascolare La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno.
Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti anziani.
Compromissione renale L'esperienza in pazienti con grave compromissione renale o in emodialisi è limitata.
In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Telmisartan non viene rimosso dal sangue dall’emofiltrazione e non è dializzabile.
Compromissione epatica Telmisartan Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata la posologia non deve essere superiore a 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di telmisartan in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età.
I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione: Telmisartan Zentiva compresse devono essere prese in un‘unica somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con liquidi, con o senza cibo.
Le compresse di Telmisartan Zentiva 40 mg possono essere divise utilizzando un tagliapillole o premendole o rompendole sulla linea di frattura con le mani (le mani devono essere sempre pulite e asciutte).
La metà non utilizzata della compressa deve essere conservata nella confezione originale e può essere utilizzata per la dose successiva (vedere paragrafi 6.4 e 6.6).Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro proprietà igroscopiche.
Devono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Gravidanza La terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBII) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica Telmisartan Zentiva non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, patologie ostruttive delle vie biliari o grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.
Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan.
Telmisartan Zentiva deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Ipertensione renovascolare Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante, c'è un aumentato rischio di ipotensione grave e compromissione renale se trattati con un medicinale che influenza il sistema renina-angiotensina-aldosterone.
Compromissione renale e trapianto renale Quando Telmisartan Zentiva è somministrato a pazienti con compromissione renale, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
Non ci sono dati riguardo la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Telmisartan non viene rimosso dal sangue dall’emofiltrazione e non è dializzabile.
Pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causate, ad esempio, da terapia diuretica vigorosa, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmisartan Zentiva.
Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Zentiva.
Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Zentiva.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es.
pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale latente, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina.
Quindi, l’uso di telmisartan non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Pazienti diabetici trattati con insulina o con antidiabetici In questi pazienti in trattamento con telmisartan può verificarsi ipoglicemia.
Quindi in questi pazienti deve essere considerato un controllo appropriato del glucosio ematico; può essere richiesto un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, se indicato.
Iperkaliemia L'uso di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone può causare iperkaliemia.
Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti in concomitante trattamento con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperkaliemia può essere fatale.
Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio.
I principali fattori di rischio per l'iperkaliemia che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono: • Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni).
• Associazione con uno o più medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.
Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
• Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come malattie infettive), lisi cellulare (come ischemia acuta ad un arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Differenze etniche Come osservato per gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, telmisartan e altri bloccanti del recettore dell'angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione nera affetta da ipertensione.
Cardiopatia ischemica Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Angioedema intestinale In pazienti trattati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In caso di diagnosi di angioedema intestinale, la somministrazione di telmisartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi.
Eccipienti Questo medicinale contiene 162 / 324 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
Pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Digossina Quando telmisartan è stato co-somministrato con digossina, sono stati osservati aumenti mediani nella concentrazione plasmatica di picco della digossina (49%) e nella concentrazione minima (20%).
Quando si inizia, modifica o sospende il trattamento con telmisartan, si devono monitorare i livelli di digossina, al fine di mantenerli entro il range terapeutico.
Come altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, telmisartan può indurre iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4).
Il rischio può aumentare in caso di associazione con altri medicinali che pure possono indurre iperkaliemia (sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim).
L’insorgenza dell’iperkaliemia dipende dall’associazione dei fattori di rischio.
Il rischio aumenta nel caso di associazione dei trattamenti sopra elencati.
Il rischio è particolarmente elevato in associazione con i diuretici risparmiatori di potassio e con i sostituti del sale contenenti potassio.
L’associazione, per esempio, con ACE-inibitori o FANS presenta un minor rischio purché si osservino strettamente le precauzioni per l’uso.
Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio I bloccanti del recettore dell’angiotensina II come telmisartan, attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico.
I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, integratori di potassio o sostituti salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico.
Se l'uso concomitante è indicato a causa di documentata ipokaliemia, devono essere somministrati con cautela ed i livelli sierici di potassio devono essere monitorati frequentemente.
Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan.
Se l'uso dell'associazione si dimostrasse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio.
Uso concomitante che richiede cautela Medicinali antinfiammatori non steroidei I FANS (cioè l'acido acetilsalicilico a dosaggio antinfiammatorio, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad es.
pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta solitamente reversibile.
Pertanto, la co-somministrazione deve essere effettuata con cautela, soprattutto negli anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.
In uno studio la co-somministrazione di telmisartan e ramipril ha determinato un aumento fino a 2,5 volte dell'AUC _0-24 e della C_max di ramipril e ramiprilato.
La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota.
