TECHNESCAN HDP KIT 5FL 10ml
605,96 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: SODIO OSSIDRONATO
Data ultimo aggiornamento: 02/04/2019
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) ossidronato ottenuta è indicata negli adulti e nei bambini per la scintigrafia ossea, permettendo di localizzare le aree con osteogenesi alterata.
Ogni flaconcino contiene: Sodio ossidronato (o idrossi-metilene difosfonato=HMDP) 3,0 mg. Il radionuclide non è incluso in questo kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato. Posologia
- Posologia Adulti Per un adulto di peso medio (70 kg) l’attività media raccomandata di tecnezio (99mTc) ossidronato è di 500 MBq (300-740 MBq).
Altre attività possono essere giustificate.
Si noti che in ogni paese i medici devono seguire i Livelli di Riferimento Diagnostici nazionali e le regole stabilite dalla legge vigente.
Anziani Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.Compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni.
Popolazione pediatrica L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.
Leattività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alla scheda di dosaggio pediatrico EANM (European Association of Nuclear Medicine 2016)utilizzando la formula riportata di seguito: A[MBq] somministrata = attività basale x multiplo (con un’attività basale di 35.0).
Le attività risultanti da somministrare sono riportate nella tabella seguente:
Nei bambini molto piccoli (fino a un anno di età), per ottenere immagini di qualità soddisfacente è raccomandata una dose minima di radioattività pari a 40 MBq.Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) 3 40 22 185 42 320 4 40 24 200 44 335 6 60 26 215 46 350 8 75 28 225 48 360 10 95 30 240 50 375 12 110 32 255 52-54 395 14 125 34 270 56-58 420 16 140 36 280 60-62 445 18 155 38 295 64-66 470 20 170 40 310 68 490
Modo di somministrazione Flaconcini multidose.
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
La soluzione ricostituita deve essere somministrata con un’ iniezione per via endovenosa lenta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione di immagini Il paziente deve svuotarsi prima della scansione.
I parametri e i protocolli di acquisizione possono variare a seconda dell'indicazione e del tipo di apparecchiatura.
Non sono stati condotti studi specifici sul tempo ottimale tra l'iniezione e l'esposizione della telecamera.
Le immagini possono essere acquisite appena dopo l'iniezione (per esempio con il metodo detto "scintigrafia ossea in tre fasi") per rilevare un apporto sanguigno anomalo in una regione dello scheletro (immagini di fase 1), quindi pochi minuti dopo per evidenziare un'eventuale rapida distribuzione del tracciante in determinate aree dell'osso (immagini di fase 2).
L’ultima fase della scintigrafia statica (immagini di fase 3) viene solitamente eseguita da 2 a 5 ore dopo l'iniezione di tecnezio (99mTc) ossidronato.
Le immagini tardive (da 6 a 24 ore) offrono un migliore rapporto segnale/rumore e una migliore visualizzazione della pelvi se le immagini da 2 a 5 ore sono state scarse a causa della ritenzione vescicale.
Le immagini tardive (da 6 a 24 ore) possono anche essere particolarmente utili nei pazienti con insufficienza renale o disturbi circolatori periferici, nonché in quelli che soffrono di ritenzione urinaria.
A seconda dell'indicazione e dei risultati delle immagini planari, possono essere utili una o più acquisizioni tomoscintigrafiche per migliorare la sensibilità dell'esame e chiarire la topografia dei siti di fissazione.
L'acquisizione delle immagini deve essere eseguita in base alle esigenze cliniche e/o alle attuali linee guida internazionali. Avvertenze e precauzioni
- Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione deve essere giustificata in base al possibile beneficio.
L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione renale È necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio in quanto, in questi pazienti, è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2).
L'aumento generalizzato della captazione dei tessuti molli può essere dovuto all'insufficienza renale.
Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Nei neonati e nei bambini, occorre fare particolare attenzione all'esposizione relativamente elevata alle radiazioni da parte delle epifisi dell'osso in fase di crescita.
È necessaria un’attenta valutazione dell’indicazione dato che la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare prima dell'esame e il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica.
Interpretazione delle immagini Nei pazienti con ipercalcemia, si può osservare una captazione nei tessuti molli dei radiofarmaci a ricerca ossea.
Èpossibile un accumulo anomalo a livello epatico (per es.
in caso di metastasi epatiche), della milza, del surrene, o del cuore (per es.
infarto, pericardite) con conseguente difetto dell'immagine (vedere anche paragrafo 4.5).
Disidratazione La disidratazione può influenzare la distribuzione del radiofarmaco nell’organismo, determinando una diversa distribuzione in alcune aree e rendendo più difficile l’interpretazione delle immagini.
Dopo la procedura La vicinanza stretta con bambini e donne in gravidanza deve essere limitata per 1 ora.
