TARDYFER 30CPR 80MG RP
3,71 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: FERROSO SOLFATO
Data ultimo aggiornamento: 27/01/2012
Carenza di ferro Tardyfer 80 mg è indicato nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti.
Una compressa a rilascio prolungato contiene 80,00 mg di ferro (247,25 mg come solfato ferroso secco. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - sovraccarico di ferro, in particolare anemia normo o ipersideremica, come la talassemia, anemia refrattaria, anemia dovuta a insufficienza midollare.
Posologia
- Posologia - in adulti e bambini di età superiore a 10 anni: 1 compressa al giorno.
- in caso di marcata anemia da carenza di ferro, adulti e bambini di età superiore a 10 anni possono aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno (mattino e sera).
Nel caso si dimenticasse la somministrazione di una o più dosi, il trattamento deve essere continuato con la stessa posologia.
Un piano terapeutico con dosaggio intermittente (a giorni alterni) potrebbe essere un'alternativa accettabile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali e per evitare l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Uso orale.
Le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti (eccetto con gli alimenti descritti nel paragrafo 4.5), a seconda della tollerabilità gastrointestinale.
Durata del trattamento Il trattamento deve continuare fino alla normalizzazione dei livelli dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento può essere prolungato per il tempo necessario alla correzione della carenza di ferro.
Il periodo di trattamento varia in funzione della gravità della carenza di ferro.
Generalmente sono richiesti circa 3-6 mesi di terapia, o di più in caso di persistenza della patologia. Avvertenze e precauzioni
- Avvertenze Controllo dell'efficacia del trattamento: Il controllo dell'efficacia è utile solo dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento: deve comprendere la correzione dell'anemia (emoglobina, volume corpuscolare medio) e il ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore sierico della transferrina e coefficiente di saturazione della transferrina).
Preparazioni a base di ferro ad alto dosaggio (10-20 volte superiori alla posologia usuale) possono causare avvelenamento specialmente nei bambini.
Particolare cautela deve essere presa nel caso vengano utilizzati altri integratori alimentari e/o a base di sali di ferro.
La terapia a base di ferro deve essere somministrata con cautela in pazienti con anemia emolitica, emoglobinopatia, mielodisplasia e altre patologie che colpiscono le riserve o l'assorbimento del ferro.
L’iposideremia associata a sindromi infiammatorie non risponde al trattamento con ferro.
L'aspirazione di compresse di solfato di ferro può causare necrosi della mucosa bronchiale che può provocare tosse, emottisi, broncostenosi e/o infezione polmonare (anche se l'aspirazione è avvenuta giorni o mesi prima della comparsa di questi sintomi).
I pazienti anziani e quelli che hanno difficoltà a deglutire devono essere trattati con compresse di ferro solfato solo dopo un'attenta valutazione del rischio di aspirazione di ciascun paziente.
Si devono prendere in considerazione formulazioni alternative.
I pazienti devono rivolgersi al medico in caso di sospetta aspirazione (vedere paragrafo 4.8).
Sulla base dei dati di letteratura, sono stati segnalati casi di melanosi gastrointestinale in pazienti anziani che ricevevano un'integrazione di ferro ed affetti da malattia renale cronica, diabete e/o ipertensione e trattati con diversi farmaci per queste malattie.
Questa melanosi può ostacolare la chirurgia gastrointestinale e deve quindi essere presa in considerazione, soprattutto se è previsto un intervento chirurgico.
In considerazione di questo rischio, è consigliabile avvertire il chirurgo dell'integrazione di ferro in corso (vedere paragrafo 4.8).
Sulla base dei dati di letteratura, sono stati segnalati casi di ulcere gastriche ed emorragie gastriche in pazienti trattati con compresse di solfato ferroso (formulazione sconosciuta).
In tal caso, si consiglia di passare a una formulazione liquida di solfato ferroso.
Sulla base dei dati della letteratura, i casi di effetti indesiderati gastrointestinali e di cambiamento delle abitudini intestinali dopo l'inizio del trattamento, sono stati meno segnalati nei pazienti a cui è stato somministrato un dosaggio a giorni alterni rispetto a un dosaggio giornaliero di integrazione orale di ferro (vedere paragrafo 4.2).
Precauzioni di impiego A causa del rischio di ulcerazioni della bocca e di alterazione del colore dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua.
Tardyfer contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Combinazioni sconsigliate: Sali di ferro (uso iniettabile) Presincope o anche shock attribuito al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e alla saturazione della transferrina.Cloramfenicolo Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia a base di ferro.
Combinazioni che richiedono speciali precauzioni d’uso : Bifosfonati Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei bifosfonati per la formazione di complessi di scarso assorbimento.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Cicline (uso orale) Tetracicline e derivati delle tetracicline Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale di entrambi cicline e ferro per la formazione di complessi di scarso assorbimento.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Fluorochinoloni: Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei fluorochinoloni per la formazione di complessi di scarso assorbimento.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Antiacidi: prodotti contenenti calcio, alluminio e magnesio (magnesio trisilicato) Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Penicillamina Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale di penicillamina per la formazione di complessi di scarso assorbimento.