Diuretici (tiazide o diuretici dell’ansa) Un precedente trattamento con elevati dosaggi di diuretici quali furosemide (diuretico dell'ansa) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico) può portare ad una deplezione dei liquidi ed a un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con telmisartan.
Da prendere in considerazione in caso di uso concomitante Altri agenti antipertensivi L'effetto ipotensivo di telmisartan può essere incrementato dall'uso concomitante di altri medicinali antipertensivi.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Sulla base delle loro caratteristiche farmacologiche ci si può aspettare che i seguenti medicinali possano potenziare gli effetti ipotensivi di tutti gli antipertensivi incluso telmisartan: baclofen, amifostina.
Inoltre, l'ipotensione ortostatica può essere aggravata da alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi.
Corticosteroidi (per via sistemica) Riduzione dell’effetto antipertensivo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni avverse gravi includono reazione anafilattiche e angioedema che possono verificarsi raramente (≥1/10 000, <1/1 000) e insufficienza renale acuta.
L'incidenza complessiva delle reazioni avverse segnalate con telmisartan è stata solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione.
L'incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all'età o alla razza dei pazienti.
Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti ipertesi.
Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l'ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione.
L'elenco comprende anche le reazioni avverse gravi ed reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21 642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni averse sono state raggruppate per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1 000 a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Infezioni e infestazioni.
Non comune: Infezione del tratto urinario, cistite, infezione del tratto respiratorio superiore inclusa faringite e sinusite, Raro: Sepsi inclusi casi fatali ¹.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Non comune: Anemia, Raro: Eosinofilia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: Iperkaliemia, Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici), iponatriemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: Insonnia, depressione, Raro: Ansia.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: Sincope, capogiro, Raro: Sonnolenza.
Patologie dell’occhio.
Raro: Compromissione della visione.
Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comune: Vertigini.
Patologie cardiache.
Non comune: Bradicardia, Raro: Tachicardia.
Patologie vascolari.
Non comune: Ipotensione ², ipotensione ortostatica.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche.
Non comune: Dispnea, tosse, Molto raro: Malattia polmonare interstiziale⁴.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito, Raro: Bocca secca, fastidio addominale, disgeusia.
Patologie epatobiliari.
Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbi epatici³.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea, Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Non comune: Dolore alla schiena (ad esempio sciatica), spasmi muscolari, mialgia, Raro: Artralgia, dolore ad un arto, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite).
Patologie renali e urinarie.
Non comune: Compromissione renale (inclusa lesione renale acuta).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza), Raro: Malattia simil influenzale.
Esami diagnostici.
Non comune: Creatinina ematica aumentata, Raro: Emoglobina diminuita, acido urico ematico aumentato, enzimi epatici aumentati, creatinfosfochinasi ematica aumentata.
1,2,3,4: per ulteriori dettagli, vedere il sottoparagrafo “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”).
Descrizione delle reazioni avverse selezionate.
Sepsi: Nello studio PRoFESS, è stato osservato un aumento dell’incidenza con telmisartan rispetto al placebo.
L’evento può essere casuale o legato ad un meccanismo attualmente non conosciuto (vedere anche paragrafo 5.1).
Ipotensione: Questa reazione avversa è stata riportata come comune in pazienti che hanno una pressione sanguigna controllata e che erano trattati con telmisartan per ridurre la morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
Funzione epatica anormale / patologia epatica: La maggior parte dei casi di funzione epatica anormale / patologia epatica registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi.
I pazienti giapponesi hanno una maggiore probabilità di avere queste reazioni avverse.
Malattia polmonare interstiziale: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale dall’esperienza post-marketing in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan.
Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Angioedema intestinale: Sono stati riportati casi di angioedema intestinale dopo l’uso di bloccanti del recettore dell’angiotensina II (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’uso dei bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARBII) non è raccomandato durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli ARBII è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 and 4.4).
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di telmisartan in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con bloccanti del recettore dell’angiotensina II (ARBII), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ARBII.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ARBII deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.È noto che nella donna l'esposizione ad ARBII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
(Vedere anche paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ARBII dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ARBII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento Poiché non ci sono informazioni disponibili sull’uso di Telmisartan Zentiva durante l’allattamento con latte materno, Telmisartan Zentiva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento con latte materno, soprattutto se si allatta un neonato o un bambino prematuro.
Fertilità Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto di Telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Nel caso in cui la compressa di Telmisartan Zentiva 40 mg sia stata divisa a metà, rimettere la metà non utilizzata nel blister e conservarla nella scatola di cartone originale (per 1 giorno al massimo).

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 22/07/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.