Avvertenze specifiche La somministrazione sottocutanea accidentale di tecnezio (99mTc) ossidronato deve essere evitata in quanto sono stati descritti casi di infiammazione perivascolare (vedere paragrafo 4.8).
In caso di iniezione paravenosa, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Per evitare l'accumulo del radioisotopo nella muscolatura, si sconsiglia l'esercizio fisico intenso subito dopo l'iniezione fino a quando non si ottiene una scansione ossea soddisfacente.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, quindi è essenzialmente “senza sodio”.
Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6. Interazioni
- La captazione del tecnezio (99mTc) ossidronato nello scheletropuò risultare ridotta a seguito di una captazione extraossea del radioisotopo dopo: - chelati (medicinali contenenti ferro o alluminio), - difosfonati, - vari citostatici (vincristina, ciclofosfamide, doxorubicina, metotrexato), - medicinali immunosoppressivi (ad es.
cortisone) e, - antibiotici (gentamicina, amfotericina, tetraciclina).
I mezzi di contrasto contenenti gadolinio, somministrati per via endovenosa, possono causare un accumulo di ossidronato di tecnezio nel fegato e nel pancreas.
L’ assunzione regolare di farmaci contenenti alluminio (in particolare gli antiacidi) può portcare ad una captazione eccessiva di tecnezio (99mTc) nel fegato, presumibilmente a causa della formazione di colloidi marcati. Effetti indesiderati
- Le informazioni sulle reazioni avverse sono disponibili grazie alle segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse riportate sono anafilattiche o anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché diversi tipi di reazioni al sito di iniezione e altri disturbi generali..
L'insorgenza di sintomi può avvenire anche a distanza di 4 - 24 ore dalla somministrazione.
Elenco delle reazioni avverse La tabella seguente elenca le reazioni avverse suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune ≥ 1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; raro da ≥1/10.000 a <1/1000; molto raro <1/10.000; frequenza non nota (non può essere stabilita dai dati disponibili).
Reazioni avverse suddivise per classe di sistema e organi
* La frequenza non può essere stimata dalle segnalazioni spontanee.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Effetto indesiderato Frequenza Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche e anafilattoidi (ad es.
shock anafilattico, perdita di coscienza, arresto cardio-respiratorio, ipersensibilità, angioedema, tachicardia, ipertensione, dispnea, congiuntivite, rinite e congestione nasale, dermatite, prurito generalizzato, edema del viso, edema della laringe, edema della lingua e altri tipi di edema, orticaria, eritema, eruzione cutanea, disgeusia, parestesia, iperidrosi)Non nota* Patologie del sistema nervoso Reazioni vasovagali (ad es.
sincope, collasso circolatorio, vertigini, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipotensione, tremore, visione offuscata)Non nota* Patologie gastrointestinali Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale. Non nota* Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Non nota* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione (ad es.
cellulite, infiammazione, dolore, eritema, gonfiore), dolore al petto, brividiNon nota*
Reazioni anafilattiche o anafilattoidi Sono state riportate reazioni anafilattiche o anafilattoidi con un'ampia gamma di sintomi che vanno da lievi reazioni cutanee a shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni vegetative (sistema nervoso e disturbi gastrointestinali) Sono state segnalate reazioni vegetative gravi come collasso circolatorio o sincope, ma la maggior parte degli effetti vegetativi segnalati comprende reazioni gastrointestinali come nausea o vomito.
Altre segnalazioni includono reazioni vasovagali come cefalea o vertigini.
Si ritiene che gli effetti vegetativi siano piuttosto legati alla procedura stessa, soprattutto nei pazienti ansiosi, ma non si può escludere un contributo del prodotto.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione Le reazioni nel sito di iniezione sono legate allo spargimento di materiale radioattivo durante l'iniezione e le reazioni riportate vanno dal gonfiore locale alla cellulite.
L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è 3,6 mSv nell'adulto con normale assorbimento osseo (o 3,2 mSv con elevato assorbimento osseo e/o insufficienza renale) quando è somministrata la massima attività raccomandata di 740 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelle degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi ad una donna potenzialmente fertile,è importante determinare se la donna è incinta o meno..
Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza.
In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto.
Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
La somministrazione di 740 MBq di tecnezio (99mTc) ossidronato ad una paziente con assorbimento osseo normale corrisponde a una dose assorbita dall'utero pari a 4,6 mGy.
La dose si riduce a 2,1 mGy in pazienti con un elevato assorbimento osseo e/o con funzionalità renale gravemente compromessa.
Dosi superiori ai 5 mGy devono essere considerate potenzialmente rischiose per il feto.
Allattamento Il tecnezio (99mTc) viene escreto nel latte materno.
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno.
Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 4 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
Il contatto ravvicinato con i neonati deve essere limitato per 1 ora.
Fertilità L’effetto della somministrazione di tecnezio (99mTc) ossidronato sulla fertilità non è noto. Conservazione
- Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggerlo dalla luce.Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 31/12/2025.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.