TEICOPLANINA AL 1FL 200MG+F3ML
31,21 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TEICOPLANINA
Data ultimo aggiornamento: 03/11/2022
Teicoplanina Altan è indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, • infezioni delle ossa e delle articolazioni, • polmonite acquisita in ospedale, • polmonite acquisita in comunità, • infezioni complicate del tratto urinario, • endocardite infettiva, • peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), • batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Altan è anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina può essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato dei farmaci antibatterici.
Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI. Eccipiente(i) con effetti noti: sodio: 4,43 mg/ flaconcino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Posologia Dose e durata del trattamento devono essere aggiustate individualmente secondo il tipo e la gravità dell’infezione in atto, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali l’età e la funzionalità renale.
Misurazione delle concentrazioni sieriche Per ottimizzare il trattamento, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teicoplanina allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni minime richieste: • Per la maggior parte delle infezioni da Gram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Liquid Performance Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay).
• Per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA.
Durante la terapia di mantenimento il monitoraggio delle concentrazioni minime richieste può essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili.
Adulti ed anziani con funzione renale normale
1 Misurata con FPIA Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica.Indicazioni Dose di carico Dose di mantenimento Regime di dose di carico Concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5 Dose di mantenimento Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli 6 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore per 3 somministrazioni >15 mg/L1 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno >15 mg/L1 una volta la settimana - Polmonite - Infezioni complicate del tratto urinario - Infezioni delle ossa e delle articolazioni 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni >20 mg/L1 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno >20 mg/L1 - Endocardite infettiva 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni 30-40 mg/L1 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno >30 mg/L1
Per l’endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni.
Il trattamento non deve superare i 4 mesi.
Trattamento in associazione Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica limitato (Gram positivi).
Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.
Diarrea e colite associata a infezione da Clostridium difficile La dose raccomandata è 100-200 mg somministrati per via orale due volte al giorno per 7 - 14 giorni.
Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presente insufficienza renale (vedere sotto).
Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche di almeno 10 mg/L.
Dopo il quarto giorno di trattamento: - nella insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e 80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la metà della dose una volta al giorno.
- nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando la dose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno.
Teicoplanina non viene rimossa dall’emodialisi.
Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD) Dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L in sacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana.
Popolazione pediatrica Le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre 12 anni di età.
Neonati e bambini dalla nascita ai 2 mesi : Dose di carico Una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno.
Dose di mantenimento Una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno.
Bambini (da 2 mesi a 12 anni): Dose di carico Una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte.
Dose di mantenimento Una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno.
Modo di somministrazione Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
L’iniezione endovenosa può essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti.
Nei neonati si deve usare solo l’infusione.
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.
Reazioni di ipersensibilità Con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es.
shock anafilattico).
Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese le opportune misure di emergenza.
Teicoplanina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ipersensibilità nota alla vancomicina, poichè si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità crociata, incluso shock anafilattico fatale.
Tuttavia, una anamnesi di “red man syndrome” (sindrome del collo rosso) con vancomicina non è una controindicazione all’uso di teicoplanina.
Reazioni correlate all’infusione In rari casi (anche alla prima dose), è stata osservata “red man syndrome” (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea).
L’interruzione o il rallentamento dell’infusione possono far cessare queste reazioni.
Si possono limitare le reazioni correlate all’infusione se la dose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti.
Reazioni bollose gravi Con l’uso di teicoplanina sono state riportate reazioni cutanee quali sindrome di Stevens- Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) che hanno esposto il paziente a pericolo di vita o si sono rivelate fatali.
Se sono presenti sintomi o segni di SJS o TEN (es.
progressivo rash cutaneo spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose) il trattamento con teicoplanina deve essere interrotto immediatamente.
Spettro di attività antibatterica Teicoplanina ha uno spettro di attività antibatterica (Gram-positivi) limitato.
Non è adatta all’uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia già conosciuto e di suscettibilità nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) più probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento con teicoplanina.
L’uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attività antibatterica, il profilo di sicurezza e l’adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente.
Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.
Trombocitopenia Con teicoplanina è stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa, sono raccomandate durante il trattamento.
Nefrotossicità In pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata nefrotossicità ed insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose di carico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità potenziale nota (p.es.
aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell’udito (vedere sotto “Ototossicità”).
Dato che teicoplanina è escreta principalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2).
Ototossicità Come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina è stata riportata ototossicità (sordità e tinnito) (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell’udito o disordini dell’orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale.
Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicità e/o neurotossicità/ototossicità potenziale nota (p.es.
aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l’udito si deteriora, deve essere valutato il beneficio di teicoplanina.
Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalità epatica e renale.
Superinfezione Come per altri antibiotici, l’uso di teicoplanina potrebbe causare la crescita di organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato.
Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.
Eccipienti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente senza sodio. Interazioni
- Non sono stati condotti studi di interazione specifici.
Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono essere miscelate per l’iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi per la dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata.
Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico e/o eurotossico/ototossico.
Questi includono p.es.
aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 “Nefrotossicità” e “Ototossicità”).
Tuttavia non vi è evidenza di una tossicità sinergica in combinazione con teicoplanina.
Negli studi clinici teicoplanina è stata somministrata a molti pazienti già in terapia con vari medicinali inclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse.
Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti indesiderati
- Tabella delle reazioni avverse Nella tabella seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo e in più di 1 paziente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravità decrescente.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate * Sulla base dei dati di letteratura, il tasso stimato di nefrotossicità nei pazienti riceventi un regime a bassa dose di carico media di 6 mg/kg due volte al giorno, seguito da una dose di mantenimento media di 6 mg/kg una volta al giorno, è di circa il 2%.Classificazione sistemica organica Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Ascesso Superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia Agranulocitosi, neutropenia, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4) Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Capogiri, cefalea Convulsioni Patologie dell’orecchio e del labirinto Sordità, perdita dell’udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari Patologie vascolari Flebite Tromboflebite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, eritema, prurito Red man syndrome (es.
vampate nella parte superiore del corpo) (vedere paragrafo 4.4)Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4) Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica Insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta) (vedere sotto “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”)* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore, piressia (febbre) Ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidità) Esami diagnostici Aumento delle transaminasi (anormalità transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalità transitoria della fosfatasi alcalina)
In uno studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza che ha arruolato 300 pazienti con un'età media di 63 anni (trattati per infezioni ossee e articolari, endocardite o altre infezioni gravi) che hanno ricevuto il regime ad alta dose di carico di 12 mg/kg due volte al giorno (riceventi 5 dosi di carico come mediana) seguita da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso osservato di nefrotossicità confermata è stato dell'11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]) nei primi 10 giorni.
Il tasso cumulativo di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose è stato del 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]).
Nei pazienti riceventi più di 5 alte dosi di carico di 12 mg/kg due volte al giorno, seguite da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso cumulativo osservato di nefrotossicità dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione era del 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne in gravidanza.
Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi è stato un aumento dell’incidenza di nati morti e di mortalità neonatale.
Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.
Pertanto, teicoplanina non deve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Non si può escludere un rischio potenziale di danno renale e all’orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento Non è noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano.
Non vi sono informazioni sull’escrezione di teicoplanina nel latte negli animali.
La decisione se continuare / interrompere l'allattamento o continuare / interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre.
Fertilità Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilità. Conservazione
- Polvere e solvente in confezione di vendita.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.