Aumento del rischio di tossicità della D-penicillamina quando viene interrotta la terapia con ferro solfato.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Ormoni tiroidei/tiroxina: Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale della tiroxina per la formazione di complessi di scarso assorbimento, che portano a ipotiroxinemia.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Farmaci antinfiammatori non steroidei: In caso di somministrazione contemporanea di sali di ferro e farmaci antinfiammatori non steroidei, essi devono essere presi con il cibo per ridurre l'effetto irritante gastrointestinale e il rischio di sanguinamento associato agli antinfiammatori.
Colestiramina Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro.
Il ferro deve essere somministrato 1 o 2 ore prima o 4 ore dopo la assunzione di colestiramina.
Calcio, Zinco Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale di sali di ferro da calcio e zinco.
Riduzione dell’assorbimento di zinco a livello gastrointestinale da sali di ferro.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Metildopa, Levodopa, Carbidopa Riduzione dell’assorbimento gastrointestinale dei derivati della dopa, per la formazione di complessi di scarso assorbimento.
Se entrambi i medicinali sono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Inibitori dell'integrasi Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale degli inibitori dell'integrasi.
Bictegravir: diminuzione di due terzi dell'assorbimento gastrointestinale di bictegravir se i due prodotti vengono somministrati contemporaneamente o a digiuno.
Bictegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima dei sali di ferro o assunto insieme al cibo.
Dolutegravir: dolutegravir deve essere somministrato almeno 2 ore prima o 6 ore dopo i sali di ferro, o assunto insieme al cibo.
Altri inibitori dell'integrasi: l'intervallo di tempo tra l'assunzione dei due farmaci deve rispettare le informazioni di prescrizione dell'inibitore dell'integrasi, ma questo intervallo non deve essere inferiore a 2 ore.
Trientina Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dei sali di ferro.
Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, ogni somministrazione deve essere separata da un intervallo di tempo di almeno 2 ore.
Entacapone Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale di entacapone e dei sali di ferro mediante la formazione di complessi scarsamente assorbiti.
Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Cefdinir L'assorbimento gastrointestinale di cefdinir è ridotto e possono verificarsi feci rossastre a causa della formazione di un complesso non assorbibile tra ioni ferrici e il cefdinir o uno dei suoi metaboliti.
Se entrambi i medicinali vengono assunti contemporaneamente, la somministrazione di ciascun farmaco deve essere separata di almeno 2 ore.
Il paziente deve essere monitorato per la comparsa di feci di colore rossastro.
Combinazioni da tenere in considerazione Acido acetoidrossamico Riduzione dell'assorbimento gastrointestinale dell'acido acetoidrossamico e dei sali di ferro.
Altre forme di interazione: Acidi fitici (cereali di grano integrale), polifenoli (tè, caffè, vino rosso), calcio (latte e latticini) e alcune proteine (uova) inibiscono significativamente l’assorbimento di ferro.
Lasciare un intervallo fra la somministrazione di sali di ferro e di questi alimenti (almeno 2 ore).
È necessario lasciare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di sali di ferro e questi alimenti. Effetti indesiderati
- La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in sette studi clinici, per un totale di 1.051 pazienti: per 649 pazienti trattati con Tardyfer la valutazione di causalità era “non esclusa”, durante l’esperienza post-marketing o in letteratura.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi e definite come: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
*I pazienti, specialmente pazienti anziani e pazienti con disturbi di deglutizione, in caso di via di somministrazione errata (vedere paragrafo 4.4), potrebbero essere a rischio di lesioni esofagee (ulcerazione esofagea), ulcerazione della gola, granuloma bronchiale e/o necrosi che può causare broncostenosi, in caso di aspirazione di compresse di solfato di ferro.CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI Termini definiti secondo MedDRA frequenza COMUNE NON COMUNE NON NOTA Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema della laringe *Necrosi del polmone, *Granuloma del polmone, *Broncostenosi, *Ulcerazione della faringe Patologie gastrointestinali Stipsi, Diarrea, Distensione dell’addome, Dolore addominale, Alterazione del colore delle feci, Nausea Feci anormali, Dispepsia, Vomito, Gastrite *Lesioni esofagee, *Ulcerazione esofagea, **Alterazione del colore dei denti, ** Ulcerazione della bocca, * lesioni esofagee, melanosi gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4), Emorragia gastrica, Ulcera gastrica, Emorragia di ulcera gastrica, Gastrite erosiva (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, Esantema eritematoso Orticaria
** Alterazione del colore dei denti e ulcerazioni della bocca in caso di somministrazione non corretta, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono studi specifici su donne in gravidanza durante il primo trimestre che consentano di valutare il rischio di malformazioni.
Durante il secondo e il terzo trimestre è disponibile una grande quantità di dati bibliografici su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) che non indicano né malformazioni né tossicità feto-neonatale.
I dati degli studi clinici non mostrano alcun impatto dell'integrazione di ferro in gravidanza sul peso alla nascita, sulla prematurità e sulla morte neonatale.
In conclusione, Tardyfer può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Allattamento Nel latte materno sono presenti basse quantità di ferro.
La sua concentrazione non è influenzata dall'apporto alimentare della madre.
Pertanto, non sono attesi effetti sul neonato/infante.
Tardyfer può essere preso in considerazione durante l’allattamento al seno.
Fertilità Studi sugli animali non indicano effetti sulla fertilità maschile e femminile. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.